AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE

20 DECEMBRE 2021. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu la loi du 13 juin 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé fermer portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé, article 8 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 14 décembre 2021;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er ;

Vu l'urgence qui ne permet pas d'attendre l'avis de la section de législation du Conseil d'Etat dans un délai ramené à cinq jours, en raison de la crise sanitaire actuelle et de la nécessité urgente, compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de cette malaldie ;

Vu la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie causée par le virus SARS-CoV-2, et plus particulièrement la quatrième vague dans laquelle nous nous trouvons actuellement, en Belgique et dans le reste du monde ;

Vu la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants (comme le variant récemment identifié omicron) et de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ;

Considérant qu'au moment de prendre cette décision, les données recueillies par Sciensano montrent que le nombre de patients hospitalisés avec COVID-19 dans les unités de soins intensifs des hôpitaux est encore élevé, ainsi que le nombre d'infections (voir: https://epistat.wiv-isp.be/COVID/) - dernière consultation le 07/12/2021) ;

Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité ;

Considérant que, compte tenu des taux élevés d'hospitalisation et d'infection mentionnés ci-dessus et de l'évolution difficilement prévisible de la pandémie, il est impératif que des possibilités de traitement prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 soient mises à disposition dès que possible ;

Considérant les résultats intermédiaires positifs de l'essai clinique avec le médicament LAGEVRIO composé de 200 mg de molnupiravir ;

Considérant l'avis scientifique positif du 19 novembre 2021 du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMA) (EMA/719664/2021), conformément à l'article 5, § 3, du Règlement (CE) n° 726/2004, sur l'utilisation précoce de LAGEVIRO avant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché, à la lumière de l'augmentation des taux d'infection et de décès associés au COVID-19 dans l'Union européenne ;

Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même avis du CHMP ;

Considérant que le médicament LAGEVRIO a déjà été autorisé par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni ;

Considérant que dans un avis du 1er décembre 2021, la Task Force COVID Therapeutics (avis concernant l'achat de molnupiravir via un accord bilatéral) conseille à l'Etat belge de procéder à l'achat d'un volume limité de traitements via un contrat bilatéral ;

DECIDE d'autoriser l'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration du LAGEVRIO pour le traitement du COVID-19 causé par le virus SARS-CoV-2, DANS LES CONDITIONS SUIVANTES : 1° le médicament LAGEVRIO ayant pour substance active le molnupiravir peut être prescrit par un médecin tel que visé à l'article 3 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015 ;2° seule une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, peut, après présentation d'une prescription médicale, commander le médicament LAGEVRIO auprès du distributeur en gros désigné par le Ministre, qui est en charge du stock stratégique de médicaments de l'Etat belge ;3° la pharmacie hospitalière précitée remplit le formulaire joint à la présente décision lors de chaque achat ou commande du médicament LAGEVRIO ;ces formulaires sont conservés dans un registre unique tenu à la disposition de l'AFMPS ; 4° le médicament LAGEVRIO est administré sous la surveillance médicale d'un médecin prescripteur, tel que visé à l'article 3 de la loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015;5° les médecins prescripteurs établissent des rapports de suivi mensuels des traitements administrés aux patients traités avec le médicament LAGEVRIO.Ces rapports ne contiennent que des données anonymes et agrégées et comprennent au moins : les effets indésirables présumés qui ont été observés, les chiffres de mortalité dans les 29 jours suivant l'administration et l'admission aux soins intensifs dans les 29 jours suivant l'administration. Ces rapports sont soumis mensuellement à l'AFMPS; 6° dans le cas où une autorisation de mise sur le marché, telle que visée à l'article 3, alinéa 1er, du Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, a été accordée pour le médicament concerné, les conditionnements du médicament non autorisé LAGEVRIO qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision ;1° seul le distributeur en gros désigné par le ministre est autorisé à stocker et distribuer le médicament LAGEVRIO. Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2022.

Bruxelles, le 20 décembre 2021.

Fr. VANDENBROUCKE

Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à notre décision du 20 décembre 2021.

Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE