← Retour vers "Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 "
| Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 | Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 20 DECEMBRE 2021. - Décision d'autorisation d'importation et | 20 DECEMBER 2021. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer |
| d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 | en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| alinéa 1er, 5° ) ; | 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la | Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter beheersing |
| pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des | van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein |
| soins de santé, article 8 ; | van de gezondheidzorg, artikel 8; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 14 décembre 2021; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 december 2021; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er ; | 1973, artikel 3, § 1; |
| Vu l'urgence qui ne permet pas d'attendre l'avis de la section de | Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van |
| législation du Conseil d'Etat dans un délai ramené à cinq jours, en | de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte |
| raison de la crise sanitaire actuelle et de la nécessité urgente, | termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige |
| compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les | gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige |
| patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à | beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo |
| la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de | snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening |
| cette malaldie ; | ter beschikking te stellen aan deze patiënten; |
| Vu la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie | Gezien de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte |
| causée par le virus SARS-CoV-2, et plus particulièrement la quatrième | veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, en meer bepaald de vierde golf |
| vague dans laquelle nous nous trouvons actuellement, en Belgique et | waarin we ons momenteel bevinden, in België en de rest van de wereld; |
| dans le reste du monde ; | Gezien het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het |
| Vu la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses | SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de |
| différents variants (comme le variant récemment identifié omicron) et | recent geïdentificeerde variant omicron) en de ernstige bedreiging die |
| de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ; | het vormt voor de volksgezondheid; |
| Considérant qu'au moment de prendre cette décision, les données | Overwegende dat op het ogenblik van het nemen van dit beslissing uit |
| recueillies par Sciensano montrent que le nombre de patients | de gegevens verzameld door Sciensano blijkt dat het aantal |
| hospitalisés avec COVID-19 dans les unités de soins intensifs des | gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 op de afdelingen Intensieve |
| hôpitaux est encore élevé, ainsi que le nombre d'infections (voir: | zorgen in de ziekenhuizen nog steeds hoog is alsook voor het aantal |
| https://epistat.wiv-isp.be/COVID/) - dernière consultation le | besmettingen (zie: https://epistat.wiv-isp.be/COVID/) - laatst |
| 07/12/2021) ; | geconsulteerd op 07/12/2021) ; |
| Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients | Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor |
| atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité | patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval |
| ; | van comorbiditeit; |
| Considérant que, compte tenu des taux élevés d'hospitalisation et | Overwegende dat, rekening houdend met de reeds aangehaalde hoge |
| d'infection mentionnés ci-dessus et de l'évolution difficilement | hospitalisatiecijfers en besmettingscijfers en de precaire toestand |
| prévisible de la pandémie, il est impératif que des possibilités de | van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende |
| traitement prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 soient | behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk |
| mises à disposition dès que possible ; | ter beschikking worden gesteld; |
| Considérant les résultats intermédiaires positifs de l'essai clinique | Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische |
| avec le médicament LAGEVRIO composé de 200 mg de molnupiravir ; | proeven met het geneesmiddel LAGEVRIO bestaande uit 200 mg molnupiravir; |
| Considérant l'avis scientifique positif du 19 novembre 2021 du Comité | Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021 |
| des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for | van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee |
| Human Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des | for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het |
| médicaments (EMA) (EMA/719664/2021), conformément à l'article 5, § 3, | Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel |
| du Règlement (CE) n° 726/2004, sur l'utilisation précoce de LAGEVIRO | 5, § 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 19 november 2021 tot |
| avant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché, à la lumière | vroegtijdig gebruik van LAGEVIRO voordat de vergunning voor het in de |
| de l'augmentation des taux d'infection et de décès associés au | handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages |
| COVID-19 dans l'Union européenne ; | infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese |
| Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la | Unie; Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, |
| population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même | doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als |
| avis du CHMP ; | bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP ; |
| Considérant que le médicament LAGEVRIO a déjà été autorisé par la | Overwegende dat het geneesmiddel LAGEVRIO reeds vergund werd door de |
| Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het |
| Royaume-Uni ; | Verenigd Koninkrijk; |
| Considérant que dans un avis du 1er décembre 2021, la Task Force COVID | Overwegende dat in een advies van 1 december 2021 de Task Force COVID |
| Therapeutics (avis concernant l'achat de molnupiravir via un accord | Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een |
| bilatéral) conseille à l'Etat belge de procéder à l'achat d'un volume | bilaterale overeenkomst) de Belgische Staat adviseert om over te gaan |
| limité de traitements via un contrat bilatéral ; | tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via een |
| bilateraal contract; | |
| DECIDE d'autoriser l'importation, la distribution, l'achat, la | BESLUIT de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de |
| délivrance et l'administration du LAGEVRIO pour le traitement du | toediening van LAGEVRIO toe te laten voor de behandeling van COVID-19 |
| COVID-19 causé par le virus SARS-CoV-2, | veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, |
| DANS LES CONDITIONS SUIVANTES : | ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : |
| 1° le médicament LAGEVRIO ayant pour substance active le molnupiravir | 1° het geneesmiddel LAGEVRIO met als actieve substantie molnupiravir |
| peut être prescrit par un médecin tel que visé à l'article 3 de la loi | mag voorgeschreven worden door een arts, zoals bedoeld in artikel 3 |
| relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée | van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, |
| le 10 mai 2015 ; | gecoördinneerd op van 10 mei 2015; |
| 2° seule une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, | 2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van |
| 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, peut, après présentation d'une prescription médicale, commander le médicament LAGEVRIO auprès du distributeur en gros désigné par le Ministre, qui est en charge du stock stratégique de médicaments de l'Etat belge ; 3° la pharmacie hospitalière précitée remplit le formulaire joint à la présente décision lors de chaque achat ou commande du médicament LAGEVRIO ; ces formulaires sont conservés dans un registre unique tenu à la disposition de l'AFMPS ; | het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na voorlegging van een medisch voorschrift, het geneesmiddel LAGEVRIO bestellen bij de door de Minister aangeduide groothandelaar die in opdracht van de Belgische Staat de strategische voorraad van geneesmiddelen beheert; 3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij deze beslissing gevoegde formulier in bij elke aanschaffing of bestelling van het geneesmiddel LAGEVRIO; deze formulieren worden bewaard in een uniek register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; |
| 4° le médicament LAGEVRIO est administré sous la surveillance médicale | 4° het geneesmiddel LAGEVRIO wordt toegediend onder medisch toezicht |
| d'un médecin prescripteur, tel que visé à l'article 3 de la loi | van de voorschrijvende arts, zoals bedoeld in artikel 3 van de wet |
| relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée | betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, |
| le 10 mai 2015; | gecoördineerd op 10 mei 2015; |
| 5° les médecins prescripteurs établissent des rapports de suivi | 5° de voorschrijvende artsen stellen maandelijks opvolgingsrapporten |
| mensuels des traitements administrés aux patients traités avec le | op van de behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met het |
| médicament LAGEVRIO. Ces rapports ne contiennent que des données | geneesmiddel LAGEVRIO. Deze verslagen bevatten enkel geanonimiseerde, |
| geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de vermoedelijke | |
| anonymes et agrégées et comprennent au moins : les effets indésirables | ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de mortaliteitcijfers |
| présumés qui ont été observés, les chiffres de mortalité dans les 29 | binnen 29 dagen na toediening en de opname op intensieve zorgen binnen |
| jours suivant l'administration et l'admission aux soins intensifs dans | |
| les 29 jours suivant l'administration. Ces rapports sont soumis | 29 dagen na toediening. Deze rapporten worden maandelijks overgemaakt |
| mensuellement à l'AFMPS; | aan het FAGG; |
| 6° dans le cas où une autorisation de mise sur le marché, telle que | 6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld |
| visée à l'article 3, alinéa 1er, du Règlement (CE) n° 726/2004 du | in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het |
| Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des | Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van |
| procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce | communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het |
| qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et | toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik |
| instituant une Agence européenne des médicaments, a été accordée pour | en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor |
| le médicament concerné, les conditionnements du médicament non | betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het |
| autorisé LAGEVRIO qui étaient encore disponibles dans le stock | niet-vergunde geneesmiddel LAGEVRIO die op het ogenblik van het |
| stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite | verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de |
| autorisation sont distribués et utilisés conformément aux termes de la | strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt |
| présente décision ; | overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing; |
| 1° seul le distributeur en gros désigné par le ministre est autorisé à | 7° enkel de door de minister aangewezen groothandelaar is bevoegd het |
| stocker et distribuer le médicament LAGEVRIO. | geneesmiddel LAGEVRIO te bewaren en te verdelen. |
| Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le | Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het |
| Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Cette décision est valable jusqu'au 31 décembre 2022. | Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2022. |
| Bruxelles, le 20 décembre 2021. | Brussel, 20 december 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Vu pour être annexé à notre décision du 20 décembre 2021. | Gezien om te worden gevoegd bij ons beslissing van 20 december 2021. |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |