Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Document van 20/12/2021
← Terug naar "Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 "
Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
20 DECEMBER 2021. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer 20 DECEMBER 2021. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer
en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van
COVID-19 COVID-19
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel
6quater, § 1, eerste lid, 5° ); 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel
110, derde lid; 110, derde lid;
Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter beheersing Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter beheersing
van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein
van de gezondheidzorg, artikel 8; van de gezondheidzorg, artikel 8;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 14
december 2021; december 2021;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
1973, artikel 3, § 1; 1973, artikel 3, § 1;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van
de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte
termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige
gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige
beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo
snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening
ter beschikking te stellen aan deze patiënten; ter beschikking te stellen aan deze patiënten;
Gezien de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte Gezien de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte
veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, en meer bepaald de vierde golf veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, en meer bepaald de vierde golf
waarin we ons momenteel bevinden, in België en de rest van de wereld; waarin we ons momenteel bevinden, in België en de rest van de wereld;
Gezien het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het Gezien het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het
SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de
recent geïdentificeerde variant omicron) en de ernstige bedreiging die recent geïdentificeerde variant omicron) en de ernstige bedreiging die
het vormt voor de volksgezondheid; het vormt voor de volksgezondheid;
Overwegende dat op het ogenblik van het nemen van dit beslissing uit Overwegende dat op het ogenblik van het nemen van dit beslissing uit
de gegevens verzameld door Sciensano blijkt dat het aantal de gegevens verzameld door Sciensano blijkt dat het aantal
gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 op de afdelingen Intensieve gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 op de afdelingen Intensieve
zorgen in de ziekenhuizen nog steeds hoog is alsook voor het aantal zorgen in de ziekenhuizen nog steeds hoog is alsook voor het aantal
besmettingen (zie: https://epistat.wiv-isp.be/COVID/) - laatst besmettingen (zie: https://epistat.wiv-isp.be/COVID/) - laatst
geconsulteerd op 07/12/2021) ; geconsulteerd op 07/12/2021) ;
Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor
patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval
van comorbiditeit; van comorbiditeit;
Overwegende dat, rekening houdend met de reeds aangehaalde hoge Overwegende dat, rekening houdend met de reeds aangehaalde hoge
hospitalisatiecijfers en besmettingscijfers en de precaire toestand hospitalisatiecijfers en besmettingscijfers en de precaire toestand
van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende
behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk
ter beschikking worden gesteld; ter beschikking worden gesteld;
Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische
proeven met het geneesmiddel LAGEVRIO bestaande uit 200 mg proeven met het geneesmiddel LAGEVRIO bestaande uit 200 mg
molnupiravir; molnupiravir;
Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021 Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021
van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee
for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het
Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel
5, § 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 19 november 2021 tot 5, § 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van 19 november 2021 tot
vroegtijdig gebruik van LAGEVIRO voordat de vergunning voor het in de vroegtijdig gebruik van LAGEVIRO voordat de vergunning voor het in de
handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages
infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese
Unie; Unie;
Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling,
doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als
bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP ; bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP ;
Overwegende dat het geneesmiddel LAGEVRIO reeds vergund werd door de Overwegende dat het geneesmiddel LAGEVRIO reeds vergund werd door de
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het
Verenigd Koninkrijk; Verenigd Koninkrijk;
Overwegende dat in een advies van 1 december 2021 de Task Force COVID Overwegende dat in een advies van 1 december 2021 de Task Force COVID
Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een
bilaterale overeenkomst) de Belgische Staat adviseert om over te gaan bilaterale overeenkomst) de Belgische Staat adviseert om over te gaan
tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via een tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via een
bilateraal contract; bilateraal contract;
BESLUIT de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de BESLUIT de invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de
toediening van LAGEVRIO toe te laten voor de behandeling van COVID-19 toediening van LAGEVRIO toe te laten voor de behandeling van COVID-19
veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus,
ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN : ONDER DE VOLGENDE VOORWAARDEN :
1° het geneesmiddel LAGEVRIO met als actieve substantie molnupiravir 1° het geneesmiddel LAGEVRIO met als actieve substantie molnupiravir
mag voorgeschreven worden door een arts, zoals bedoeld in artikel 3 mag voorgeschreven worden door een arts, zoals bedoeld in artikel 3
van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, van de wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen,
gecoördinneerd op van 10 mei 2015; gecoördinneerd op van 10 mei 2015;
2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van 2° enkel een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van
het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en
de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van
medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, kan, na
voorlegging van een medisch voorschrift, het geneesmiddel LAGEVRIO voorlegging van een medisch voorschrift, het geneesmiddel LAGEVRIO
bestellen bij de door de Minister aangeduide groothandelaar die in bestellen bij de door de Minister aangeduide groothandelaar die in
opdracht van de Belgische Staat de strategische voorraad van opdracht van de Belgische Staat de strategische voorraad van
geneesmiddelen beheert; geneesmiddelen beheert;
3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij deze beslissing 3° de voornoemde ziekenhuisapotheek vult het bij deze beslissing
gevoegde formulier in bij elke aanschaffing of bestelling van het gevoegde formulier in bij elke aanschaffing of bestelling van het
geneesmiddel LAGEVRIO; deze formulieren worden bewaard in een uniek geneesmiddel LAGEVRIO; deze formulieren worden bewaard in een uniek
register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG; register dat ter beschikking wordt gehouden van het FAGG;
4° het geneesmiddel LAGEVRIO wordt toegediend onder medisch toezicht 4° het geneesmiddel LAGEVRIO wordt toegediend onder medisch toezicht
van de voorschrijvende arts, zoals bedoeld in artikel 3 van de wet van de voorschrijvende arts, zoals bedoeld in artikel 3 van de wet
betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen,
gecoördineerd op 10 mei 2015; gecoördineerd op 10 mei 2015;
5° de voorschrijvende artsen stellen maandelijks opvolgingsrapporten 5° de voorschrijvende artsen stellen maandelijks opvolgingsrapporten
op van de behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met het op van de behandelingen toegediend aan patiënten behandeld met het
geneesmiddel LAGEVRIO. Deze verslagen bevatten enkel geanonimiseerde, geneesmiddel LAGEVRIO. Deze verslagen bevatten enkel geanonimiseerde,
geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de vermoedelijke geaggregeerde gegevens, en bevatten minstens: de vermoedelijke
ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de mortaliteitcijfers ongewenste bijwerkingen die werden vastgesteld, de mortaliteitcijfers
binnen 29 dagen na toediening en de opname op intensieve zorgen binnen binnen 29 dagen na toediening en de opname op intensieve zorgen binnen
29 dagen na toediening. Deze rapporten worden maandelijks overgemaakt 29 dagen na toediening. Deze rapporten worden maandelijks overgemaakt
aan het FAGG; aan het FAGG;
6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld 6° ingeval een vergunning voor het in de handel brengen, zoals bedoeld
in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het in artikel 3, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het
Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van
communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het
toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik toezicht op geneesmiddelen voor menselijke en diergeneeskundig gebruik
en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, voor
betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het betreffend geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het
niet-vergunde geneesmiddel LAGEVRIO die op het ogenblik van het niet-vergunde geneesmiddel LAGEVRIO die op het ogenblik van het
verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de
strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt
overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing; overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing;
7° enkel de door de minister aangewezen groothandelaar is bevoegd het 7° enkel de door de minister aangewezen groothandelaar is bevoegd het
geneesmiddel LAGEVRIO te bewaren en te verdelen. geneesmiddel LAGEVRIO te bewaren en te verdelen.
Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het
Belgisch Staatsblad. Belgisch Staatsblad.
Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2022. Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2022.
Brussel, 20 december 2021. Brussel, 20 december 2021.
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Gezien om te worden gevoegd bij ons beslissing van 20 december 2021. Gezien om te worden gevoegd bij ons beslissing van 20 december 2021.
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^