18 JULI 2022. - Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, gewijzigd bij de beslissing van 10 februari 2022;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 27 juni 2022;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening ter beschikking te stellen aan deze patiënten;

Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten en de ernstige bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid;

Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval van co-morbiditeit;

Overwegende dat, rekening houdend met het risico op een zomergolf, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk worden uitgebreid door een mogelijkheid tot aflevering in de voor het publiek toegankelijke apotheken aan patiënten die niet in een woonzorgcentrum verblijven, Beslist:

Artikel 1.In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden onder "Onder de volgende voorwaarden", de volgende wijzigingen aangebracht: 1° De bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt: "2° Het geneesmiddel Lagevrio kan door de groothandelaar aangeduid door de Minister, die in opdracht van de Belgische Staat de strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, zowel geleverd worden aan een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van het koninklijk besluit van 30 september 2020Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 30/09/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020031582 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Koninklijk besluit houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen sluiten houdende de bereiding en de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, als een officina-apotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers, na voorlegging van een medisch voorschrift en indien het is bestemd voor de behandeling van een risicopatiënt;"; 2° De bepaling onder 3° wordt opgeheven.3° De bepaling onder 8° wordt opgeheven.

Art. 2.Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in het Belgisch Staatsblad.

Brussel, 18 juli 2022.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE