← Terug naar "Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 "
Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 | Décision de modification de la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 |
---|---|
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE |
18 JULI 2022. - Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 | 18 JUILLET 2022. - Décision de modification de la Décision du 20 |
december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik | décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du |
van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 | médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 |
De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de la Santé publique, |
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, |
6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | alinéa 1er, 5° ) ; |
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage |
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; | humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; |
Gelet op de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming | Vu la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et |
voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de | d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la |
behandeling van COVID-19, gewijzigd bij de beslissing van 10 februari 2022; | COVID-19, modifiée par la décision du 10 février 2022 ; |
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 27 juni 2022; | Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 27 juin 2022 ; |
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
1973, artikel 3, § 1; | l'article 3, § 1er ; |
Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van | Vu l'urgence qui ne permet pas d'attendre l'avis de la section de |
de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte | législation du Conseil d'Etat dans un délai ramené à cinq jours, en |
termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige | raison de la crise sanitaire actuelle et de la nécessité urgente, |
gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening ter beschikking te stellen aan deze patiënten; Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten en de ernstige bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid; Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval van co-morbiditeit; Overwegende dat, rekening houdend met het risico op een zomergolf, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk worden uitgebreid door een mogelijkheid tot aflevering in de voor het publiek toegankelijke apotheken aan patiënten die niet in een woonzorgcentrum verblijven, Beslist: | compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de cette maladie ; Considérant la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ; Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité ; Considérant que, compte tenu de la risque d'une vague d'été, il est impératif que des possibilités de traitement prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 soient étendues dès que possible, au moyen de la possibilité de la délivrance dans les pharmacies ouvertes au public à des patients qui ne résident pas dans des maisons de repos, Décide : |
Artikel 1.In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de |
Article 1er.Dans la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation |
toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel | d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le |
LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden onder "Onder de | traitement de la COVID-19, sous la rubrique "Sous réserve des |
volgende voorwaarden", de volgende wijzigingen aangebracht: | conditions suivantes", les modifications suivantes sont apportées : |
1° De bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt: | 1° le 2° est remplacé par ce qui suit : |
"2° Het geneesmiddel Lagevrio kan door de groothandelaar aangeduid | « 2° Le médicament Lagevrio peut être fourni par le grossiste désigné |
door de Minister, die in opdracht van de Belgische Staat de | par le Ministre, qui gère le stock stratégique de médicaments pour le |
strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, zowel geleverd | |
worden aan een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van | compte de l'Etat belge, à une pharmacie hospitalière, telle que visée |
het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en | à l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant |
de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van | sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation |
medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, als een | et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de |
officina-apotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk | soins, ainsi qu'à une officine pharmaceutique, telle que visée à |
besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de | l'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant |
apothekers, na voorlegging van een medisch voorschrift en indien het | instructions pour les pharmaciens, sur présentation d'une prescription |
is bestemd voor de behandeling van een risicopatiënt;"; | médicale et si le médicament est destiné au traitement d'un patient à |
2° De bepaling onder 3° wordt opgeheven. | risque ; » ; 2° Le 3° est abrogé; |
3° De bepaling onder 8° wordt opgeheven. | 3° Le 8° est abrogé; |
Art. 2.Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in |
Art. 2.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans |
het Belgisch Staatsblad. | le Moniteur belge. |
Brussel, 18 juli 2022. | Bruxelles, le 18 juillet 2022. |
De Minister van Volksgezondheid, | Le Ministre de Santé publique, |
F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |