Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Document van 18/07/2022
← Terug naar "Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 "
Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 Décision de modification de la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
18 JULI 2022. - Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 18 JUILLET 2022. - Décision de modification de la Décision du 20
december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du
van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er,
6quater, § 1, eerste lid, 5° ); alinéa 1er, 5° ) ;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;
Gelet op de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming Vu la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et
voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la
behandeling van COVID-19, gewijzigd bij de beslissing van 10 februari 2022; COVID-19, modifiée par la décision du 10 février 2022 ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 27 juni 2022; Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 27 juin 2022 ;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, artikel 3, § 1; l'article 3, § 1er ;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van Vu l'urgence qui ne permet pas d'attendre l'avis de la section de
de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte législation du Conseil d'Etat dans un délai ramené à cinq jours, en
termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige raison de la crise sanitaire actuelle et de la nécessité urgente,
gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening ter beschikking te stellen aan deze patiënten; Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten en de ernstige bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid; Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval van co-morbiditeit; Overwegende dat, rekening houdend met het risico op een zomergolf, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk worden uitgebreid door een mogelijkheid tot aflevering in de voor het publiek toegankelijke apotheken aan patiënten die niet in een woonzorgcentrum verblijven, Beslist: compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de cette maladie ; Considérant la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ; Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité ; Considérant que, compte tenu de la risque d'une vague d'été, il est impératif que des possibilités de traitement prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 soient étendues dès que possible, au moyen de la possibilité de la délivrance dans les pharmacies ouvertes au public à des patients qui ne résident pas dans des maisons de repos, Décide :

Artikel 1.In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de

Article 1er.Dans la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation

toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le
LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden onder "Onder de traitement de la COVID-19, sous la rubrique "Sous réserve des
volgende voorwaarden", de volgende wijzigingen aangebracht: conditions suivantes", les modifications suivantes sont apportées :
1° De bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt: 1° le 2° est remplacé par ce qui suit :
"2° Het geneesmiddel Lagevrio kan door de groothandelaar aangeduid « 2° Le médicament Lagevrio peut être fourni par le grossiste désigné
door de Minister, die in opdracht van de Belgische Staat de par le Ministre, qui gère le stock stratégique de médicaments pour le
strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, zowel geleverd
worden aan een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van compte de l'Etat belge, à une pharmacie hospitalière, telle que visée
het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en à l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant
de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation
medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, als een et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de
officina-apotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk soins, ainsi qu'à une officine pharmaceutique, telle que visée à
besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de l'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant
apothekers, na voorlegging van een medisch voorschrift en indien het instructions pour les pharmaciens, sur présentation d'une prescription
is bestemd voor de behandeling van een risicopatiënt;"; médicale et si le médicament est destiné au traitement d'un patient à
2° De bepaling onder 3° wordt opgeheven. risque ; » ; 2° Le 3° est abrogé;
3° De bepaling onder 8° wordt opgeheven. 3° Le 8° est abrogé;

Art. 2.Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in

Art. 2.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans

het Belgisch Staatsblad. le Moniteur belge.
Brussel, 18 juli 2022. Bruxelles, le 18 juillet 2022.
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^