18 JUILLET 2022. - Décision de modification de la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19, modifiée par la décision du 10 février 2022 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 27 juin 2022 ;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1er ;

Vu l'urgence qui ne permet pas d'attendre l'avis de la section de législation du Conseil d'Etat dans un délai ramené à cinq jours, en raison de la crise sanitaire actuelle et de la nécessité urgente, compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de cette maladie ;

Considérant la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ;

Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité ;

Considérant que, compte tenu de la risque d'une vague d'été, il est impératif que des possibilités de traitement prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 soient étendues dès que possible, au moyen de la possibilité de la délivrance dans les pharmacies ouvertes au public à des patients qui ne résident pas dans des maisons de repos, Décide :

Article 1er.Dans la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19, sous la rubrique "Sous réserve des conditions suivantes", les modifications suivantes sont apportées : 1° le 2° est remplacé par ce qui suit : « 2° Le médicament Lagevrio peut être fourni par le grossiste désigné par le Ministre, qui gère le stock stratégique de médicaments pour le compte de l'Etat belge, à une pharmacie hospitalière, telle que visée à l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de soins, ainsi qu'à une officine pharmaceutique, telle que visée à l'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, sur présentation d'une prescription médicale et si le médicament est destiné au traitement d'un patient à risque ;» ; 2° Le 3° est abrogé;3° Le 8° est abrogé;

Art. 2.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans le Moniteur belge.

Bruxelles, le 18 juillet 2022.

Le Ministre de Santé publique, F. VANDENBROUCKE