← Retour vers "Décision de modification de la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 "
| Décision de modification de la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 | Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 18 JUILLET 2022. - Décision de modification de la Décision du 20 | 18 JULI 2022. - Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 |
| décembre 2021 d'autorisation d'importation et d'utilisation du | december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik |
| médicament LAGEVRIO pour le traitement de la COVID-19 | van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| alinéa 1er, 5° ) ; | 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation d'importation et | Gelet op de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming |
| d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le traitement de la | voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de |
| COVID-19, modifiée par la décision du 10 février 2022 ; | behandeling van COVID-19, gewijzigd bij de beslissing van 10 februari 2022; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 27 juin 2022 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 27 juni |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | 2022; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, § 1er ; | 1973, artikel 3, § 1; |
| Vu l'urgence qui ne permet pas d'attendre l'avis de la section de | Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van |
| législation du Conseil d'Etat dans un délai ramené à cinq jours, en | de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte |
| raison de la crise sanitaire actuelle et de la nécessité urgente, | termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige |
| compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de cette maladie ; Considérant la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ; Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité ; Considérant que, compte tenu de la risque d'une vague d'été, il est impératif que des possibilités de traitement prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 soient étendues dès que possible, au moyen de la possibilité de la délivrance dans les pharmacies ouvertes au public à des patients qui ne résident pas dans des maisons de repos, Décide : | gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening ter beschikking te stellen aan deze patiënten; Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten en de ernstige bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid; Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval van co-morbiditeit; Overwegende dat, rekening houdend met het risico op een zomergolf, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk worden uitgebreid door een mogelijkheid tot aflevering in de voor het publiek toegankelijke apotheken aan patiënten die niet in een woonzorgcentrum verblijven, Beslist: |
Article 1er.Dans la Décision du 20 décembre 2021 d'autorisation |
Artikel 1.In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de |
| d'importation et d'utilisation du médicament LAGEVRIO pour le | toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel |
| traitement de la COVID-19, sous la rubrique "Sous réserve des | LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden onder "Onder de |
| conditions suivantes", les modifications suivantes sont apportées : | volgende voorwaarden", de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° le 2° est remplacé par ce qui suit : | 1° De bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt: |
| « 2° Le médicament Lagevrio peut être fourni par le grossiste désigné | "2° Het geneesmiddel Lagevrio kan door de groothandelaar aangeduid |
| par le Ministre, qui gère le stock stratégique de médicaments pour le | door de Minister, die in opdracht van de Belgische Staat de |
| strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, zowel geleverd | |
| compte de l'Etat belge, à une pharmacie hospitalière, telle que visée | worden aan een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van |
| à l'article 1er, 1°, de l'arrêté royal du 30 septembre 2020 portant | het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en |
| sur la préparation et la délivrance des médicaments et l'utilisation | de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van |
| et la distribution des dispositifs médicaux dans les établissements de | medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, als een |
| soins, ainsi qu'à une officine pharmaceutique, telle que visée à | officina-apotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk |
| l'article 1er, 1° de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant | besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de |
| instructions pour les pharmaciens, sur présentation d'une prescription | apothekers, na voorlegging van een medisch voorschrift en indien het |
| médicale et si le médicament est destiné au traitement d'un patient à | is bestemd voor de behandeling van een risicopatiënt;"; |
| risque ; » ; 2° Le 3° est abrogé; | 2° De bepaling onder 3° wordt opgeheven. |
| 3° Le 8° est abrogé; | 3° De bepaling onder 8° wordt opgeheven. |
Art. 2.Cette décision entre en vigueur le jour de sa publication dans |
Art. 2.Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in |
| le Moniteur belge. | het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 18 juillet 2022. | Brussel, 18 juli 2022. |
| Le Ministre de Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |