← Terug naar "Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 "
| Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 | Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 |
|---|---|
| FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 18 JULI 2022. - Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 | 18 JULI 2022. - Beslissing tot wijziging van de Beslissing van 20 |
| december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik | december 2021 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik |
| van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 | van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19 |
| De Minister van Volksgezondheid, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel |
| 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); | 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel |
| 110, derde lid; | 110, derde lid; |
| Gelet op de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming | Gelet op de Beslissing van 20 december 2021 houdende de toestemming |
| voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de | voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel LAGEVRIO voor de |
| behandeling van COVID-19, gewijzigd bij de beslissing van 10 februari | behandeling van COVID-19, gewijzigd bij de beslissing van 10 februari |
| 2022; | 2022; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 27 juni | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 27 juni |
| 2022; | 2022; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| 1973, artikel 3, § 1; | 1973, artikel 3, § 1; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van | Gelet op de dringende noodzakelijkheid die niet toelaat het advies van |
| de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte | de afdeling wetgeving van de Raad van State binnen een verkorte |
| termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige | termijn van 5 dagen af te wachten en dit omwille van de huidige |
| gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige | gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige |
| beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo | beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo |
| snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening | snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening |
| ter beschikking te stellen aan deze patiënten; | ter beschikking te stellen aan deze patiënten; |
| Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het | Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het |
| SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten en de ernstige | SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten en de ernstige |
| bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid; | bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid; |
| Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor | Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor |
| patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval | patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval |
| van co-morbiditeit; | van co-morbiditeit; |
| Overwegende dat, rekening houdend met het risico op een zomergolf, het | Overwegende dat, rekening houdend met het risico op een zomergolf, het |
| uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende behandelingsmogelijkheden | uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende behandelingsmogelijkheden |
| voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk worden uitgebreid door | voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk worden uitgebreid door |
| een mogelijkheid tot aflevering in de voor het publiek toegankelijke | een mogelijkheid tot aflevering in de voor het publiek toegankelijke |
| apotheken aan patiënten die niet in een woonzorgcentrum verblijven, | apotheken aan patiënten die niet in een woonzorgcentrum verblijven, |
| Beslist: | Beslist: |
Artikel 1.In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de |
Artikel 1.In de Beslissing van 20 december 2021 houdende de |
| toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel | toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel |
| LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden onder "Onder de | LAGEVRIO voor de behandeling van COVID-19, worden onder "Onder de |
| volgende voorwaarden", de volgende wijzigingen aangebracht: | volgende voorwaarden", de volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° De bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt: | 1° De bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt: |
| "2° Het geneesmiddel Lagevrio kan door de groothandelaar aangeduid | "2° Het geneesmiddel Lagevrio kan door de groothandelaar aangeduid |
| door de Minister, die in opdracht van de Belgische Staat de | door de Minister, die in opdracht van de Belgische Staat de |
| strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, zowel geleverd | strategische voorraad van geneesmiddelen beheert, zowel geleverd |
| worden aan een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van | worden aan een ziekenhuisapotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van |
| het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en | het koninklijk besluit van 30 september 2020 houdende de bereiding en |
| de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van | de aflevering van geneesmiddelen en het gebruik en de distributie van |
| medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, als een | medische hulpmiddelen binnen verzorgingsinstellingen, als een |
| officina-apotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk | officina-apotheek, zoals bedoeld in artikel 1, 1° van het koninklijk |
| besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de | besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de |
| apothekers, na voorlegging van een medisch voorschrift en indien het | apothekers, na voorlegging van een medisch voorschrift en indien het |
| is bestemd voor de behandeling van een risicopatiënt;"; | is bestemd voor de behandeling van een risicopatiënt;"; |
| 2° De bepaling onder 3° wordt opgeheven. | 2° De bepaling onder 3° wordt opgeheven. |
| 3° De bepaling onder 8° wordt opgeheven. | 3° De bepaling onder 8° wordt opgeheven. |
Art. 2.Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in |
Art. 2.Deze beslissing treedt in werking op de dag van publicatie in |
| het Belgisch Staatsblad. | het Belgisch Staatsblad. |
| Brussel, 18 juli 2022. | Brussel, 18 juli 2022. |
| De Minister van Volksgezondheid, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |