15 MAART 2023. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan

De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );

Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 14/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023298 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik sluiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 maart 2023;

Overwegende dat er een ernstig tekort bestaat aan geneesmiddelen ter behandeling van tromboses en embolieën, dat een onmiddellijke toediening van dergelijke geneesmiddellen noodzakelijk is om ernstige schade bij de patiënt, waaronder blijvende invaliditeit, amputatie of zelfs overlijden, te vermijden;

Dat het in te voeren geneesmiddel, "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk;

Dat het in te voeren geneesmiddel, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in India en wordt vervaardigd in Duitsland door Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co, houder van de vergunning voor het in de handel brengen van en fabrikant van het in België vergunde geneesmiddel Actilyse;

Dat het in te voeren geneesmiddel, "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., verdeeld door Novitan, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in Spanje;

Dat er op heden evenwel geen voorraad van een vergund geneesmiddel, dat Urokinase bevat, in België beschikbaar is;

Dat de voorziene invoer van een eerste partij van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica (UK) op basis van de beslissing van 16 februari 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica (UK) niet voldoende zal zijn in de context van de huidige onbeschikbaarheid, in de mate waarin het slechts 7,6% van de maandelijkse behoefte dekt;

Dat de invoer van dit geneesmiddel, om de hierboven omschreven redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, teneinde te voldoen aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, zoals hoger omschreven, accute gevallen niet kunnen worden behandeld, Besluit :

Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A. (hierna genoemd "het Geneesmiddel") worden toegelaten, onder de in artikel 2 tot 5 bedoelde voorwaarden.

Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Het Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock.

De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een voor het publiek toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en in zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat het Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt, dan wel bestemd is voor opname in de urgentietrousse van een zorgverlener of een spoedkast.

Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving.

Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden van deze beslissing.

Art. 6.Deze beslissing wordt kennisgegeven aan de FOD VVVL. Een afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgish Staatsblad.

Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025.

Brussel, 15 maart 2023.

De Minister van Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE