15 MARS 2023. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan

Le Ministre de la Santé publique, Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 10 mars 2023 ;

Considérant qu'il existe une grave pénurie de médicaments pour traiter les thromboses et les embolies, que l'administration immédiate de ces médicament est nécessaire pour éviter un préjudice grave au patient, y compris une invalidité permanente, une amputation ou même la mort ;

Que le médicament à importer, le « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France ;

Que le médicament à importer, l'« Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en Inde et est fabriqué en Allemagne par Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co., titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant du médicament Actilyse autorisé en Belgique ;

Que le médicament à importer l' « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en Espagne;

Qu'aucun stock d'un médicament autorisé contenant de l'urokinase, n'est disponible actuellement en Belgique ;

Que l'importation prévue d'un premier lot du médicament « Urokinase » de Synermedica (UK) sur base de la décision du 16 février 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « Urokinase » de Synermedica (UK) ne sera pas suffisante dans le cadre de l'indisponibilité actuelle dans la mesure où elle couvre seulement 7,6% des besoins mensuels ;

Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce médicament doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas aigus ne peuvent être traités, Décide :

Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et l'administration des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A. (ci-après dénommés « le Médicament ») sont autorisées conformément aux conditions visées aux articles 2 à 5.

Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament.

Le Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2, alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine ouverte au public ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que l'officine pharmaceutique ou l'officine hospitalière précise que le médicament est prescrite pour un patient spécifique, ou est destiné a être inclus dans une trousse d'urgence d'un professionnel de santé ou dans une armoire d'urgence.

Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments.

Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour le Médicament, les conditionnements du Médicament non autorisés, qui étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et utilisés conformément aux termes de la présente décision.

Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de la présente décision est publiée au Moniteur belge.

La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025.

Bruxelles, le 15 mars 2023.

Le Ministre de Santé publique, F. VANDENBROUCKE