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Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
15 MARS 2023. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation 15 MAART 2023. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en
des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution het gebruik van de geneesmiddelen "Therasolv 100 000 UI, poudre pour
injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50 solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20
mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en
» 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;
Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 10 mars 2023 ; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10
Considérant qu'il existe une grave pénurie de médicaments pour traiter maart 2023; Overwegende dat er een ernstig tekort bestaat aan geneesmiddelen ter
les thromboses et les embolies, que l'administration immédiate de ces behandeling van tromboses en embolieën, dat een onmiddellijke
médicament est nécessaire pour éviter un préjudice grave au patient, y toediening van dergelijke geneesmiddellen noodzakelijk is om ernstige
compris une invalidité permanente, une amputation ou même la mort ; schade bij de patiënt, waaronder blijvende invaliditeit, amputatie of
zelfs overlijden, te vermijden;
Que le médicament à importer, le « Therasolv 100 000 UI, poudre pour Dat het in te voeren geneesmiddel, "Therasolv 100 000 UI, poudre pour
solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, dispose d'une solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, beschikt over
autorisation de mise sur le marché en France ; een vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk;
Que le médicament à importer, l'« Actilyse » 20 mg et 50 mg de Dat het in te voeren geneesmiddel, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van
Boerhinger Ingelheim India Private Limited, dispose d'une autorisation Boerhinger Ingelheim India Private Limited, beschikt over een
de mise sur le marché en Inde et est fabriqué en Allemagne par vergunning voor het in de handel brengen in India en wordt vervaardigd
Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co., titulaire de l'autorisation de in Duitsland door Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co, houder van de
mise sur le marché et fabricant du médicament Actilyse autorisé en vergunning voor het in de handel brengen van en fabrikant van het in
Belgique ; België vergunde geneesmiddel Actilyse;
Que le médicament à importer l' « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de Dat het in te voeren geneesmiddel, "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van
UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan, dispose d'une autorisation de UCB Pharma, S.A., verdeeld door Novitan, beschikt over een vergunning
mise sur le marché en Espagne; voor het in de handel brengen in Spanje;
Qu'aucun stock d'un médicament autorisé contenant de l'urokinase, Dat er op heden evenwel geen voorraad van een vergund geneesmiddel,
n'est disponible actuellement en Belgique ; dat Urokinase bevat, in België beschikbaar is;
Que l'importation prévue d'un premier lot du médicament « Urokinase » Dat de voorziene invoer van een eerste partij van het geneesmiddel
de Synermedica (UK) sur base de la décision du 16 février 2023 "Urokinase" van Synermedica (UK) op basis van de beslissing van 16
d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « februari 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik
Urokinase » de Synermedica (UK) ne sera pas suffisante dans le cadre van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica (UK) niet voldoende
de l'indisponibilité actuelle dans la mesure où elle couvre seulement zal zijn in de context van de huidige onbeschikbaarheid, in de mate
7,6% des besoins mensuels ; waarin het slechts 7,6% van de maandelijkse behoefte dekt;
Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce Dat de invoer van dit geneesmiddel, om de hierboven omschreven
médicament doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, teneinde te
besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas voldoen aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, zoals hoger
aigus ne peuvent être traités, omschreven, accute gevallen niet kunnen worden behandeld,
Décide : Besluit :

Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et

Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en
l'administration des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour de toediening van het geneesmiddel "Therasolv 100 000 UI, poudre pour
solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20
mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en
Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A. (ci-après dénommés "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A. (hierna genoemd
« le Médicament ») sont autorisées conformément aux conditions visées "het Geneesmiddel") worden toegelaten, onder de in artikel 2 tot 5
aux articles 2 à 5. bedoelde voorwaarden.

Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament. Le Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Het Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock. De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2,

Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde
alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine ouverte au public onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een voor het
ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que publiek toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en
l'officine pharmaceutique ou l'officine hospitalière précise que le in zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat het
médicament est prescrite pour un patient spécifique, ou est destiné a Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt, dan wel
être inclus dans une trousse d'urgence d'un professionnel de santé ou bestemd is voor opname in de urgentietrousse van een zorgverlener of
dans une armoire d'urgence. een spoedkast.

Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation

Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening
applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments. van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving.

Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour

Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het
le Médicament, les conditionnements du Médicament non autorisés, qui Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde
étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde
au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de
utilisés conformément aux termes de la présente décision. Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden

Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de

 van deze beslissing.

Art. 6.Deze beslissing wordt kennisgegeven aan de FOD VVVL. Een
la présente décision est publiée au Moniteur belge. afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgish
La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025. Staatsblad. Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025.
Bruxelles, le 15 mars 2023. Brussel, 15 maart 2023.
Le Ministre de Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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