Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Document van 15/03/2023
← Terug naar "Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan "
Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
15 MAART 2023. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en 15 MAART 2023. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en
het gebruik van de geneesmiddelen "Therasolv 100 000 UI, poudre pour het gebruik van de geneesmiddelen "Therasolv 100 000 UI, poudre pour
solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20
mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en
"Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., distribué par "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., distribué par
Novitan Novitan
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel
110, derde lid; 110, derde lid;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10
maart 2023; maart 2023;
Overwegende dat er een ernstig tekort bestaat aan geneesmiddelen ter Overwegende dat er een ernstig tekort bestaat aan geneesmiddelen ter
behandeling van tromboses en embolieën, dat een onmiddellijke behandeling van tromboses en embolieën, dat een onmiddellijke
toediening van dergelijke geneesmiddellen noodzakelijk is om ernstige toediening van dergelijke geneesmiddellen noodzakelijk is om ernstige
schade bij de patiënt, waaronder blijvende invaliditeit, amputatie of schade bij de patiënt, waaronder blijvende invaliditeit, amputatie of
zelfs overlijden, te vermijden; zelfs overlijden, te vermijden;
Dat het in te voeren geneesmiddel, "Therasolv 100 000 UI, poudre pour Dat het in te voeren geneesmiddel, "Therasolv 100 000 UI, poudre pour
solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, beschikt over solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, beschikt over
een vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk; een vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk;
Dat het in te voeren geneesmiddel, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Dat het in te voeren geneesmiddel, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van
Boerhinger Ingelheim India Private Limited, beschikt over een Boerhinger Ingelheim India Private Limited, beschikt over een
vergunning voor het in de handel brengen in India en wordt vervaardigd vergunning voor het in de handel brengen in India en wordt vervaardigd
in Duitsland door Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co, houder van de in Duitsland door Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co, houder van de
vergunning voor het in de handel brengen van en fabrikant van het in vergunning voor het in de handel brengen van en fabrikant van het in
België vergunde geneesmiddel Actilyse; België vergunde geneesmiddel Actilyse;
Dat het in te voeren geneesmiddel, "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van Dat het in te voeren geneesmiddel, "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van
UCB Pharma, S.A., verdeeld door Novitan, beschikt over een vergunning UCB Pharma, S.A., verdeeld door Novitan, beschikt over een vergunning
voor het in de handel brengen in Spanje; voor het in de handel brengen in Spanje;
Dat er op heden evenwel geen voorraad van een vergund geneesmiddel, Dat er op heden evenwel geen voorraad van een vergund geneesmiddel,
dat Urokinase bevat, in België beschikbaar is; dat Urokinase bevat, in België beschikbaar is;
Dat de voorziene invoer van een eerste partij van het geneesmiddel Dat de voorziene invoer van een eerste partij van het geneesmiddel
"Urokinase" van Synermedica (UK) op basis van de beslissing van 16 "Urokinase" van Synermedica (UK) op basis van de beslissing van 16
februari 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik februari 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik
van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica (UK) niet voldoende van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica (UK) niet voldoende
zal zijn in de context van de huidige onbeschikbaarheid, in de mate zal zijn in de context van de huidige onbeschikbaarheid, in de mate
waarin het slechts 7,6% van de maandelijkse behoefte dekt; waarin het slechts 7,6% van de maandelijkse behoefte dekt;
Dat de invoer van dit geneesmiddel, om de hierboven omschreven Dat de invoer van dit geneesmiddel, om de hierboven omschreven
redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, teneinde te redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, teneinde te
voldoen aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, zoals hoger voldoen aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, zoals hoger
omschreven, accute gevallen niet kunnen worden behandeld, omschreven, accute gevallen niet kunnen worden behandeld,
Besluit : Besluit :

Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en

Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en
de toediening van het geneesmiddel "Therasolv 100 000 UI, poudre pour de toediening van het geneesmiddel "Therasolv 100 000 UI, poudre pour
solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20
mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en
"Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A. (hierna genoemd "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A. (hierna genoemd
"het Geneesmiddel") worden toegelaten, onder de in artikel 2 tot 5 "het Geneesmiddel") worden toegelaten, onder de in artikel 2 tot 5
bedoelde voorwaarden. bedoelde voorwaarden.

Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de

Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de
Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt
gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het
Geneesmiddel. Het Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL Geneesmiddel. Het Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL
beheerde strategische stock. beheerde strategische stock.
De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan
één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid,
van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de
in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht
overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL. overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde

Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde
onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een voor het onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een voor het
publiek toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en publiek toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en
in zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat het in zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat het
Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt, dan wel Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt, dan wel
bestemd is voor opname in de urgentietrousse van een zorgverlener of bestemd is voor opname in de urgentietrousse van een zorgverlener of
een spoedkast. een spoedkast.

Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening

Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening
van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving.

Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het

Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het
Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde
Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde
vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de
Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden
van deze beslissing. van deze beslissing.

Art. 6.Deze beslissing wordt kennisgegeven aan de FOD VVVL. Een

Art. 6.Deze beslissing wordt kennisgegeven aan de FOD VVVL. Een
afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgish afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgish
Staatsblad. Staatsblad.
Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025. Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025.
Brussel, 15 maart 2023. Brussel, 15 maart 2023.
De Minister van Volksgezondheid, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^