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Meertalige weergave van Document van 15/03/2023
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Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
15 MAART 2023. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en 15 MARS 2023. - Décision d'autorisation d'importation et d'utilisation
het gebruik van de geneesmiddelen "Therasolv 100 000 UI, poudre pour des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution
solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50
mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim
"Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de la Santé publique,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain,
gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage
geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 10 mars 2023 ;
maart 2023; Overwegende dat er een ernstig tekort bestaat aan geneesmiddelen ter Considérant qu'il existe une grave pénurie de médicaments pour traiter
behandeling van tromboses en embolieën, dat een onmiddellijke les thromboses et les embolies, que l'administration immédiate de ces
toediening van dergelijke geneesmiddellen noodzakelijk is om ernstige médicament est nécessaire pour éviter un préjudice grave au patient, y
schade bij de patiënt, waaronder blijvende invaliditeit, amputatie of compris une invalidité permanente, une amputation ou même la mort ;
zelfs overlijden, te vermijden;
Dat het in te voeren geneesmiddel, "Therasolv 100 000 UI, poudre pour Que le médicament à importer, le « Therasolv 100 000 UI, poudre pour
solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, beschikt over solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, dispose d'une
een vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk; autorisation de mise sur le marché en France ;
Dat het in te voeren geneesmiddel, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Que le médicament à importer, l'« Actilyse » 20 mg et 50 mg de
Boerhinger Ingelheim India Private Limited, beschikt over een Boerhinger Ingelheim India Private Limited, dispose d'une autorisation
vergunning voor het in de handel brengen in India en wordt vervaardigd de mise sur le marché en Inde et est fabriqué en Allemagne par
in Duitsland door Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co, houder van de Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co., titulaire de l'autorisation de
vergunning voor het in de handel brengen van en fabrikant van het in mise sur le marché et fabricant du médicament Actilyse autorisé en
België vergunde geneesmiddel Actilyse; Belgique ;
Dat het in te voeren geneesmiddel, "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van Que le médicament à importer l' « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de
UCB Pharma, S.A., verdeeld door Novitan, beschikt over een vergunning UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan, dispose d'une autorisation de
voor het in de handel brengen in Spanje; mise sur le marché en Espagne;
Dat er op heden evenwel geen voorraad van een vergund geneesmiddel, Qu'aucun stock d'un médicament autorisé contenant de l'urokinase,
dat Urokinase bevat, in België beschikbaar is; n'est disponible actuellement en Belgique ;
Dat de voorziene invoer van een eerste partij van het geneesmiddel Que l'importation prévue d'un premier lot du médicament « Urokinase »
"Urokinase" van Synermedica (UK) op basis van de beslissing van 16 de Synermedica (UK) sur base de la décision du 16 février 2023
februari 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament «
van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica (UK) niet voldoende Urokinase » de Synermedica (UK) ne sera pas suffisante dans le cadre
zal zijn in de context van de huidige onbeschikbaarheid, in de mate de l'indisponibilité actuelle dans la mesure où elle couvre seulement
waarin het slechts 7,6% van de maandelijkse behoefte dekt; 7,6% des besoins mensuels ;
Dat de invoer van dit geneesmiddel, om de hierboven omschreven Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce
redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, teneinde te médicament doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux
voldoen aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, zoals hoger besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas
omschreven, accute gevallen niet kunnen worden behandeld, aigus ne peuvent être traités,
Besluit : Décide :

Artikel 1.De invoer, de verdeling, het aanschaffen, de aflevering en

Article 1er.L'importation, la distribution, l'achat, la délivrance et
de toediening van het geneesmiddel "Therasolv 100 000 UI, poudre pour l'administration des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour
solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20
mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et «
"Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A. (hierna genoemd Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A. (ci-après dénommés
"het Geneesmiddel") worden toegelaten, onder de in artikel 2 tot 5 « le Médicament ») sont autorisées conformément aux conditions visées
bedoelde voorwaarden. aux articles 2 à 5.

Art. 2.De Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (hierna genoemd "FOD VVVL") wordt gemachtigd om over te gaan tot de aanschaf en de verdeling van het Geneesmiddel. Het Geneesmiddel wordt opgenomen in de door de FOD VVVL beheerde strategische stock. De FOD VVVL kan het beheer van de strategische stock uitbesteden aan één of meerdere houder(s) van een in artikel 12ter, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoelde groothandelsvergunning. In dergelijk geval worden de in het tweede lid bedoelde distributie en leveringen verricht overeenkomstig de instructies van de FOD VVVL.

Art. 2.Le Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (ci-après dénommé « SPF SPSCAE ») est autorisé à procéder à l'achat et à la distribution du Médicament. Le Médicament est intégré dans le stock stratégique géré par le SPF SPSCAE. Le SPF SPSCAE peut externaliser la gestion du stock stratégique à un ou plusieurs autres titulaire(s) d'une autorisation de distribution en gros visée à l'article 12ter, § 1er, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain. Dans ce cas, la distribution et les livraisons visées à l'alinéa 2 sont effectuées conformément aux instructions du SPF SPSCAE.

Art. 3.De FOD VVVL of de in artikel 2, tweede lid bedoelde

Art. 3.Le SPF SPSCAE ou le(s) sous-traitant visé(s) à l'article 2,
onderaannemer(s), lever(t)(en) het Geneesmiddel aan een voor het alinéa 2, fourni(ssen)t le Médicament à une officine ouverte au public
publiek toegankelijke apotheek of ziekenhuisapotheek, op bestelling en ou à une officine hospitalière, sur commande et à condition que
in zoverre de apotheek of ziekenhuisapotheek aangeeft dat het l'officine pharmaceutique ou l'officine hospitalière précise que le
Geneesmiddel voorgeschreven is voor een welbepaalde patiënt, dan wel médicament est prescrite pour un patient spécifique, ou est destiné a
bestemd is voor opname in de urgentietrousse van een zorgverlener of être inclus dans une trousse d'urgence d'un professionnel de santé ou
een spoedkast. dans une armoire d'urgence.

Art. 4.Dit besluit doet, wat betreft de aflevering en de toediening

Art. 4.Cette décision ne porte pas atteinte à la législation
van geneesmiddelen, geen afbreuk aan de geldende regelgeving. applicable en ce qui concerne la délivrance et l'administration des médicaments.

Art. 5.Indien een vergunning voor het in de handel brengen van het

Art. 5.Si une autorisation de mise sur le marché a été accordée pour
Geneesmiddel is verleend, worden de verpakkingen van het niet-vergunde le Médicament, les conditionnements du Médicament non autorisés, qui
Geneesmiddel, die op het ogenblik van het verlenen van vermelde étaient encore disponibles dans le stock stratégique de l'Etat belge
vergunning nog beschikbaar zijn in de strategische voorraad van de au moment de l'octroi de ladite autorisation, sont distribués et
Belgische Staat, verdeeld en gebruikt overeenkomstig de voorwaarden utilisés conformément aux termes de la présente décision.
van deze beslissing.

Art. 6.Deze beslissing wordt kennisgegeven aan de FOD VVVL. Een

Art. 6.La présente décision est notifiée au SPF SPSCAE. Une copie de
afschrift van deze beslissing wordt gepubliceerd in het Belgish la présente décision est publiée au Moniteur belge.
Staatsblad. Deze beslissing is geldig tot en met 31 december 2025. La présente décision est valable jusqu'au 31 décembre 2025.
Brussel, 15 maart 2023. Bruxelles, le 15 mars 2023.
De Minister van Volksgezondheid, Le Ministre de Santé publique,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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