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21 AOUT 2008. - Loi relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth. - Traduction allemande

Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth (Moniteur belge du 13 octobre 2008).

Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST SOZIALE SICHERHEIT 21. AUGUST 2008 - Gesetz zur Einrichtung und Organisation der eHealth-Plattform ALBERT II., König der Belgier, Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruss! Die Kammern haben das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es: KAPITEL 1 - Allgemeine Bestimmungen Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 78 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.

Art. 2 - Unter der Bezeichnung "eHealth-Plattform" wird eine öffentliche Einrichtung mit Rechtspersönlichkeit geschaffen.

Die eHealth-Plattform ist eine öffentliche Einrichtung für soziale Sicherheit im Sinne des Königlichen Erlasses vom 3. April 1997 zur Festlegung von Massnahmen im Hinblick auf die Einbeziehung öffentlicher Einrichtungen für soziale Sicherheit in die Verantwortung in Anwendung von Artikel 47 des Gesetzes vom 26. Juli 1996 zur Modernisierung der sozialen Sicherheit und zur Sicherung der gesetzlichen Pensionsregelungen.

Die besonderen Regeln und Bedingungen, gemäss denen die eHealth-Plattform die ihr durch das Gesetz anvertrauten Aufträge ausführt, werden in dem Geschäftsführungsvertrag bestimmt, den sie mit dem Staat abschliesst gemäss dem vorerwähnten Königlichen Erlass vom 3. April 1997. Für die Anwendung des vorliegenden Artikels werden die Minister als Aufsichtsminister im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 3. April 1997 angesehen und wird der Geschäftsführende Ausschuss der eHealth-Plattform als Geschäftsführungsorgan im Sinne des vorerwähnten Königlichen Erlasses vom 3. April 1997 angesehen.

Der König bestimmt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Regeln mit Bezug auf die Organisation und die Arbeitsweise der eHealth-Plattform, einschliesslich Personalaspekte, sofern diese nicht durch den vorerwähnten Königlichen Erlass vom 3. April 1997 oder durch vorliegendes Gesetz geregelt werden.

Art. 3 - Für die Anwendung des vorliegenden Gesetzes versteht man, sofern nicht anders bestimmt, unter: 1. "Minister": den Minister, der, oder die Minister, die für die Volksgesundheit, die Sozialen Angelegenheiten und die Informatisierung des Staates zuständig ist/sind, 2."Pflegeanbieter": die im Königlichen Erlass Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Fachkräfte der Gesundheitspflegeberufe, 3. "Pflegeeinrichtungen": die Einrichtungen und Dienste, die in dem am 7.August 1987 koordinierten Gesetz über die Krankenhäuser, in Artikel 5 des Gesetzes vom 27. Juni 1978 zur Abänderung der Rechtsvorschriften über die Krankenhäuser und betreffend bestimmte andere Formen der Pflegeerbringung beziehungsweise in den Artikeln 22 Nr. 6, 34 Nr. 12 und 21, 63 und 65 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnt sind, 4. "Patient": die natürliche Person, für die, auf ihren Antrag hin oder nicht, Gesundheitspflege erbracht wird, 5."Einrichtungen für soziale Sicherheit" die in Artikel 1 und in Artikel 2 Absatz 1 Nr. 2 des Gesetzes vom 15. Januar 1990 über die Errichtung und Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit erwähnten Einrichtungen, 6. "Versicherungsträger": die in Artikel 6 des Gesetzes vom 6.August 1990 über die Krankenkassen und Krankenkassenlandesverbände erwähnten Landesverbände, die Hilfskasse für Kranken- und Invalidenversicherung und die Kasse für Gesundheitspflege der NGBE-Holdinggesellschaft, 7. "Gesetz über die Zentrale Datenbank der sozialen Sicherheit": das Gesetz vom 15.Januar 1990 über die Errichtung und Organisation einer Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit, 8. "IKT": die Informations- und Kommunikationstechnologien, 9."personenbezogene Daten über die Gesundheit": alle personenbezogenen Daten, aus denen man eine Information über den früheren, heutigen oder zukünftigen körperlichen oder geistigen gesundheitlichen Zustand der natürlichen Person ableiten kann, die identifiziert ist oder identifiziert werden kann, mit Ausnahme der reinen Verwaltungs- oder Buchführungsdaten betreffend die ärztlichen Behandlungen oder die ärztliche Versorgung.

KAPITEL 2 - Ziel der eHealth-Plattform Art. 4 - Durch die eHealth-Plattform soll die Qualität und Kontinuität der Gesundheitspflegeleistungen und die Sicherheit des Patienten optimiert, die Vereinfachung der administrativen Formalitäten für alle Akteure in der Gesundheitspflege gefördert und die Gesundheitspolitik unterstützt werden, und zwar durch eine gegenseitige elektronische Dienstleistungserbringung und einen gegenseitigen elektronischen Informationsaustausch zwischen allen Akteuren in der Gesundheitspflege, organisiert mit den notwendigen Garantien, was die Informationssicherheit und den Schutz des Privatlebens betrifft.

KAPITEL 3 - Aufträge der eHealth-Plattform Art. 5 - Der eHealth-Plattform obliegen im Hinblick auf die Verwirklichung ihres Zieles folgende Aufträge: 1. das Entwickeln eines Zukunftsbildes und einer Strategie für eine effektive, effiziente und ordnungsgemäss abgesicherte elektronische Dienstleistungserbringung und einen ebenso effektiven, effizienten und ordnungsgemäss abgesicherten elektronischen Informationsaustausch in der Gesundheitspflege, und zwar unter Achtung des Schutzes des Privatlebens und in enger Absprache mit den verschiedenen öffentlichen und privaten Akteuren in der Gesundheitspflege, 2.das Festlegen nützlicher IKT-bezogener funktioneller und technischer Normen, Standards und Spezifikationen sowie einer Basisarchitektur für die Einsetzung der IKT zur Unterstützung dieses Zukunftsbildes und dieser Strategie, 3. das Prüfen, ob die Softwarepakete für die Verwaltung der elektronischen Patientenakten den festgelegten IKT-bezogenen funktionellen und technischen Normen, Standards und Spezifikationen entsprechen, und das Registrieren dieser Softwares, 4.das Planen, Verwalten, Entwickeln und, zur Unterstützung der Akteure der Gesundheitspflege - in der Standardform -, das kostenlose Bereitstellen für die Akteure etwa folgender Basisdienstleistungen, die da sind: a) eine Zusammenarbeitsplattform für den abgesicherten elektronischen Datenaustausch, einschliesslich eines Systems für die Organisation und die Protokollierung des elektronischen Datenaustauschs, und ein System für den elektronischen Zugriff auf die Daten, b) die zweckdienlichen Basisdienstleistungen zur Unterstützung dieses elektronischen Datenaustauschs, wie zum Beispiel ein System zur Verschlüsselung von Daten zwischen dem Versender und dem Adressaten, ein Zugriffs- und Benutzerverwaltungssystem, ein sicheres elektronisches Postfach für jeden Akteur der Gesundheitspflege, ein System zur elektronischen Datierung, ein System zur Verschlüsselung und Anonymisierung der Informationen, ein Verweisverzeichnis mit Angabe - bei Einverständnis der betreffenden Patienten -, bei welchen Akteuren der Gesundheitspflege welche Datenkategorien für welche Patienten aufbewahrt werden;die Implementierung des Verweisverzeichnisses kann erst nach Stellungnahme der Abteilung Gesundheit des sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit erfolgen, 5. das Vereinbaren einer Aufgabenverteilung, was die Sammlung, Validierung, Registrierung und Bereitstellung von Daten, die über die Zusammenarbeitsplattform ausgetauscht werden, betrifft, und von Qualitätsnormen, denen diese Daten entsprechen müssen, sowie das Kontrollieren der Einhaltung dieser Qualitätsnormen, 6.das Fördern und Koordinieren der Verwirklichung von Programmen und Projekten, die das Zukunftsbild und die Strategie umsetzen, die mehrere Arten Akteure in der Gesundheitspflege betreffen und die die in Nr. 4 Buchstabe a) erwähnte Zusammenarbeitsplattform für den abgesicherten elektronischen Datenaustausch oder die in Nr. 4 Buchstabe b) erwähnten Basisdienstleistungen nutzen, und das Koordinieren der Anpassungen der Vorschriften für die Ausführung dieser Programme und Projekte, 7. das Verwalten und Koordinieren der IKT-bezogenen, organisatorischen, funktionellen und technischen Aspekte dieses Datenaustauschs im Rahmen der elektronischen Patientenakten und der elektronischen ärztlichen Verschreibungen, 8.als Zwischenorganisation, wie aufgrund des Gesetzes vom 8. Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten definiert: das Sammeln, Aggregieren, Verschlüsseln oder Anonymisieren und Bereitstellen von Daten, die für die Kenntnis, Planung, Verwaltung und Erbringung von Gesundheitspflege dienlich sind; die eHealth-Plattform darf die im Rahmen dieses Auftrags verarbeiteten personenbezogenen Daten nur für die Dauer, die für die Verschlüsselung oder Anonymisierung dieser Daten erforderlich ist, aufbewahren; die eHealth-Plattform darf jedoch den Link zwischen der tatsächlichen Erkennungsnummer eines Betroffenen und der ihm zugewiesenen verschlüsselten Erkennungsnummer aufbewahren, wenn der Adressat der verschlüsselten personenbezogenen Daten dies durch einen mit Gründen versehenen Antrag beantragt und die Abteilung Gesundheit des sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit dazu die Erlaubnis gibt; die eHealth-Plattform kann diesen Auftrag nur auf Antrag einer gesetzgebenden Kammer, einer Einrichtung für soziale Sicherheit, der in Artikel 45quinquies des Königlichen Erlasses Nr. 78 vom 10. November 1967 über die Ausübung der Gesundheitspflegeberufe erwähnten Stiftung, der Krankenkassenagentur, des Föderalen Fachzentrums für Gesundheitspflege, der in Artikel 37 erwähnten Vereinigung ohne Gewinnerzielungsabsicht, eines Föderalministers, eines föderalen öffentlichen Dienstes oder einer öffentlichen Einrichtung mit Rechtspersönlichkeit, die einer Föderalbehörde untersteht, ausführen; der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass und nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens und des Geschäftsführenden Ausschusses die Liste der Instanzen, die auf die eHealth-Plattform als Zwischenorganisation zurückgreifen können, erweitern, 9. das Fördern der Einhaltung des Zukunftsbildes, der Strategie, der funktionellen und technischen Normen, Standards und Spezifikationen, der Basisarchitektur sowie der Nutzung der elektronischen Zusammenarbeitsplattform für den abgesicherten elektronischen Datenaustausch und der Basisdienstleistungen sowie die Verwirklichung der Projekte durch möglichst viele Akteure in der Gesundheitspflege, 10.das Fördern der Zusammenarbeit mit anderen öffentlichen Instanzen, ungeachtet der Befugnisebene, die mit der Koordinierung der Erbringung elektronischer Dienstleistungen beauftragt sind.

KAPITEL 4 - Rechte und Pflichten der eHealth-Plattform Art. 6 - Vorliegendes Gesetz beeinträchtigt keineswegs das Gesetz vom 8. Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten, das Gesetz vom 22.August 2002 über die Rechte des Patienten und die Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen über die Ausübung der Heilkunst.

Art. 7 - Die eHealth-Plattform hat für die Ausführung ihrer Aufträge: 1. Zugriff auf die im Nationalregister gespeicherten Daten, 2.das Recht, die Erkennungsnummer des Nationalregisters zu benutzen.

Art. 8 - Bei der Übermittlung nicht verschlüsselter personenbezogener Daten an oder durch die eHealth-Plattform werden ausschliesslich die in Artikel 8 des Gesetzes über die Zentrale Datenbank der sozialen Sicherheit erwähnten Erkennungsnummern verwendet.

Art. 9 - § 1 - Die eHealth-Plattform bestimmt unter ihren Personalmitgliedern und nach Stellungnahme der Abteilung Gesundheit des sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit einen Informationssicherheitsberater. § 2 - Der Informationssicherheitsberater der eHealth-Plattform ist im Hinblick auf die Sicherheit der Daten, die durch die eHealth-Plattform verarbeitet oder ausgetauscht werden, und im Hinblick auf den Schutz des Privatlebens der Personen, auf die sich diese Daten beziehen, beauftragt mit: 1. der Abgabe fachkundiger Stellungnahmen an die mit der täglichen Geschäftsführung beauftragte Person, 2.der Ausführung anderer Aufträge, die ihm von der mit der täglichen Geschäftsführung beauftragten Person anvertraut werden. § 3 - Der König kann nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens die Regeln, gemäss denen der Informationssicherheitsberater der eHealth-Plattform seinen Auftrag ausführt, sowie die Befugnisse und besonderen Regeln mit Bezug auf die Unabhängigkeit und Verantwortung dieses Beraters festlegen.

Art. 10 - Der in Artikel 15 erwähnte Geschäftsführende Ausschuss bestimmt unter den Mitgliedern des Personals der eHealth-Plattform und nach Stellungnahme der Abteilung Gesundheit des sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit einen Arzt, unter dessen Aufsicht und Verantwortung die Verarbeitung der personenbezogenen Daten über die Gesundheit durch die eHealth-Plattform erfolgt.

Der König legt nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens die Regeln, gemäss denen dieser Arzt seinen Auftrag ausführt, sowie die Befugnisse und besonderen Regeln mit Bezug auf die Unabhängigkeit und Verantwortung dieses Arztes fest.

Art. 11 - Für jede Übermittlung personenbezogener Daten durch oder an die eHealth-Plattform ist eine grundsätzliche Erlaubnis der Abteilung Gesundheit des in Artikel 37 des Gesetzes über die Zentrale Datenbank der sozialen Sicherheit erwähnten sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit erforderlich, ausser in folgenden Fällen: 1. wenn laut einer Gesetzes- oder Verordnungsbestimmung die Abteilung Soziale Sicherheit des sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit oder ein anderer beim Ausschuss für den Schutz des Privatlebens eingesetzter sektorieller Ausschuss befugt ist, eine Erlaubnis für die Übermittlung zu erteilen, 2.wenn die Übermittlung laut einer Gesetzes- oder Verordnungsbestimmung erlaubt ist oder von einer grundsätzlichen Erlaubnis befreit ist, 3. wenn der König die Übermittlung durch einen im Ministerrat beratenen Erlass nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens von einer grundsätzlichen Erlaubnis befreit hat. Sofern eine in Absatz 1 Nr. 1 oder 2 erwähnte Gesetzes- oder Verordnungsbestimmung nach Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes zustande kommt, benötigt sie vor ihrem Inkrafttreten eine Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens.

Bevor der zuständige sektorielle Ausschuss seine Erlaubnis erteilt, prüft er, ob die Übermittlung mit vorliegendem Gesetz, seinen Ausführungserlassen und den Vorschriften im Bereich Schutz des Privatlebens in Übereinstimmung steht; zu diesem Zweck achtet er insbesondere auf die eventuelle Verschlüsselung der betreffenden personenbezogenen Daten. Die Erlaubniserteilungen erfolgen binnen der Frist, unter den etwaigen Bedingungen und gemäss den Modalitäten, die der König bestimmt.

Eine grundsätzliche Erlaubnis durch einen sektoriellen Ausschuss, der beim Ausschuss für den Schutz des Privatlebens eingesetzt ist, ist jedoch nicht erforderlich für die Übermittlung verschlüsselter personenbezogener Daten, wie aufgrund des Gesetzes vom 8. Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten bestimmt, die die eHealth-Plattform gemäss Artikel 5 Nr. 8 im Hinblick auf die Verwirklichung statistischer oder wissenschaftlicher Untersuchungen zur Unterstützung der Gesundheitspolitik vornimmt, und die gerichtet ist an die Minister und föderalen öffentlichen Dienste, die für die Volksgesundheit oder die soziale Sicherheit zuständig sind, an die Gesetzgebenden Kammern, an die öffentlichen Einrichtungen für soziale Sicherheit, das Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung, das Föderale Fachzentrum für Gesundheitspflege und die Versicherungsträger im Rahmen ihrer gesetzlichen Aufträge.

Eine Übermittlung personenbezogener Daten, für die in Anwendung des vorliegenden Artikels eine grundsätzliche Erlaubnis der Abteilung Gesundheit des sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit erforderlich ist, kann erst vorgenommen werden, nachdem diese grundsätzliche Erlaubnis erteilt worden ist, und unter Berücksichtigung der Modalitäten und Regeln, die gegebenenfalls von der Abteilung Gesundheit des sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit mit Bezug auf die Übermittlung bestimmt werden.

Wenn zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des vorliegenden Gesetzes bereits eine Übermittlung personenbezogener Daten erfolgt ist und für diese Übermittlung in Anwendung des vorliegenden Artikels eine grundsätzliche Erlaubnis der Abteilung Gesundheit des sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit erforderlich ist, erteilt die Abteilung Gesundheit ihre grundsätzliche Erlaubnis für diese Übermittlung innerhalb des Jahres nach Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes. Die betreffende Übermittlung wird eingestellt, wenn die Erlaubnis nicht innerhalb eines Jahres nach Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes erteilt wird oder wenn die Abteilung Gesundheit des sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit ausdrücklich erklärt, dass sie keine Erlaubnis für die Übermittlung erteilt. Bei der Übermittlung werden die Modalitäten und Regeln, die gegebenenfalls von der Abteilung Gesundheit des sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit mit Bezug auf diese Übermittlung bestimmt werden, eingehalten.

Art. 12 - Der König kann durch einen im Ministerrat beratenen Erlass nach Stellungnahme des GeschäftsführendenAusschusses und nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens bestimmen, welche Daten von welchen öffentlichen Einrichtungen unbedingt und auf elektronischem Wege an die eHealth-Plattform übermittelt werden müssen im Hinblick auf die Ausführung der Aufträge der eHealth-Plattform und welche Daten die eHealth-Plattform welchen öffentlichen Einrichtungen unbedingt und auf elektronischem Wege übermitteln muss im Hinblick auf die Ausführung der Aufträge dieser Einrichtungen.

Art. 13 - Die auf elektronischem Wege an die eHealth-Plattform übermittelten Daten und ihre Wiedergabe auf einem lesbaren Träger haben bis zum Beweis des Gegenteils dieselbe Beweiskraft, wie wenn sie auf Papier übermittelt worden wären.

Art. 14 - Der König bestimmt die Modalitäten für die Arbeitsweise der eHealth-Plattform und für die Registrierung der in Artikel 5 Nr. 3 erwähnten Software.

Nach Stellungnahme des Ausschusses für den Schutz des Privatlebens kann Er die Ihm notwendig erscheinenden Sicherheitsvorschriften sowie die Modalitäten zur Sicherung ihrer Anwendung festlegen.

KAPITEL 5 - Verwaltung der eHealth-Plattform Art. 15 - § 1 - Die eHealth-Plattform wird von einem Geschäftsführenden Ausschuss verwaltet, der einen Präsidenten, der stimmberechtigt ist, und einunddreissig Mitglieder umfasst: 1. Folgende Mitglieder sind stimmberechtigt: a) sieben Mitglieder, die vom Nationalen Krankenkassenkollegium vorgeschlagen werden, b) sieben Pflegeanbieter, die von den in Artikel 21 § 1 Absatz 1 Buchstabe b) bis e) des am 14.Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnten Mitgliedern des Gesundheitspflegeversicherungsausschusses des Landesinstituts für Kranken- und Invalidenversicherung vorgeschlagen werden, von denen mindestens drei Vertreter der Ärzte und zwei Vertreter der Pflegeeinrichtungen sind, c) zwei Mitglieder, die vom Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung vorgeschlagen werden, d) zwei Mitglieder, die vom Föderalen Öffentlichen Dienst Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt vorgeschlagen werden, e) ein Mitglied, das vom Föderalen Öffentlichen Dienst Soziale Sicherheit vorgeschlagen wird, f) ein Mitglied, das vom Föderalen Fachzentrum für Gesundheitspflege vorgeschlagen wird, g) ein Mitglied, das von der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte vorgeschlagen wird.2. Folgende Mitglieder haben beratende Stimme, sind jedoch stimmberechtigt, was die Bestimmung des Zukunftsbildes, des Auftrags und des Strategieplans der eHealth-Plattform betrifft: a ) ein Mitglied, das von dem für die Volksgesundheit zuständigen Minister berufen und abberufen wird, b) ein Mitglied, das von dem für die Sozialen Angelegenheiten zuständigen Minister berufen und abberufen wird, c) ein Mitglied, das von dem für die Informatisierung des Staates zuständigen Minister berufen und abberufen wird, d) ein Mitglied, das von dem für den Haushalt zuständigen Minister berufen und abberufen wird.3. Folgende Mitglieder haben beratende Stimme: a) zwei Mitglieder, die vom Geschäftsführenden Ausschuss der Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit unter den Vertretern der repräsentativsten Arbeitgeberorganisationen und der repräsentativsten Selbständigenorganisationen in diesem Geschäftsführenden Ausschuss berufen und abberufen werden, b) zwei Mitglieder, die vom Geschäftsführenden Ausschuss der Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit unter den Vertretern der repräsentativsten Arbeitnehmerorganisationen in diesem Geschäftsführenden Ausschuss berufen und abberufen werden, c) ein Mitglied, das von der Ärztekammer vorgeschlagen wird, d) ein Mitglied, das von der Apothekerkammer vorgeschlagen wird. Die in Absatz 1 Nr. 1 und in Absatz 1 Nr. 3 Buchstabe c) und d) erwähnten Mitglieder werden vom König berufen und abberufen. Sie werden auf jeden Fall abberufen, wenn die Instanz, die sie vorgeschlagen hat, dies beantragt. Diese Mitglieder werden für einen Zeitraum von sechs Jahren berufen. Dieser Zeitraum ist erneuerbar.

Unter denselben Bedingungen beruft der König ebenfalls Stellvertreter für die Mitglieder des Geschäftsführenden Ausschusses.

Der Präsident wird vom König auf Vorschlag der Minister für einen Zeitraum von sechs Jahren berufen. Der Präsident ist stimmberechtigt.

Bei Stimmengleichheit ist seine Stimme ausschlaggebend. § 2 - Das Verwaltungs- und Besoldungsstatut des Präsidenten und die Entschädigungen und Anwesenheitsgelder der Mitglieder des Geschäftsführenden Ausschusses werden vom König bestimmt. § 3 - Der Geschäftsführende Ausschuss der eHealth-Plattform erstellt seine Geschäftsordnung und legt sie den Ministern zur Billigung vor. § 4 - Im Rahmen der Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen ist der Geschäftsführende Ausschuss befugt, alle Verwaltungs- und Verfügungshandlungen zu tätigen, die für die Verwaltung der eHealth-Plattform erforderlich sind.

Zu den Geschäftsführungsaufgaben gehören unter anderem die Genehmigung des Strategieplans und des Zukunftsbildes der eHealth-Plattform, die Erstellung des Haushaltsplanentwurfs und die Kontrolle seiner Ausführung, die Aufstellung des Jahresabschlusses der Einnahmen und Ausgaben und die Festellung der Aktiva und Passiva der eHealth-Plattform am 31. Dezember. § 5 - Der Geschäftsführende Ausschuss kann auf die Zusammenarbeit von Personen und Einrichtungen oder Diensten zurückgreifen, die entweder von öffentlichen Verwaltungen oder von Privatpersonen geschaffen worden sind, um die Aufträge der eHealth-Plattform zu erfüllen. § 6 - Der Generalverwalter der Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit ist mit der täglichen Geschäftsführung der eHealth-Plattform beauftragt. Wenn der Generalverwalter verhindert ist, werden seine Befugnisse vom beigeordneten Generalverwalter der Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit ausgeübt oder, in dessen Abwesenheit, von einem Mitglied des Personals der Zentralen Datenbank der sozialen Sicherheit, das vom Geschäftsführenden Ausschuss der eHealth-Plattform bestimmt wird.

Der mit der täglichen Geschäftsführung der eHealth-Plattform beauftragten Person steht bei der Ausführung der spezifischen Aufgaben mit Bezug auf die eHealth-Plattform ein Generaldirektor bei.

Die mit der täglichen Geschäftsführung der eHealth-Plattform beauftragte Person führt die Beschlüsse des Geschäftsführenden Ausschusses aus; sie erteilt diesem Ausschuss alle Informationen und unterbreitet ihm alle nützlichen Vorschläge in Bezug auf die Arbeitsweise der Einrichtung. Diese Person und der in Absatz 2 erwähnte Generaldirektor wohnen den Versammlungen des Geschäftsführenden Ausschusses der eHealth-Plattform bei.

Die mit der täglichen Geschäftsführung der eHealth-Plattform beauftragte Person leitet das Personal und gewährleistet unter der Autorität und der Kontrolle des Geschäftsführenden Ausschusses der eHealth-Plattform die Arbeitsweise der Einrichtung. Sie übt die in der Geschäftsordnung definierten Befugnisse in Bezug auf die tägliche Geschäftsführung aus. Der Geschäftsführende Ausschuss kann ihr andere bestimmte Befugnisse übertragen.

Um die Erledigung der Angelegenheiten zu erleichtern, kann der Geschäftsführende Ausschuss der eHealth-Plattform innerhalb der Grenzen und unter den Bedingungen, die er bestimmt, die mit der täglichen Geschäftsführung beauftragte Person ermächtigen, einen Teil der ihr zugewiesenen Befugnisse und die Unterzeichnung bestimmter Schriftstücke und Briefe zu übertragen.

Die mit der täglichen Geschäftsführung beauftragte Person vertritt die Einrichtung bei gerichtlichen und aussergerichtlichen Handlungen und tritt rechtsgültig in ihrem Namen und für ihre Rechnung auf, ohne dass sie dies durch einen Beschluss des Geschäftsführenden Ausschusses der eHealth-Plattform nachweisen muss.

Sie kann jedoch mit Zustimmung des Geschäftsführenden Ausschusses der eHealth-Plattform einem oder mehreren Personalmitgliedern ihre Befugnis übertragen, die Einrichtung in Streitsachen mit Bezug auf Ansprüche, die auf eine Vorschrift im Bereich der sozialen Sicherheit zurückzuführen sind, vor den Verwaltungsgerichten zu vertreten.

Für andere als die in Absatz 6 erwähnten gerichtlichen und aussergerichtlichen Handlungen wird die Einrichtung von der mit der täglichen Geschäftsführung beauftragten Person und vom Präsidenten vertreten, die gemeinsam rechtsgültig in ihrem Namen und für ihre Rechnung auftreten. Bei Verhinderung des Präsidenten wird dieser von einem Mitglied des Geschäftsführenden Ausschusses der eHealth-Plattform ersetzt, das dieser Ausschuss bestimmt. Bei Abwesenheit oder Verhinderung des Präsidenten, der mit der täglichen Geschäftsführung beauftragten Person und der ihr beigeordneten Person werden die Handlungen von zwei vom Geschäftsführenden Ausschuss der eHealth-Plattform bestimmten Mitgliedern gemeinsam verrichtet.

Art. 16 - Die Aufsicht der eHealth-Plattform wird durch zwei vom König ernannte Regierungskommissare gewährleistet. Einer der Regierungskommissare wird auf Vorschlag der Minister und der andere auf Vorschlag des für den Haushalt zuständigen Ministers ernannt.

Art. 17 - Die eHealth-Plattform wird für die Anwendung der Gesetze über die Stempelsteuer, die Kanzlei- und Hypothekengebühren, über die der Stempelsteuer gleichgesetzten Steuern und über die anderen direkten oder indirekten Steuern mit dem Staat gleichgesetzt. Sie ist von allen Steuern oder Gebühren zugunsten der Provinzen und Gemeinden befreit.

Art. 18 - Die Zentrale Datenbank der sozialen Sicherheit stellt der eHealth-Plattform gegen Bezahlung die Dienste, das Personal, die Ausrüstung und die Einrichtungen, die für die Arbeitsweise des Fonds erforderlich sind, zur Verfügung.

KAPITEL 6 - Finanzierung der eHealth-Plattform Art. 19 - Die eHealth-Plattform kann finanziert werden durch: 1. eine jährliche Dotation, die im Haushaltsplan des Föderalen Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt eingetragen ist, 2.eine jährliche Dotation, die im Haushaltsplan des Föderalen Öffentlichen Dienstes Soziale Sicherheit eingetragen ist, 3. einen jährlichen Betrag zu Lasten der Verwaltungskosten des Landesinstituts für Kranken- und Invalidenversicherung, 4.Einnahmen anderer Föderalbehörden, 5. Erträge aus Leistungen, die zugunsten von Gemeinde-, Regional- oder Gemeinschaftsverwaltungen erbracht werden, 6.Erträge aus Leistungen, die zugunsten Dritter erbracht werden, 7. mit dem Einverständnis des für die Finanzen zuständigen Ministers: Erträge aus der Anlage finanzieller Rücklagen, 8.Schenkungen und Legate, 9. gelegentliche Einkünfte. KAPITEL 7 - Personal Art. 20 - Der König kann im Rahmen der Schaffung der eHealth-Plattform Vertragsbedienstete und statutarische Bedienstete des Föderalen Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt, des Föderalen Öffentlichen Dienstes Soziale Sicherheit, des Landesinstituts für Kranken- und Invalidenversicherung oder eines anderen öffentlichen Dienstes an die eHealth-Plattform übertragen.

Der König legt die Regeln für die Übertragung des Personals durch einen im Ministerrat beratenen Erlass fest.

Die Personalmitglieder werden mit ihrem Dienstgrad und ihrer Eigenschaft an die eHealth-Plattform übertragen. Die betreffenden Bediensteten behalten den Vorteil ihres administrativen und finanziellen Dienstalters.

Art. 21 - Personen, die aufgrund ihrer Amtstätigkeit bei der Erhebung, Verarbeitung beziehungsweise Übermittlung personenbezogener Daten durch die eHealth-Plattform mitwirken oder Kenntnis von solchen Daten haben, sind verpflichtet, deren Vertraulichkeit zu wahren; sie sind jedoch von dieser Pflicht befreit, wenn sie vorgeladen werden, um vor Gericht im Rahmen der Ausübung des Untersuchungsrechts, das den Kammern durch Artikel 56 der koordinierten Verfassung zuerkannt ist, oder im Rahmen der Untersuchung einer Sache durch den sektoriellen Ausschuss der sozialen Sicherheit und der Gesundheit eine Zeugenaussage zu machen, oder wenn das Gesetz sie von dieser Pflicht befreit beziehungsweise sie verpflichtet, ihr Wissen preiszugeben.

KAPITEL 8 - Konzertierungsausschuss der Nutzer der eHealth-Plattform Art. 22 - Bei der eHealth-Plattform wird ein Konzertierungsausschuss der Nutzer der eHealth-Plattform geschaffen. Der Konzertierungsausschuss steht dem Geschäftsführenden Ausschuss der eHealth-Plattform bei der Ausführung seiner Aufträge bei. Zu diesem Zweck ist er beauftragt, jegliche Initiativen zur Förderung und Aufrechterhaltung elektronischer Dienstleistungen bei den Akteuren der Gesundheitspflege sowie Massnahmen aller Art, die zu einer abgesicherten und vertraulichen Verarbeitung personenbezogener Daten über die Gesundheit oder zu einer administrativen Vereinfachung für die Akteure der Gesundheitspflege beitragen können, vorzuschlagen.

Der Konzertierungsausschuss kann in seinen Reihen zudem Arbeitsgruppen schaffen, denen er besondere Aufgaben anvertraut. Er erstellt seine Geschäftsordnung und legt sie dem Geschäftsführenden Ausschuss der eHealth-Plattform zur Billigung vor.

Art. 23 - Im Konzertierungsausschuss führt ein Arzt den Vorsitz. Der König erlässt durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die Zusammensetzung des Konzertierungsausschusses, beschreibt gegebenenfalls dessen Zuständigkeiten, legt die Modalitäten für dessen Arbeitsweise fest und ernennt dessen Präsidenten.

Der König bestimmt ebenfalls den Betrag und die Bedingungen zur Gewährung des Anwesenheitsgeldes sowie der Aufenthaltskosten- beziehungsweise Arbeitsaufwandsentschädigungen, die den Mitgliedern des Konzertierungsausschusses beziehungsweise den herangezogenen Sachverständigen bewilligt werden, sowie die Bedingungen zur Erstattung ihrer Fahrtkosten.

Der König kann zudem bestimmen, in welchen Fällen die Konsultierung des Konzertierungsausschusses Pflicht ist.

Die eHealth-Plattform trägt die Betriebskosten des Konzertierungsausschusses sowie seiner Arbeitsgruppen und nimmt die Sekretariatsgeschäfte wahr.

KAPITEL 9 - Abänderungsbestimmungen Art. 24 - 31 [Abänderungsbestimmungen] KAPITEL 10 - Andere Bestimmungen Art. 32 - § 1 - Ohne die allgemeine Tragweite der Bestimmungen zu verändern, kann der König durch einen im Ministerrat beratenen Erlass die anwendbaren Gesetzesbestimmungen aufheben, ergänzen, abändern oder ersetzen, sofern sie Arbeitsabläufe betreffen, die einen Austausch personenbezogener Daten auf Papier beinhalten, und sofern diese Aufhebung, Ergänzung, Abänderung oder Ersetzung notwendig ist, damit dieser Austausch personenbezogener Daten fortan auf elektronischem Wege über die eHealth-Plattform erfolgen kann.

Sofern ein in Anwendung von Absatz 1 ergangener Erlass Auswirkungen auf das vorliegende Gesetz oder auf das Gesetz vom 8. Dezember 1992 über den Schutz des Privatlebens hinsichtlich der Verarbeitung personenbezogener Daten, das Gesetz vom 22. August 2002 über die Rechte des Patienten oder ihre jeweiligen Ausführungserlasse haben kann, gibt der Ausschuss für den Schutz des Privatlebens vorab seine Stellungnahme ab. § 2 - Die gemäss § 1 ergangenen Erlasse hören am Ende des dreizehnten Monats nach ihrem Inkrafttreten auf, wirksam zu sein, wenn sie nicht vor diesem Datum durch Gesetz bestätigt worden sind.

Art. 33 - Der Königliche Erlass vom 3. Mai 1999 zur Schaffung einer Kommission "Telematiknormen für den Gesundheitspflegesektor" wird an dem vom König bestimmten Datum aufgehoben.

Ab dem Datum und gemäss den vom König bestimmten Modalitäten übernimmt die eHealth-Plattform die Aufträge der Kommission "Telematiknormen für den Gesundheitspflegesektor" sowie die Rechte und Verpflichtungen, die sich aus den bis dahin verwirklichten Aufgaben ergeben.

Art. 34 - Artikel 4 des Gesetzes vom 27. Dezember 2006 zur Festlegung verschiedener Bestimmungen (I) wird aufgehoben.

Art. 35 - Ab dem Datum und gemäss den Modalitäten, die der König bestimmt, übernimmt die eHealth-Plattform die Rechte und Verpflichtungen, die auf die Massnahmen zurückzuführen sind, die im Hinblick auf das Inkrafttreten der eHealth-Plattform, zur Vorbereitung und Verwirklichung ihrer Entwicklung und Installierung ergriffen worden sind.

Art. 36 - Zwei Jahre nach Inkrafttreten des vorliegenden Gesetzes erstatten die Minister den Gesetzgebenden Kammern Bericht über die Anwendung des vorliegenden Gesetzes, gegebenenfalls mit Empfehlungen, die zu einer Gesetzesinitiative oder zu anderen Massnahmen im Hinblick auf eine geeignete Ausführung des vorliegenden Gesetzes führen können.

Ihr Bericht beruht auf einem Evaluationsbericht der eHealth-Plattform selber und einem Evaluationsbericht der Abteilung Gesundheit des sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit.

KAPITEL 11 - Erlaubnis zur Vereinigung Art. 37 - Der Staat und das Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung können mit den Versicherungsträgern, die in dem am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetz über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erwähnt sind, und mit den Vereinigungen von Pflegeanbietern und Pflegeeinrichtungen eine Vereinigung ohne Gewinnerzielungsabsicht im Sinne des Gesetzes vom 27.

Juni 1921 über die Vereinigungen ohne Gewinnerzielungsabsicht, die internationalen Vereinigungen ohne Gewinnerzielungsabsicht und die Stiftungen schaffen, um durch die Organisation des Austauschs klinischer Daten die Förderung der Qualität der medizinischen Berufsausübung und die mit dieser Aufgabe beauftragten Instanzen zu unterstützen.

Ein Vertreter der eHealth-Plattform wohnt den Versammlungen der Geschäftsführungsorgane der Vereinigung mit beratender Stimme bei.

Diese Vereinigung kann beauftragt werden mit: 1. der Festlegung der Organisation des elektronischen Datenflusses für die Erfassung, Verarbeitung und Bereitstellung von klinischen Daten mit Bezug auf Leistungen, die für eine Erstattung durch die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung in Frage kommen, und mit der Übertragung der operativen Organisation dieser Datenflüsse an eines oder mehrere ihrer Mitglieder oder an die eHealth-Plattform, 2.der Festlegung der Organisation von Registern mit Bezug auf verschiedene klinische Bereiche und mit der Übertragung der operativen Organisation dieser Register an eines oder mehrere dieser Mitglieder oder an die eHealth-Plattform, 3. der Sammlung anonymer und verschlüsselter Daten und mit deren Bereitstellung für das Föderale Fachzentrum für Gesundheitspflege und für wissenschaftliche Einrichtungen oder Vereinigungen im Hinblick auf die Verwirklichung wissenschaftlicher Studien. Die Aufträge dieser Vereinigung beeinträchtigen keineswegs die Befugnisse des sektoriellen Ausschusses der sozialen Sicherheit und der Gesundheit, was die Gewährung von Erlaubnissen für die Übermittlung personenbezogener Daten über die Gesundheit betrifft.

Die Satzung dieser Vereinigung wird den für die Sozialen Angelegenheiten und die Volksgesundheit zuständigen Ministern zur Billigung vorgelegt. Die Jahresabschlüsse dieser Vereinigung werden dem Minister des Haushalts zur Billigung vorgelegt.

Art. 38 - Die in Ausführung von Artikel 37 geschaffene Vereinigung verfügt nicht über ein eigenes Informationssystem für den elektronischen Datenaustausch, die Verwaltung von Registern oder die Verschlüsselung oder Anonymisierung von Daten.

Die Personen, denen die operative Organisation der Datenflüsse oder die Verwaltung der Register in Ausführung von Artikel 37 Absatz 3 Nr. 1 und 2 anvertraut sind, greifen auf die Basisdienstleistungen zurück, die von der eHealth-Plattform in Ausführung von Artikel 5 Nr. 4 Buchstabe b) entwickelt werden.

Die Verschlüsselung und Anonymisierung der in Artikel 37 Absatz 3 Nr. 3 erwähnten Daten erfolgt durch die eHealth-Plattform.

Art. 39 - Die in Ausführung von Artikel 37 geschaffene Vereinigung beteiligt Vertreter der Pflegeanbieter des betreffenden klinischen Bereichs an der Festlegung aller Datenflüsse oder Gruppen von Datenflüssen, die in Artikel 37 Absatz 3 Nr. 1 erwähnt sind, und aller Register oder Gruppen von Registern, die in Artikel 37 Absatz 3 Nr. 2 erwähnt sind.

Diese Vertreter unterbreiten Vorschläge, was die Beschaffenheit der zu sammelnden Daten und die Organisation des betreffenden Datenflusses oder des betreffenden Registers betrifft.

Art. 40 - Die in Ausführung von Artikel 37 geschaffene Vereinigung kann finanziert werden durch: 1. eine jährliche Dotation, die im Haushaltsplan des Föderalen Öffentlichen Dienstes Volksgesundheit, Sicherheit der Nahrungsmittelkette und Umwelt eingetragen ist, 2.einen jährlichen Betrag zu Lasten der Verwaltungskosten des Landesinstituts für Kranken- und Invalidenversicherung, 3. Erträge aus Leistungen, die zugunsten von Gemeinde-, Regional- oder Gemeinschaftsverwaltungen erbracht werden, 4.Erträge aus Leistungen, die zugunsten Dritter erbracht werden, 5. Schenkungen und Legate, 6.gelegentliche Einkünfte.

Wir fertigen das vorliegende Gesetz aus und ordnen an, dass es mit dem Staatssiegel versehen und durch das Belgische Staatsblatt veröffentlicht wird.

Gegeben zu Châteauneuf-de-Grasse, den 21. August 2008 ALBERT Von Königs wegen: Die Ministerin der Sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit Frau L. ONKELINX Mit dem Staatssiegel versehen: Der Minister der Justiz J. VANDEURZEN