20 JUIN 2013. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Disposition générale

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

La présente loi transpose partiellement la Directive 2011/62/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la Directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, et transpose l'article 1er, 6), de la Directive 2012/26/UE du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la Directive 2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance. CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments

Art. 2.A l'article 1er, § 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022638 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi complétant l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé en vue de garantir la qualité des produits vendus en pharmacie fermer et modifié par les lois des 3 août 2012 et 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées : 1° ) le 1bis), rédigé comme suit, est inséré entre les points 1) et 2) : « 1bis), « médicament falsifié » : tout médicament comportant une fausse présentation de : a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s'agissant de n'importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants;b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d'origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché;ou c) son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés. La présente définition n'inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle; »; 2° ) les 2bis) et 2ter), rédigés comme suit, sont insérés entre les 2) et 3) : « 2bis) « substance active » : toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou d'établir un diagnostic médical; 2ter) « excipient » : tout composant d'un médicament, autre qu'une substance active et les matériaux d'emballage; »; 3° ) le 17bis), rédigé comme suit, est inséré entre les 17) et 18) : « 17bis) « courtage de médicaments » : toute activité liée à la vente ou à l'achat de médicaments, à l'exception de la distribution en gros, qui ne comprend pas de manipulation physique de médicaments et qui consiste à négocier, indépendamment et au nom d'une personne physique ou morale;».

Art. 3.A l'article 1erbis de la même loi, inséré par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer et modifié par les lois des 20 octobre 1998 et 1er mai 2006, les modifications suivantes sont apportées : 1° ) dans le § 1er, 1°, 2°, 3° et 4°, les mots « éléments, matériaux, » sont chaque fois insérés entre le mot « aux » et les mots « objets, appareils »;2° ) le § 1er est complété par le 5°, rédigé comme suit : « 5° éléments et matériaux entrant dans la fabrication des objets, appareils, substances ou compositions visés aux points 1°, 2°, 3° et 4° et destinés à être utilisés pour ces derniers, et qui sont essentiels à leur intégrité.». 3° ) dans le § 2, les mots « élément, matériel, » sont insérés entre les mots « à tout autre » et les mots « objet, appareil »;4° ) dans le § 3, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre les mots « pour la réglementation des » et les mots « objets, appareils ».

Art. 4.Dans l'article 3, § 4, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022638 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi complétant l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé en vue de garantir la qualité des produits vendus en pharmacie fermer, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er et 2 : « Le Roi fixe également les conditions et modalités pour l'offre en vente à distance de médicaments non soumis à prescription au moyen de services de la société de l'information. A cet effet, Il fixe les conditions auxquelles le site internet offrant à la vente à distance ces médicaments doit satisfaire ainsi que les caractéristiques du logo qui est reconnaissable à travers l'Union et qui permet l'identification de l'Etat membre dans lequel est établie la personne offrant à la vente à distance des médicaments au public. Ce logo est clairement affiché sur les sites internet offrant à la vente à distance des médicaments non soumis à prescription au public. L'AFMPS communique sur son site internet la liste des personnes offrant à la vente à distance des médicaments non soumis à prescription au public conformément au présent alinéa au moyen de services de la société de l'information et l'adresse du site internet de ces personnes. ».

Art. 5.Dans l'article 6, § 1erquinquies, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022638 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi complétant l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé en vue de garantir la qualité des produits vendus en pharmacie fermer et modifié par la loi du 3 août 2012, les alinéas 6 et 7 sont remplacés par ce qui suit : « Le Roi fixe le contenu et les conditions auxquels l'emballage extérieur, le conditionnement primaire et l'étiquetage de médicaments satisfont.

A cet effet, Il peut imposer des dispositifs de sécurité pour les médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques, à apposer sur l'emballage extérieur ou, à défaut, sur le conditionnement primaire, permettant aux distributeurs en gros, aux grossistes-répartiteurs et aux personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public : - de vérifier l'authenticité du médicament, et - d'identifier les boîtes individuelles de médicaments, ainsi qu'un dispositif permettant de vérifier si l'emballage extérieur a fait l'objet d'une effraction afin, notamment, de pouvoir s'assurer de l'intégrité de l'emballage extérieur.

En raison de leur nature, Il peut imposer des mentions supplémentaires pour certains médicaments spécifiques.

Les mentions sur l'emballage extérieur, le conditionnement primaire et l'étiquetage sont inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles. »

Art. 6.Dans l'article 6ter, § 2, de la même loi, inséré par la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre les mots « au détail des » et les mots « objets, appareils ».

Art. 7.L'article 6septies de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022638 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi complétant l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé en vue de garantir la qualité des produits vendus en pharmacie fermer et modifié par la loi du 3 août 2012, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2, rédigé comme suit : « § 2. Les médicaments soumis à prescription sont dotés d'un dispositif de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, sauf si le Roi y déroge.

Les médicaments non soumis à prescription ne doivent pas être dotés d'un dispositif de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, sauf si le Roi y déroge.

Dans la détermination des médicaments ou les catégories de médicaments visés aux alinéas 1er et 2, il est tenu compte du risque de falsification et du risque résultant de la falsification à l'égard de ces médicaments ou ces catégories de médicaments sont pris en compte.

A cette fin, en tout état de cause, les critères suivants sont appliqués : 1° ) le prix et le volume des ventes du médicament;2° ) le nombre et la fréquence des précédents cas de médicaments falsifiés notifiée dans l'Union et dans des pays tiers ainsi que l'évolution du nombre et de la fréquence de ces précédents jusqu'à présent;3° ) les caractéristiques spécifiques des médicaments concernés;4° ) la gravité des affections à traiter;5° ) d'autres risques potentiels pour la santé publique. Le Roi fixe les caractéristiques et spécifications techniques de l'identifiant unique des dispositifs de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, permettant de vérifier l'authenticité des médicaments et d'identifier les boîtes individuelles. Lors de cette fixation, il est tenu dûment compte de leur rapport coût-efficacité.

Les dispositifs de sécurité ne peuvent être ni retirés, ni recouverts partiellement ou totalement, sauf dans les cas et selon les conditions déterminées par le Roi. A cet effet, le Roi détermine les critères aux quels les dispositifs de sécurité répondent pour pouvoir être considérés équivalents, après remplacement aux dispositifs de sécurité visés à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 6.

Le Roi fixe les modalités de la procédure de vérification des dispositifs de sécurité par les fabricants, les distributeurs en gros, les pharmaciens et les personnes autorisées à délivrer des médicaments au public et par l'AFMPS. Ces modalités permettent de vérifier l'authenticité de chaque boîte de médicaments distribuée portant les dispositifs de sécurité et de déterminer l'étendue de cette vérification.

Le Roi détermine les modalités d'établissement, de gestion et d'accessibilité du système de banques de données contenant les informations relatives aux dispositifs de sécurité permettant de vérifier l'authenticité des médicaments et de les identifier. Les coûts liés à ce système sont supportés par les titulaires d'une autorisation de fabrication pour les médicaments dotés des dispositifs de sécurité.

En déterminant les modalités visées à l'alinéa 7, Il peut déterminer que l'établissement, la gestion et l'accessibilité de ce système de banques de données est assuré par un organe agréé par Lui sous les conditions fixées par Lui.

L'AFMPS notifie à la Commission européenne les médicaments non soumis à prescription pour lesquels l'AFMPS estime qu'il existe un risque de falsification et peut informer la Commission européenne des médicaments qu'elle estime n'être pas concernés par ce risque sur base des critères visés à l'alinéa 3.

Le Roi peut, à des fins de remboursement ou de pharmacovigilance, élargir le champ d'application de l'identifiant unique des dispositifs de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, à tout médicament soumis à prescription ou faisant l'objet d'un remboursement.

Le Roi peut, à des fins de sécurité des patients, élargir le champ d'application du dispositif antieffraction des dispositifs de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, à d'autres médicaments.

Le ministre ou son délégué peut, à des fins de remboursement, de pharmacovigilance ou de pharmaco-épidémiologie, utiliser les informations contenues dans le système de banques de données visé à l'alinéa 7, conformément aux modalités et conditions fixées par le Roi.

Lors de l'adoption des mesures visées au présent paragraphe, le Roi prend également en considération au moins les points suivants : 1° ) la protection des données personnelles en vertu de la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel;2° ) les intérêts légitimes de protection des informations commerciales de nature confidentielle;3° ) la propriété et la confidentialité des données générées par l'utilisation des dispositifs de sécurité;et 4° ) le rapport coût/efficacité des mesures.».

Art. 8.Dans la même loi, il est inséré un article 7ter, rédigé comme suit : «

Art. 7ter.Sans préjudice des articles 7 et 7bis, le Roi élabore un système qui vise à éviter que des médicaments soupçonnés d'être falsifiés, non conformes ou qui présentent un danger potentiel pour la santé publique ne se retrouvent chez les patients.

Le système visé à l'alinéa 1er couvre la réception et le traitement des notifications de médicaments soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés d'un défaut de qualité. Ce système couvre également les rappels de médicaments effectués par les titulaires d'AMM ou les retraits de médicaments du marché ordonnés par le ministre ou son délégué auprès de tous les acteurs concernés de la chaîne de distribution, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le système permet aussi les rappels des médicaments auprès des patients qui ont reçu ces médicaments, si nécessaire avec l'assistance des professionnels de la santé.

Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque grave pour la santé publique, le ministre ou son délégué transmet sans délai une notification d'alerte rapide à tous les acteurs de la chaîne de distribution ainsi qu'aux autorités compétentes de tous les Etats membres. S'il apparaît que les médicaments en cause ont été délivrés aux patients, des communiqués publics sont diffusés d'urgence, dans un délai de vingt-quatre heures, de manière à procéder au rappel de ces médicaments auprès des patients. Ces communiqués contiennent des informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification soupçonné et sur les risques qui en résultent. ».

Art. 9.L'article 8bis, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022638 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi complétant l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé en vue de garantir la qualité des produits vendus en pharmacie fermer et remplacé par la loi du 3 août 2012, est complété par le h), rédigé comme suit : « h) ou la fabrication du médicament n'a pas lieu conformément aux renseignements fournis lors de la demande d'AMM relatifs au mode de fabrication ou si les contrôles du médicament n'ont pas lieu conformément aux renseignements fournis lors de la demande d'AMM relatifs aux méthodes de contrôle utilisés par le fabricant ou les intervenants dans le processus de fabrication. ».

Art. 10.A l'article 10 de la même loi, remplacé par la loi du 16 décembre 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 16/12/2004 pub. 23/02/2005 numac 2005022154 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion de médicaments fermer et modifié par la loi du 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées : 1° ) dans le § 1er, alinéa 1er, les mots « aux personnes exerçant des activités de courtage, » sont insérés entre les mots « aux grossistes, » et les mots « aux personnes habilitées à prescrire, »;2° ) dans le § 3, alinéa 1er, les mots « , les personnes exerçant des activités de courtage » sont insérés entre les mots « , importateurs » et les mots « et les grossistes ».

Art. 11.A l'article 12bis de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022638 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi complétant l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé en vue de garantir la qualité des produits vendus en pharmacie fermer et modifié par les lois des 23 décembre 2009, 3 août 2012 et 19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées : 1° ) dans le § 1er, les alinéas 7 et 8 sont remplacés par ce qui suit : « Les données relatives aux autorisations octroyées sont introduites dans la banque de données de l'Union qui est gérée par l'EMA au nom de l'Union, ci-après dénommé « banque de données européenne ». Les certificats de bonnes pratiques de fabrication sont insérés dans la banque de données européenne. Les informations relatives à l'enregistrement des importateurs et des fabricants de substances actives sont également introduites dans la banque de données précitée. »; 2° ) dans le § 1er, l'alinéa 11, est remplacé par ce qui suit : « Le Roi fixe les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments.Le Roi fixe également les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives.

Lors de la fabrication, seules des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives peuvent être utilisées. Le Roi détermine la façon dont ceci est contrôlé.

Le titulaire de l'autorisation de fabrication veille à ce que les excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication appropriées. Cette détermination est effectuée sur la base d'une évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices fixées par le Roi. Cette évaluation du risque tient compte des exigences imposées par d'autres systèmes de qualité appropriés, ainsi que de la source et de l'utilisation prévue des excipients, et de précédents cas de défauts de qualité. Le titulaire de l'autorisation de fabrication veille à ce que les bonnes pratiques de fabrication appropriées ainsi déterminées soient appliquées. Le titulaire de l'autorisation de fabrication documente les mesures prises en vertu du présent alinéa. »; 3° ) le § 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Les titulaires d'une autorisation de fabrication, y compris ceux exerçant les activités visées à l'alinéa 2, sont considérés comme des producteurs et sont dès lors tenus responsables des préjudices causés dans les cas et les conditions prévus par la loi du 25 février 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/02/1991 pub. 16/06/2011 numac 2011000366 source service public federal interieur Loi relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à la responsabilité du fait des produits défectueux.»; 4° ) l'article est complété par un § 4, rédigé comme suit : « § 4.Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives qui sont établis en Belgique enregistrent leur activité auprès du ministre ou de son délégué. Cet enregistrement est également requis si la substance active est fabriquée en vue de l'exportation.

Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de l'enregistrement, ainsi que les conditions à respecter par les titulaires de l'enregistrement. Il fixe le contenu de la demande d'enregistrement et peut fixer la forme sous laquelle cette demande doit être introduite.

Le ministre ou son délégué peut décider qu'une inspection sera conduite avant que l'activité puisse être commencée. Si ceci n'est pas le cas dans le délai fixé par le Roi, l'activité peut être commencée.

L'enregistrement peut être assorti, pour garantir le respect de toutes les conditions fixées pour l'exercice des activités justifiant l'enregistrement, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi.

Les données indiquées dans le formulaire d'enregistrement seront introduites dans la banque de données visée au § 1er.

La fabrication, l'importation et la distribution de substances actives, y compris celles qui sont destinées à l'exportation, sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution concernant les substances actives.

Les substances actives ne peuvent être importées que si celles-ci ont été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles établies conformément au § 1er, alinéa 11.

En outre, les substances actives ne peuvent être importées que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité compétente du pays tiers exportateur. Cette confirmation atteste d'abord que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union. Deuxièmement, cette confirmation atteste que l'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces de maintien des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, en vue de garantir une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union.

Troisièmement, cette confirmation atteste que dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union par le pays tiers exportateur.

Cette confirmation écrite s'entend sans préjudice des obligations visées à l'article 6, § 1er, alinéas 1er, 2 et 3 et à l'article 12bis, § 1er, alinéas 11, 12 et 13.

L'alinéa 7 n'est pas d'application si le pays exportateur figure dans la liste établie par la Commission européenne conformément à l'article 111ter de la Directive 2001/83.

A titre exceptionnel et en cas de nécessité afin d'assurer la disponibilité des médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication d'une substance active destinée à l'exportation a été inspecté et s'est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication de celle-ci, le ministre ou son délégué peut lever l'exigence susmentionnée de la confirmation écrite et ce pour une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes pratiques de fabrication. Le ministre ou son délégué le notifie immédiatement à la Commission européenne. ».

Art. 12.A l'article 12ter de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022638 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi complétant l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé en vue de garantir la qualité des produits vendus en pharmacie fermer et modifié par les lois des 27 décembre 2006, 29 décembre 2010, 3 août 2012 et 19 mars 2013, dont le texte actuel formera le § 1er, les modifications suivantes sont apportées : 1° ) dans le § 1er, alinéa 2, la deuxième phrase est remplacée par ce qui suit : « Dans le cas d'une distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, cette condition ainsi que la condition prévue à l'alinéa 9 ne s'appliquent pas.En outre, le Roi peut spécifier quelles conditions ne s'appliquent pas lorsqu'un médicament est reçu directement en provenance d'un pays tiers sans être importé. Dans ce cas, cependant, le distributeur en gros veille à ce que les médicaments ne soient obtenus qu'auprès de personnes qui sont autorisées ou habilitées à distribuer des médicaments conformément aux dispositions légales et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Lorsque des distributeurs en gros fournissent des médicaments à des personnes de pays tiers, ils veillent à ne les fournir qu'à des personnes qui sont autorisées ou habilitées à recevoir des médicaments en vue de la distribution en gros ou de la délivrance au public conformément aux dispositions légales et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Le Roi peut en outre, prévoir des exceptions pour les cas où conformément au droit communautaire des médicaments non-autorisés pour usage animal peuvent être utilisés pour le traitement des animaux. »; 2° ) dans le § 1er, alinéa 3, la phrase suivante est insérée après la première phrase : « Dans le cas des médicaments pour lesquels une AMM a été octroyée conformément au Règlement n° 726/2004, la notification est également adressée au détenteur de l'AMM du médicament ainsi qu'à l'EMA.»; 3° ) dans le § 1er, alinéa 5, la deuxième phrase est remplacée par la phrase : « L'autorisation de distribution en gros de médicaments n'est valable que pour les locaux situés sur le territoire belge indiqués dans l'autorisation ainsi que pour les médicaments et les formes pharmaceutiques pour lesquels l'autorisation a été demandée et octroyée.»; 4° ) dans le § 1er, alinéa 11, les mots « , en ce compris la distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, » sont insérés entre les mots « d'une autorisation de distribution en gros de médicaments » et les mots « sont tenus dans »;5° ) dans le § 1er, l'alinéa 12 est complété par la phrase suivante : « Le Roi fixe les principes et lignes directrices concernant les bonnes pratiques de distribution de substances actives.»; 6° ) dans le § 1er, l'alinéa 14 est complété par la phrase suivante : « Le contrôle des personnes autorisées à exercer l'activité de distribution en gros de médicaments, et l'inspection de leurs locaux, sont effectués sous la responsabilité de l'Etat membre qui a octroyé l'autorisation pour les locaux situés sur son territoire.»; 7° ) le § 1er est complété par un alinéa, rédigé comme suit : « Les informations relatives à l'autorisation visée à l'alinéa 1er, ainsi que les certificats de bonnes pratiques de distribution délivrés, sont introduites dans la banque de données européenne visée à l'article 12bis, § 1er.A la demande de la Commission européenne ou d'un autre Etat membre, toutes les données pertinentes relatives à l'autorisation individuelle visée à l'alinéa 1er sont transmises. Les informations relatives à l'enregistrement des distributeurs de substances actives sont également introduites dans la banque de données précitée. ». 8° ) l'article est complété par un § 2, rédigé comme suit : « § 2.Le ministre ou son délégué prend les mesures en vue de s'assurer que les médicaments qui sont introduits dans le territoire belge mais ne sont pas destinés à être mis sur le marché en Belgique ne sont pas mis en circulation s'il y a suffisamment d'éléments permettant de soupçonner une falsification de ces médicaments.

Le Roi peut fixer les critères à prendre en considération et les vérifications à effectuer lors de l'évaluation de la falsification potentielle des médicaments qui sont introduits dans l'Union mais qui ne sont pas destinés à être mis sur le marché. ».

Art. 13.Dans la même loi, il est inséré un article 12octies, rédigé comme suit : «

Art. 12octies.Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments veillent à ce que les médicaments objets de courtage soient couverts par une AMM accordée en vertu de la présente loi. Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments ont une adresse permanente et des coordonnées dans l'Union afin de permettre aux autorités compétentes de les identifier et de les situer avec exactitude, de communiquer avec elles et de surveiller leurs activités.

Les personnes exerçant des activités de courtage établies en Belgique notifient leurs activités au ministre ou à son délégué. Le Roi détermine les données à notifier pour l'obtention d'un enregistrement.

Les données notifiées sont reprises dans un registre qui est rendu public par l'AFMPS. Le Roi détermine les conditions auxquelles les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments sont tenues dans l'exercice de leurs activités.

Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques visés à l'article 12ter, § 1er, alinéa 12, comprennent des dispositions spécifiques relatives au courtage qui sont respectées par les personnes exerçant des activités de courtage.

Le présent article s'applique sans préjudice de l'article 14. Les inspections visées à l'article 14 ont lieu sous la responsabilité de l'Etat membre dans lequel la personne exerçant des activités de courtage de médicaments est enregistrée.

Une radiation du registre visé à l'alinéa 2 a lieu lorsqu'il n'est pas répondu aux exigences énoncées dans le présent article. La personne en est informée. ».

Art. 14.A l'article 13bis, inséré par la loi du 29 décembre 1990Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/12/1990 pub. 02/12/2011 numac 2011000753 source service public federal interieur Loi portant des dispositions sociales Coordination officieuse en langue allemande d'extraits fermer et modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001 et les lois des 27 décembre 2004, 1ermai 2006, 13 décembre 2006, 27 décembre 2006, 21 décembre 2007 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées : 1° ) dans le § 1er, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre les mots « substances, compositions, » et les mots « objets, appareils »;2° ) dans le § 2, les mots « ou celui qui en fait du courtage » sont insérés après les mots « à charge de celui qui les met sur le marché, les distribue ou les fournit ».

Art. 15.A l'article 14 de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer et modifié par les lois des 1ermai 2006, 27 décembre 2006 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées : 1° ) dans le § 1er, alinéa 3, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre les mots « substances ou compositions » et les mots « objets, appareils, »;2° ) le § 1erbis est abrogé;3° ) dans le § 2, 1° : - les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre les mots « substances ou compositions, » et les mots « objets et appareils »; - les mots « , substances actives ou excipients » sont insérés entre les mots « objets et appareils » et les mots »visés à l'article 1er et 1erbis de la présente loi »; - les mots « dans les locaux des titulaires d'une AMM et ceux qui exercent des activités de courtage de médicaments » sont insérés entre les mots « préparés, conservés ou entreposés, » et les mots « ou autres lieux soumis à leur contrôle ».

Art. 16.L'article 14bis de la même loi, inséré par la loi du 22 décembre 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer et modifié par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022638 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi complétant l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé en vue de garantir la qualité des produits vendus en pharmacie fermer, est complété par un § 5, rédigé comme suit : « § 5. Le Roi peut déterminer les lignes directrices qui sont suivies lors de l'exécution des inspections. ».

Art. 17.L'article 14ter de la même loi, inséré par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022638 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi complétant l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé en vue de garantir la qualité des produits vendus en pharmacie fermer, est remplacé par ce qui suit : «

Art. 14ter.§ 1er. L'AFMPS, les instances compétentes d'autres Etats membres et l'EMA coopèrent au niveau des inspections. Cette coopération consiste en un partage des données à la fois sur les inspections prévues et sur les inspections réalisées. En ce qui concerne les inspections dans des pays tiers, ils coopèrent pour la coordination des inspections. Si les résultats d'une inspection aboutissent à la conclusion que les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques qui doivent être respectés lors de la fabrication des médicaments ne le sont pas, cette information est également transmise à l'EMA. Des inspections chez les fabricants, importateurs et distributeurs en gros de médicaments, de substances actives et des excipients peuvent également avoir lieu auprès de ceux qui sont établis dans l'Union et dans des pays tiers à la demande d'un autre Etat membre, de la Commission européenne ou de l'EMA. Le Roi fixe les cas dans lesquels et les modalités selon lesquelles les conclusions des inspections effectuées par les autorités compétentes d'autres Etats membres peuvent être reconnues.

Il détermine également par arrêté délibéré en Conseil des ministres la portée et les modalités des inspections visées dans ce paragraphe, y compris la définition de l'information qui peut être partagée. § 2. Le Roi peut prendre des mesures en vue d'assurer la coopération entre les autorités compétentes pour les médicaments et les autorités douanières en ce qui concerne l'application de la présente loi. ».

Art. 18.Dans l'article 16, § 3, 1°, de la même loi, remplacé par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022637 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi modifiant l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé type loi prom. 01/05/2006 pub. 13/07/2006 numac 2006022638 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi complétant l'article 4 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé en vue de garantir la qualité des produits vendus en pharmacie fermer, les mots « de l'article 7bis, de l'article 8 » sont remplacés par les mots « de l'article 7bis, de l'article 7ter, de l'article 8 » et les mots « ou de l'article 12sexies » sont remplacés par les mots « , de l'article 12sexies ou de l'article 12octies ». CHAPITRE 3. - Entrée en vigueur

Art. 19.La présente loi entre en vigueur le premier jour du mois qui suit le jour de sa publication au Moniteur belge, à l'exception de l'article 12bis, § 4, alinéas 7 à 10, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, tels qu'insérés par la présente loi, qui entre en vigueur au plus tôt le 2 juillet 2013. CHAPITRE 4. - Dispositions transitoires

Art. 20.Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments tel que visé à l'article 12octies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments, tel qu'inséré par la présente loi, qui avaient commencé leurs activités avant l'entrée en vigueur de la présente loi s'enregistrent au plus tard 2 mois après son entrée en vigueur.

Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives visés à l'article 12bis, § 4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer, tel qu'inséré par la présente loi, qui avaient commencé leurs activités avant l'entrée en vigueur de la présente loi s'enregistrent au plus tard deux mois après son entrée en vigueur.Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 20 juin 2013 ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX Scellé du sceau de l'Etat : La Ministre de la Justice, Mme A. TURTELBOOM _______ Note Documents de la Chambre des représentants : 53-2796 - 2012/1013 : N° 1 : Projet de loi.

N° 2 : Rapport.

N° 3 : Texte corrigé par la commission.

N° 4 : Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat.

Compte rendu intégral : 29 et 30 mai 2013.