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Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
20 JUIN 2013. - Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les 20 JUNI 2013. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments geneesmiddelen
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt :
CHAPITRE 1er. - Disposition générale HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.
La présente loi transpose partiellement la Directive 2011/62/UE du Deze wet voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn
Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la Directive 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot
wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een
2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk
usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale
la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés, et distributieketen belanden, alsook de omzetting van artikel 1, 6), van
transpose l'article 1er, 6), de la Directive 2012/26/UE du Parlement Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25
européen et du Conseil du 25 octobre 2012 modifiant la Directive oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de
2001/83/CE en ce qui concerne la pharmacovigilance. geneesmiddelenbewaking betreft.
CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 25 mars 1964 sur les HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wetvan 25 maart 1964 op de
médicaments geneesmiddelen

Art. 2.A l'article 1er, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les

Art. 2.In artikel 1, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par les lois geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij
des 3 août 2012 et 19 mars 2013, les modifications suivantes sont de wetten van 3 augustus 2012 en 19 maart 2013, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht :
1° ) le 1bis), rédigé comme suit, est inséré entre les points 1) et 2) 1° ) de bepaling onder 1bis) wordt ingevoegd tussen de bepalingen
: onder 1) en 2), luidende :
« 1bis), « médicament falsifié » : tout médicament comportant une « 1bis) « vervalst geneesmiddel » : elk geneesmiddel met een valse
fausse présentation de : voorstelling van :
a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de a) zijn identiteit, waaronder begrepen zijn verpakking en zijn
sa dénomination ou de sa composition s'agissant de n'importe lequel de etikettering, zijn naam of zijn samenstelling wat betreft alle
ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces bestanddelen, waaronder begrepen de hulpstoffen, en de concentratie
composants; van die bestanddelen;
b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, b) zijn oorsprong, waaronder begrepen zijn fabrikant, het land van
de son pays d'origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché; ou vervaardiging, het land van oorsprong, of de houder van de vergunning
c) son historique, y compris des enregistrements et des documents voor het in de handel brengen; of
relatifs aux circuits de distribution utilisés. c) zijn geschiedenis, waaronder begrepen de registers en documenten
La présente définition n'inclut pas les défauts de qualité non met betrekking tot de gebruikte distributiekanalen.
intentionnels et s'entend sans préjudice des violations des droits de Deze definitie heeft geen betrekking op onbedoelde kwaliteitsgebreken
propriété intellectuelle; »; en laat schendingen van intellectuele eigendomsrechten onverlet; »;
2° ) les 2bis) et 2ter), rédigés comme suit, sont insérés entre les 2) 2° ) de bepalingen onder 2bis) en 2ter) worden ingevoegd tussen de
et 3) : bepalingen onder 2) en 3), luidende :
« 2bis) « substance active » : « 2bis) « actieve substantie » :
elke substantie die of elk mengsel van substanties dat bestemd is om
toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en
pour la fabrication d'un médicament et qui, lorsqu'utilisé pour sa die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een actief bestanddeel
production, devient un composant actif dudit médicament exerçant une van dat geneesmiddel wordt, waarbij dat actief bestanddeel bestemd is
action pharmacologique, immunologique ou métabolique en vue de om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te
restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques, ou bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren
d'établir un diagnostic médical; of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen;
2ter) « excipient » : 2ter) « hulpstof » :
tout composant d'un médicament, autre qu'une substance active et les elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan een actieve substantie
matériaux d'emballage; »; en het verpakkingsmateriaal; »;
3° ) le 17bis), rédigé comme suit, est inséré entre les 17) et 18) : 3° ) de bepaling onder 17bis) wordt ingevoegd tussen de bepalingen
onder 17) en 18), luidende :
« 17bis) « courtage de médicaments » : « 17bis) « bemiddeling in geneesmiddelen » :
toute activité liée à la vente ou à l'achat de médicaments, à elke activiteit in verband met de verkoop of aankoop van
geneesmiddelen, uitgezonderd groothandel, waarbij geen sprake is van
l'exception de la distribution en gros, qui ne comprend pas de fysieke omgang met de geneesmiddelen en die bestaat in het
manipulation physique de médicaments et qui consiste à négocier, onafhankelijk en namens een andere natuurlijke of rechtspersoon
indépendamment et au nom d'une personne physique ou morale; ». onderhandelen; ».

Art. 3.A l'article 1erbis de la même loi, inséré par la loi du 21

Art. 3.In artikel 1bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 21
juin 1983 et modifié par les lois des 20 octobre 1998 et 1er mai 2006, juni 1983 en gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998 en 1 mei
les modifications suivantes sont apportées : 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) dans le § 1er, 1°, 2°, 3° et 4°, les mots « éléments, matériaux, 1° ) in § 1, 1°, 2°, 3° en 4°, worden de woorden « elementen,
» sont chaque fois insérés entre le mot « aux » et les mots « objets, materialen, » telkens ingevoegd voor de woorden « voorwerpen,
appareils »; apparaten »;
2° ) le § 1er est complété par le 5°, rédigé comme suit : 2° ) § 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 5°, luidende :
« 5° éléments et matériaux entrant dans la fabrication des objets, « 5° elementen en materialen gebruikt bij de vervaardiging van de in
appareils, substances ou compositions visés aux points 1°, 2°, 3° et 1°, 2°, 3° en 4° bedoelde voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of
4° et destinés à être utilisés pour ces derniers, et qui sont samengestelde substanties en bestemd om te worden gebruikt voor deze
essentiels à leur intégrité. ». laatsten, en die essentieel zijn voor hun integriteit. »;
3° ) dans le § 2, les mots « élément, matériel, » sont insérés entre 3° ) in § 2 worden de woorden « element, materiaal, » ingevoegd tussen
les mots « à tout autre » et les mots « objet, appareil »; de woorden « op elk ander » en de woorden « voorwerp, apparaat »;
4° ) dans le § 3, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre 4° ) in § 3 worden de woorden « elementen, materialen, » ingevoegd
les mots « pour la réglementation des » et les mots « objets, tussen de woorden « bepalingen uitvaardigen om » en de woorden «
appareils ». voorwerpen, apparaten ».

Art. 4.Dans l'article 3, § 4, de la même loi, inséré par la loi du 1er

Art. 4.In artikel 3, § 4, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van
mai 2006, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 1er 1 mei 2006, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid
et 2 : ingevoegd, luidende :
« Le Roi fixe également les conditions et modalités pour l'offre en « De Koning legt eveneens de voorwaarden en nadere regels vast voor
het te koop aanbieden op afstand van geneesmiddelen die niet
vente à distance de médicaments non soumis à prescription au moyen de onderworpen zijn aan een voorschrift door middel van diensten van de
services de la société de l'information. A cet effet, Il fixe les informatiemaatschappij. Daartoe legt Hij de voorwaarden vast waaraan
conditions auxquelles le site internet offrant à la vente à distance de website waarop deze geneesmiddelen op afstand te koop worden
ces médicaments doit satisfaire ainsi que les caractéristiques du logo aangeboden moet voldoen alsook de kenmerken van het logo dat in heel
qui est reconnaissable à travers l'Union et qui permet de Unie herkenbaar is en waarmee kan worden vastgesteld in welke
l'identification de l'Etat membre dans lequel est établie la personne lidstaat de persoon is gevestigd die op afstand geneesmiddelen aan de
offrant à la vente à distance des médicaments au public. Ce logo est bevolking te koop aanbiedt. Dit logo wordt duidelijk getoond op de
clairement affiché sur les sites internet offrant à la vente à websites waar de geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan een
distance des médicaments non soumis à prescription au public. L'AFMPS voorschrift op afstand aan de bevolking te koop worden aangeboden. Het
FAGG maakt op haar website de lijst van personen bekend die
communique sur son site internet la liste des personnes offrant à la overeenkomstig dit lid via diensten van de informatiemaatschappij
vente à distance des médicaments non soumis à prescription au public geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan een voorschrift op
conformément au présent alinéa au moyen de services de la société de afstand te koop aanbieden en de adressen van de websites van deze
l'information et l'adresse du site internet de ces personnes. ». personen. ».

Art. 5.Dans l'article 6, § 1erquinquies, de la même loi, inséré par

Art. 5.In artikel 6, § 1quinquies, van dezelfde wet, ingevoegd bij de
la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, les wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, worden
alinéas 6 et 7 sont remplacés par ce qui suit : het zesde en het zevende lid vervangen als volgt :
« Le Roi fixe le contenu et les conditions auxquels l'emballage « De Koning bepaalt de inhoud en voorwaarden waaraan de
extérieur, le conditionnement primaire et l'étiquetage de médicaments buitenverpakking, de primaire verpakking en de etikettering van
satisfont. geneesmiddelen voldoen.
A cet effet, Il peut imposer des dispositifs de sécurité pour les Daartoe kan Hij veiligheidskenmerken opleggen bij andere
médicaments autres que les médicaments radiopharmaceutiques, à apposer geneesmiddelen dan de radiofarmaceutica, aan te brengen op de
sur l'emballage extérieur ou, à défaut, sur le conditionnement buitenverpakking of, bij gebreke, op de primaire verpakking, aan de
primaire, permettant aux distributeurs en gros, aux hand waarvan groothandelaars, groothandelaars-verdelers en personen
grossistes-répartiteurs et aux personnes autorisées ou habilitées à die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan de bevolking te
délivrer des médicaments au public : verstrekken, in staat zijn :
- de vérifier l'authenticité du médicament, et - de authenticiteit van het geneesmiddel te controleren, en
- d'identifier les boîtes individuelles de médicaments, - de identiteit van afzonderlijke verpakkingen vast te stellen,
ainsi qu'un dispositif permettant de vérifier si l'emballage extérieur alsmede een middel aan de hand waarvan kan worden gecontroleerd of met
a fait l'objet d'une effraction afin, notamment, de pouvoir s'assurer de buitenverpakking is geknoeid teneinde, in het bijzonder, zich te
de l'intégrité de l'emballage extérieur. kunnen verzekeren van de intactheid van de buitenverpakking.
En raison de leur nature, Il peut imposer des mentions supplémentaires Voor bepaalde specifieke geneesmiddelen kan Hij wegens hun aard
pour certains médicaments spécifiques. bijkomende vermeldingen opleggen.
Les mentions sur l'emballage extérieur, le conditionnement primaire et De gegevens op de buitenverpakking, de primaire verpakking en de
l'étiquetage sont inscrites de manière à être facilement lisibles, etikettering zijn duidelijk leesbaar, goed te begrijpen en
clairement compréhensibles et indélébiles. » onuitwisbaar. »

Art. 6.Dans l'article 6ter, § 2, de la même loi, inséré par la loi du

Art. 6.In artikel 6ter, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet
21 juin 1983, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre les van 21 juni 1983, worden de woorden « elementen, materialen, »
mots « au détail des » et les mots « objets, appareils ». ingevoegd tussen de woorden « te bezitten die » en de woorden «
voorwerpen, apparaten ».

Art. 7.L'article 6septies de la même loi, inséré par la loi du 1er

Art. 7.Artikel 6septies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1
mai 2006 et modifié par la loi du 3 août 2012, dont le texte actuel mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, waarvan de
formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2, rédigé bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een
comme suit : paragraaf 2, luidende :
« § 2. Les médicaments soumis à prescription sont dotés d'un « § 2. De aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen zijn voorzien
dispositif de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, van een veiligheidskenmerk zoals bedoeld in artikel 6, §
sauf si le Roi y déroge. 1quinquies,tenzij de Koning hiervan afwijkt.
Les médicaments non soumis à prescription ne doivent pas être dotés De niet aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen dienen niet
voorzien te zijn van een veiligheidskenmerk zoals bedoeld in artikel
d'un dispositif de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, 6, § 1quinquies, tenzij de Koning hiervan afwijkt.
sauf si le Roi y déroge.
Dans la détermination des médicaments ou les catégories de médicaments Bij het vastleggen van de in het eerste en tweede lid bedoelde
visés aux alinéas 1er et 2, il est tenu compte du risque de geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën wordt rekening gehouden
falsification et du risque résultant de la falsification à l'égard de met het risico voor vervalsing en het risico dat uit de vervalsing
ces médicaments ou ces catégories de médicaments sont pris en compte. voortvloeit met betrekking tot deze geneesmiddelen of
A cette fin, en tout état de cause, les critères suivants sont geneesmiddelencategorieën. Daartoe worden in ieder geval de volgende
appliqués : criteria toegepast :
1° ) le prix et le volume des ventes du médicament; 1° ) de prijs en het afzetvolume van het geneesmiddel;
2° ) le nombre et la fréquence des précédents cas de médicaments 2° ) het aantal en de frequentie van eerdere gemelde gevallen van
falsifiés notifiée dans l'Union et dans des pays tiers ainsi que vervalsing van geneesmiddelen in de Unie en in derde landen en de
l'évolution du nombre et de la fréquence de ces précédents jusqu'à ontwikkeling van het aantal en de frequentie van dergelijke gevallen
présent; tot op heden;
3° ) les caractéristiques spécifiques des médicaments concernés; 3° ) de specifieke kenmerken van de geneesmiddelen in kwestie;
4° ) la gravité des affections à traiter; 4° ) de ernst van de te behandelen ziekten;
5° ) d'autres risques potentiels pour la santé publique. 5° ) andere potentiële risico's voor de volksgezondheid.
Le Roi fixe les caractéristiques et spécifications techniques de De Koning bepaalt de kenmerken en technische specificaties van het
l'identifiant unique des dispositifs de sécurité tel que visé à unieke identificatiekenmerk van de veiligheidskenmerken zoals bedoeld
l'article 6, § 1erquinquies, permettant de vérifier l'authenticité des in artikel 6, § 1quinquies, waarmee de authenticiteit van de
médicaments et d'identifier les boîtes individuelles. Lors de cette geneesmiddelen kan worden gecontroleerd en de identiteit van
fixation, il est tenu dûment compte de leur rapport coût-efficacité. afzonderlijke verpakkingen kan worden vastgesteld. Bij de bepaling
Les dispositifs de sécurité ne peuvent être ni retirés, ni recouverts hiervan wordt naar behoren rekening gehouden met de kosteneffectiviteit ervan.
partiellement ou totalement, sauf dans les cas et selon les conditions De veiligheidskenmerken mogen niet worden verwijderd of afgedekt,
gedeeltelijk of volledig, behalve in de gevallen en onder de
déterminées par le Roi. A cet effet, le Roi détermine les critères aux voorwaarden die door de Koning worden bepaald. Daartoe bepaalt de
quels les dispositifs de sécurité répondent pour pouvoir être Koning de criteria waaraan de veiligheidskenmerken bij vervanging
considérés équivalents, après remplacement aux dispositifs de sécurité voldoen om als gelijkwaardig te kunnen worden beschouwd aan de in
visés à l'article 6, § 1erquinquies, alinéa 6. artikel 6, § 1quinquies, zesde lid, bedoelde veiligheidskenmerken.
Le Roi fixe les modalités de la procédure de vérification des De Koning stelt de nadere regels vast van de controleprocedure op de
dispositifs de sécurité par les fabricants, les distributeurs en gros, veiligheidskenmerken door fabrikanten, groothandelaars, apothekers en
les pharmaciens et les personnes autorisées à délivrer des médicaments personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan de bevolking te
au public et par l'AFMPS. Ces modalités permettent de vérifier verstrekken en door het FAGG. Met die nadere regels wordt de controle
l'authenticité de chaque boîte de médicaments distribuée portant les mogelijk gemaakt van de authenticiteit van elke geleverde verpakking
dispositifs de sécurité et de déterminer l'étendue de cette vérification. van de geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht
Le Roi détermine les modalités d'établissement, de gestion et en wordt de omvang van zulke controle vastgesteld.
d'accessibilité du système de banques de données contenant les De Koning bepaalt de nadere regels van oprichting, beheer en toegang
informations relatives aux dispositifs de sécurité permettant de vérifier l'authenticité des médicaments et de les identifier. Les coûts liés à ce système sont supportés par les titulaires d'une autorisation de fabrication pour les médicaments dotés des dispositifs de sécurité. En déterminant les modalités visées à l'alinéa 7, Il peut déterminer que l'établissement, la gestion et l'accessibilité de ce système de banques de données est assuré par un organe agréé par Lui sous les conditions fixées par Lui. L'AFMPS notifie à la Commission européenne les médicaments non soumis à prescription pour lesquels l'AFMPS estime qu'il existe un risque de falsification et peut informer la Commission européenne des médicaments qu'elle estime n'être pas concernés par ce risque sur base des critères visés à l'alinéa 3. Le Roi peut, à des fins de remboursement ou de pharmacovigilance, élargir le champ d'application de l'identifiant unique des dispositifs de sécurité tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, à tout médicament soumis à prescription ou faisant l'objet d'un remboursement. tot het systeem van gegevensbanken dat informatie bevat over de veiligheidskenmerken die het mogelijk maken om de authenticiteit van de geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te stellen. De kosten van dit systeem komen ten laste van de houders van een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht. Bij het bepalen van de in het zevende lid bedoelde nadere regels kan Hij bepalen dat de oprichting, het beheer en de toegang van dit systeem van gegevensbanken wordt toevertrouwd aan een door Hem erkende instelling onder de door Hem bepaalde voorwaarden. Het FAGG stelt de Europese Commissie in kennis van de niet aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen waarvan het FAGG van mening is dat er een risico op vervalsing bestaat en kan de Europese Commissie informatie verstrekken over de geneesmiddelen waarvan zij op basis van de in het derde lid bedoelde criteria meent dat er geen risico voor bestaat. De Koning kan ter wille van de terugbetaling of de geneesmiddelenbewaking het toepassingsgebied van het unieke identificatiekenmerk van de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, uitbreiden naar alle aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen of naar alle terugbetaalde geneesmiddelen.
Le Roi peut, à des fins de sécurité des patients, élargir le champ De Koning kan ter wille van de veiligheid van de patiënten het
d'application du dispositif antieffraction des dispositifs de sécurité toepassingsgebied van het middel tegen knoeien van de
tel que visé à l'article 6, § 1erquinquies, à d'autres médicaments. veiligheidskenmerken zoals bedoeld in artikel 6, § 1quinquies,
Le ministre ou son délégué peut, à des fins de remboursement, de uitbreiden naar andere geneesmiddelen.
pharmacovigilance ou de pharmaco-épidémiologie, utiliser les De minister of zijn afgevaardigde kan ter wille van de terugbetaling,
informations contenues dans le système de banques de données visé à de geneesmiddelenbewaking of farmaco-epidemiologie de informatie van
l'alinéa 7, conformément aux modalités et conditions fixées par le het in het zevende lid bedoelde systeem van gegevensbanken gebruiken
overeenkomstig de door de Koning bepaalde nadere regels en
Roi. voorwaarden.
Lors de l'adoption des mesures visées au présent paragraphe, le Roi Bij de aanneming van de in deze paragraaf bedoelde maatregelen houdt
prend également en considération au moins les points suivants : de Koning tevens rekening met ten minste de volgende punten :
1° ) la protection des données personnelles en vertu de la loi du 8 1° ) de bescherming van de persoonsgegevens overeenkomstig de wet van
décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten
traitements de données à caractère personnel; opzichte van de verwerking van persoonsgegevens;
2° ) les intérêts légitimes de protection des informations 2° ) de legitieme belangen ter bescherming van vertrouwelijke
commerciales de nature confidentielle; commerciële informatie;
3° ) la propriété et la confidentialité des données générées par 3° ) de eigendom en vertrouwelijkheid van de gegevens die door het
l'utilisation des dispositifs de sécurité; et gebruik van de veiligheidskenmerken worden gegenereerd; en
4° ) le rapport coût/efficacité des mesures. ». 4° ) de kosteneffectiviteit van de maatregelen. ».

Art. 8.Dans la même loi, il est inséré un article 7ter, rédigé comme

Art. 8.In dezelfde wet wordt een artikel 7ter ingevoegd, luidende :
suit : «

Art. 7ter.Sans préjudice des articles 7 et 7bis, le Roi élabore un

 «

Art. 7ter.Onverminderd de artikelen 7 en 7bis, werkt de Koning een
système qui vise à éviter que des médicaments soupçonnés d'être systeem uit om te voorkomen dat vermoedelijk vervalste, niet conforme
falsifiés, non conformes ou qui présentent un danger potentiel pour la of geneesmiddelen die een vermoedelijk gevaar inhouden voor de
santé publique ne se retrouvent chez les patients. volksgezondheid terechtkomen bij de patiënten.
Het in het eerste lid bedoelde systeem heeft betrekking op de
Le système visé à l'alinéa 1er couvre la réception et le traitement ontvangst en verwerking van meldingen van vermoedelijk vervalste
des notifications de médicaments soupçonnés d'être falsifiés ou d'être geneesmiddelen, alsmede van vermoedelijke kwaliteitsgebreken van
affectés d'un défaut de qualité. Ce système couvre également les geneesmiddelen. Dit systeem heeft tevens betrekking op de terugroeping
rappels de médicaments effectués par les titulaires d'AMM ou les van geneesmiddelen door houders van VHB's of het uit de handel nemen
retraits de médicaments du marché ordonnés par le ministre ou son van geneesmiddelen op bevel van de minister of zijn afgevaardigde door
délégué auprès de tous les acteurs concernés de la chaîne de alle relevante spelers in de distributieketen, zowel tijdens als
distribution, pendant et en dehors des heures de travail normales. Le buiten de normale werkuren. Het systeem maakt ook, indien nodig met de
système permet aussi les rappels des médicaments auprès des patients hulp van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, de terugroeping
qui ont reçu ces médicaments, si nécessaire avec l'assistance des mogelijk van geneesmiddelen bij patiënten die dergelijke
professionnels de la santé. geneesmiddelen hebben ontvangen.
Si le médicament en question est soupçonné de présenter un risque Als wordt vermoed dat het geneesmiddel in kwestie een ernstig risico
grave pour la santé publique, le ministre ou son délégué transmet sans voor de volksgezondheid vormt, zendt de minister of zijn afgevaardigde
délai une notification d'alerte rapide à tous les acteurs de la chaîne onverwijld een dringende waarschuwing naar alle spelers in de
de distribution ainsi qu'aux autorités compétentes de tous les Etats distributieketen, alsook naar de bevoegde instanties in alle andere
membres. S'il apparaît que les médicaments en cause ont été délivrés lidstaten. Als ervan uit wordt gegaan dat de geneesmiddelen in kwestie
aux patients, des communiqués publics sont diffusés d'urgence, dans un terecht zijn gekomen bij patiënten, worden binnen 24 uur dringende
délai de vingt-quatre heures, de manière à procéder au rappel de ces openbare mededelingen gedaan om de geneesmiddelen bij de patiënten
médicaments auprès des patients. Ces communiqués contiennent des terug te roepen. Deze mededelingen bevatten voldoende informatie over
informations suffisantes sur le défaut de qualité ou la falsification het vermoedelijke kwaliteitsgebrek of vervalsing en de hieruit
soupçonné et sur les risques qui en résultent. ». voortvloeiende risico's. ».

Art. 9.L'article 8bis, alinéa 1er, de la même loi, inséré par la loi

Art. 9.Artikel 8bis, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de
du 1er mai 2006 et remplacé par la loi du 3 août 2012, est complété wet van 1 mei 2006 en vervangen bij de wet van 3 augustus 2012, wordt
par le h), rédigé comme suit : aangevuld met de bepaling onder h), luidende :
« h) ou la fabrication du médicament n'a pas lieu conformément aux « h) of waarvoor bij de vervaardiging van het geneesmiddel, de bij de
renseignements fournis lors de la demande d'AMM relatifs au mode de aanvraag van de VHB verstrekte gegevens betreffende de fabricagewijze
fabrication ou si les contrôles du médicament n'ont pas lieu niet worden gevolgd of waarvoor bij de controles van het geneesmiddel,
conformément aux renseignements fournis lors de la demande d'AMM de bij de aanvraag van de VHB verstrekte gegevens betreffende de door
relatifs aux méthodes de contrôle utilisés par le fabricant ou les de fabrikant of door de tussenkomende partijen in het fabricageproces
intervenants dans le processus de fabrication. ». toegepaste controlemethoden niet worden gevolgd. ».

Art. 10.A l'article 10 de la même loi, remplacé par la loi du 16

Art. 10.In artikel 10 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 16
décembre 2004 et modifié par la loi du 19 mars 2013, les modifications december 2004 en gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de
suivantes sont apportées : volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) dans le § 1er, alinéa 1er, les mots « aux personnes exerçant des 1° ) in § 1, eerste lid, worden de woorden « aan bemiddelaars, »
activités de courtage, » sont insérés entre les mots « aux grossistes, ingevoegd tussen de woorden « aan groothandelaars, » en de woorden «
» et les mots « aux personnes habilitées à prescrire, »; aan personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, »;
2° ) dans le § 3, alinéa 1er, les mots « , les personnes exerçant des 2° ) in § 3, eerste lid, worden de woorden « , de bemiddelaars »
activités de courtage » sont insérés entre les mots « , importateurs » ingevoegd tussen de woorden « , de invoerders » en de woorden « en de
et les mots « et les grossistes ». groothandelaars ».

Art. 11.A l'article 12bis de la même loi, inséré par la loi du 1er

Art. 11.In artikel 12bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1
mai 2006 et modifié par les lois des 23 décembre 2009, 3 août 2012 et mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 23 december 2009, 3 augustus
19 mars 2013, les modifications suivantes sont apportées : 2012 en 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) dans le § 1er, les alinéas 7 et 8 sont remplacés par ce qui suit 1° ) in § 1 worden het zevende en het achtste lid vervangen als volgt
: :
« Les données relatives aux autorisations octroyées sont introduites « De gegevens aangaande de verleende vergunningen worden ingebracht in
dans la banque de données de l'Union qui est gérée par l'EMA au nom de de databank van de Unie die namens de Unie door het EMA wordt
l'Union, ci-après dénommé « banque de données européenne ». bijgehouden, hierna « Europese databank » genoemd.
Les certificats de bonnes pratiques de fabrication sont insérés dans De certificaten van goede fabricagepraktijken worden ingevoegd in de
la banque de données européenne. Les informations relatives à Europese databank. De informatie over de registratie van invoerders en
l'enregistrement des importateurs et des fabricants de substances fabrikanten van actieve substanties wordt eveneens ingevoegd in
actives sont également introduites dans la banque de données précitée. »; bovenvermelde databank. »;
2° ) dans le § 1er, l'alinéa 11, est remplacé par ce qui suit : 2° ) in § 1 wordt het elfde lid vervangen als volgt :
« Le Roi fixe les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes « De Koning legt de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken
pratiques de fabrication des médicaments. Le Roi fixe également les vast die bij de vervaarding van geneesmiddelen dienen nageleefd te
principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de worden. De Koning legt eveneens de beginselen en richtsnoeren inzake
fabrication des substances actives. goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties vast.
Lors de la fabrication, seules des substances actives fabriquées Er kunnen bij de vervaardiging uitsluitend actieve substanties worden
conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances gebruikt die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de
actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de vervaardiging van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de
distribution des substances actives peuvent être utilisées. Le Roi goede praktijken bij de distributie van actieve substanties. De Koning
détermine la façon dont ceci est contrôlé. bepaalt hoe de controle hierop gebeurt.
Le titulaire de l'autorisation de fabrication veille à ce que les De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de
excipients soient appropriés pour une utilisation dans des médicaments hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te
en déterminant quelles sont les bonnes pratiques de fabrication stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging is. Dit
appropriées. Cette détermination est effectuée sur la base d'une wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling
évaluation formalisée du risque, conformément aux lignes directrices overeenkomstig de door de Koning vastgestelde richtsnoeren. Bij deze
fixées par le Roi. Cette évaluation du risque tient compte des risicobeoordeling wordt rekening gehouden met vereisten uit hoofde van
exigences imposées par d'autres systèmes de qualité appropriés, ainsi andere geschikte kwaliteitssystemen en met de oorsprong en het
que de la source et de l'utilisation prévue des excipients, et de voorgenomen gebruik van de hulpstoffen en de eerdere gevallen van
précédents cas de défauts de qualité. Le titulaire de l'autorisation kwaliteitsgebreken. De houder van de vergunning voor de vervaardiging
de fabrication veille à ce que les bonnes pratiques de fabrication zorgt ervoor dat de aldus vastgestelde geschikte goede praktijk bij de
appropriées ainsi déterminées soient appliquées. Le titulaire de vervaardiging wordt toegepast. De houder van de vergunning voor de
l'autorisation de fabrication documente les mesures prises en vertu du vervaardiging documenteert de uit hoofde van dit lid genomen
présent alinéa. »; maatregelen. »;
3° ) le § 1er est complété par un alinéa rédigé comme suit : 3° ) § 1 wordt aangevuld met een lid, luidende :
« Les titulaires d'une autorisation de fabrication, y compris ceux « Houders van een vergunning voor de vervaardiging, met inbegrip van
exerçant les activités visées à l'alinéa 2, sont considérés comme des degenen die de in het tweede lid bedoelde verrichtingen uitvoeren,
producteurs et sont dès lors tenus responsables des préjudices causés worden beschouwd als producenten en zij worden bijgevolg aansprakelijk
gehouden voor de schade in de gevallen en onder de voorwaarden waarin
dans les cas et les conditions prévus par la loi du 25 février 1991 is voorzien in de wet van 25 februari 1991 betreffende de
relative à la responsabilité du fait des produits défectueux. »; aansprakelijkheid voor producten met gebreken. »;
4° ) l'article est complété par un § 4, rédigé comme suit : 4° ) het artikel wordt aangevuld met een § 4, luidende :
« § 4. Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances « § 4. De in België gevestigde invoerders, fabrikanten en
actives qui sont établis en Belgique enregistrent leur activité auprès distributeurs van actieve substanties registreren hun activiteit bij
du ministre ou de son délégué. Cet enregistrement est également requis de minister of zijn afgevaardigde. Deze registratie is ook vereist
si la substance active est fabriquée en vue de l'exportation. indien de actieve substantie wordt vervaardigd met het oog op uitvoer.
Le Roi fixe les conditions, les délais et les modalités de De Koning bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de nadere regels van
l'enregistrement, ainsi que les conditions à respecter par les de registratie alsook de door de registratiehouders na te leven
titulaires de l'enregistrement. Il fixe le contenu de la demande d'enregistrement et peut fixer la forme sous laquelle cette demande doit être introduite. Le ministre ou son délégué peut décider qu'une inspection sera conduite avant que l'activité puisse être commencée. Si ceci n'est pas le cas dans le délai fixé par le Roi, l'activité peut être commencée. L'enregistrement peut être assorti, pour garantir le respect de toutes les conditions fixées pour l'exercice des activités justifiant l'enregistrement, de certaines obligations imposées soit à l'occasion de son octroi, soit postérieurement à son octroi. Les données indiquées dans le formulaire d'enregistrement seront voorwaarden. Hij bepaalt de inhoud van de aanvraag tot registratie en kan de vorm vastleggen volgens dewelke deze aanvraag moet worden ingediend. De minister of zijn afgevaardigde kan beslissen dat een inspectie zal uitgevoerd worden alvorens met de activiteit mag gestart worden. Indien dit niet het geval is binnen de door de Koning vastgestelde termijn, mag met de activiteit gestart worden. Bij de verlening van de registratie of later kunnen bepaalde verplichtingen worden verbonden teneinde de naleving van alle voorwaarden verbonden aan de uitoefening van de activiteiten die bepaald zijn voor de registratie, te garanderen. De in het registratieformulier vermelde gegevens zullen ingevoerd
introduites dans la banque de données visée au § 1er. La fabrication, l'importation et la distribution de substances actives, y compris celles qui sont destinées à l'exportation, sont conformes aux bonnes pratiques de fabrication et de distribution concernant les substances actives. Les substances actives ne peuvent être importées que si celles-ci ont été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles établies conformément au § 1er, alinéa 11. En outre, les substances actives ne peuvent être importées que si elles sont accompagnées d'une confirmation écrite de l'autorité compétente du pays tiers exportateur. Cette confirmation atteste d'abord que les normes de bonnes pratiques de fabrication applicables à l'établissement qui fabrique la substance active exportée sont au moins équivalentes à celles définies par l'Union. Deuxièmement, cette confirmation atteste que l'établissement de fabrication concerné fait l'objet de contrôles réguliers, stricts et transparents et de mesures efficaces de maintien des bonnes pratiques de fabrication, y compris d'inspections répétées et inopinées, en vue de garantir une protection de la santé publique au moins équivalente à celle assurée par l'Union. Troisièmement, cette confirmation atteste que dans le cas où une non-conformité serait constatée, les informations relatives à cette constatation seront immédiatement communiquées à l'Union par le pays tiers exportateur. Cette confirmation écrite s'entend sans préjudice des obligations worden in de in § 1 bedoelde Europese databank. De vervaardiging, invoer en distributie van actieve substanties, met inbegrip van actieve substanties die voor de uitvoer bestemd zijn, beantwoorden aan de goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties en de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties. Actieve substanties mogen enkel worden ingevoerd indien bij de vervaardiging ervan de normen inzake goede fabricagepraktijken zijn nageleefd die tenminste gelijkwaardig zijn aan deze vastgelegd overeenkomstig § 1, elfde lid. Bovendien, mogen de actieve substanties slechts worden ingevoerd indien ze vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van de bevoegde autoriteit van het exporterende derde land. Deze verklaring attesteert ten eerste dat de normen inzake goede fabricagepraktijken die gelden voor de fabriek die de uitgevoerde actieve substantie vervaardigt, ten minste gelijkwaardig zijn aan die die zijn vastgesteld door de Unie. Ten tweede attesteert deze verklaring dat de betrokken fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en transparante controles en doeltreffende handhaving van goede fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde inspecties, teneinde te garanderen dat het niveau van bescherming van de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau van de Unie. Ten derde attesteert deze verklaring dat indien er tekortkomingen worden vastgesteld, informatie over deze vaststellingen onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt doorgegeven. Deze schriftelijke verklaring laat de in artikel 6, § 1, eerste,
visées à l'article 6, § 1er, alinéas 1er, 2 et 3 et à l'article 12bis, tweede en derde lid, en in artikel 12bis, § 1, elfde, twaalfde en
§ 1er, alinéas 11, 12 et 13. dertiende lid, bedoelde verplichtingen onverlet.
L'alinéa 7 n'est pas d'application si le pays exportateur figure dans Het zevende lid is niet van toepassing indien het exporterende land
la liste établie par la Commission européenne conformément à l'article voorkomt op de lijst die is opgesteld door de Europese Commissie
111ter de la Directive 2001/83. overeenkomstig artikel 111ter van de Richtlijn 2001/83.
A titre exceptionnel et en cas de nécessité afin d'assurer la Uitzonderlijk en indien dit nodig is om de beschikbaarheid van
disponibilité des médicaments, lorsqu'un établissement de fabrication geneesmiddelen te garanderen kan de minister of zijn afgevaardigde,
d'une substance active destinée à l'exportation a été inspecté et wanneer een fabriek die een actieve substantie vervaardigt voor de
s'est révélé conforme aux principes et lignes directrices de bonnes uitvoer is geïnspecteerd en er vastgesteld is dat deze fabriek de
beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het
pratiques de fabrication de celle-ci, le ministre ou son délégué peut vervaardigen ervan naleeft, afstand doen van de hierboven vermelde
lever l'exigence susmentionnée de la confirmation écrite et ce pour vereiste van de schriftelijke verklaring en dit voor een periode die
une période ne dépassant pas la validité du certificat de bonnes de geldigheidsduur van het certificaat van goede fabricagepraktijk
pratiques de fabrication. Le ministre ou son délégué le notifie niet overschrijdt. De minister of zijn afgevaardigde stelt de Europese
immédiatement à la Commission européenne. ». Commissie hiervan onverwijld in kennis. ».

Art. 12.A l'article 12ter de la même loi, inséré par la loi du 1er

Art. 12.In artikel 12ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1
mai 2006 et modifié par les lois des 27 décembre 2006, 29 décembre mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006, 29 december
2010, 3 août 2012 et 19 mars 2013, dont le texte actuel formera le § 1er, 2010, 3 augustus 2012 en 19 maart 2013, waarvan de bestaande tekst § 1
les modifications suivantes sont apportées : zal vormen, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) dans le § 1er, alinéa 2, la deuxième phrase est remplacée par ce qui suit : « Dans le cas d'une distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, cette condition ainsi que la condition prévue à l'alinéa 9 ne s'appliquent pas. En outre, le Roi peut spécifier quelles conditions ne s'appliquent pas lorsqu'un médicament est reçu directement en provenance d'un pays tiers sans être importé. Dans ce cas, cependant, le distributeur en gros veille à ce que les médicaments ne soient obtenus qu'auprès de personnes qui sont autorisées ou habilitées à distribuer des médicaments conformément aux dispositions légales et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Lorsque des 1° ) in § 1, tweede lid, wordt de tweede zin vervangen als volgt : « In geval van groothandel van geneesmiddelen naar derde landen is deze vereiste, alsook de in het negende lid voorziene vereiste niet van toepassing. Bovendien kan de Koning specificeren welke vereisten niet van toepassing zijn wanneer het geneesmiddel rechtstreeks uit een derde land wordt ontvangen maar niet ingevoerd. In dat geval ziet de groothandelaar er evenwel op toe dat de geneesmiddelen alleen worden verkregen van personen die volgens de geldende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken derde land gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen te verdelen. Wanneer groothandelaars
distributeurs en gros fournissent des médicaments à des personnes de geneesmiddelen leveren aan personen in derde landen, zien ze erop toe
pays tiers, ils veillent à ne les fournir qu'à des personnes qui sont dat ze deze alleen leveren aan personen die volgens de geldende
autorisées ou habilitées à recevoir des médicaments en vue de la wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken derde
distribution en gros ou de la délivrance au public conformément aux land gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen te ontvangen voor
dispositions légales et administratives en vigueur dans le pays tiers groothandel of aflevering aan het publiek. De Koning kan bovendien in
concerné. Le Roi peut en outre, prévoir des exceptions pour les cas où uitzonderingen voorzien voor de gevallen waarin overeenkomstig het
conformément au droit communautaire des médicaments non-autorisés pour Gemeenschapsrecht niet-vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig
usage animal peuvent être utilisés pour le traitement des animaux. »; gebruik kunnen gebruikt worden voor de behandeling van dieren. »;
2° ) dans le § 1er, alinéa 3, la phrase suivante est insérée après la 2° ) in § 1, derde lid, wordt na de eerste zin de volgende zin
première phrase : toegevoegd :
« Dans le cas des médicaments pour lesquels une AMM a été octroyée « In geval van geneesmiddelen waarvoor een VHB overeenkomstig
conformément au Règlement n° 726/2004, la notification est également Verordening nr. 726/2004 is verleend, wordt deze kennisgeving tevens
adressée au détenteur de l'AMM du médicament ainsi qu'à l'EMA. »; gericht aan de houder van de VHB van het geneesmiddel alsook aan het
3° ) dans le § 1er, alinéa 5, la deuxième phrase est remplacée par la phrase : EMA. »; 3° ) in § 1, vijfde lid, wordt de tweede zin vervangen als volgt :
« L'autorisation de distribution en gros de médicaments n'est valable « De vergunning voor groothandel in geneesmiddelen is slechts geldig
que pour les locaux situés sur le territoire belge indiqués dans voor de op Belgisch grondgebied gevestigde bedrijfsruimten die
l'autorisation ainsi que pour les médicaments et les formes aangewezen zijn op de vergunning alsook voor de geneesmiddelen en
pharmaceutiques pour lesquels l'autorisation a été demandée et farmaceutische vormen waarvoor de vergunning werd aangevraagd en
octroyée. »; verleend. »;
4° ) dans le § 1er, alinéa 11, les mots « , en ce compris la 4° ) in § 1, elfde lid, worden de woorden « , inbegrepen de
distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, » sont groothandel van geneesmiddelen naar derde landen, » ingevoegd tussen
insérés entre les mots « d'une autorisation de distribution en gros de de woorden « de hun vergunde activiteiten » en de woorden « gehouden
médicaments » et les mots « sont tenus dans »; zijn »;
5° ) dans le § 1er, l'alinéa 12 est complété par la phrase suivante : 5° ) in § 1 wordt het twaalfde lid aangevuld met de volgende zin :
« Le Roi fixe les principes et lignes directrices concernant les « De Koning stelt eveneens de beginselen en richtsnoeren inzake goede
bonnes pratiques de distribution de substances actives. »; praktijken bij de distributie van actieve substanties vast. »;
6° ) dans le § 1er, l'alinéa 14 est complété par la phrase suivante : 6° ) in § 1 wordt het veertiende lid aangevuld met de volgende zin :
« Le contrôle des personnes autorisées à exercer l'activité de « De controle op de personen die gemachtigd zijn de activiteit van
distribution en gros de médicaments, et l'inspection de leurs locaux, groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen, en de inspectie van
hun bedrijfsruimten, worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van
sont effectués sous la responsabilité de l'Etat membre qui a octroyé de lidstaat die de vergunning voor de op zijn grondgebied gevestigde
l'autorisation pour les locaux situés sur son territoire. »; bedrijfsruimten heeft verleend. »;
7° ) le § 1er est complété par un alinéa, rédigé comme suit : 7° ) § 1 wordt aangevuld met een lid, luidende :
« Les informations relatives à l'autorisation visée à l'alinéa 1er,
ainsi que les certificats de bonnes pratiques de distribution « De gegevens aangaande de in het eerste lid bedoelde vergunning,
délivrés, sont introduites dans la banque de données européenne visée alsook de afgeleverde certificaten van goede distributiepraktijken,
à l'article 12bis, § 1er. A la demande de la Commission européenne ou worden ingebracht in de in artikel 12bis, § 1, bedoelde Europese
d'un autre Etat membre, toutes les données pertinentes relatives à databank. Op verzoek van de Europese Commissie of een andere lidstaat
l'autorisation individuelle visée à l'alinéa 1er sont transmises. Les worden alle relevante gegevens over de in het eerste lid bedoelde
informations relatives à l'enregistrement des distributeurs de individuele vergunning overgezonden. De informatie over de registratie
substances actives sont également introduites dans la banque de van distributeurs van actieve substanties wordt eveneens ingevoegd in
données précitée. ». bovenvermelde databank. ».
8° ) l'article est complété par un § 2, rédigé comme suit : 8° ) het artikel wordt aangevuld met een § 2, luidende :
« § 2. Le ministre ou son délégué prend les mesures en vue de « § 2. De minister of zijn afgevaardigde neemt de maatregelen met het
s'assurer que les médicaments qui sont introduits dans le territoire oog op het voorkomen dat geneesmiddelen die op Belgisch grondgebied
belge mais ne sont pas destinés à être mis sur le marché en Belgique worden binnengebracht, maar niet bedoeld zijn om in België in de
ne sont pas mis en circulation s'il y a suffisamment d'éléments handel te worden gebracht, in het verkeer komen, als er voldoende
permettant de soupçonner une falsification de ces médicaments. redenen zijn om te vermoeden dat deze geneesmiddelen vervalst zijn.
Le Roi peut fixer les critères à prendre en considération et les De Koning kan de criteria vastleggen die moeten onderzocht worden en
vérifications à effectuer lors de l'évaluation de la falsification de controles die moeten uitgevoerd worden bij de beoordeling van het
mogelijk vervalste karakter van geneesmiddelen die de Unie zijn
potentielle des médicaments qui sont introduits dans l'Union mais qui binnengebracht maar die niet bedoeld zijn om in de handel te worden
ne sont pas destinés à être mis sur le marché. ». gebracht. ».

Art. 13.Dans la même loi, il est inséré un article 12octies, rédigé

Art. 13.In dezelfde wet wordt een artikel 12octiesingevoegd, luidende
comme suit : :
«

Art. 12octies.Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments veillent à ce que les médicaments objets de courtage soient couverts par une AMM accordée en vertu de la présente loi. Les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments ont une adresse permanente et des coordonnées dans l'Union afin de permettre aux autorités compétentes de les identifier et de les situer avec exactitude, de communiquer avec elles et de surveiller leurs activités. Les personnes exerçant des activités de courtage établies en Belgique notifient leurs activités au ministre ou à son délégué. Le Roi détermine les données à notifier pour l'obtention d'un enregistrement. Les données notifiées sont reprises dans un registre qui est rendu public par l'AFMPS. Le Roi détermine les conditions auxquelles les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments sont tenues dans l'exercice de leurs activités. Les principes et lignes directrices de bonnes pratiques visés à l'article 12ter, § 1er, alinéa 12, comprennent des dispositions spécifiques relatives au courtage qui sont respectées par les personnes exerçant des activités de courtage. Le présent article s'applique sans préjudice de l'article 14. Les

 «

Art. 12octies.Personen die bemiddelen in geneesmiddelen, zorgen ervoor dat voor de verhandelde geneesmiddelen een VHB bestaat die is verleend overeenkomstig deze wet. Bemiddelaars in geneesmiddelen hebben een vast adres en contactgegevens binnen de Unie, om precieze identificatie, locatie, communicatie en toezicht op hun activiteiten door de bevoegde autoriteiten te garanderen. De in België gevestigde bemiddelaars melden hun activiteiten aan bij de minister of zijn afgevaardigde. De Koning bepaalt de aan te melden gegevens voor het verkrijgen van een registratie. De aangemelde gegevens worden in een register opgenomen dat openbaar wordt gemaakt door het FAGG. De Koning bepaalt de voorwaarden waaraan de personen die bemiddelen in geneesmiddelen moeten voldoen om hun activiteiten uit te oefenen. De in artikel 12ter, § 1, twaalfde lid, bedoelde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bevatten specifieke bepalingen voor bemiddeling die door de bemiddelaars nageleefd worden. Dit artikel laat artikel 14 onverlet. De in artikel 14 bedoelde
inspections visées à l'article 14 ont lieu sous la responsabilité de inspecties worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van de
l'Etat membre dans lequel la personne exerçant des activités de lidstaat waar de persoon die bemiddelt in geneesmiddelen is
courtage de médicaments est enregistrée. geregistreerd.
Une radiation du registre visé à l'alinéa 2 a lieu lorsqu'il n'est pas Schrapping uit het in het tweede lid bedoelde register gebeurt wanneer
répondu aux exigences énoncées dans le présent article. La personne en er niet wordt voldaan aan de in dit artikel gestelde vereisten. De
est informée. ». persoon wordt hiervan in kennis gesteld. ».

Art. 14.A l'article 13bis, inséré par la loi du 29 décembre 1990 et

Art. 14.In artikel 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990
modifié par l'arrêté royal du 22 février 2001 et les lois des 27 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001 en de
décembre 2004, 1ermai 2006, 13 décembre 2006, 27 décembre 2006, 21 wetten van 27 december 2004, 1 mei 2006, 13 december 2006, 27 december
décembre 2007 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont 2006, 21 december 2007 en 3 augustus 2012, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht :
1° ) dans le § 1er, les mots « éléments, matériaux, » sont insérés 1° ) in § 1 worden de woorden « elementen, materialen, » ingevoegd
entre les mots « substances, compositions, » et les mots « objets, tussen de woorden « enkelvoudige of samengestelde substanties, » en de
appareils »; woorden « voorwerpen, apparaten »;
2° ) dans le § 2, les mots « ou celui qui en fait du courtage » sont 2° ) in § 2 worden na de woorden « ten laste van degene die ze op de
insérés après les mots « à charge de celui qui les met sur le marché, markt brengt, verdeelt of levert », de woorden « of degene die erin
les distribue ou les fournit ». bemiddelt » ingevoegd.

Art. 15.A l'article 14 de la même loi, remplacé par la loi du 22

Art. 15.In artikel 14 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22
décembre 2003 et modifié par les lois des 1ermai 2006, 27 décembre december 2003 en gewijzigd bij de wetten van 1 mei 2006, 27 december
2006 et 3 août 2012, les modifications suivantes sont apportées : 2006 en 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) dans le § 1er, alinéa 3, les mots « éléments, matériaux, » sont 1° ) in § 1, derde lid, worden de woorden « elementen, materialen, »
insérés entre les mots « substances ou compositions » et les mots « ingevoegd tussen de woorden « voorwerpen of apparaten » en de woorden
objets, appareils, »; « enkelvoudige of samengestelde substanties, »;
2° ) le § 1erbis est abrogé; 2° ) § 1bis wordt opgeheven;
3° ) dans le § 2, 1° : 3° ) in § 2, 1° :
- les mots « éléments, matériaux, » sont insérés entre les mots « - worden de woorden « elementen, materialen, » ingevoegd tussen de
substances ou compositions, » et les mots « objets et appareils »; woorden « enkelvoudige of samengestelde substanties, » en de woorden «
voorwerpen of apparaten »;
- les mots « , substances actives ou excipients » sont insérés entre - worden de woorden « , actieve substanties of hulpstoffen » ingevoegd
les mots « objets et appareils » et les mots »visés à l'article 1er et tussen de woorden « voorwerpen of apparaten » en de woorden « bedoeld
1erbis de la présente loi »; in de artikelen 1 en 1bis van deze wet »;
- les mots « dans les locaux des titulaires d'une AMM et ceux qui - worden de woorden « in de gebouwen van houders van een VHB en van
exercent des activités de courtage de médicaments » sont insérés entre bemiddelaars in geneesmiddelen » ingevoegd tussen de woorden « bereid,
les mots « préparés, conservés ou entreposés, » et les mots « ou bewaard of opgeslagen, » en de woorden « of andere plaatsen die aan
autres lieux soumis à leur contrôle ». hun toezicht onderworpen zijn ».

Art. 16.L'article 14bis de la même loi, inséré par la loi du 22

Art. 16.Artikel 14bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22
décembre 2003 et modifié par la loi du 1er mai 2006, est complété par december 2003 en gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, wordt aangevuld
un § 5, rédigé comme suit : met een § 5, luidende :
« § 5. Le Roi peut déterminer les lignes directrices qui sont suivies « § 5. De Koning kan de richtsnoeren bepalen die gevolgd worden bij
lors de l'exécution des inspections. ». het uitvoeren van de inspecties. ».

Art. 17.L'article 14ter de la même loi, inséré par la loi du 1er mai

Art. 17.Artikel 14ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1
2006, est remplacé par ce qui suit : mei 2006, wordt vervangen als volgt :
«

Art. 14ter.§ 1er. L'AFMPS, les instances compétentes d'autres Etats

 «

Art. 14ter.§ 1. Het FAGG, de bevoegde instanties van andere
membres et l'EMA coopèrent au niveau des inspections. Cette lidstaten en het EMA werken samen op het gebied van inspecties. Deze
coopération consiste en un partage des données à la fois sur les samenwerking bestaat uit het delen van gegevens over zowel de
inspections prévues et sur les inspections réalisées. En ce qui inspecties die worden gepland als over de inspecties die zijn
concerne les inspections dans des pays tiers, ils coopèrent pour la uitgevoerd. Voor wat betreft inspecties in derde landen werken zij
coordination des inspections. Si les résultats d'une inspection samen op het gebied van de coördinatie van inspecties. Indien de
aboutissent à la conclusion que les principes et lignes directrices resultaten van een inspectie leiden tot de conclusie dat de beginselen
relatifs aux bonnes pratiques qui doivent être respectés lors de la en richtsnoeren inzake goede praktijken die bij de vervaardiging van
fabrication des médicaments ne le sont pas, cette information est geneesmiddelen moeten nageleefd worden, niet nageleefd worden, wordt
également transmise à l'EMA. deze informatie tevens aan het EMA overgezonden.
Des inspections chez les fabricants, importateurs et distributeurs en Inspecties bij fabrikanten, invoerders en groothandelaars van
gros de médicaments, de substances actives et des excipients peuvent également avoir lieu auprès de ceux qui sont établis dans l'Union et dans des pays tiers à la demande d'un autre Etat membre, de la Commission européenne ou de l'EMA. Le Roi fixe les cas dans lesquels et les modalités selon lesquelles les conclusions des inspections effectuées par les autorités compétentes d'autres Etats membres peuvent être reconnues. Il détermine également par arrêté délibéré en Conseil des ministres la portée et les modalités des inspections visées dans ce paragraphe, y compris la définition de l'information qui peut être partagée. § 2. Le Roi peut prendre des mesures en vue d'assurer la coopération entre les autorités compétentes pour les médicaments et les autorités geneesmiddelen, actieve substanties en hulpstoffen, zowel bij diegene gevestigd in de Unie als deze in derde landen, kunnen ook worden uitgevoerd op verzoek van een andere lidstaat, de Europese Commissie of het EMA. De Koning bepaalt de gevallen waarin en de nadere regels waaronder de conclusies van de door de bevoegde instanties van andere lidstaten uitgevoerde inspecties kunnen erkend worden. Hij bepaalt ook bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de draagwijdte en nadere regels van de in deze paragraaf bedoelde inspecties, met inbegrip van het definiëren van de informatie die kan worden gedeeld. § 2. De Koning kan maatregelen nemen om de samenwerking tussen de bevoegde geneesmiddelenautoriteiten en de douaneautoriteiten te
douanières en ce qui concerne l'application de la présente loi. ». waarborgen voor wat betreft de toepassing van deze wet. ».

Art. 18.Dans l'article 16, § 3, 1°, de la même loi, remplacé par la

Art. 18.In artikel 16, § 3, 1°, van dezelfde wet, vervangen bij de
wet van 1 mei 2006, worden de woorden « van artikel 7bis, van artikel
loi du 1er mai 2006, les mots « de l'article 7bis, de l'article 8 » 8 » vervangen door de woorden « van artikel 7bis, van artikel 7ter,
sont remplacés par les mots « de l'article 7bis, de l'article 7ter, de
l'article 8 » et les mots « ou de l'article 12sexies » sont remplacés van artikel 8 » en worden de woorden « of van artikel 12sexies »
par les mots « , de l'article 12sexies ou de l'article 12octies ». CHAPITRE 3. - Entrée en vigueur

Art. 19.La présente loi entre en vigueur le premier jour du mois qui suit le jour de sa publication au Moniteur belge, à l'exception de l'article 12bis, § 4, alinéas 7 à 10, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, tels qu'insérés par la présente loi, qui entre en

 vervangen door de woorden « , van artikel 12sexies of van artikel 12octies ». HOOFDSTUK 3. - Inwerkingtreding

Art. 19.Deze wet treedt in werking op de eerste dag van de maand volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van artikel 12bis, § 4, zevende tot tiende lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals ingevoegd bij deze wet, dat ten vroegste op 2 juli 2013 in werking treedt. HOOFDSTUK 4. - Overgangsbepalingen

Art. 20.Personen die bemiddelen in geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 12octies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals ingevoegd bij deze wet die met hun activiteit zijn begonnen voor
vigueur au plus tôt le 2 juillet 2013. de inwerkingtreding van deze wet laten zich uiterlijk 2 maand na de
CHAPITRE 4. - Dispositions transitoires inwerkingtreding ervan registreren.

Art. 20.Les personnes exerçant des activités de courtage de

 De invoerders, fabrikanten en distributeurs van actieve substanties
médicaments tel que visé à l'article 12octies de la loi du 25 mars zoals bedoeld in artikel 12bis, § 4, eerste lid, van de wet van 25
1964 sur les médicaments, tel qu'inséré par la présente loi, qui maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals ingevoegd bij deze wet, die met
avaient commencé leurs activités avant l'entrée en vigueur de la hun activiteit zijn begonnen voor de inwerkingtreding van deze wet
présente loi s'enregistrent au plus tard 2 mois après son entrée en laten zich uiterlijk 2 maand na de inwerkingtreding ervan
vigueur. Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives
visés à l'article 12bis, § 4, alinéa 1er, de la loi du 25 mars 1964,
tel qu'inséré par la présente loi, qui avaient commencé leurs
activités avant l'entrée en vigueur de la présente loi s'enregistrent registreren.Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel
au plus tard deux mois après son entrée en vigueur.Promulguons la zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden
présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et
publiée par le Moniteur belge. bekendgemaakt.
Donné à Bruxelles, le 20 juin 2013 Gegeven te Brussel, 20 juni 2013
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid,
chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Scellé du sceau de l'Etat : Met 's Lands zegel gezegeld :
La Ministre de la Justice, De Minister van Justitie,
Mme A. TURTELBOOM Mevr. A. TURTELBOOM
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Note Nota
Documents de la Chambre des représentants : Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers :
53-2796 - 2012/1013 : 53-2796 - 2012/2013
N° 1 : Projet de loi. Nr. 1 : Wetsontwerp.
N° 2 : Rapport. Nr. 2 : Verslag.
N° 3 : Texte corrigé par la commission. Nr. 3 : Tekst verbeterd door de commissie.
N° 4 : Texte adopté en séance plénière et transmis au Sénat. Nr. 4 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan
Compte rendu intégral : 29 et 30 mai 2013. de Senaat. Integraal Verslag : 29 en 30 mei 2013.
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