Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Wet van 20/06/2013
← Terug naar "Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen "
Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE
VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU
20 JUNI 2013. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de 20 JUNI 2013. - Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de
geneesmiddelen geneesmiddelen
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt :
HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel
78 van de Grondwet. 78 van de Grondwet.
Deze wet voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn Deze wet voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn
2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot
wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een
communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk
gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale
distributieketen belanden, alsook de omzetting van artikel 1, 6), van distributieketen belanden, alsook de omzetting van artikel 1, 6), van
Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 Richtlijn 2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25
oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de oktober 2012 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, wat de
geneesmiddelenbewaking betreft. geneesmiddelenbewaking betreft.
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wetvan 25 maart 1964 op de HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van de wetvan 25 maart 1964 op de
geneesmiddelen geneesmiddelen

Art. 2.In artikel 1, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de

Art. 2.In artikel 1, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de
geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij
de wetten van 3 augustus 2012 en 19 maart 2013, worden de volgende de wetten van 3 augustus 2012 en 19 maart 2013, worden de volgende
wijzigingen aangebracht : wijzigingen aangebracht :
1° ) de bepaling onder 1bis) wordt ingevoegd tussen de bepalingen 1° ) de bepaling onder 1bis) wordt ingevoegd tussen de bepalingen
onder 1) en 2), luidende : onder 1) en 2), luidende :
« 1bis) « vervalst geneesmiddel » : elk geneesmiddel met een valse « 1bis) « vervalst geneesmiddel » : elk geneesmiddel met een valse
voorstelling van : voorstelling van :
a) zijn identiteit, waaronder begrepen zijn verpakking en zijn a) zijn identiteit, waaronder begrepen zijn verpakking en zijn
etikettering, zijn naam of zijn samenstelling wat betreft alle etikettering, zijn naam of zijn samenstelling wat betreft alle
bestanddelen, waaronder begrepen de hulpstoffen, en de concentratie bestanddelen, waaronder begrepen de hulpstoffen, en de concentratie
van die bestanddelen; van die bestanddelen;
b) zijn oorsprong, waaronder begrepen zijn fabrikant, het land van b) zijn oorsprong, waaronder begrepen zijn fabrikant, het land van
vervaardiging, het land van oorsprong, of de houder van de vergunning vervaardiging, het land van oorsprong, of de houder van de vergunning
voor het in de handel brengen; of voor het in de handel brengen; of
c) zijn geschiedenis, waaronder begrepen de registers en documenten c) zijn geschiedenis, waaronder begrepen de registers en documenten
met betrekking tot de gebruikte distributiekanalen. met betrekking tot de gebruikte distributiekanalen.
Deze definitie heeft geen betrekking op onbedoelde kwaliteitsgebreken Deze definitie heeft geen betrekking op onbedoelde kwaliteitsgebreken
en laat schendingen van intellectuele eigendomsrechten onverlet; »; en laat schendingen van intellectuele eigendomsrechten onverlet; »;
2° ) de bepalingen onder 2bis) en 2ter) worden ingevoegd tussen de 2° ) de bepalingen onder 2bis) en 2ter) worden ingevoegd tussen de
bepalingen onder 2) en 3), luidende : bepalingen onder 2) en 3), luidende :
« 2bis) « actieve substantie » : « 2bis) « actieve substantie » :
elke substantie die of elk mengsel van substanties dat bestemd is om elke substantie die of elk mengsel van substanties dat bestemd is om
gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en gebruikt te worden bij de vervaardiging van een geneesmiddel en
die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een actief bestanddeel die/dat bij gebruik bij de vervaardiging ervan een actief bestanddeel
van dat geneesmiddel wordt, waarbij dat actief bestanddeel bestemd is van dat geneesmiddel wordt, waarbij dat actief bestanddeel bestemd is
om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te om een farmacologisch, immunologisch of metabolisch effect te
bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren bewerkstelligen om fysiologische functies te herstellen, te verbeteren
of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen; of te wijzigen, of bestemd is om een medische diagnose te stellen;
2ter) « hulpstof » : 2ter) « hulpstof » :
elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan een actieve substantie elk ander bestanddeel van een geneesmiddel dan een actieve substantie
en het verpakkingsmateriaal; »; en het verpakkingsmateriaal; »;
3° ) de bepaling onder 17bis) wordt ingevoegd tussen de bepalingen 3° ) de bepaling onder 17bis) wordt ingevoegd tussen de bepalingen
onder 17) en 18), luidende : onder 17) en 18), luidende :
« 17bis) « bemiddeling in geneesmiddelen » : « 17bis) « bemiddeling in geneesmiddelen » :
elke activiteit in verband met de verkoop of aankoop van elke activiteit in verband met de verkoop of aankoop van
geneesmiddelen, uitgezonderd groothandel, waarbij geen sprake is van geneesmiddelen, uitgezonderd groothandel, waarbij geen sprake is van
fysieke omgang met de geneesmiddelen en die bestaat in het fysieke omgang met de geneesmiddelen en die bestaat in het
onafhankelijk en namens een andere natuurlijke of rechtspersoon onafhankelijk en namens een andere natuurlijke of rechtspersoon
onderhandelen; ». onderhandelen; ».

Art. 3.In artikel 1bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 21

Art. 3.In artikel 1bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 21
juni 1983 en gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998 en 1 mei juni 1983 en gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998 en 1 mei
2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) in § 1, 1°, 2°, 3° en 4°, worden de woorden « elementen, 1° ) in § 1, 1°, 2°, 3° en 4°, worden de woorden « elementen,
materialen, » telkens ingevoegd voor de woorden « voorwerpen, materialen, » telkens ingevoegd voor de woorden « voorwerpen,
apparaten »; apparaten »;
2° ) § 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 5°, luidende : 2° ) § 1 wordt aangevuld met de bepaling onder 5°, luidende :
« 5° elementen en materialen gebruikt bij de vervaardiging van de in « 5° elementen en materialen gebruikt bij de vervaardiging van de in
1°, 2°, 3° en 4° bedoelde voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of 1°, 2°, 3° en 4° bedoelde voorwerpen, apparaten, enkelvoudige of
samengestelde substanties en bestemd om te worden gebruikt voor deze samengestelde substanties en bestemd om te worden gebruikt voor deze
laatsten, en die essentieel zijn voor hun integriteit. »; laatsten, en die essentieel zijn voor hun integriteit. »;
3° ) in § 2 worden de woorden « element, materiaal, » ingevoegd tussen 3° ) in § 2 worden de woorden « element, materiaal, » ingevoegd tussen
de woorden « op elk ander » en de woorden « voorwerp, apparaat »; de woorden « op elk ander » en de woorden « voorwerp, apparaat »;
4° ) in § 3 worden de woorden « elementen, materialen, » ingevoegd 4° ) in § 3 worden de woorden « elementen, materialen, » ingevoegd
tussen de woorden « bepalingen uitvaardigen om » en de woorden « tussen de woorden « bepalingen uitvaardigen om » en de woorden «
voorwerpen, apparaten ». voorwerpen, apparaten ».

Art. 4.In artikel 3, § 4, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van

Art. 4.In artikel 3, § 4, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van
1 mei 2006, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid 1 mei 2006, wordt tussen het eerste en het tweede lid een lid
ingevoegd, luidende : ingevoegd, luidende :
« De Koning legt eveneens de voorwaarden en nadere regels vast voor « De Koning legt eveneens de voorwaarden en nadere regels vast voor
het te koop aanbieden op afstand van geneesmiddelen die niet het te koop aanbieden op afstand van geneesmiddelen die niet
onderworpen zijn aan een voorschrift door middel van diensten van de onderworpen zijn aan een voorschrift door middel van diensten van de
informatiemaatschappij. Daartoe legt Hij de voorwaarden vast waaraan informatiemaatschappij. Daartoe legt Hij de voorwaarden vast waaraan
de website waarop deze geneesmiddelen op afstand te koop worden de website waarop deze geneesmiddelen op afstand te koop worden
aangeboden moet voldoen alsook de kenmerken van het logo dat in heel aangeboden moet voldoen alsook de kenmerken van het logo dat in heel
de Unie herkenbaar is en waarmee kan worden vastgesteld in welke de Unie herkenbaar is en waarmee kan worden vastgesteld in welke
lidstaat de persoon is gevestigd die op afstand geneesmiddelen aan de lidstaat de persoon is gevestigd die op afstand geneesmiddelen aan de
bevolking te koop aanbiedt. Dit logo wordt duidelijk getoond op de bevolking te koop aanbiedt. Dit logo wordt duidelijk getoond op de
websites waar de geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan een websites waar de geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan een
voorschrift op afstand aan de bevolking te koop worden aangeboden. Het voorschrift op afstand aan de bevolking te koop worden aangeboden. Het
FAGG maakt op haar website de lijst van personen bekend die FAGG maakt op haar website de lijst van personen bekend die
overeenkomstig dit lid via diensten van de informatiemaatschappij overeenkomstig dit lid via diensten van de informatiemaatschappij
geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan een voorschrift op geneesmiddelen die niet onderworpen zijn aan een voorschrift op
afstand te koop aanbieden en de adressen van de websites van deze afstand te koop aanbieden en de adressen van de websites van deze
personen. ». personen. ».

Art. 5.In artikel 6, § 1quinquies, van dezelfde wet, ingevoegd bij de

Art. 5.In artikel 6, § 1quinquies, van dezelfde wet, ingevoegd bij de
wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, worden wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, worden
het zesde en het zevende lid vervangen als volgt : het zesde en het zevende lid vervangen als volgt :
« De Koning bepaalt de inhoud en voorwaarden waaraan de « De Koning bepaalt de inhoud en voorwaarden waaraan de
buitenverpakking, de primaire verpakking en de etikettering van buitenverpakking, de primaire verpakking en de etikettering van
geneesmiddelen voldoen. geneesmiddelen voldoen.
Daartoe kan Hij veiligheidskenmerken opleggen bij andere Daartoe kan Hij veiligheidskenmerken opleggen bij andere
geneesmiddelen dan de radiofarmaceutica, aan te brengen op de geneesmiddelen dan de radiofarmaceutica, aan te brengen op de
buitenverpakking of, bij gebreke, op de primaire verpakking, aan de buitenverpakking of, bij gebreke, op de primaire verpakking, aan de
hand waarvan groothandelaars, groothandelaars-verdelers en personen hand waarvan groothandelaars, groothandelaars-verdelers en personen
die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan de bevolking te die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan de bevolking te
verstrekken, in staat zijn : verstrekken, in staat zijn :
- de authenticiteit van het geneesmiddel te controleren, en - de authenticiteit van het geneesmiddel te controleren, en
- de identiteit van afzonderlijke verpakkingen vast te stellen, - de identiteit van afzonderlijke verpakkingen vast te stellen,
alsmede een middel aan de hand waarvan kan worden gecontroleerd of met alsmede een middel aan de hand waarvan kan worden gecontroleerd of met
de buitenverpakking is geknoeid teneinde, in het bijzonder, zich te de buitenverpakking is geknoeid teneinde, in het bijzonder, zich te
kunnen verzekeren van de intactheid van de buitenverpakking. kunnen verzekeren van de intactheid van de buitenverpakking.
Voor bepaalde specifieke geneesmiddelen kan Hij wegens hun aard Voor bepaalde specifieke geneesmiddelen kan Hij wegens hun aard
bijkomende vermeldingen opleggen. bijkomende vermeldingen opleggen.
De gegevens op de buitenverpakking, de primaire verpakking en de De gegevens op de buitenverpakking, de primaire verpakking en de
etikettering zijn duidelijk leesbaar, goed te begrijpen en etikettering zijn duidelijk leesbaar, goed te begrijpen en
onuitwisbaar. » onuitwisbaar. »

Art. 6.In artikel 6ter, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet

Art. 6.In artikel 6ter, § 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet
van 21 juni 1983, worden de woorden « elementen, materialen, » van 21 juni 1983, worden de woorden « elementen, materialen, »
ingevoegd tussen de woorden « te bezitten die » en de woorden « ingevoegd tussen de woorden « te bezitten die » en de woorden «
voorwerpen, apparaten ». voorwerpen, apparaten ».

Art. 7.Artikel 6septies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1

Art. 7.Artikel 6septies van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1
mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, waarvan de mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 3 augustus 2012, waarvan de
bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een bestaande tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt aangevuld met een
paragraaf 2, luidende : paragraaf 2, luidende :
« § 2. De aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen zijn voorzien « § 2. De aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen zijn voorzien
van een veiligheidskenmerk zoals bedoeld in artikel 6, § van een veiligheidskenmerk zoals bedoeld in artikel 6, §
1quinquies,tenzij de Koning hiervan afwijkt. 1quinquies,tenzij de Koning hiervan afwijkt.
De niet aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen dienen niet De niet aan een voorschrift onderworpen geneesmiddelen dienen niet
voorzien te zijn van een veiligheidskenmerk zoals bedoeld in artikel voorzien te zijn van een veiligheidskenmerk zoals bedoeld in artikel
6, § 1quinquies, tenzij de Koning hiervan afwijkt. 6, § 1quinquies, tenzij de Koning hiervan afwijkt.
Bij het vastleggen van de in het eerste en tweede lid bedoelde Bij het vastleggen van de in het eerste en tweede lid bedoelde
geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën wordt rekening gehouden geneesmiddelen of geneesmiddelencategorieën wordt rekening gehouden
met het risico voor vervalsing en het risico dat uit de vervalsing met het risico voor vervalsing en het risico dat uit de vervalsing
voortvloeit met betrekking tot deze geneesmiddelen of voortvloeit met betrekking tot deze geneesmiddelen of
geneesmiddelencategorieën. Daartoe worden in ieder geval de volgende geneesmiddelencategorieën. Daartoe worden in ieder geval de volgende
criteria toegepast : criteria toegepast :
1° ) de prijs en het afzetvolume van het geneesmiddel; 1° ) de prijs en het afzetvolume van het geneesmiddel;
2° ) het aantal en de frequentie van eerdere gemelde gevallen van 2° ) het aantal en de frequentie van eerdere gemelde gevallen van
vervalsing van geneesmiddelen in de Unie en in derde landen en de vervalsing van geneesmiddelen in de Unie en in derde landen en de
ontwikkeling van het aantal en de frequentie van dergelijke gevallen ontwikkeling van het aantal en de frequentie van dergelijke gevallen
tot op heden; tot op heden;
3° ) de specifieke kenmerken van de geneesmiddelen in kwestie; 3° ) de specifieke kenmerken van de geneesmiddelen in kwestie;
4° ) de ernst van de te behandelen ziekten; 4° ) de ernst van de te behandelen ziekten;
5° ) andere potentiële risico's voor de volksgezondheid. 5° ) andere potentiële risico's voor de volksgezondheid.
De Koning bepaalt de kenmerken en technische specificaties van het De Koning bepaalt de kenmerken en technische specificaties van het
unieke identificatiekenmerk van de veiligheidskenmerken zoals bedoeld unieke identificatiekenmerk van de veiligheidskenmerken zoals bedoeld
in artikel 6, § 1quinquies, waarmee de authenticiteit van de in artikel 6, § 1quinquies, waarmee de authenticiteit van de
geneesmiddelen kan worden gecontroleerd en de identiteit van geneesmiddelen kan worden gecontroleerd en de identiteit van
afzonderlijke verpakkingen kan worden vastgesteld. Bij de bepaling afzonderlijke verpakkingen kan worden vastgesteld. Bij de bepaling
hiervan wordt naar behoren rekening gehouden met de hiervan wordt naar behoren rekening gehouden met de
kosteneffectiviteit ervan. kosteneffectiviteit ervan.
De veiligheidskenmerken mogen niet worden verwijderd of afgedekt, De veiligheidskenmerken mogen niet worden verwijderd of afgedekt,
gedeeltelijk of volledig, behalve in de gevallen en onder de gedeeltelijk of volledig, behalve in de gevallen en onder de
voorwaarden die door de Koning worden bepaald. Daartoe bepaalt de voorwaarden die door de Koning worden bepaald. Daartoe bepaalt de
Koning de criteria waaraan de veiligheidskenmerken bij vervanging Koning de criteria waaraan de veiligheidskenmerken bij vervanging
voldoen om als gelijkwaardig te kunnen worden beschouwd aan de in voldoen om als gelijkwaardig te kunnen worden beschouwd aan de in
artikel 6, § 1quinquies, zesde lid, bedoelde veiligheidskenmerken. artikel 6, § 1quinquies, zesde lid, bedoelde veiligheidskenmerken.
De Koning stelt de nadere regels vast van de controleprocedure op de De Koning stelt de nadere regels vast van de controleprocedure op de
veiligheidskenmerken door fabrikanten, groothandelaars, apothekers en veiligheidskenmerken door fabrikanten, groothandelaars, apothekers en
personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan de bevolking te personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen aan de bevolking te
verstrekken en door het FAGG. Met die nadere regels wordt de controle verstrekken en door het FAGG. Met die nadere regels wordt de controle
mogelijk gemaakt van de authenticiteit van elke geleverde verpakking mogelijk gemaakt van de authenticiteit van elke geleverde verpakking
van de geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht van de geneesmiddelen waarop de veiligheidskenmerken zijn aangebracht
en wordt de omvang van zulke controle vastgesteld. en wordt de omvang van zulke controle vastgesteld.
De Koning bepaalt de nadere regels van oprichting, beheer en toegang De Koning bepaalt de nadere regels van oprichting, beheer en toegang
tot het systeem van gegevensbanken dat informatie bevat over de tot het systeem van gegevensbanken dat informatie bevat over de
veiligheidskenmerken die het mogelijk maken om de authenticiteit van veiligheidskenmerken die het mogelijk maken om de authenticiteit van
de geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te de geneesmiddelen te controleren en de identiteit ervan vast te
stellen. De kosten van dit systeem komen ten laste van de houders van stellen. De kosten van dit systeem komen ten laste van de houders van
een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen waarop de een vergunning voor de vervaardiging van geneesmiddelen waarop de
veiligheidskenmerken zijn aangebracht. veiligheidskenmerken zijn aangebracht.
Bij het bepalen van de in het zevende lid bedoelde nadere regels kan Bij het bepalen van de in het zevende lid bedoelde nadere regels kan
Hij bepalen dat de oprichting, het beheer en de toegang van dit Hij bepalen dat de oprichting, het beheer en de toegang van dit
systeem van gegevensbanken wordt toevertrouwd aan een door Hem erkende systeem van gegevensbanken wordt toevertrouwd aan een door Hem erkende
instelling onder de door Hem bepaalde voorwaarden. instelling onder de door Hem bepaalde voorwaarden.
Het FAGG stelt de Europese Commissie in kennis van de niet aan een Het FAGG stelt de Europese Commissie in kennis van de niet aan een
voorschrift onderworpen geneesmiddelen waarvan het FAGG van mening is voorschrift onderworpen geneesmiddelen waarvan het FAGG van mening is
dat er een risico op vervalsing bestaat en kan de Europese Commissie dat er een risico op vervalsing bestaat en kan de Europese Commissie
informatie verstrekken over de geneesmiddelen waarvan zij op basis van informatie verstrekken over de geneesmiddelen waarvan zij op basis van
de in het derde lid bedoelde criteria meent dat er geen risico voor de in het derde lid bedoelde criteria meent dat er geen risico voor
bestaat. bestaat.
De Koning kan ter wille van de terugbetaling of de De Koning kan ter wille van de terugbetaling of de
geneesmiddelenbewaking het toepassingsgebied van het unieke geneesmiddelenbewaking het toepassingsgebied van het unieke
identificatiekenmerk van de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in identificatiekenmerk van de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in
artikel 6, § 1quinquies, uitbreiden naar alle aan een voorschrift artikel 6, § 1quinquies, uitbreiden naar alle aan een voorschrift
onderworpen geneesmiddelen of naar alle terugbetaalde geneesmiddelen. onderworpen geneesmiddelen of naar alle terugbetaalde geneesmiddelen.
De Koning kan ter wille van de veiligheid van de patiënten het De Koning kan ter wille van de veiligheid van de patiënten het
toepassingsgebied van het middel tegen knoeien van de toepassingsgebied van het middel tegen knoeien van de
veiligheidskenmerken zoals bedoeld in artikel 6, § 1quinquies, veiligheidskenmerken zoals bedoeld in artikel 6, § 1quinquies,
uitbreiden naar andere geneesmiddelen. uitbreiden naar andere geneesmiddelen.
De minister of zijn afgevaardigde kan ter wille van de terugbetaling, De minister of zijn afgevaardigde kan ter wille van de terugbetaling,
de geneesmiddelenbewaking of farmaco-epidemiologie de informatie van de geneesmiddelenbewaking of farmaco-epidemiologie de informatie van
het in het zevende lid bedoelde systeem van gegevensbanken gebruiken het in het zevende lid bedoelde systeem van gegevensbanken gebruiken
overeenkomstig de door de Koning bepaalde nadere regels en overeenkomstig de door de Koning bepaalde nadere regels en
voorwaarden. voorwaarden.
Bij de aanneming van de in deze paragraaf bedoelde maatregelen houdt Bij de aanneming van de in deze paragraaf bedoelde maatregelen houdt
de Koning tevens rekening met ten minste de volgende punten : de Koning tevens rekening met ten minste de volgende punten :
1° ) de bescherming van de persoonsgegevens overeenkomstig de wet van 1° ) de bescherming van de persoonsgegevens overeenkomstig de wet van
8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten
opzichte van de verwerking van persoonsgegevens; opzichte van de verwerking van persoonsgegevens;
2° ) de legitieme belangen ter bescherming van vertrouwelijke 2° ) de legitieme belangen ter bescherming van vertrouwelijke
commerciële informatie; commerciële informatie;
3° ) de eigendom en vertrouwelijkheid van de gegevens die door het 3° ) de eigendom en vertrouwelijkheid van de gegevens die door het
gebruik van de veiligheidskenmerken worden gegenereerd; en gebruik van de veiligheidskenmerken worden gegenereerd; en
4° ) de kosteneffectiviteit van de maatregelen. ». 4° ) de kosteneffectiviteit van de maatregelen. ».

Art. 8.In dezelfde wet wordt een artikel 7ter ingevoegd, luidende :

Art. 8.In dezelfde wet wordt een artikel 7ter ingevoegd, luidende :
«

Art. 7ter.Onverminderd de artikelen 7 en 7bis, werkt de Koning een

 «

Art. 7ter.Onverminderd de artikelen 7 en 7bis, werkt de Koning een
systeem uit om te voorkomen dat vermoedelijk vervalste, niet conforme systeem uit om te voorkomen dat vermoedelijk vervalste, niet conforme
of geneesmiddelen die een vermoedelijk gevaar inhouden voor de of geneesmiddelen die een vermoedelijk gevaar inhouden voor de
volksgezondheid terechtkomen bij de patiënten. volksgezondheid terechtkomen bij de patiënten.
Het in het eerste lid bedoelde systeem heeft betrekking op de Het in het eerste lid bedoelde systeem heeft betrekking op de
ontvangst en verwerking van meldingen van vermoedelijk vervalste ontvangst en verwerking van meldingen van vermoedelijk vervalste
geneesmiddelen, alsmede van vermoedelijke kwaliteitsgebreken van geneesmiddelen, alsmede van vermoedelijke kwaliteitsgebreken van
geneesmiddelen. Dit systeem heeft tevens betrekking op de terugroeping geneesmiddelen. Dit systeem heeft tevens betrekking op de terugroeping
van geneesmiddelen door houders van VHB's of het uit de handel nemen van geneesmiddelen door houders van VHB's of het uit de handel nemen
van geneesmiddelen op bevel van de minister of zijn afgevaardigde door van geneesmiddelen op bevel van de minister of zijn afgevaardigde door
alle relevante spelers in de distributieketen, zowel tijdens als alle relevante spelers in de distributieketen, zowel tijdens als
buiten de normale werkuren. Het systeem maakt ook, indien nodig met de buiten de normale werkuren. Het systeem maakt ook, indien nodig met de
hulp van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, de terugroeping hulp van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, de terugroeping
mogelijk van geneesmiddelen bij patiënten die dergelijke mogelijk van geneesmiddelen bij patiënten die dergelijke
geneesmiddelen hebben ontvangen. geneesmiddelen hebben ontvangen.
Als wordt vermoed dat het geneesmiddel in kwestie een ernstig risico Als wordt vermoed dat het geneesmiddel in kwestie een ernstig risico
voor de volksgezondheid vormt, zendt de minister of zijn afgevaardigde voor de volksgezondheid vormt, zendt de minister of zijn afgevaardigde
onverwijld een dringende waarschuwing naar alle spelers in de onverwijld een dringende waarschuwing naar alle spelers in de
distributieketen, alsook naar de bevoegde instanties in alle andere distributieketen, alsook naar de bevoegde instanties in alle andere
lidstaten. Als ervan uit wordt gegaan dat de geneesmiddelen in kwestie lidstaten. Als ervan uit wordt gegaan dat de geneesmiddelen in kwestie
terecht zijn gekomen bij patiënten, worden binnen 24 uur dringende terecht zijn gekomen bij patiënten, worden binnen 24 uur dringende
openbare mededelingen gedaan om de geneesmiddelen bij de patiënten openbare mededelingen gedaan om de geneesmiddelen bij de patiënten
terug te roepen. Deze mededelingen bevatten voldoende informatie over terug te roepen. Deze mededelingen bevatten voldoende informatie over
het vermoedelijke kwaliteitsgebrek of vervalsing en de hieruit het vermoedelijke kwaliteitsgebrek of vervalsing en de hieruit
voortvloeiende risico's. ». voortvloeiende risico's. ».

Art. 9.Artikel 8bis, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de

Art. 9.Artikel 8bis, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de
wet van 1 mei 2006 en vervangen bij de wet van 3 augustus 2012, wordt wet van 1 mei 2006 en vervangen bij de wet van 3 augustus 2012, wordt
aangevuld met de bepaling onder h), luidende : aangevuld met de bepaling onder h), luidende :
« h) of waarvoor bij de vervaardiging van het geneesmiddel, de bij de « h) of waarvoor bij de vervaardiging van het geneesmiddel, de bij de
aanvraag van de VHB verstrekte gegevens betreffende de fabricagewijze aanvraag van de VHB verstrekte gegevens betreffende de fabricagewijze
niet worden gevolgd of waarvoor bij de controles van het geneesmiddel, niet worden gevolgd of waarvoor bij de controles van het geneesmiddel,
de bij de aanvraag van de VHB verstrekte gegevens betreffende de door de bij de aanvraag van de VHB verstrekte gegevens betreffende de door
de fabrikant of door de tussenkomende partijen in het fabricageproces de fabrikant of door de tussenkomende partijen in het fabricageproces
toegepaste controlemethoden niet worden gevolgd. ». toegepaste controlemethoden niet worden gevolgd. ».

Art. 10.In artikel 10 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 16

Art. 10.In artikel 10 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 16
december 2004 en gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de december 2004 en gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, worden de
volgende wijzigingen aangebracht : volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) in § 1, eerste lid, worden de woorden « aan bemiddelaars, » 1° ) in § 1, eerste lid, worden de woorden « aan bemiddelaars, »
ingevoegd tussen de woorden « aan groothandelaars, » en de woorden « ingevoegd tussen de woorden « aan groothandelaars, » en de woorden «
aan personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, »; aan personen die geneesmiddelen mogen voorschrijven, »;
2° ) in § 3, eerste lid, worden de woorden « , de bemiddelaars » 2° ) in § 3, eerste lid, worden de woorden « , de bemiddelaars »
ingevoegd tussen de woorden « , de invoerders » en de woorden « en de ingevoegd tussen de woorden « , de invoerders » en de woorden « en de
groothandelaars ». groothandelaars ».

Art. 11.In artikel 12bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1

Art. 11.In artikel 12bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1
mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 23 december 2009, 3 augustus mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 23 december 2009, 3 augustus
2012 en 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 2012 en 19 maart 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) in § 1 worden het zevende en het achtste lid vervangen als volgt 1° ) in § 1 worden het zevende en het achtste lid vervangen als volgt
: :
« De gegevens aangaande de verleende vergunningen worden ingebracht in « De gegevens aangaande de verleende vergunningen worden ingebracht in
de databank van de Unie die namens de Unie door het EMA wordt de databank van de Unie die namens de Unie door het EMA wordt
bijgehouden, hierna « Europese databank » genoemd. bijgehouden, hierna « Europese databank » genoemd.
De certificaten van goede fabricagepraktijken worden ingevoegd in de De certificaten van goede fabricagepraktijken worden ingevoegd in de
Europese databank. De informatie over de registratie van invoerders en Europese databank. De informatie over de registratie van invoerders en
fabrikanten van actieve substanties wordt eveneens ingevoegd in fabrikanten van actieve substanties wordt eveneens ingevoegd in
bovenvermelde databank. »; bovenvermelde databank. »;
2° ) in § 1 wordt het elfde lid vervangen als volgt : 2° ) in § 1 wordt het elfde lid vervangen als volgt :
« De Koning legt de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken « De Koning legt de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken
vast die bij de vervaarding van geneesmiddelen dienen nageleefd te vast die bij de vervaarding van geneesmiddelen dienen nageleefd te
worden. De Koning legt eveneens de beginselen en richtsnoeren inzake worden. De Koning legt eveneens de beginselen en richtsnoeren inzake
goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties vast. goede praktijken bij de vervaardiging van actieve substanties vast.
Er kunnen bij de vervaardiging uitsluitend actieve substanties worden Er kunnen bij de vervaardiging uitsluitend actieve substanties worden
gebruikt die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de gebruikt die vervaardigd zijn overeenkomstig goede praktijken bij de
vervaardiging van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de vervaardiging van actieve substanties en verdeeld overeenkomstig de
goede praktijken bij de distributie van actieve substanties. De Koning goede praktijken bij de distributie van actieve substanties. De Koning
bepaalt hoe de controle hierop gebeurt. bepaalt hoe de controle hierop gebeurt.
De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de De houder van de vergunning voor de vervaardiging zorgt ervoor dat de
hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te hulpstoffen geschikt zijn voor gebruik in geneesmiddelen door vast te
stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging is. Dit stellen welke de geschikte goede praktijk bij de vervaardiging is. Dit
wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling wordt vastgesteld op basis van een geformaliseerde risicobeoordeling
overeenkomstig de door de Koning vastgestelde richtsnoeren. Bij deze overeenkomstig de door de Koning vastgestelde richtsnoeren. Bij deze
risicobeoordeling wordt rekening gehouden met vereisten uit hoofde van risicobeoordeling wordt rekening gehouden met vereisten uit hoofde van
andere geschikte kwaliteitssystemen en met de oorsprong en het andere geschikte kwaliteitssystemen en met de oorsprong en het
voorgenomen gebruik van de hulpstoffen en de eerdere gevallen van voorgenomen gebruik van de hulpstoffen en de eerdere gevallen van
kwaliteitsgebreken. De houder van de vergunning voor de vervaardiging kwaliteitsgebreken. De houder van de vergunning voor de vervaardiging
zorgt ervoor dat de aldus vastgestelde geschikte goede praktijk bij de zorgt ervoor dat de aldus vastgestelde geschikte goede praktijk bij de
vervaardiging wordt toegepast. De houder van de vergunning voor de vervaardiging wordt toegepast. De houder van de vergunning voor de
vervaardiging documenteert de uit hoofde van dit lid genomen vervaardiging documenteert de uit hoofde van dit lid genomen
maatregelen. »; maatregelen. »;
3° ) § 1 wordt aangevuld met een lid, luidende : 3° ) § 1 wordt aangevuld met een lid, luidende :
« Houders van een vergunning voor de vervaardiging, met inbegrip van « Houders van een vergunning voor de vervaardiging, met inbegrip van
degenen die de in het tweede lid bedoelde verrichtingen uitvoeren, degenen die de in het tweede lid bedoelde verrichtingen uitvoeren,
worden beschouwd als producenten en zij worden bijgevolg aansprakelijk worden beschouwd als producenten en zij worden bijgevolg aansprakelijk
gehouden voor de schade in de gevallen en onder de voorwaarden waarin gehouden voor de schade in de gevallen en onder de voorwaarden waarin
is voorzien in de wet van 25 februari 1991 betreffende de is voorzien in de wet van 25 februari 1991 betreffende de
aansprakelijkheid voor producten met gebreken. »; aansprakelijkheid voor producten met gebreken. »;
4° ) het artikel wordt aangevuld met een § 4, luidende : 4° ) het artikel wordt aangevuld met een § 4, luidende :
« § 4. De in België gevestigde invoerders, fabrikanten en « § 4. De in België gevestigde invoerders, fabrikanten en
distributeurs van actieve substanties registreren hun activiteit bij distributeurs van actieve substanties registreren hun activiteit bij
de minister of zijn afgevaardigde. Deze registratie is ook vereist de minister of zijn afgevaardigde. Deze registratie is ook vereist
indien de actieve substantie wordt vervaardigd met het oog op uitvoer. indien de actieve substantie wordt vervaardigd met het oog op uitvoer.
De Koning bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de nadere regels van De Koning bepaalt de voorwaarden, de termijnen en de nadere regels van
de registratie alsook de door de registratiehouders na te leven de registratie alsook de door de registratiehouders na te leven
voorwaarden. Hij bepaalt de inhoud van de aanvraag tot registratie en voorwaarden. Hij bepaalt de inhoud van de aanvraag tot registratie en
kan de vorm vastleggen volgens dewelke deze aanvraag moet worden kan de vorm vastleggen volgens dewelke deze aanvraag moet worden
ingediend. ingediend.
De minister of zijn afgevaardigde kan beslissen dat een inspectie zal De minister of zijn afgevaardigde kan beslissen dat een inspectie zal
uitgevoerd worden alvorens met de activiteit mag gestart worden. uitgevoerd worden alvorens met de activiteit mag gestart worden.
Indien dit niet het geval is binnen de door de Koning vastgestelde Indien dit niet het geval is binnen de door de Koning vastgestelde
termijn, mag met de activiteit gestart worden. Bij de verlening van de termijn, mag met de activiteit gestart worden. Bij de verlening van de
registratie of later kunnen bepaalde verplichtingen worden verbonden registratie of later kunnen bepaalde verplichtingen worden verbonden
teneinde de naleving van alle voorwaarden verbonden aan de uitoefening teneinde de naleving van alle voorwaarden verbonden aan de uitoefening
van de activiteiten die bepaald zijn voor de registratie, te van de activiteiten die bepaald zijn voor de registratie, te
garanderen. garanderen.
De in het registratieformulier vermelde gegevens zullen ingevoerd De in het registratieformulier vermelde gegevens zullen ingevoerd
worden in de in § 1 bedoelde Europese databank. worden in de in § 1 bedoelde Europese databank.
De vervaardiging, invoer en distributie van actieve substanties, met De vervaardiging, invoer en distributie van actieve substanties, met
inbegrip van actieve substanties die voor de uitvoer bestemd zijn, inbegrip van actieve substanties die voor de uitvoer bestemd zijn,
beantwoorden aan de goede praktijken bij de vervaardiging van actieve beantwoorden aan de goede praktijken bij de vervaardiging van actieve
substanties en de goede praktijken bij de distributie van actieve substanties en de goede praktijken bij de distributie van actieve
substanties. substanties.
Actieve substanties mogen enkel worden ingevoerd indien bij de Actieve substanties mogen enkel worden ingevoerd indien bij de
vervaardiging ervan de normen inzake goede fabricagepraktijken zijn vervaardiging ervan de normen inzake goede fabricagepraktijken zijn
nageleefd die tenminste gelijkwaardig zijn aan deze vastgelegd nageleefd die tenminste gelijkwaardig zijn aan deze vastgelegd
overeenkomstig § 1, elfde lid. overeenkomstig § 1, elfde lid.
Bovendien, mogen de actieve substanties slechts worden ingevoerd Bovendien, mogen de actieve substanties slechts worden ingevoerd
indien ze vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van de indien ze vergezeld gaan van een schriftelijke verklaring van de
bevoegde autoriteit van het exporterende derde land. Deze verklaring bevoegde autoriteit van het exporterende derde land. Deze verklaring
attesteert ten eerste dat de normen inzake goede fabricagepraktijken attesteert ten eerste dat de normen inzake goede fabricagepraktijken
die gelden voor de fabriek die de uitgevoerde actieve substantie die gelden voor de fabriek die de uitgevoerde actieve substantie
vervaardigt, ten minste gelijkwaardig zijn aan die die zijn vervaardigt, ten minste gelijkwaardig zijn aan die die zijn
vastgesteld door de Unie. Ten tweede attesteert deze verklaring dat de vastgesteld door de Unie. Ten tweede attesteert deze verklaring dat de
betrokken fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en betrokken fabriek onderworpen is aan regelmatige, strikte en
transparante controles en doeltreffende handhaving van goede transparante controles en doeltreffende handhaving van goede
fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde fabricagepraktijken, onder meer door herhaalde onaangekondigde
inspecties, teneinde te garanderen dat het niveau van bescherming van inspecties, teneinde te garanderen dat het niveau van bescherming van
de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau van de de volksgezondheid ten minste gelijkwaardig is aan het niveau van de
Unie. Ten derde attesteert deze verklaring dat indien er Unie. Ten derde attesteert deze verklaring dat indien er
tekortkomingen worden vastgesteld, informatie over deze vaststellingen tekortkomingen worden vastgesteld, informatie over deze vaststellingen
onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt onverwijld door het exporterende derde land aan de Unie wordt
doorgegeven. doorgegeven.
Deze schriftelijke verklaring laat de in artikel 6, § 1, eerste, Deze schriftelijke verklaring laat de in artikel 6, § 1, eerste,
tweede en derde lid, en in artikel 12bis, § 1, elfde, twaalfde en tweede en derde lid, en in artikel 12bis, § 1, elfde, twaalfde en
dertiende lid, bedoelde verplichtingen onverlet. dertiende lid, bedoelde verplichtingen onverlet.
Het zevende lid is niet van toepassing indien het exporterende land Het zevende lid is niet van toepassing indien het exporterende land
voorkomt op de lijst die is opgesteld door de Europese Commissie voorkomt op de lijst die is opgesteld door de Europese Commissie
overeenkomstig artikel 111ter van de Richtlijn 2001/83. overeenkomstig artikel 111ter van de Richtlijn 2001/83.
Uitzonderlijk en indien dit nodig is om de beschikbaarheid van Uitzonderlijk en indien dit nodig is om de beschikbaarheid van
geneesmiddelen te garanderen kan de minister of zijn afgevaardigde, geneesmiddelen te garanderen kan de minister of zijn afgevaardigde,
wanneer een fabriek die een actieve substantie vervaardigt voor de wanneer een fabriek die een actieve substantie vervaardigt voor de
uitvoer is geïnspecteerd en er vastgesteld is dat deze fabriek de uitvoer is geïnspecteerd en er vastgesteld is dat deze fabriek de
beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het
vervaardigen ervan naleeft, afstand doen van de hierboven vermelde vervaardigen ervan naleeft, afstand doen van de hierboven vermelde
vereiste van de schriftelijke verklaring en dit voor een periode die vereiste van de schriftelijke verklaring en dit voor een periode die
de geldigheidsduur van het certificaat van goede fabricagepraktijk de geldigheidsduur van het certificaat van goede fabricagepraktijk
niet overschrijdt. De minister of zijn afgevaardigde stelt de Europese niet overschrijdt. De minister of zijn afgevaardigde stelt de Europese
Commissie hiervan onverwijld in kennis. ». Commissie hiervan onverwijld in kennis. ».

Art. 12.In artikel 12ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1

Art. 12.In artikel 12ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1
mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006, 29 december mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006, 29 december
2010, 3 augustus 2012 en 19 maart 2013, waarvan de bestaande tekst § 1 2010, 3 augustus 2012 en 19 maart 2013, waarvan de bestaande tekst § 1
zal vormen, worden de volgende wijzigingen aangebracht : zal vormen, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) in § 1, tweede lid, wordt de tweede zin vervangen als volgt : 1° ) in § 1, tweede lid, wordt de tweede zin vervangen als volgt :
« In geval van groothandel van geneesmiddelen naar derde landen is « In geval van groothandel van geneesmiddelen naar derde landen is
deze vereiste, alsook de in het negende lid voorziene vereiste niet deze vereiste, alsook de in het negende lid voorziene vereiste niet
van toepassing. Bovendien kan de Koning specificeren welke vereisten van toepassing. Bovendien kan de Koning specificeren welke vereisten
niet van toepassing zijn wanneer het geneesmiddel rechtstreeks uit een niet van toepassing zijn wanneer het geneesmiddel rechtstreeks uit een
derde land wordt ontvangen maar niet ingevoerd. In dat geval ziet de derde land wordt ontvangen maar niet ingevoerd. In dat geval ziet de
groothandelaar er evenwel op toe dat de geneesmiddelen alleen worden groothandelaar er evenwel op toe dat de geneesmiddelen alleen worden
verkregen van personen die volgens de geldende wettelijke en verkregen van personen die volgens de geldende wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken derde land gemachtigd bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken derde land gemachtigd
of gerechtigd zijn geneesmiddelen te verdelen. Wanneer groothandelaars of gerechtigd zijn geneesmiddelen te verdelen. Wanneer groothandelaars
geneesmiddelen leveren aan personen in derde landen, zien ze erop toe geneesmiddelen leveren aan personen in derde landen, zien ze erop toe
dat ze deze alleen leveren aan personen die volgens de geldende dat ze deze alleen leveren aan personen die volgens de geldende
wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken derde wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van het betrokken derde
land gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen te ontvangen voor land gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen te ontvangen voor
groothandel of aflevering aan het publiek. De Koning kan bovendien in groothandel of aflevering aan het publiek. De Koning kan bovendien in
uitzonderingen voorzien voor de gevallen waarin overeenkomstig het uitzonderingen voorzien voor de gevallen waarin overeenkomstig het
Gemeenschapsrecht niet-vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig Gemeenschapsrecht niet-vergunde geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik kunnen gebruikt worden voor de behandeling van dieren. »; gebruik kunnen gebruikt worden voor de behandeling van dieren. »;
2° ) in § 1, derde lid, wordt na de eerste zin de volgende zin 2° ) in § 1, derde lid, wordt na de eerste zin de volgende zin
toegevoegd : toegevoegd :
« In geval van geneesmiddelen waarvoor een VHB overeenkomstig « In geval van geneesmiddelen waarvoor een VHB overeenkomstig
Verordening nr. 726/2004 is verleend, wordt deze kennisgeving tevens Verordening nr. 726/2004 is verleend, wordt deze kennisgeving tevens
gericht aan de houder van de VHB van het geneesmiddel alsook aan het gericht aan de houder van de VHB van het geneesmiddel alsook aan het
EMA. »; EMA. »;
3° ) in § 1, vijfde lid, wordt de tweede zin vervangen als volgt : 3° ) in § 1, vijfde lid, wordt de tweede zin vervangen als volgt :
« De vergunning voor groothandel in geneesmiddelen is slechts geldig « De vergunning voor groothandel in geneesmiddelen is slechts geldig
voor de op Belgisch grondgebied gevestigde bedrijfsruimten die voor de op Belgisch grondgebied gevestigde bedrijfsruimten die
aangewezen zijn op de vergunning alsook voor de geneesmiddelen en aangewezen zijn op de vergunning alsook voor de geneesmiddelen en
farmaceutische vormen waarvoor de vergunning werd aangevraagd en farmaceutische vormen waarvoor de vergunning werd aangevraagd en
verleend. »; verleend. »;
4° ) in § 1, elfde lid, worden de woorden « , inbegrepen de 4° ) in § 1, elfde lid, worden de woorden « , inbegrepen de
groothandel van geneesmiddelen naar derde landen, » ingevoegd tussen groothandel van geneesmiddelen naar derde landen, » ingevoegd tussen
de woorden « de hun vergunde activiteiten » en de woorden « gehouden de woorden « de hun vergunde activiteiten » en de woorden « gehouden
zijn »; zijn »;
5° ) in § 1 wordt het twaalfde lid aangevuld met de volgende zin : 5° ) in § 1 wordt het twaalfde lid aangevuld met de volgende zin :
« De Koning stelt eveneens de beginselen en richtsnoeren inzake goede « De Koning stelt eveneens de beginselen en richtsnoeren inzake goede
praktijken bij de distributie van actieve substanties vast. »; praktijken bij de distributie van actieve substanties vast. »;
6° ) in § 1 wordt het veertiende lid aangevuld met de volgende zin : 6° ) in § 1 wordt het veertiende lid aangevuld met de volgende zin :
« De controle op de personen die gemachtigd zijn de activiteit van « De controle op de personen die gemachtigd zijn de activiteit van
groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen, en de inspectie van groothandelaar in geneesmiddelen uit te oefenen, en de inspectie van
hun bedrijfsruimten, worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van hun bedrijfsruimten, worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van
de lidstaat die de vergunning voor de op zijn grondgebied gevestigde de lidstaat die de vergunning voor de op zijn grondgebied gevestigde
bedrijfsruimten heeft verleend. »; bedrijfsruimten heeft verleend. »;
7° ) § 1 wordt aangevuld met een lid, luidende : 7° ) § 1 wordt aangevuld met een lid, luidende :
« De gegevens aangaande de in het eerste lid bedoelde vergunning, « De gegevens aangaande de in het eerste lid bedoelde vergunning,
alsook de afgeleverde certificaten van goede distributiepraktijken, alsook de afgeleverde certificaten van goede distributiepraktijken,
worden ingebracht in de in artikel 12bis, § 1, bedoelde Europese worden ingebracht in de in artikel 12bis, § 1, bedoelde Europese
databank. Op verzoek van de Europese Commissie of een andere lidstaat databank. Op verzoek van de Europese Commissie of een andere lidstaat
worden alle relevante gegevens over de in het eerste lid bedoelde worden alle relevante gegevens over de in het eerste lid bedoelde
individuele vergunning overgezonden. De informatie over de registratie individuele vergunning overgezonden. De informatie over de registratie
van distributeurs van actieve substanties wordt eveneens ingevoegd in van distributeurs van actieve substanties wordt eveneens ingevoegd in
bovenvermelde databank. ». bovenvermelde databank. ».
8° ) het artikel wordt aangevuld met een § 2, luidende : 8° ) het artikel wordt aangevuld met een § 2, luidende :
« § 2. De minister of zijn afgevaardigde neemt de maatregelen met het « § 2. De minister of zijn afgevaardigde neemt de maatregelen met het
oog op het voorkomen dat geneesmiddelen die op Belgisch grondgebied oog op het voorkomen dat geneesmiddelen die op Belgisch grondgebied
worden binnengebracht, maar niet bedoeld zijn om in België in de worden binnengebracht, maar niet bedoeld zijn om in België in de
handel te worden gebracht, in het verkeer komen, als er voldoende handel te worden gebracht, in het verkeer komen, als er voldoende
redenen zijn om te vermoeden dat deze geneesmiddelen vervalst zijn. redenen zijn om te vermoeden dat deze geneesmiddelen vervalst zijn.
De Koning kan de criteria vastleggen die moeten onderzocht worden en De Koning kan de criteria vastleggen die moeten onderzocht worden en
de controles die moeten uitgevoerd worden bij de beoordeling van het de controles die moeten uitgevoerd worden bij de beoordeling van het
mogelijk vervalste karakter van geneesmiddelen die de Unie zijn mogelijk vervalste karakter van geneesmiddelen die de Unie zijn
binnengebracht maar die niet bedoeld zijn om in de handel te worden binnengebracht maar die niet bedoeld zijn om in de handel te worden
gebracht. ». gebracht. ».

Art. 13.In dezelfde wet wordt een artikel 12octiesingevoegd, luidende

Art. 13.In dezelfde wet wordt een artikel 12octiesingevoegd, luidende
: :
«

Art. 12octies.Personen die bemiddelen in geneesmiddelen, zorgen

 «

Art. 12octies.Personen die bemiddelen in geneesmiddelen, zorgen
ervoor dat voor de verhandelde geneesmiddelen een VHB bestaat die is ervoor dat voor de verhandelde geneesmiddelen een VHB bestaat die is
verleend overeenkomstig deze wet. Bemiddelaars in geneesmiddelen verleend overeenkomstig deze wet. Bemiddelaars in geneesmiddelen
hebben een vast adres en contactgegevens binnen de Unie, om precieze hebben een vast adres en contactgegevens binnen de Unie, om precieze
identificatie, locatie, communicatie en toezicht op hun activiteiten identificatie, locatie, communicatie en toezicht op hun activiteiten
door de bevoegde autoriteiten te garanderen. door de bevoegde autoriteiten te garanderen.
De in België gevestigde bemiddelaars melden hun activiteiten aan bij De in België gevestigde bemiddelaars melden hun activiteiten aan bij
de minister of zijn afgevaardigde. De Koning bepaalt de aan te melden de minister of zijn afgevaardigde. De Koning bepaalt de aan te melden
gegevens voor het verkrijgen van een registratie. De aangemelde gegevens voor het verkrijgen van een registratie. De aangemelde
gegevens worden in een register opgenomen dat openbaar wordt gemaakt gegevens worden in een register opgenomen dat openbaar wordt gemaakt
door het FAGG. door het FAGG.
De Koning bepaalt de voorwaarden waaraan de personen die bemiddelen in De Koning bepaalt de voorwaarden waaraan de personen die bemiddelen in
geneesmiddelen moeten voldoen om hun activiteiten uit te oefenen. geneesmiddelen moeten voldoen om hun activiteiten uit te oefenen.
De in artikel 12ter, § 1, twaalfde lid, bedoelde beginselen en De in artikel 12ter, § 1, twaalfde lid, bedoelde beginselen en
richtsnoeren inzake goede praktijken bevatten specifieke bepalingen richtsnoeren inzake goede praktijken bevatten specifieke bepalingen
voor bemiddeling die door de bemiddelaars nageleefd worden. voor bemiddeling die door de bemiddelaars nageleefd worden.
Dit artikel laat artikel 14 onverlet. De in artikel 14 bedoelde Dit artikel laat artikel 14 onverlet. De in artikel 14 bedoelde
inspecties worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van de inspecties worden uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van de
lidstaat waar de persoon die bemiddelt in geneesmiddelen is lidstaat waar de persoon die bemiddelt in geneesmiddelen is
geregistreerd. geregistreerd.
Schrapping uit het in het tweede lid bedoelde register gebeurt wanneer Schrapping uit het in het tweede lid bedoelde register gebeurt wanneer
er niet wordt voldaan aan de in dit artikel gestelde vereisten. De er niet wordt voldaan aan de in dit artikel gestelde vereisten. De
persoon wordt hiervan in kennis gesteld. ». persoon wordt hiervan in kennis gesteld. ».

Art. 14.In artikel 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990

Art. 14.In artikel 13bis, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990
en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001 en de en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001 en de
wetten van 27 december 2004, 1 mei 2006, 13 december 2006, 27 december wetten van 27 december 2004, 1 mei 2006, 13 december 2006, 27 december
2006, 21 december 2007 en 3 augustus 2012, worden de volgende 2006, 21 december 2007 en 3 augustus 2012, worden de volgende
wijzigingen aangebracht : wijzigingen aangebracht :
1° ) in § 1 worden de woorden « elementen, materialen, » ingevoegd 1° ) in § 1 worden de woorden « elementen, materialen, » ingevoegd
tussen de woorden « enkelvoudige of samengestelde substanties, » en de tussen de woorden « enkelvoudige of samengestelde substanties, » en de
woorden « voorwerpen, apparaten »; woorden « voorwerpen, apparaten »;
2° ) in § 2 worden na de woorden « ten laste van degene die ze op de 2° ) in § 2 worden na de woorden « ten laste van degene die ze op de
markt brengt, verdeelt of levert », de woorden « of degene die erin markt brengt, verdeelt of levert », de woorden « of degene die erin
bemiddelt » ingevoegd. bemiddelt » ingevoegd.

Art. 15.In artikel 14 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22

Art. 15.In artikel 14 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22
december 2003 en gewijzigd bij de wetten van 1 mei 2006, 27 december december 2003 en gewijzigd bij de wetten van 1 mei 2006, 27 december
2006 en 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 2006 en 3 augustus 2012, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° ) in § 1, derde lid, worden de woorden « elementen, materialen, » 1° ) in § 1, derde lid, worden de woorden « elementen, materialen, »
ingevoegd tussen de woorden « voorwerpen of apparaten » en de woorden ingevoegd tussen de woorden « voorwerpen of apparaten » en de woorden
« enkelvoudige of samengestelde substanties, »; « enkelvoudige of samengestelde substanties, »;
2° ) § 1bis wordt opgeheven; 2° ) § 1bis wordt opgeheven;
3° ) in § 2, 1° : 3° ) in § 2, 1° :
- worden de woorden « elementen, materialen, » ingevoegd tussen de - worden de woorden « elementen, materialen, » ingevoegd tussen de
woorden « enkelvoudige of samengestelde substanties, » en de woorden « woorden « enkelvoudige of samengestelde substanties, » en de woorden «
voorwerpen of apparaten »; voorwerpen of apparaten »;
- worden de woorden « , actieve substanties of hulpstoffen » ingevoegd - worden de woorden « , actieve substanties of hulpstoffen » ingevoegd
tussen de woorden « voorwerpen of apparaten » en de woorden « bedoeld tussen de woorden « voorwerpen of apparaten » en de woorden « bedoeld
in de artikelen 1 en 1bis van deze wet »; in de artikelen 1 en 1bis van deze wet »;
- worden de woorden « in de gebouwen van houders van een VHB en van - worden de woorden « in de gebouwen van houders van een VHB en van
bemiddelaars in geneesmiddelen » ingevoegd tussen de woorden « bereid, bemiddelaars in geneesmiddelen » ingevoegd tussen de woorden « bereid,
bewaard of opgeslagen, » en de woorden « of andere plaatsen die aan bewaard of opgeslagen, » en de woorden « of andere plaatsen die aan
hun toezicht onderworpen zijn ». hun toezicht onderworpen zijn ».

Art. 16.Artikel 14bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22

Art. 16.Artikel 14bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22
december 2003 en gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, wordt aangevuld december 2003 en gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, wordt aangevuld
met een § 5, luidende : met een § 5, luidende :
« § 5. De Koning kan de richtsnoeren bepalen die gevolgd worden bij « § 5. De Koning kan de richtsnoeren bepalen die gevolgd worden bij
het uitvoeren van de inspecties. ». het uitvoeren van de inspecties. ».

Art. 17.Artikel 14ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1

Art. 17.Artikel 14ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 1
mei 2006, wordt vervangen als volgt : mei 2006, wordt vervangen als volgt :
«

Art. 14ter.§ 1. Het FAGG, de bevoegde instanties van andere

 «

Art. 14ter.§ 1. Het FAGG, de bevoegde instanties van andere
lidstaten en het EMA werken samen op het gebied van inspecties. Deze lidstaten en het EMA werken samen op het gebied van inspecties. Deze
samenwerking bestaat uit het delen van gegevens over zowel de samenwerking bestaat uit het delen van gegevens over zowel de
inspecties die worden gepland als over de inspecties die zijn inspecties die worden gepland als over de inspecties die zijn
uitgevoerd. Voor wat betreft inspecties in derde landen werken zij uitgevoerd. Voor wat betreft inspecties in derde landen werken zij
samen op het gebied van de coördinatie van inspecties. Indien de samen op het gebied van de coördinatie van inspecties. Indien de
resultaten van een inspectie leiden tot de conclusie dat de beginselen resultaten van een inspectie leiden tot de conclusie dat de beginselen
en richtsnoeren inzake goede praktijken die bij de vervaardiging van en richtsnoeren inzake goede praktijken die bij de vervaardiging van
geneesmiddelen moeten nageleefd worden, niet nageleefd worden, wordt geneesmiddelen moeten nageleefd worden, niet nageleefd worden, wordt
deze informatie tevens aan het EMA overgezonden. deze informatie tevens aan het EMA overgezonden.
Inspecties bij fabrikanten, invoerders en groothandelaars van Inspecties bij fabrikanten, invoerders en groothandelaars van
geneesmiddelen, actieve substanties en hulpstoffen, zowel bij diegene geneesmiddelen, actieve substanties en hulpstoffen, zowel bij diegene
gevestigd in de Unie als deze in derde landen, kunnen ook worden gevestigd in de Unie als deze in derde landen, kunnen ook worden
uitgevoerd op verzoek van een andere lidstaat, de Europese Commissie uitgevoerd op verzoek van een andere lidstaat, de Europese Commissie
of het EMA. of het EMA.
De Koning bepaalt de gevallen waarin en de nadere regels waaronder de De Koning bepaalt de gevallen waarin en de nadere regels waaronder de
conclusies van de door de bevoegde instanties van andere lidstaten conclusies van de door de bevoegde instanties van andere lidstaten
uitgevoerde inspecties kunnen erkend worden. uitgevoerde inspecties kunnen erkend worden.
Hij bepaalt ook bij een besluit vastgesteld na overleg in de Hij bepaalt ook bij een besluit vastgesteld na overleg in de
Ministerraad de draagwijdte en nadere regels van de in deze paragraaf Ministerraad de draagwijdte en nadere regels van de in deze paragraaf
bedoelde inspecties, met inbegrip van het definiëren van de informatie bedoelde inspecties, met inbegrip van het definiëren van de informatie
die kan worden gedeeld. die kan worden gedeeld.
§ 2. De Koning kan maatregelen nemen om de samenwerking tussen de § 2. De Koning kan maatregelen nemen om de samenwerking tussen de
bevoegde geneesmiddelenautoriteiten en de douaneautoriteiten te bevoegde geneesmiddelenautoriteiten en de douaneautoriteiten te
waarborgen voor wat betreft de toepassing van deze wet. ». waarborgen voor wat betreft de toepassing van deze wet. ».

Art. 18.In artikel 16, § 3, 1°, van dezelfde wet, vervangen bij de

Art. 18.In artikel 16, § 3, 1°, van dezelfde wet, vervangen bij de
wet van 1 mei 2006, worden de woorden « van artikel 7bis, van artikel wet van 1 mei 2006, worden de woorden « van artikel 7bis, van artikel
8 » vervangen door de woorden « van artikel 7bis, van artikel 7ter, 8 » vervangen door de woorden « van artikel 7bis, van artikel 7ter,
van artikel 8 » en worden de woorden « of van artikel 12sexies » van artikel 8 » en worden de woorden « of van artikel 12sexies »
vervangen door de woorden « , van artikel 12sexies of van artikel vervangen door de woorden « , van artikel 12sexies of van artikel
12octies ». 12octies ».
HOOFDSTUK 3. - Inwerkingtreding HOOFDSTUK 3. - Inwerkingtreding

Art. 19.Deze wet treedt in werking op de eerste dag van de maand

Art. 19.Deze wet treedt in werking op de eerste dag van de maand
volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met volgend op de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad, met
uitzondering van artikel 12bis, § 4, zevende tot tiende lid, van de uitzondering van artikel 12bis, § 4, zevende tot tiende lid, van de
wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals ingevoegd bij deze wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals ingevoegd bij deze
wet, dat ten vroegste op 2 juli 2013 in werking treedt. wet, dat ten vroegste op 2 juli 2013 in werking treedt.
HOOFDSTUK 4. - Overgangsbepalingen HOOFDSTUK 4. - Overgangsbepalingen

Art. 20.Personen die bemiddelen in geneesmiddelen zoals bedoeld in

Art. 20.Personen die bemiddelen in geneesmiddelen zoals bedoeld in
artikel 12octies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 12octies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen,
zoals ingevoegd bij deze wet die met hun activiteit zijn begonnen voor zoals ingevoegd bij deze wet die met hun activiteit zijn begonnen voor
de inwerkingtreding van deze wet laten zich uiterlijk 2 maand na de de inwerkingtreding van deze wet laten zich uiterlijk 2 maand na de
inwerkingtreding ervan registreren. inwerkingtreding ervan registreren.
De invoerders, fabrikanten en distributeurs van actieve substanties De invoerders, fabrikanten en distributeurs van actieve substanties
zoals bedoeld in artikel 12bis, § 4, eerste lid, van de wet van 25 zoals bedoeld in artikel 12bis, § 4, eerste lid, van de wet van 25
maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals ingevoegd bij deze wet, die met maart 1964 op de geneesmiddelen, zoals ingevoegd bij deze wet, die met
hun activiteit zijn begonnen voor de inwerkingtreding van deze wet hun activiteit zijn begonnen voor de inwerkingtreding van deze wet
laten zich uiterlijk 2 maand na de inwerkingtreding ervan laten zich uiterlijk 2 maand na de inwerkingtreding ervan
registreren.Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel registreren.Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel
zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden
bekendgemaakt. bekendgemaakt.
Gegeven te Brussel, 20 juni 2013 Gegeven te Brussel, 20 juni 2013
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Van Koningswege :
De Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid, De Minister van Sociale zaken en Volksgezondheid,
belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen,
Mevr. L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
Met 's Lands zegel gezegeld : Met 's Lands zegel gezegeld :
De Minister van Justitie, De Minister van Justitie,
Mevr. A. TURTELBOOM Mevr. A. TURTELBOOM
_______ _______
Nota Nota
Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers : Stukken van de Kamer van volksvertegenwoordigers :
53-2796 - 2012/2013 53-2796 - 2012/2013
Nr. 1 : Wetsontwerp. Nr. 1 : Wetsontwerp.
Nr. 2 : Verslag. Nr. 2 : Verslag.
Nr. 3 : Tekst verbeterd door de commissie. Nr. 3 : Tekst verbeterd door de commissie.
Nr. 4 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan Nr. 4 : Tekst aangenomen in plenaire vergadering en overgezonden aan
de Senaat. de Senaat.
Integraal Verslag : 29 en 30 mei 2013. Integraal Verslag : 29 en 30 mei 2013.
^