19 AVRIL 2018. - Loi portant modification de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'enveronnement contre les dangers resultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : Chapitre 1er. - Dispositions générales

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

Art. 2.La présente loi transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/Euratom.

Chapitre 2. - Dispositions modificatives

Art. 3.Dans l'article 19, de la loi du 15 avril 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/04/1994 pub. 14/10/2011 numac 2011000621 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande type loi prom. 15/04/1994 pub. 19/03/2013 numac 2013000145 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Traduction allemande. - Erratum type loi prom. 15/04/1994 pub. 25/08/2017 numac 2017031028 source service public federal interieur Loi relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire. - Coordination officieuse en langue allemande allemande. - Erratum fermer relative à la protection de la population et de l'environnement contre les dangers résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de Contrôle nucléaire, modifié par les lois du 26 janvier 2014 et du 19 mars 2014, les modifications suivantes sont apportées: 1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: "Dans les conditions et les limites, et selon les modalités fixées à l'article 3: 1° l'Agence assure le contrôle des équipements radiologiques médicaux et des équipements radiologiques utilisés en médecine vétérinaire;2° l'Agence instruit les demandes d'agrément et accorde les agréments aux radiopharmaciens, aux médecins chargés de la surveillance de la santé des travailleurs professionnellement exposés aux rayonnements ionisants, aux experts en radiophysique médicale ainsi qu'aux services de dosimétrie.Elle contrôle le respect des conditions particulières qu'elle peut imposer dans les agréments; 3° l'Agence instruit les demandes d'autorisation et accorde les autorisations d'utilisation des appareils et des sources émettant des rayonnements ionisants en médecine humaine, médecine dentaire et médecine vétérinaire.Elle contrôle le respect des conditions particulières qu'elle peut imposer dans les autorisations; 4° l'Agence instruit les demandes d'autorisation et accorde les autorisations de mise à disposition de produits radioactifs destinés à un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire, ainsi que les autorisations d'utilisation de produits radioactifs dans un essai clinique ou dans un examen clinique.Elle contrôle le respect des conditions particulières qu'elle peut imposer dans les autorisations; 5° l'Agence vérifie si les programmes de formation des personnes habilitées satisfont aux critères fixés par le Roi;6° le Roi peut interdire certains types d'actes qui peuvent donner lieu à une exposition aux rayonnements ionisants de personnes, après avis sur la justification des actes du Conseil supérieur de la Santé ou du Conseil supérieur pour la Prévention et la Protection au Travail, selon le cas;7° le Roi peut adopter pour utilisation généralisée certains types d'actes nouveaux ou existants qui peuvent donner lieu à une exposition aux rayonnements ionisants de personnes, après avis du Conseil supérieur de la Santé ou du Conseil supérieur pour la Prévention et la Protection au Travail, selon le cas;2° il est inséré un alinéa 3 rédigé comme suit: "L'Agence peut établir des règlements: 1° définissant les critères qui déterminent les nombres d'heures pour lesquels les initiatives de formation continue peuvent être prises en compte en vue de la prolongation des agréments visés à l'alinéa 1er, 2°;et des autorisations visées à l'alinéa 1er, 3°: 2° déterminant les modalités et la fréquence des audits cliniques à réaliser dans les installations radiologiques médicales qu'elle désigne;3° définissant les critères d'acceptabilité pour tout type d'équipement radiologique médical et pour tout type d'équipement radiologique utilisé en médecine vétérinaire, ou relatifs à leur approbation;4° déterminant les modalités d'enregistrement des données relatives aux études périodiques de dose au patient, et les modalités de l'utilisation et du traitement des données;5° imposant, en matière de justification d'actes des contraintes de dose pour toute source, pratique ou tâche déterminée par le Roi, ainsi que des niveaux de dose ou des niveaux dérivés; 6° définissant, en matière de justification d'actes, le modèle et les modalités de l'étude de justification relative à tout nouveau type d'actes.".

Art. 4.Dans la même loi, il est inséré un chapitre IIIbis intitulé: "Chapitre IIIbis. L'organisation du service de radiophysique médicale".

Art. 5.Dans le chapitre IIIbis, inséré par l'article 4, il est inséré un article 27bis rédigé comme suit: "

Art. 27bis.§ 1er. Le détenteur d'autorisation d'un établissement comprenant des installations radiologiques médicales est tenu de créer un service de radiophysique médicale chargé de l'organisation de la radiophysique médicale au sein de l'établissement et de l'identification des ressources nécessaires pour satisfaire aux exigences réglementaires définies par le Roi, et aux objectifs poursuivis par l'établissement dans le domaine de la radiophysique médicale. § 2. Sauf s'ils disposent d'un appareil de tomodensitométrie ou d'un appareil de radiologie interventionnelle, les établissements de classe III sont exemptés de l'obligation visée au paragraphe 1er.

Le Roi peut, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, exempter d'autres types d'établissements de l'obligation visée au paragraphe 1er. § 3. Le Roi détermine les conditions et règles selon lesquelles plusieurs détenteurs d'autorisation peuvent être autorisés à créer un service de radiophysique médicale commun, moyennant approbation préalable de l'Agence.".

Art. 6.Dans la même chapitre, il est inséré un article 27ter rédigé comme suit: "

Art. 27ter.§ 1er L'organisation et les ressources du service de radiophysique médicale dépendent des domaines d'activité spécifiques, des équipements techniques et de leur complexité, du nombre de traitements et d'examens et de leur complexité, des activités relatives à la sécurité des patients, à la qualité et à la gestion des risques et, le cas échéant, des activités d'enseignement et de recherche déployées au sein de l'établissement. L'Agence surveille ceci. § 2. Le Roi détermine: - les règles concernant les missions, le fonctionnement, l'organisation et la composition du service de radiophysique médicale, ainsi que les qualifications et les formations requises de ceux qui en font partie; - les règles concernant les moyens dont le service de radiophysique médicale doit disposer pour exécuter sa mission; - les conditions auxquelles la personne qui exerce la fonction de chef du service de radiophysique médicale doit satisfaire, ainsi que: 1° les mesures de protection particulières qui lui sont d'application en vue de préserver son indépendance vis-à-vis du détenteur d'autorisation dans le cadre de l'exercice de sa fonction;2° les modalités selon lesquelles il peut être mis fin à sa fonction. § 3. Le Roi détermine la nature des missions de radiophysique médicale qui requièrent l'intervention d'un expert agréé en radiophysique médicale en vertu de l'article 19. § 4. Dans les cas et selon les modalités déterminés par le Roi, le chef du service de radiophysique médicale peut faire appel à un expert externe agréé en radiophysique médicale pour l'exécution de tout ou partie des missions visées au paragraphe 3. § 5. L'Agence surveille la manière dont le service de radiophysique médicale exécute sa mission.".

Chapitre 3. - Disposition finale

Art. 7.Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, la date d'entrée en vigueur des dispositions de la présente loi.

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 19 avril 2018.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, J. JAMBON Le Ministre de la Justice K. GEENS Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, K. GEENS _______ Note (1) Chambre des représentants www.lachambre.be Documents : 54-2957/4 Compte rendu intégral : 23 mars 2018