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Loi portant modification de la loi du 15 avril 1994 relative à la protection de la population et de l'enveronnement contre les dangers resultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire Wet houdende wijziging van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle
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19 AVRIL 2018. - Loi portant modification de la loi du 15 avril 1994 19 APRIL 2018. - Wet houdende wijziging van de wet van 15 april 1994
relative à la protection de la population et de l'enveronnement contre les dangers resultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale de contrôle nucléaire PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : Chapitre 1er. - Dispositions générales betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : Hoofdstuk 1. - Algemene bepalingen

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de

 74 van de Grondwet.
la Constitution.

Art. 2.La présente loi transpose partiellement la directive

Art. 2.Deze wet voorziet in de gedeeltelijke omzetting van Richtlijn
2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van
base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de
de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de
89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom,
2003/122/Euratom. 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom.
Chapitre 2. - Dispositions modificatives Hoofdstuk 2. - Wijzigingsbepalingen

Art. 3.Dans l'article 19, de la loi du 15 avril 1994 relative à la

Art. 3.In artikel 19 van de wet van 15 april 1994 betreffende de
protection de la population et de l'environnement contre les dangers bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit
résultant des rayonnements ionisants et relative à l'Agence fédérale ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het
de Contrôle nucléaire, modifié par les lois du 26 janvier 2014 et du Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, gewijzigd bij de wetten
19 mars 2014, les modifications suivantes sont apportées: 26 januari 2014 en 19 maart 2014, worden de volgende wijzigingen
aangebracht:
1° l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit: 1° het eerste lid wordt vervangen als volgt:
"Dans les conditions et les limites, et selon les modalités fixées à "Onder de voorwaarden, binnen de grenzen en volgens de nadere regels
l'article 3: bepaald in artikel 3:
1° l'Agence assure le contrôle des équipements radiologiques médicaux 1° houdt het Agentschap toezicht op de medisch-radiologische
et des équipements radiologiques utilisés en médecine vétérinaire; 2° l'Agence instruit les demandes d'agrément et accorde les agréments aux radiopharmaciens, aux médecins chargés de la surveillance de la santé des travailleurs professionnellement exposés aux rayonnements ionisants, aux experts en radiophysique médicale ainsi qu'aux services de dosimétrie. Elle contrôle le respect des conditions particulières qu'elle peut imposer dans les agréments; 3° l'Agence instruit les demandes d'autorisation et accorde les autorisations d'utilisation des appareils et des sources émettant des rayonnements ionisants en médecine humaine, médecine dentaire et médecine vétérinaire. Elle contrôle le respect des conditions particulières qu'elle peut imposer dans les autorisations; 4° l'Agence instruit les demandes d'autorisation et accorde les autorisations de mise à disposition de produits radioactifs destinés à uitrustingen en de radiologische uitrustingen gebruikt in de diergeneeskunde; 2° onderzoekt het Agentschap de erkenningsaanvragen en kent het de erkenningen toe aan de radiofarmaceuten, de geneesheren belast met het gezondheidstoezicht op de werknemers die beroepshalve zijn blootgesteld aan ioniserende stralingen, de deskundigen in de medische stralingsfysica, alsook de dosimetrische diensten. Het houdt toezicht op de naleving van de bijzondere voorwaarden die het in de erkenningen kan opleggen; 3° onderzoekt het Agentschap de vergunningsaanvragen en kent het de vergunningen toe voor het gebruik van toestellen en bronnen die ioniserende stralingen uitzenden in de humane geneeskunde, de tandheelkunde en de diergeneeskunde. Het houdt toezicht op de naleving van de bijzondere voorwaarden die het in de vergunningen kan opleggen; 4° onderzoekt het Agentschap de vergunningsaanvragen en kent het de vergunningen toe voor het ter beschikking stellen van radioactieve
un usage in vivo ou in vitro en médecine humaine ou vétérinaire, ainsi producten voor in vivo of in vitro gebruik in de humane geneeskunde of
que les autorisations d'utilisation de produits radioactifs dans un diergeneeskunde alsook het gebruik van radioactieve producten in een
essai clinique ou dans un examen clinique. Elle contrôle le respect klinische proef of een klinisch onderzoek. Het houdt toezicht op de
des conditions particulières qu'elle peut imposer dans les naleving van de bijzondere voorwaarden die het in de vergunningen kan
autorisations; opleggen;
5° l'Agence vérifie si les programmes de formation des personnes 5° verifieert het Agentschap of de opleidingsprogramma's van de
habilitées satisfont aux critères fixés par le Roi; gemachtigden voldoen aan de door de Koning bepaalde criteria;
6° le Roi peut interdire certains types d'actes qui peuvent donner 6° kan de Koning bepaalde soorten van handelingen, waardoor personen
lieu à une exposition aux rayonnements ionisants de personnes, après kunnen worden blootgesteld aan ioniserende stralingen, verbieden na
avis sur la justification des actes du Conseil supérieur de la Santé het advies van, naargelang het geval, de Hoge Gezondheidsraad of van
ou du Conseil supérieur pour la Prévention et la Protection au de Hoge Raad voor Preventie en Bescherming op het Werk over de
Travail, selon le cas; rechtvaardiging van de handelingen;
7° le Roi peut adopter pour utilisation généralisée certains types 7° kan de Koning bepaalde nieuwe of bestaande soorten van handelingen,
d'actes nouveaux ou existants qui peuvent donner lieu à une exposition waardoor personen kunnen worden blootgesteld aan ioniserende
aux rayonnements ionisants de personnes, après avis du Conseil stralingen, aannemen voor veralgemeend gebruik, na advies van,
supérieur de la Santé ou du Conseil supérieur pour la Prévention et la naargelang het geval, de Hoge Gezondheidsraad of van de Hoge Raad voor
Protection au Travail, selon le cas; Preventie en Bescherming op het Werk;
2° il est inséré un alinéa 3 rédigé comme suit: 2° er wordt een derde lid ingevoegd, luidende:
"L'Agence peut établir des règlements: "Het Agentschap kan reglementen opstellen met betrekking tot:
1° définissant les critères qui déterminent les nombres d'heures pour 1° de criteria om te bepalen voor hoeveel uren permanente
lesquels les initiatives de formation continue peuvent être prises en vormingsinitiatieven in aanmerking worden genomen voor de verlenging
compte en vue de la prolongation des agréments visés à l'alinéa 1er, van de onder het eerste lid, 2°, bedoelde erkenningen en de onder het
2°; et des autorisations visées à l'alinéa 1er, 3°: eerste lid, 3°, bedoelde vergunningen;
2° déterminant les modalités et la fréquence des audits cliniques à 2° de nadere regels en de frequentie van de klinische audits die
réaliser dans les installations radiologiques médicales qu'elle uitgevoerd dienen te worden in de door haar aangewezen
désigne; medisch-radiologische installaties;
3° définissant les critères d'acceptabilité pour tout type 3° de bepaling of goedkeuring van de aanvaardbaarheidscriteria voor
d'équipement radiologique médical et pour tout type d'équipement elk type medisch-radiologische uitrusting en voor elk type
radiologique utilisé en médecine vétérinaire, ou relatifs à leur radiologische uitrusting gebruikt in de diergeneeskunde;
approbation; 4° déterminant les modalités d'enregistrement des données relatives 4° de nadere regels voor de gegevensregistratie met betrekking tot de
aux études périodiques de dose au patient, et les modalités de periodieke dosisstudies voor de patiënt en de nadere regels bepalen
l'utilisation et du traitement des données; voor het gebruik en de verwerking van de gegevens;
5° imposant, en matière de justification d'actes des contraintes de 5° in het kader van rechtvaardiging van handelingen, dosisbeperkingen
dose pour toute source, pratique ou tâche déterminée par le Roi, ainsi die kunnen worden opgelegd voor elke door de Koning bepaalde bron,
que des niveaux de dose ou des niveaux dérivés; handeling of taak, alsook dosisniveaus of afgeleide niveaus;
6° définissant, en matière de justification d'actes, le modèle et les 6° in het kader van de rechtvaardiging van handelingen, het bepalen
modalités de l'étude de justification relative à tout nouveau type van het model en de nadere regels van de studie ter rechtvaardiging
d'actes.". voor de nieuwe soorten handelingen.".

Art. 4.Dans la même loi, il est inséré un chapitre IIIbis intitulé:

Art. 4.In dezelfde wet wordt een hoofdstuk IIIbis ingevoegd,
"Chapitre IIIbis. L'organisation du service de radiophysique luidende: "Hoofdstuk IIIbis. De organisatie van de dienst medische
médicale". stralingsfysica".

Art. 5.Dans le chapitre IIIbis, inséré par l'article 4, il est inséré

Art. 5.In hoofdstuk IIIbis, ingevoegd bij artikel 4, wordt een
un article 27bis rédigé comme suit: artikel 27bis ingevoegd, luidende:
"

Art. 27bis.§ 1er. Le détenteur d'autorisation d'un établissement

 "

Art. 27bis.§ 1. De vergunninghouder van een inrichting met
comprenant des installations radiologiques médicales est tenu de créer medisch-radiologische installaties moet een dienst voor medische
un service de radiophysique médicale chargé de l'organisation de la stralingsfysica oprichten, belast met de organisatie van de medische
radiophysique médicale au sein de l'établissement et de stralingsfysica binnen de inrichting, met inbegrip van de
l'identification des ressources nécessaires pour satisfaire aux identificatie van de middelen, noodzakelijk om te voldoen aan de door
exigences réglementaires définies par le Roi, et aux objectifs de Koning bepaalde reglementaire eisen en aan de doelstellingen van de
poursuivis par l'établissement dans le domaine de la radiophysique inrichting in het domein van de medische stralingsfysica.
médicale. § 2. Sauf s'ils disposent d'un appareil de tomodensitométrie ou d'un § 2. Tenzij ze beschikken over een toestel voor computertomografie of
appareil de radiologie interventionnelle, les établissements de classe een toestel voor interventionele radiologie is de verplichting onder
III sont exemptés de l'obligation visée au paragraphe 1er. paragraaf 1 niet van toepassing op de inrichtingen van klasse III.
Le Roi peut, par un arrêté délibéré en Conseil des ministres, exempter De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de
d'autres types d'établissements de l'obligation visée au paragraphe 1er. Ministerraad, bijkomende types van inrichtingen ontheffen van de in
paragraaf 1 bedoelde verplichting.
§ 3. Le Roi détermine les conditions et règles selon lesquelles § 3. De Koning bepaalt de voorwaarden en de regels volgens welke aan
plusieurs détenteurs d'autorisation peuvent être autorisés à créer un meerdere vergunninghouders toegestaan kan worden een
service de radiophysique médicale commun, moyennant approbation gemeenschappelijke dienst voor medische stralingsfysica op te richten,
préalable de l'Agence.". mits voorafgaande goedkeuring van het Agentschap.".

Art. 6.Dans la même chapitre, il est inséré un article 27ter rédigé

Art. 6.In hetzelfde hoofdstuk wordt een artikel 27ter ingevoegd,
comme suit: luidende:
"

Art. 27ter.§ 1er L'organisation et les ressources du service de

 "

Art. 27ter.§ 1. De organisatie en de middelen van de dienst voor
radiophysique médicale dépendent des domaines d'activité spécifiques, medische stralingsfysica zijn afhankelijk van de specifieke
des équipements techniques et de leur complexité, du nombre de activiteitsdomeinen, van de technische uitrustingen en hun
traitements et d'examens et de leur complexité, des activités complexiteit, van het aantal behandelingen en onderzoeken en hun
relatives à la sécurité des patients, à la qualité et à la gestion des complexiteit, van activiteiten inzake patiëntveiligheid, kwaliteit en
risques et, le cas échéant, des activités d'enseignement et de risicobeheer, en van, in voorkomend geval, onderwijs- en
recherche déployées au sein de l'établissement. L'Agence surveille navorsingsactiviteiten in de inrichting. Het Agentschap houdt hierop
ceci. toezicht.
§ 2. Le Roi détermine: § 2. De Koning bepaalt:
- les règles concernant les missions, le fonctionnement, - de regels betreffende de opdrachten, de werking, de organisatie en
l'organisation et la composition du service de radiophysique médicale, de samenstelling van de dienst medische stralingsfysica alsook de
ainsi que les qualifications et les formations requises de ceux qui en vereiste bekwaamheden en opleidingen van de leden die er deel van
font partie; uitmaken;
- les règles concernant les moyens dont le service de radiophysique - de regels betreffende de middelen waarover de dienst voor medische
médicale doit disposer pour exécuter sa mission; stralingsfysica moet beschikken voor de uitvoering van zijn opdracht;
- les conditions auxquelles la personne qui exerce la fonction de chef - de voorwaarden waaraan de persoon die de functie van hoofd van de
du service de radiophysique médicale doit satisfaire, ainsi que: dienst medische stralingsfysica uitoefent, moet voldoen, alsook:
1° les mesures de protection particulières qui lui sont d'application 1° de bijzondere beschermingsmaatregelen die op hem/haar van
en vue de préserver son indépendance vis-à-vis du détenteur toepassing zijn teneinde de onafhankelijkheid ten opzichte van de
d'autorisation dans le cadre de l'exercice de sa fonction; vergunninghouder te vrijwaren, in het kader van de uitoefening van
2° les modalités selon lesquelles il peut être mis fin à sa fonction. zijn/haar functie; 2° de nadere regels waaronder een einde kan gesteld worden aan
§ 3. Le Roi détermine la nature des missions de radiophysique médicale zijn/haar functie. § 3. De Koning bepaalt de aard van de opdrachten van medische
qui requièrent l'intervention d'un expert agréé en radiophysique stralingsfysica waarvoor de tussenkomst van een krachtens artikel 19
médicale en vertu de l'article 19. erkende deskundige in de medische stralingsfysica vereist is.
§ 4. Dans les cas et selon les modalités déterminés par le Roi, le § 4. In de gevallen en volgens de door de Koning bepaalde nadere
chef du service de radiophysique médicale peut faire appel à un expert regels, kan het hoofd van de dienst medische stralingsfysica, voor de
uitvoering van alle of een deel van de in paragraaf 3 bedoelde
externe agréé en radiophysique médicale pour l'exécution de tout ou opdrachten, beroep doen op een externe erkende deskundige in de
partie des missions visées au paragraphe 3. medische stralingsfysica.
§ 5. L'Agence surveille la manière dont le service de radiophysique § 5. Het Agentschap houdt toezicht op de wijze waarop de dienst voor
médicale exécute sa mission.". medische stralingsfysica zijn opdracht uitvoert.".
Chapitre 3. - Disposition finale Hoofdstuk 3. - Slotbepaling

Art. 7.Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, la

Art. 7.De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in
date d'entrée en vigueur des dispositions de la présente loi. de Ministerraad, de datum van inwerkingtreding van de bepalingen van
Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de deze wet. Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden
l'Etat et publiée par le Moniteur belge. bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.
Donné à Bruxelles, le 19 avril 2018. Gegeven te Brussel, 19 april 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Sécurité et de l'Intérieur, De Minister van Veiligheid en Binnenlandse Zaken,
J. JAMBON J. JAMBON
Le Ministre de la Justice De Minister van Justitie
K. GEENS K. GEENS
Scellé du sceau de l'Etat : Met 's Lands zegel gezegeld :
Le Ministre de la Justice, De Minister van Justitie,
K. GEENS K. GEENS
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Note Nota
(1) Chambre des représentants (1) Kamer van volksvertegenwoordigers
www.lachambre.be www.dekamer.be
Documents : 54-2957/4 Stukken : 54-2957/4
Compte rendu intégral : 23 mars 2018 Integraal verslag : 23 maart 2018
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