30 JANVIER 1998. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;

Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;

Vu les propositions du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques, émises le 9 octobre 1997;

Vu l'avis du Service du contrôle médical du 12 novembre 1997;

Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens - organismes assureurs, émis le 28 novembre 1997;

Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis le 15 décembre 1997;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;

Considérant que ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées les modifications suivantes : a) au § 72 : -sous 1°-d'), remplacer, au 9ème alinéa, le terme "ventriculaire" par le terme "gastrique"; -sous 4°, modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image b) le § 107 est remplacé par le suivant : § 107.- 1° - Les spécialités reprises sous 4° ne font l'objet d'un remboursement que si elles ont été prescrites pour : a) le traitement, pendant une période de deux à quatre semaines et à concurrence de maximum 1 conditionnement, de l'ulcère duodénal démontré par un examen endoscopique ou radiographique. Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère. b) le traitement, pendant une période de quatre à huit semaines et à concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère duodénal dont il est démontré par un examen qu'il est réfractaire aux autres traitements. Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère. c) le traitement, pendant une période de quatre à huit semaines et à concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère gastrique démontré par un examen endoscopique, ou, en cas d'impossibilité démontrée, par un examen radiographique. Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère. d) le traitement à 30 mg par jour, pendant une période de 4 semaines à concurrence de 1 conditionnement maximum de 28 capsules à 30 mg, de l'oesophagite peptique de reflux de stades I (lésions non confluentes érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) et II (lésions confluentes exsudatives ou érosives sans extension circulaire) démontrée par un examen endoscopique. S'il s'agit d'un bénéficiaire pour lequel il est démontré sur base d'une évaluation clinique qu'il est réfractaire au traitement précédent, le traitement pendant une période de 8 semaines à concurrence de 30 mg maximum par jour est remboursable.

En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. e) le traitement à 15 mg par jour, pour une période de 12 mois, à concurrence de 13 conditionnements maximum de 28 capsules ou à concurrence de 6 conditionnements de 56 capsules + 1 conditionnement de 28 capsules, de l'oesophagite peptique de reflux, grade I et II, peut être accordé pour la prévention de récidive.Sur base de l'évaluation clinique, 2 nouvelles périodes de 12 mois peuvent être autorisées.

En cas de récidive, malgré le traitement préventif, le remboursement de 30 mg maximum par jour pendant 12 mois peut être accordé, renouvelable 2 fois sur base d'évaluation clinique.

Ce remboursement peut être accordé à la condition que : -le bénéficiaire manifeste une efficacité clinique au traitement aigu; -le bénéficiaire : 1) dans un passé récent (les 3 dernières années) a passé un examen endoscopique ou a été établi que le bénéficiaire : *présentait des lésions d'oesophagite peptique de reflux de grade I (lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) ou de grade II (lésions exsudatives ou érosives, confluantes, sans extension circulaire); *ne présentait pas de risque augmenté de complications comme sténose, métaplasie de Barrett, cancer gastrique ou duodenal; *réagissait positivement à l'utilisation des traitements aigus (H2-bloquants, I.P.P.'s, cisapride); 2) ne présente pas d'antécédents d'ulcère gastrique;3) réagit insuffisamment aux mesures hygiéno-diététiques connues;4) ne présente pas de symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie);5) présente, en cours d'anamnèse, des plaintes spécifiques à l'oesophagite peptique de reflux (les plaintes spécifiques étant outre le pyrosis, la régurgitation acide et une sensation de brûlure située dans la zone épigastrique haute). Lorsque le bénéficiaire présente des symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie) endéans la période de traitement proposé un examen endoscopique sera immédiatement entrepris.

En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. f) le traitement, pendant une période de 8 à 16 semaines, à concurrence d'une posologie maximale de 30 mg par jour, de l'oesophagite peptique de reflux des stades III (extension circulaire des lésions ulcéro-érosives et exsudatives, avec infiltration pariétale, mais sans sténose) et IV (présence d'une lésion chronique : ulcère, fibrose pariétale, sténose, cicatrice cylindrique au niveau de la muqueuse) démontrée par examen endoscopique. En cas d'efficacité clinique démontrée, le remboursement peut être prolongé pour une période de 12 mois à concurrence d'une posologie de 15 mg ou de maximale 30 mg par jour.

En cas d'efficacité démontrée, 2 nouvelles périodes de 12 mois peuvent être autorisées.

En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. g) le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.h) dans les cas d'oesophagite peptique où l'efficacité clinique du traitement aigu est démontrée, un traitement chronique avec un inhibiteur de la pompe à protons admis au remboursement dans cette indication (LOGASTRIC ou LOSEC) peut être autorisé pour une période d'un an, à raison de 20 mg par jour.i) le traitement, pendant le mois qui suit la sortie, à concurrence de 1 conditionnement maximum, de la gastrite hémorragique sévère (démontrée par un examen endoscopique) ayant nécessité l'hospitalisation.2° - La demande adressée par le médecin-traitant au médecin-conseil mentionnera la posologie prescrite et sera accompagnée des résultats des examens prévus pour prouver la réalité de l'affection au moment de la prescription du médicament. Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le remboursement. A cet effet, il délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est limitée en fonction de la réglementation qui précède. 3° - Le remboursement simultané de cette spécialité et des spécialités CIMETAG, CYTOTEC, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PEPCIDINE, TAGAMET, ULCOGANT ou ZANTAC n'est jamais autorisé. Si le médecin traitant ayant instauré un traitement avec l'une des spécialités DAKAR, LOSEC ou LOGASTRIC, veut poursuivre avec la spécialité reprise sous 4°, une nouvelle autorisation peut être accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement préconisée, pour autant qu'elle remplisse les conditions imposées pour le remboursement de cette 2ième spécialité. 4° - Spécialités concernées : Pour la consultation du tableau, voir image Art.2. Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 30 janvier 1998.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales, Mme M. DE GALAN