30 JANUARI 1998. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, inzonderheid op artikel 35;

Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten zoals tot op heden gewijzigd;

Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 9 oktober 1997 door de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige controle van 12 november 1997;

Gelet op het advies uitgebracht op 28 november 1997 door de Overeenkomstencommissie apothekers - verzekeringsinstellingen;

Gelet op de adviezen uitgebracht op 15 december 1997 door het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging;

Gelet op de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 9 augustus 1980, 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegend dat alles moet in het werk gesteld worden om de termijnen, bepaald in het bovengenoemd koninklijk besluit van 2 september 1980, na te leven;

Overwegend dat deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In hoofdstuk IV-B van bijlage I van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) in § 72 : -sub 1°-d'), aan het 9ste lid, de woorden "ulcus ventriculi" door het woord "maagulcus" vervangen; -sub 4°, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) de § 107 wordt vervangen door de volgende : § 107.- 1° - De onder 4° vermelde specialiteiten worden slechts vergoed indien ze zijn voorgeschreven voor : a) de behandeling, gedurende een periode van twee tot vier weken en tot een maximum van 1 verpakking, van duodenumulcus, aangetoond door een endoscopisch of radiografisch onderzoek. Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft geobjectiveerd. b) de behandeling, gedurende een periode van vier tot acht weken en tot een maximum van 2 verpakkingen, van duodenumulcus, aangetoond door een onderzoek dat hij refractair is aan andere behandelingen. Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft geobjectiveerd. c) de behandeling, gedurende een periode van vier tot acht weken en tot een maximum van 2 verpakkingen, van maagulcus, aangetoond door een endoscopisch onderzoek of, in geval van gestaafde onmogelijkheid, door een radiografisch onderzoek. Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft geobjectiveerd. d) de behandeling met 30 mg per dag, gedurende een periode van 4 weken en tot een maximum van 1 verpakking van 28 capsules aan 30 mg, van een peptische refluxoesofagitis van graad I (erythemateus - exsudatieve of erosieve niet-confluerende letsels, solitair of multipel) en II (exsudatieve of erosieve confluerende letsels zonder circulaire extensie) aangetoond door een endoscopisch onderzoek. Wanneer het gaat over een rechthebbende waarbij aangetoond is op basis van een klinische evaluatie dat hij refractair is aan een voorgaande behandeling, is er een tegemoetkoming in de behandeling gedurende een periode van 8 weken en tot een maximum van 30 mg per dag.

In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer. e) de behandeling met 15 mg per dag, gedurende een periode van 12 maanden en tot maximum 13 verpakkingen van 28 capsules of 6 verpakkingen van 56 capsules en 1 verpakking van 28 capsules, van een peptische refluxoesofagitis, graad I en II, kan worden toegestaan voor de preventie van een recidief.Op grond van een klinische evaluatie kunnen 2 nieuwe perioden van 12 maanden worden gemachtigd.

In geval van een recidief ondanks een preventieve behandeling, kan de tegemoetkoming worden toegestaan voor maximum 30 mg per dag gedurende 12 maanden, tweemaal hernieuwbaar op basis van een klinische evaluatie.

De tegemoetkoming kan worden toegestaan op voorwaarde dat : -bij de rechthebbende een klinische doeltreffendheid op de acute behandeling blijkt; -de rechthebbende : 1) in een recent verleden (de laatste 3 jaren) een endoscopisch onderzoek heeft ondergaan waarin bij de rechthebbende werd aangetoond dat : *hij letsels van een peptische refluxoesofagitis van graad I (erythemateus - exsudatieve of erosieve niet-confluerende letsels, solitair of multipel) en II (exsudatieve of erosieve confluerende letsels zonder circulaire extensie) vertoonde; *hij geen verhoogd risico van complicaties zoals stenose, Barrettmetaplasie, maag- of darmkanker vertoonde; *hij gunstig reageerde op de acute behandelingen (H2-blokkers, P.P.I.'s, cisapride); 2) geen antecedenten van een maagulcus vertoont;3) onvoldoende reageert op de gekende hygiënische en diëtische maatregelen;4) geen alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie) vertoont;5) tijdens de anamnese specifieke klachten van een peptische refluxoesofagitis vertoont (de specifieke klachten zijn onder andere pyrosis, zure regurgitaties en een branderig gevoel in de hogere epigastrische zone). Indien de rechthebbende alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie) vertoont tijdens de voorgestelde behandelingsperiode, dan zal een endoscopische onderzoek onmiddellijk uitgevoerd worden.

In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer. f) de behandeling gedurende een periode van 8 tot 16 weken en tot een maximum dosering van 30 mg per dag, van een peptische refluxoesofagitis van graad III (circulaire extensie van de exsudatieve en ulcero-erosieve letsels met pariëtale infiltratie, maar zonder stenose) en IV (aanwezigheid van een chronisch letsel : ulcus, pariëtale fibrose, stenose, cilindrisch litteken ter hoogte van het slijmvlies) aangetoond door een endoscopisch onderzoek. In geval van klinisch aangetoonde doeltreffendheid kan de tegemoetkoming verlengd worden voor een periode van 12 maanden en tot een dosering van 15 mg of maximale 30 mg per dag.

In geval van aangetoonde doeltreffendheid kunnen 2 nieuwe perioden van 12 maanden toegestaan worden.

In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer. g) de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.h) als bij peptische oesofagitis de doeltreffendheid van een acute behandeling wordt aangetoond, mag een chronische behandeling met een inhibitor van de protonpomp worden vergoed in deze indicatie (LOGASTRIC of LOSEC) voor een periode van één jaar, a rato van 20 mg per dag.i) de behandeling, gedurende de maand die volgt op het ontslag, met maximum 1 verpakking, van de ernstige hemorragische gastritis (aangetoond met een endoscopisch onderzoek) waarvoor een ziekenhuisopname noodzakelijk was.2° - In de door de behandelende geneesheer aan de adviserend geneesheer gerichte aanvraag moet de voorgeschreven dosering worden vermeld;bij die aanvraag moeten de resultaten worden gevoegd van de onderzoeken waarin is voorzien om het bestaan van de aandoening te bewijzen op het tijdstip dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven.

Op grond van die gegevens kan de adviserend geneesheer de vergoeding toestaan. Daartoe reikt hij aan de rechthebbende, voor elke verpakking waarvoor toestemming is verleend, een attest uit waarvan het model is vastgelegd onder punt "c" van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is op grond van de reglementering die voorafgaat. 3° - De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit en van de specialiteiten CIMETAG, CYTOTEC, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PEPCIDINE, TAGAMET, ULCOGANT of ZANTAC wordt nooit toegestaan. Als de behandelend geneesheer die een behandeling is begonnen met een van de specialiteiten DAKAR, LOSEC of LOGASTRIC de behandeling met de onder 4° vermelde specialiteit wil voortzetten, mag een nieuwe toestemming worden verleend tot het einde van de aanvankelijk toegestane periode voor zover dat deze voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden van de 2de specialiteit. 4° - Betrokken specialiteiten : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Art.2. Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 30 januari 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken, Mevr. M. DE GALAN