Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 30/01/1998
← Terug naar "Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten "
Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 30 JANUARI 1998. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 30 JANVIER 1998. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35;
1994, inzonderheid op artikel 35;
Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans
van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité
invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits
farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour;
zoals tot op heden gewijzigd; Vu les propositions du Conseil technique des spécialités
Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 9 oktober 1997 door de pharmaceutiques, émises le 9 octobre 1997;
Technische raad voor farmaceutische specialiteiten;
Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige controle van 12 Vu l'avis du Service du contrôle médical du 12 novembre 1997;
november 1997; Gelet op het advies uitgebracht op 28 november 1997 door de Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens - organismes
Overeenkomstencommissie apothekers - verzekeringsinstellingen; assureurs, émis le 28 novembre 1997;
Gelet op de adviezen uitgebracht op 15 december 1997 door het Comité Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis le 15
van de verzekering voor geneeskundige verzorging; décembre 1997;
Gelet op de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 9 notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16
augustus 1980, 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996; juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Vu l'urgence;
Overwegend dat alles moet in het werk gesteld worden om de termijnen, Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les
bepaald in het bovengenoemd koninklijk besluit van 2 september 1980, na te leven; délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé;
Overwegend dat deze termijnen werden bepaald in toepassing van de Considérant que ces délais ont été fixés en application de la
richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés
Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter européennes concernant la transparence des mesures régissant la
regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion
gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance
gezondheidszorg; maladie;
Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken, Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.In hoofdstuk IV-B van bijlage I van het koninklijk besluit

Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal du 2
van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance
verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût
kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées
produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht : les modifications suivantes :
a) in § 72 : a) au § 72 :
-sub 1°-d'), aan het 9ste lid, de woorden "ulcus ventriculi" door het -sous 1°-d'), remplacer, au 9ème alinéa, le terme "ventriculaire" par
woord "maagulcus" vervangen; le terme "gastrique";
-sub 4°, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende -sous 4°, modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes
specialiteiten : :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image
b) de § 107 wordt vervangen door de volgende : b) le § 107 est remplacé par le suivant :
§ 107. - 1° - De onder 4° vermelde specialiteiten worden slechts § 107. - 1° - Les spécialités reprises sous 4° ne font l'objet d'un
vergoed indien ze zijn voorgeschreven voor : remboursement que si elles ont été prescrites pour :
a) de behandeling, gedurende een periode van twee tot vier weken en a) le traitement, pendant une période de deux à quatre semaines et à
tot een maximum van 1 verpakking, van duodenumulcus, aangetoond door concurrence de maximum 1 conditionnement, de l'ulcère duodénal
een endoscopisch of radiografisch onderzoek. démontré par un examen endoscopique ou radiographique.
Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de
controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère.
geobjectiveerd.
b) de behandeling, gedurende een periode van vier tot acht weken en b) le traitement, pendant une période de quatre à huit semaines et à
tot een maximum van 2 verpakkingen, van duodenumulcus, aangetoond door concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère duodénal dont
een onderzoek dat hij refractair is aan andere behandelingen. il est démontré par un examen qu'il est réfractaire aux autres traitements.
Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de
controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère.
geobjectiveerd.
c) de behandeling, gedurende een periode van vier tot acht weken en c) le traitement, pendant une période de quatre à huit semaines et à
tot een maximum van 2 verpakkingen, van maagulcus, aangetoond door een concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère gastrique
endoscopisch onderzoek of, in geval van gestaafde onmogelijkheid, door démontré par un examen endoscopique, ou, en cas d'impossibilité
een radiografisch onderzoek. démontrée, par un examen radiographique.
Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de
controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère.
geobjectiveerd.
d) de behandeling met 30 mg per dag, gedurende een periode van 4 weken d) le traitement à 30 mg par jour, pendant une période de 4 semaines à
en tot een maximum van 1 verpakking van 28 capsules aan 30 mg, van een concurrence de 1 conditionnement maximum de 28 capsules à 30 mg, de
peptische refluxoesofagitis van graad I (erythemateus - exsudatieve of l'oesophagite peptique de reflux de stades I (lésions non confluentes
erosieve niet-confluerende letsels, solitair of multipel) en II érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) et II
(exsudatieve of erosieve confluerende letsels zonder circulaire (lésions confluentes exsudatives ou érosives sans extension
extensie) aangetoond door een endoscopisch onderzoek. circulaire) démontrée par un examen endoscopique.
Wanneer het gaat over een rechthebbende waarbij aangetoond is op basis S'il s'agit d'un bénéficiaire pour lequel il est démontré sur base
van een klinische evaluatie dat hij refractair is aan een voorgaande d'une évaluation clinique qu'il est réfractaire au traitement
behandeling, is er een tegemoetkoming in de behandeling gedurende een précédent, le traitement pendant une période de 8 semaines à
periode van 8 weken en tot een maximum van 30 mg per dag. concurrence de 30 mg maximum par jour est remboursable.
In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de
uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne
oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil.
worden aan de adviserend geneesheer.
e) de behandeling met 15 mg per dag, gedurende een periode van 12 e) le traitement à 15 mg par jour, pour une période de 12 mois, à
maanden en tot maximum 13 verpakkingen van 28 capsules of 6 concurrence de 13 conditionnements maximum de 28 capsules ou à
verpakkingen van 56 capsules en 1 verpakking van 28 capsules, van een concurrence de 6 conditionnements de 56 capsules + 1 conditionnement
peptische refluxoesofagitis, graad I en II, kan worden toegestaan voor de 28 capsules, de l'oesophagite peptique de reflux, grade I et II,
de preventie van een recidief. Op grond van een klinische evaluatie peut être accordé pour la prévention de récidive. Sur base de
kunnen 2 nieuwe perioden van 12 maanden worden gemachtigd. l'évaluation clinique, 2 nouvelles périodes de 12 mois peuvent être
In geval van een recidief ondanks een preventieve behandeling, kan de autorisées. En cas de récidive, malgré le traitement préventif, le remboursement
tegemoetkoming worden toegestaan voor maximum 30 mg per dag gedurende de 30 mg maximum par jour pendant 12 mois peut être accordé,
12 maanden, tweemaal hernieuwbaar op basis van een klinische evaluatie. renouvelable 2 fois sur base d'évaluation clinique.
De tegemoetkoming kan worden toegestaan op voorwaarde dat : Ce remboursement peut être accordé à la condition que :
-bij de rechthebbende een klinische doeltreffendheid op de acute behandeling blijkt; -le bénéficiaire manifeste une efficacité clinique au traitement aigu;
-de rechthebbende : -le bénéficiaire :
1) in een recent verleden (de laatste 3 jaren) een endoscopisch 1) dans un passé récent (les 3 dernières années) a passé un examen
onderzoek heeft ondergaan waarin bij de rechthebbende werd aangetoond endoscopique ou a été établi que le bénéficiaire :
dat : *hij letsels van een peptische refluxoesofagitis van graad I *présentait des lésions d'oesophagite peptique de reflux de grade I
(erythemateus - exsudatieve of erosieve niet-confluerende letsels, (lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives,
solitair of multipel) en II (exsudatieve of erosieve confluerende solitaires ou multiples) ou de grade II (lésions exsudatives ou
letsels zonder circulaire extensie) vertoonde; érosives, confluantes, sans extension circulaire);
*hij geen verhoogd risico van complicaties zoals stenose, *ne présentait pas de risque augmenté de complications comme sténose,
Barrettmetaplasie, maag- of darmkanker vertoonde; métaplasie de Barrett, cancer gastrique ou duodenal;
*hij gunstig reageerde op de acute behandelingen (H2-blokkers, *réagissait positivement à l'utilisation des traitements aigus (H2-bloquants,
P.P.I.'s, cisapride); I.P.P.'s, cisapride);
2) geen antecedenten van een maagulcus vertoont; 2) ne présente pas d'antécédents d'ulcère gastrique;
3) onvoldoende reageert op de gekende hygiënische en diëtische 3) réagit insuffisamment aux mesures hygiéno-diététiques connues;
maatregelen; 4) geen alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal 4) ne présente pas de symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie,
gewichtsverlies, anemie) vertoont; perte anormale de poids, anémie);
5) tijdens de anamnese specifieke klachten van een peptische 5) présente, en cours d'anamnèse, des plaintes spécifiques à
refluxoesofagitis vertoont (de specifieke klachten zijn onder andere pyrosis, zure regurgitaties en een branderig gevoel in de hogere epigastrische zone). Indien de rechthebbende alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie) vertoont tijdens de voorgestelde behandelingsperiode, dan zal een endoscopische onderzoek onmiddellijk uitgevoerd worden. In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer. l'oesophagite peptique de reflux (les plaintes spécifiques étant outre le pyrosis, la régurgitation acide et une sensation de brûlure située dans la zone épigastrique haute). Lorsque le bénéficiaire présente des symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie) endéans la période de traitement proposé un examen endoscopique sera immédiatement entrepris. En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil.
f) de behandeling gedurende een periode van 8 tot 16 weken en tot een f) le traitement, pendant une période de 8 à 16 semaines, à
maximum dosering van 30 mg per dag, van een peptische concurrence d'une posologie maximale de 30 mg par jour, de
refluxoesofagitis van graad III (circulaire extensie van de l'oesophagite peptique de reflux des stades III (extension circulaire
exsudatieve en ulcero-erosieve letsels met pariëtale infiltratie, maar des lésions ulcéro-érosives et exsudatives, avec infiltration
zonder stenose) en IV (aanwezigheid van een chronisch letsel : ulcus, pariétale, mais sans sténose) et IV (présence d'une lésion chronique :
pariëtale fibrose, stenose, cilindrisch litteken ter hoogte van het ulcère, fibrose pariétale, sténose, cicatrice cylindrique au niveau de
slijmvlies) aangetoond door een endoscopisch onderzoek. la muqueuse) démontrée par examen endoscopique.
In geval van klinisch aangetoonde doeltreffendheid kan de En cas d'efficacité clinique démontrée, le remboursement peut être
tegemoetkoming verlengd worden voor een periode van 12 maanden en tot prolongé pour une période de 12 mois à concurrence d'une posologie de
een dosering van 15 mg of maximale 30 mg per dag. 15 mg ou de maximale 30 mg par jour.
In geval van aangetoonde doeltreffendheid kunnen 2 nieuwe perioden van En cas d'efficacité démontrée, 2 nouvelles périodes de 12 mois peuvent
12 maanden toegestaan worden. être autorisées.
In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de
uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne
oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil.
worden aan de adviserend geneesheer.
g) de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom. g) le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
h) als bij peptische oesofagitis de doeltreffendheid van een acute h) dans les cas d'oesophagite peptique où l'efficacité clinique du
behandeling wordt aangetoond, mag een chronische behandeling met een traitement aigu est démontrée, un traitement chronique avec un
inhibitor van de protonpomp worden vergoed in deze indicatie inhibiteur de la pompe à protons admis au remboursement dans cette
(LOGASTRIC of LOSEC) voor een periode van één jaar, a rato van 20 mg per dag. indication (LOGASTRIC ou LOSEC) peut être autorisé pour une période d'un an, à raison de 20 mg par jour.
i) de behandeling, gedurende de maand die volgt op het ontslag, met i) le traitement, pendant le mois qui suit la sortie, à concurrence de
maximum 1 verpakking, van de ernstige hemorragische gastritis 1 conditionnement maximum, de la gastrite hémorragique sévère
(aangetoond met een endoscopisch onderzoek) waarvoor een (démontrée par un examen endoscopique) ayant nécessité
ziekenhuisopname noodzakelijk was. l'hospitalisation.
2° - In de door de behandelende geneesheer aan de adviserend 2° - La demande adressée par le médecin-traitant au médecin-conseil
geneesheer gerichte aanvraag moet de voorgeschreven dosering worden mentionnera la posologie prescrite et sera accompagnée des résultats
vermeld; bij die aanvraag moeten de resultaten worden gevoegd van de des examens prévus pour prouver la réalité de l'affection au moment de
onderzoeken waarin is voorzien om het bestaan van de aandoening te la prescription du médicament.
bewijzen op het tijdstip dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Op grond van die gegevens kan de adviserend geneesheer de vergoeding Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le
toestaan. Daartoe reikt hij aan de rechthebbende, voor elke verpakking remboursement. A cet effet, il délivre au bénéficiaire, pour chaque
waarvoor toestemming is verleend, een attest uit waarvan het model is conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous
vastgelegd onder punt "c" van de bijlage III bij dit besluit en "c" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est
waarvan de geldigheidsduur beperkt is op grond van de reglementering limitée en fonction de la réglementation qui précède.
die voorafgaat. 3° - De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit en van de 3° - Le remboursement simultané de cette spécialité et des spécialités
specialiteiten CIMETAG, CYTOTEC, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, CIMETAG, CYTOTEC, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PEPCIDINE,
PEPCIDINE, TAGAMET, ULCOGANT of ZANTAC wordt nooit toegestaan. TAGAMET, ULCOGANT ou ZANTAC n'est jamais autorisé.
Als de behandelend geneesheer die een behandeling is begonnen met een Si le médecin traitant ayant instauré un traitement avec l'une des
van de specialiteiten DAKAR, LOSEC of LOGASTRIC de behandeling met de spécialités DAKAR, LOSEC ou LOGASTRIC, veut poursuivre avec la
onder 4° vermelde specialiteit wil voortzetten, mag een nieuwe spécialité reprise sous 4°, une nouvelle autorisation peut être
toestemming worden verleend tot het einde van de aanvankelijk accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement
toegestane periode voor zover dat deze voldoet aan de préconisée, pour autant qu'elle remplisse les conditions imposées pour
vergoedingsvoorwaarden van de 2de specialiteit. le remboursement de cette 2ième spécialité.
4° - Betrokken specialiteiten : 4° - Spécialités concernées :
Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui
volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour
dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution
van dit besluit. du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 30 januari 1998. Donné à Bruxelles, le 30 janvier 1998.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken, La Ministre des Affaires sociales,
Mevr. M. DE GALAN Mme M. DE GALAN
^