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Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 30 JANVIER 1998. Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 30 JANUARI 1998. Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35; geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op artikel 35;
Vu l'arrêté royal du 2 septembre 1980 fixant les conditions dans Gelet op het koninklijk besluit van 2 september 1980 tot vaststelling
lesquelles l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité van de voorwaarden waaronder de verplichte ziekte- en
intervient dans le coût des spécialités pharmaceutiques et produits invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de kosten van de
assimilés tel qu'il a été modifié jusqu'à ce jour; farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde produkten
Vu les propositions du Conseil technique des spécialités zoals tot op heden gewijzigd;
pharmaceutiques, émises le 9 octobre 1997; Gelet op de voorstellen, uitgebracht op 9 oktober 1997 door de
Technische raad voor farmaceutische specialiteiten;
Vu l'avis du Service du contrôle médical du 12 novembre 1997; Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige controle van 12
Vu l'avis de la Commission de conventions pharmaciens - organismes november 1997; Gelet op het advies uitgebracht op 28 november 1997 door de
assureurs, émis le 28 novembre 1997; Overeenkomstencommissie apothekers - verzekeringsinstellingen;
Vu les avis du Comité de l'assurance des soins de santé, émis le 15 Gelet op de adviezen uitgebracht op 15 december 1997 door het Comité
décembre 1997; van de verzekering voor geneeskundige verzorging;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, modifié par les lois du 9 août 1980, 16 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, gewijzigd bij de wetten van 9
juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; augustus 1980, 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;
Vu l'urgence; Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Considérant qu'il y a lieu de tout mettre en oeuvre pour respecter les Overwegend dat alles moet in het werk gesteld worden om de termijnen,
délais prévus à l'arrêté royal du 2 septembre 1980 susvisé; bepaald in het bovengenoemd koninklijk besluit van 2 september 1980, na te leven;
Considérant que ces délais ont été fixés en application de la Overwegend dat deze termijnen werden bepaald in toepassing van de
directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese
européennes concernant la transparence des mesures régissant la Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter
fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk
dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van
maladie; gezondheidszorg;
Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales, Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe I de l'arrêté royal du 2

Artikel 1.In hoofdstuk IV-B van bijlage I van het koninklijk besluit
septembre 1980 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance van 2 september 1980 tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de
obligatoire contre la maladie et l'invalidité intervient dans le coût verplichte ziekte- en invaliditeitsverzekering tegemoetkomt in de
des spécialités pharmaceutiques et produits assimilés, sont apportées kosten van de farmaceutische specialiteiten en daarmee gelijkgestelde
les modifications suivantes : produkten, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
a) au § 72 : a) in § 72 :
-sous 1°-d'), remplacer, au 9ème alinéa, le terme "ventriculaire" par -sub 1°-d'), aan het 9ste lid, de woorden "ulcus ventriculi" door het
le terme "gastrique"; woord "maagulcus" vervangen;
-sous 4°, modifier comme suit l'inscription des spécialités suivantes -sub 4°, als volgt de inschrijving wijzigen van de volgende
: specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
b) le § 107 est remplacé par le suivant : b) de § 107 wordt vervangen door de volgende :
§ 107. - 1° - Les spécialités reprises sous 4° ne font l'objet d'un § 107. - 1° - De onder 4° vermelde specialiteiten worden slechts
remboursement que si elles ont été prescrites pour : vergoed indien ze zijn voorgeschreven voor :
a) le traitement, pendant une période de deux à quatre semaines et à a) de behandeling, gedurende een periode van twee tot vier weken en
concurrence de maximum 1 conditionnement, de l'ulcère duodénal tot een maximum van 1 verpakking, van duodenumulcus, aangetoond door
démontré par un examen endoscopique ou radiographique. een endoscopisch of radiografisch onderzoek.
Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het
contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère. controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft
geobjectiveerd.
b) le traitement, pendant une période de quatre à huit semaines et à b) de behandeling, gedurende een periode van vier tot acht weken en
concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère duodénal dont tot een maximum van 2 verpakkingen, van duodenumulcus, aangetoond door
il est démontré par un examen qu'il est réfractaire aux autres traitements. een onderzoek dat hij refractair is aan andere behandelingen.
Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het
contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère. controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft
geobjectiveerd.
c) le traitement, pendant une période de quatre à huit semaines et à c) de behandeling, gedurende een periode van vier tot acht weken en
concurrence de maximum 2 conditionnements, de l'ulcère gastrique tot een maximum van 2 verpakkingen, van maagulcus, aangetoond door een
démontré par un examen endoscopique, ou, en cas d'impossibilité endoscopisch onderzoek of, in geval van gestaafde onmogelijkheid, door
démontrée, par un examen radiographique. een radiografisch onderzoek.
Ce traitement aigu peut être renouvelé une fois si l'examen de Deze acute behandeling kan éénmaal hernieuwd worden als het
contrôle a objectivé la non-cicatrisation de l'ulcère. controle-onderzoek de niet-cicatrisatie van de zweer, heeft
geobjectiveerd.
d) le traitement à 30 mg par jour, pendant une période de 4 semaines à d) de behandeling met 30 mg per dag, gedurende een periode van 4 weken
concurrence de 1 conditionnement maximum de 28 capsules à 30 mg, de en tot een maximum van 1 verpakking van 28 capsules aan 30 mg, van een
l'oesophagite peptique de reflux de stades I (lésions non confluentes peptische refluxoesofagitis van graad I (erythemateus - exsudatieve of
érythémato-exsudatives ou érosives, solitaires ou multiples) et II erosieve niet-confluerende letsels, solitair of multipel) en II
(lésions confluentes exsudatives ou érosives sans extension (exsudatieve of erosieve confluerende letsels zonder circulaire
circulaire) démontrée par un examen endoscopique. extensie) aangetoond door een endoscopisch onderzoek.
S'il s'agit d'un bénéficiaire pour lequel il est démontré sur base Wanneer het gaat over een rechthebbende waarbij aangetoond is op basis
d'une évaluation clinique qu'il est réfractaire au traitement van een klinische evaluatie dat hij refractair is aan een voorgaande
précédent, le traitement pendant une période de 8 semaines à behandeling, is er een tegemoetkoming in de behandeling gedurende een
concurrence de 30 mg maximum par jour est remboursable. periode van 8 weken en tot een maximum van 30 mg per dag.
En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie
contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige
majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet
worden aan de adviserend geneesheer.
e) le traitement à 15 mg par jour, pour une période de 12 mois, à e) de behandeling met 15 mg per dag, gedurende een periode van 12
concurrence de 13 conditionnements maximum de 28 capsules ou à maanden en tot maximum 13 verpakkingen van 28 capsules of 6
concurrence de 6 conditionnements de 56 capsules + 1 conditionnement verpakkingen van 56 capsules en 1 verpakking van 28 capsules, van een
de 28 capsules, de l'oesophagite peptique de reflux, grade I et II, peptische refluxoesofagitis, graad I en II, kan worden toegestaan voor
peut être accordé pour la prévention de récidive. Sur base de de preventie van een recidief. Op grond van een klinische evaluatie
l'évaluation clinique, 2 nouvelles périodes de 12 mois peuvent être kunnen 2 nieuwe perioden van 12 maanden worden gemachtigd.
autorisées. En cas de récidive, malgré le traitement préventif, le remboursement In geval van een recidief ondanks een preventieve behandeling, kan de
de 30 mg maximum par jour pendant 12 mois peut être accordé, tegemoetkoming worden toegestaan voor maximum 30 mg per dag gedurende
renouvelable 2 fois sur base d'évaluation clinique. 12 maanden, tweemaal hernieuwbaar op basis van een klinische evaluatie.
Ce remboursement peut être accordé à la condition que : De tegemoetkoming kan worden toegestaan op voorwaarde dat :
-le bénéficiaire manifeste une efficacité clinique au traitement aigu; -bij de rechthebbende een klinische doeltreffendheid op de acute behandeling blijkt;
-le bénéficiaire : -de rechthebbende :
1) dans un passé récent (les 3 dernières années) a passé un examen 1) in een recent verleden (de laatste 3 jaren) een endoscopisch
endoscopique ou a été établi que le bénéficiaire : onderzoek heeft ondergaan waarin bij de rechthebbende werd aangetoond
*présentait des lésions d'oesophagite peptique de reflux de grade I dat : *hij letsels van een peptische refluxoesofagitis van graad I
(lésions non confluantes érythémato-exsudatives ou érosives, (erythemateus - exsudatieve of erosieve niet-confluerende letsels,
solitaires ou multiples) ou de grade II (lésions exsudatives ou solitair of multipel) en II (exsudatieve of erosieve confluerende
érosives, confluantes, sans extension circulaire); letsels zonder circulaire extensie) vertoonde;
*ne présentait pas de risque augmenté de complications comme sténose, *hij geen verhoogd risico van complicaties zoals stenose,
métaplasie de Barrett, cancer gastrique ou duodenal; Barrettmetaplasie, maag- of darmkanker vertoonde;
*réagissait positivement à l'utilisation des traitements aigus (H2-bloquants, *hij gunstig reageerde op de acute behandelingen (H2-blokkers,
I.P.P.'s, cisapride); P.P.I.'s, cisapride);
2) ne présente pas d'antécédents d'ulcère gastrique; 2) geen antecedenten van een maagulcus vertoont;
3) réagit insuffisamment aux mesures hygiéno-diététiques connues; 3) onvoldoende reageert op de gekende hygiënische en diëtische
4) ne présente pas de symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie, maatregelen; 4) geen alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal
perte anormale de poids, anémie); gewichtsverlies, anemie) vertoont;
5) présente, en cours d'anamnèse, des plaintes spécifiques à 5) tijdens de anamnese specifieke klachten van een peptische
l'oesophagite peptique de reflux (les plaintes spécifiques étant outre le pyrosis, la régurgitation acide et une sensation de brûlure située dans la zone épigastrique haute). Lorsque le bénéficiaire présente des symptômes d'alarme (dysphagie, odynophagie, perte anormale de poids, anémie) endéans la période de traitement proposé un examen endoscopique sera immédiatement entrepris. En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. refluxoesofagitis vertoont (de specifieke klachten zijn onder andere pyrosis, zure regurgitaties en een branderig gevoel in de hogere epigastrische zone). Indien de rechthebbende alarmsymptomen (dysfagie, odynofagie, abnormaal gewichtsverlies, anemie) vertoont tijdens de voorgestelde behandelingsperiode, dan zal een endoscopische onderzoek onmiddellijk uitgevoerd worden. In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet worden aan de adviserend geneesheer.
f) le traitement, pendant une période de 8 à 16 semaines, à f) de behandeling gedurende een periode van 8 tot 16 weken en tot een
concurrence d'une posologie maximale de 30 mg par jour, de maximum dosering van 30 mg per dag, van een peptische
l'oesophagite peptique de reflux des stades III (extension circulaire refluxoesofagitis van graad III (circulaire extensie van de
des lésions ulcéro-érosives et exsudatives, avec infiltration exsudatieve en ulcero-erosieve letsels met pariëtale infiltratie, maar
pariétale, mais sans sténose) et IV (présence d'une lésion chronique : zonder stenose) en IV (aanwezigheid van een chronisch letsel : ulcus,
ulcère, fibrose pariétale, sténose, cicatrice cylindrique au niveau de pariëtale fibrose, stenose, cilindrisch litteken ter hoogte van het
la muqueuse) démontrée par examen endoscopique. slijmvlies) aangetoond door een endoscopisch onderzoek.
En cas d'efficacité clinique démontrée, le remboursement peut être In geval van klinisch aangetoonde doeltreffendheid kan de
prolongé pour une période de 12 mois à concurrence d'une posologie de tegemoetkoming verlengd worden voor een periode van 12 maanden en tot
15 mg ou de maximale 30 mg par jour. een dosering van 15 mg of maximale 30 mg per dag.
En cas d'efficacité démontrée, 2 nouvelles périodes de 12 mois peuvent In geval van aangetoonde doeltreffendheid kunnen 2 nieuwe perioden van
être autorisées. 12 maanden toegestaan worden.
En cas d'impossibilité démontrée d'effectuer une endoscopie de In geval van een aangetoonde onmogelijkheid om een controle-endoscopie
contrôle, comme par exemple en cas de sclérodermie oesophagienne uit te voeren zoals bij voorbeeld bij een ernstige
majeure, un rapport circonstancié l'explicitera au médecin-conseil. oesofagussclerodermie, moet dit in een omstandig verslag uiteengezet
worden aan de adviserend geneesheer.
g) le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison. g) de behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom.
h) dans les cas d'oesophagite peptique où l'efficacité clinique du h) als bij peptische oesofagitis de doeltreffendheid van een acute
traitement aigu est démontrée, un traitement chronique avec un behandeling wordt aangetoond, mag een chronische behandeling met een
inhibiteur de la pompe à protons admis au remboursement dans cette inhibitor van de protonpomp worden vergoed in deze indicatie
indication (LOGASTRIC ou LOSEC) peut être autorisé pour une période d'un an, à raison de 20 mg par jour. (LOGASTRIC of LOSEC) voor een periode van één jaar, a rato van 20 mg per dag.
i) le traitement, pendant le mois qui suit la sortie, à concurrence de i) de behandeling, gedurende de maand die volgt op het ontslag, met
1 conditionnement maximum, de la gastrite hémorragique sévère maximum 1 verpakking, van de ernstige hemorragische gastritis
(démontrée par un examen endoscopique) ayant nécessité (aangetoond met een endoscopisch onderzoek) waarvoor een
l'hospitalisation. ziekenhuisopname noodzakelijk was.
2° - La demande adressée par le médecin-traitant au médecin-conseil 2° - In de door de behandelende geneesheer aan de adviserend
mentionnera la posologie prescrite et sera accompagnée des résultats geneesheer gerichte aanvraag moet de voorgeschreven dosering worden
des examens prévus pour prouver la réalité de l'affection au moment de vermeld; bij die aanvraag moeten de resultaten worden gevoegd van de
la prescription du médicament. onderzoeken waarin is voorzien om het bestaan van de aandoening te
bewijzen op het tijdstip dat het geneesmiddel wordt voorgeschreven.
Sur base de ces éléments, le médecin-conseil peut autoriser le Op grond van die gegevens kan de adviserend geneesheer de vergoeding
remboursement. A cet effet, il délivre au bénéficiaire, pour chaque toestaan. Daartoe reikt hij aan de rechthebbende, voor elke verpakking
conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous waarvoor toestemming is verleend, een attest uit waarvan het model is
"c" de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est vastgelegd onder punt "c" van de bijlage III bij dit besluit en
limitée en fonction de la réglementation qui précède. waarvan de geldigheidsduur beperkt is op grond van de reglementering
3° - Le remboursement simultané de cette spécialité et des spécialités die voorafgaat. 3° - De gelijktijdige vergoeding van deze specialiteit en van de
CIMETAG, CYTOTEC, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID, PEPCIDINE, specialiteiten CIMETAG, CYTOTEC, DENOL, LOGASTRIC, LOSEC, PANAXID,
TAGAMET, ULCOGANT ou ZANTAC n'est jamais autorisé. PEPCIDINE, TAGAMET, ULCOGANT of ZANTAC wordt nooit toegestaan.
Si le médecin traitant ayant instauré un traitement avec l'une des Als de behandelend geneesheer die een behandeling is begonnen met een
spécialités DAKAR, LOSEC ou LOGASTRIC, veut poursuivre avec la van de specialiteiten DAKAR, LOSEC of LOGASTRIC de behandeling met de
spécialité reprise sous 4°, une nouvelle autorisation peut être onder 4° vermelde specialiteit wil voortzetten, mag een nieuwe
accordée jusqu'à la fin de la période qui avait été initialement toestemming worden verleend tot het einde van de aanvankelijk
préconisée, pour autant qu'elle remplisse les conditions imposées pour toegestane periode voor zover dat deze voldoet aan de
le remboursement de cette 2ième spécialité. vergoedingsvoorwaarden van de 2de specialiteit.
4° - Spécialités concernées : 4° - Betrokken specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de
suivant sa publication au Moniteur belge. dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad.

Art. 3.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution

Art. 3.Onze Minister van Sociale Zaken is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 30 janvier 1998. Gegeven te Brussel, 30 januari 1998.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Mme M. DE GALAN Mevr. M. DE GALAN
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