28 JANVIER 1998. Arrêté royal portant fixation des critères d'agrément d'un laboratoire de référence pour le diagnostic et le traitement des maladies tropicales et infectieuses

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 22, 16°, modifié par l'arrêté royal du 13 avril 1997;

Vu l'avis favorable de l'Inspection des Finances, donné le 15 septembre 1997;

Vu l'urgence, motivée par la nécessité de disposer au plus tard le 31 décembre 1997 d'un arrêté royal fixant les critères d'agrément d'un laboratoire de référence pour des maladies tropicales et infectieuses et d'un arrêté ministériel reconnaissant le laboratoire qui répond à ces critères;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 30 décembre 1997, en application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des Pensions et sur avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions peut accorder l'agrément de "laboratoire de référence pour le diagnostic et le traitement des maladies tropicales et infectieuses" à un laboratoire qui remplit les critères d'agrément visés à l'article 2 et qui effectue les missions suivantes : 1° la reconnaissance, la confirmation ou l'exclusion dans des échantillons ou chez des personnes de matériel infectieux, l'identification de l'agent infectueux ainsi que le développement, l'adaptation et l'application des techniques qui s'y rapportent;2° le développement et la mise à jour des règles et des recommandations permettant d'éviter la propagation ou le développement d'une maladie tropicale ou infectieuse;3° le développement, l'adaptation et l'application des techniques permettant d'établir le suivi et le pronostic de l'affection principale et des affections intercurrentes, sous ou en dehors d'un traitement;4° l'évaluation et la surveillance sélective de la qualité des tests de diagnostic et des traitements pour les maladies tropicales ou infectieuses;5° la tenue à disposition des données mentionnées au 1° sous une forme qui autorise, suivant le cas une exploitation scientifique ou épidémiologique;6° la participation à la préparation des mesures sanitaires destinées à combattre les maladies tropicales et infectieuses.

Art. 2.Pour être agréé comme laboratoire de référence pour le diagnostic et le traitement des maladies tropicales et infectieuses, le laboratoire doit répondre : § 1er. au critère de programmation suivant : il ne peut être agréé qu'un seul laboratoire pour le Royaume. § 2. aux critères d'ordre technique suivants : 1° Il dispose à l'intérieur du laboratoire d'une unité qui répond aux normes de sécurité fixées dans l'annexe du présent arrêté;2° il dispose dans un délai d'un an à compter de la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, d'un certificat d'où il ressort qu'il répond à la norme belge enregistrée BNB-EN 45001 relative aux critères généraux concernant le fonctionnement de laboratoires d'essais;3° il établit par écrit une procédure visant à protéger l'anonymat des données relatives aux personnes dont les échantillons lui sont soumis. § 3. aux critères de qualité suivants : 1° il pratique depuis dix années au moins les missions mentionnées à l'article 1er;2° il relève d'un établissement d'utilité publique;3° il établit un rapport et un programme annuels d'activités à l'intention du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, 4° il soumet son activité à l'évaluation du Conseil supérieur d'Hygiène;5° il s'engage, par une procédure écrite, à partager des tâches spécifiques et toutes les informations utiles avec les autres laboratoires agréés de biologie clinique dans le but d'accroître la cohérence des activités et des programmes, l'efficacité et sécurité des méthodes ainsi que la qualité des données tenues à disposition pour une exploitation scientifique ou épidémiologique;6° il organise à l'intention des praticien des professions visées à l'article 35ter de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions paramédicales et aux commissions médicales, une formation théorique et pratique concernant notamment les maladies tropicales;7° il organise une activité policlinique centrée sur les affections tropicales et qui repose au moins sur 5 000 consultations annuelles.

Art. 3.Le présent arrêté produis ses effets le 1er janvier 1998.

Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 28 janvier 1998.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA

Annexe Critères de sécurité auxquels doit répondre l'unité de sécurité des laboratoires de référence pour les maladies tropicales et infectieuses 1. Aménagement et équipements de l'unité du laboratoire 1.1. Aménagement 1.1.1. L'entrée à l'unité se fait par un sas pourvu à l'entrée et à la sortie de deux portes successives. Le vestiaire est également pourvu de deux portes successives. 1.1.2. Les portes d'accès doivent se fermer automatiquement. 1.1.3. Les fenêtres de l'unité doivent rester hermétiquement fermées et verrouillées. 1.1.4. Les parois intérieures de l'unité (sol, murs, plafond) doivent être imperméables et faciles à entretenir. Les ouvertures qui y sont aménagées pour les conduites de service, les tuyaux ou les conduites électriques doivent pouvoir être hermétiquement fermées afin de faciliter la décontamination de la zone si nécessaire. 1.1.5. Un lavabo, pouvant de préférence être actionné par le pied, le genou ou le coude, ou à fonctionnement automatique, doit être disponible. Du savon et des serviettes en papier jetables doivent également être disponibles. 1.1.6. L'unité doit, de préférence, être équipée d'un système de détection d'incendie ainsi que d'une ligne téléphonique d'urgence.

S'il n'y a pas de contact visuel ou si les employés travaillent de manière isolée, il faut prévoir une alarme. 1.1.7. L'unité doit disposer dans ses murs de réfrigérateurs et de congélateurs afin de pouvoir stocker les cultures. 1.1.8. L'unité doit disposer de ses propres centrifugeuses et ultra-centrifugeuses permettant de travailler avec des cultures enrichies à l'intérieur du laboratoire. 1.2. Ventilation de l'unité du laboratoire L'unité doit être équipée d'un système d'évacuation qui crée un courant d'air directionnel permettant de faire pénétrer, par l'entrée, de l'air dans l'unité et de maintenir au sein de celle-ci une pression négative par rapport à l'extérieur. 1.2.1. Une pression négative minimum de 30 pascal doit être maintenue. 1.2.2. Le niveau de la pression négative doit être contrôlé en permanence et doit être visible à l'extérieur. 1.2.3. L'air de l'extérieur doit de préférence être préfiltré avant de pénétrer dans l'unité. 1.2.4. L'air de l'unité ne peut pas être remis en circulation mais doit être évacué à l'extérieur par une conduite étanche propre, écartée des prises d'air. 1.2.5. L air de l'unité peut être directement évacué à l'extérieur sans passer par un filtre HEPA (« High-efficiency particulate air »). 1.2.6. Si l'air de l'unité est évacué par le biais du système d'aération du bâtiment, il doit passer par un filtre HEPA. 1.3. BSC (« Biosafety cabinets ») 1.3.1. Chaque unité doit disposer d'un BSC. 1.3.2. Le BSC a pour but de protéger à la fois l'opérateur et l'environnement contre les aérosols infectieux. La plupart des BSC visent également à protéger l'expérience contre toute contamination.

Tout BSC doit être régulièrement contrôlé par une personne qualifiée.

Ce contrôle doit être effectué lorsque le BSC est neuf, chaque fois qu'il est déplacé et, dans tous les cas, au moins une fois par an. 1.3.3. Afin d'éviter tout courant d'air provoqué par l'ouverture et la fermeture des portes ainsi que par les ventilateurs présents dans la pièce et susceptible de perturber la sécurité en matière de flux d'air, le BSC doit être situé le plus loin possible des portes et des prises d'air, des grilles d'alimentation ou d'évacuation ou des systèmes d'aération mécaniques. 1.3.4. L'air des BSC, filtré par filtre HEPA, peut être remis en circulation dans l'unité à condition que le BSC soit contrôlé régulièrement et certifié fiable. 1.3.5. L'air des BSC, filtré par filtre HEPA, peut aussi être directement évacué à l'extérieur ou dans le système d'aération du bâtiment lui-même. 1.3.6. Les BSC doivent de temps à autre subir une décontamination au formol, le personnel d'entretien devant refuser d'y travailler si ce n'est pas le cas. Il peut être utile de prévoir la possibilité de raccorder directement le BSC fumigé au système d'évacuation-aération et de supprimer ce raccordement après la dissipation des vapeurs de formaldehyde. 1.4. Autoclave 1.4.1. Un autoclave destiné à la décontamination des déchets de laboratoire doit être disponible dans le laboratoire ou dans le bâtiment lui-même. 1.4.2. L'efficacité du traitement par autoclave doit être contrôlée régulièrement. 1.5. Centrifugeuses Les récipients de sécurité des centrifugeuses ou les rotors doivent pouvoir être clos hermétiquement afin d'éviter toute dispersion accidentelle des substances hors de la centrifugeuse. Ils doivent être chargés et déchargés dans un BSC ou dans tout autre dispositif de confinement. 1.6. Le traitement des éclaboussures et des substances déversées doit se faire au moyen de kits de matériel spécialisé disponibles dans l'unité. Ceux-ci doivent se composer au minimum de désinfectant, de serviettes absorbantes, de gants, de pinces, d'un masque facial ainsi que des sachets spécialement prévus. 2. Procédures 2.1. Un guide de sécurité pour le travail en laboratoire est rédigé et appliqué. Il doit décrire au minimum les points suivants : a. les conditions d'accès à l'unité;b. les équipements de protection personnels;c. les activités individuelles;d. les procédures de désinfection;e. les procédures d'entretien; f. la marche à suivre en cas d'urgence (éclaboussure et déversement de substances, entretien, blessure, incendies etc.); g. les procédures relatives à la gestion des déchets biologiques. 2.2. A l'entrée doit figurer un panneau portant la mention "Risques biologiques", "Accès réservé au personnel autorisé". 2.3. L'unité n'est accessible qu'au personnel autorisé consigné sur une liste. 2.4. A l'entrée de l'unité doit être affichée la liste des noms et des numéros de téléphone des personnes à prévenir en cas d'urgence : « "Chercheur responsable :" "en cas d'appel urgent :" "personnel autorisé :" » 2.5. Dès le passage de la première porte, il y a lieu de retirer le tablier réservé aux tâches non infectieuses. Après la deuxième porte, il convient d'enfiler le tablier réservé aux tâches infectieuses. En quittant l'unité, il faut l'enlever et le remettre à sa place initiale. Chaque personne possède son tablier personnel. 2.6. L'entretien de l'unité doit, de préférence, être confié au personnel qui y travaille et qui a été formé à cette tâche. Dans le cas où l'entretien est assuré par du personnel extérieur, il doit être effectué sous la surveillance d'un membre de l'unité. 2.7. Il faut élaborer des procédures en vue de faire face aux éventuels blessures et éclaboussures ou déversements de substances (à l'intérieur ou à l'extérieur du BSC, dans la centrifugeuse, au cours du transport en dehors de l'unité,...).

L'ensemble du personnel de l'unité doit être familiarisé avec les procédures d'urgence, pouvoir faire face à des éclaboussures ou un déversement de substances et savoir où trouver l'aide médicale nécessaire en cas de blessure. Une solution antiseptique et ophtalmologique doit être disponible en permanence. 2.8. Dans le cas où des échantillons enrichis doivent être stockés en dehors de l'unité, il faut élaborer et appliquer des directives très précises relatives au transport vers l'extérieur des substances infectées. 2.9. Les déchets contaminés de tous types doivent être inactivés avant l'élimination. Ils doivent, de préférence, être traités par autoclave, bouillis ou subir un processus de désinfection chimique dans la zone de travail.

L'alternative consiste à les transporter, dans un container étanche incassable ayant été désinfecté à l'extérieur, de la zone de travail vers un lieu central du bâtiment où ils sont immédiatement traités par autoclave ou incinérés. 2.10. Une procédure d'entretien performante des rotors de la centrifugeuse doit être appliquée après centrifugation des substances infectées. 2.11. Les récipients et/ou rotors doivent être chargés et ouverts dans un BSC lorsque des substances infectées sont centrifugées. 2.12. Suivi médical du personnel autorisé à travailler dans l'unité ou à entretenir celle-ci.

Un échantillon de sérum de base de chaque membre du personnel doit être prélevé et congelé afin de servir de référence ultérieure.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 janvier 1998.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA