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| Arrêté royal portant fixation des critères d'agrément d'un laboratoire de référence pour le diagnostic et le traitement des maladies tropicales et infectieuses | Koninklijk besluit houdende vaststelling van de criteria voor de erkenning van een referentielaboratorium voor de diagnose en de behandeling van tropische en infectieuze aandoeningen |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 28 JANVIER 1998. Arrêté royal portant fixation des critères d'agrément d'un laboratoire de référence pour le diagnostic et le traitement des maladies tropicales et infectieuses ALBERT II, Roi des Belges, | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 28 JANUARI 1998. Koninklijk besluit houdende vaststelling van de criteria voor de erkenning van een referentielaboratorium voor de diagnose en de behandeling van tropische en infectieuze aandoeningen ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 22, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 16°, modifié par l'arrêté royal du 13 avril 1997; | 1994, inzonderheid op artikel 22, 16°, gewijzigd door het koninklijk besluit van 13 april 1997; |
| Vu l'avis favorable de l'Inspection des Finances, donné le 15 septembre 1997; | Gelet op het gunstig advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 15 september 1997; |
| Vu l'urgence, motivée par la nécessité de disposer au plus tard le 31 | Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door de noodzaak |
| décembre 1997 d'un arrêté royal fixant les critères d'agrément d'un | om ten laatste op 31 december 1997 te beschikken over een koninklijk |
| laboratoire de référence pour des maladies tropicales et infectieuses | besluit tot vaststelling van de criteria voor de erkenning van een |
| et d'un arrêté ministériel reconnaissant le laboratoire qui répond à | referentielaboratorium voor tropische en infectieuze aandoeningen en |
| over een ministerieel besluit houdende de erkenning van het | |
| ces critères; | laboratorium dat aan deze criteria beantwoord; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 30 décembre 1997, en application | Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 30 december |
| de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat; | 1997, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et des | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Pensions et sur avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen |
| en op het advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, | |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions |
Artikel 1.De Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid |
| peut accorder l'agrément de "laboratoire de référence pour le | behoort kan de erkenning als "referentielaboratorium voor de diagnose |
| diagnostic et le traitement des maladies tropicales et infectieuses" à | en de behandeling van tropische en infectieuze aandoeningen" verlenen |
| un laboratoire qui remplit les critères d'agrément visés à l'article 2 et qui effectue les missions suivantes : | aan een laboratorium dat voldoet aan de erkenningscriteria bepaald in artikel 2 en dat de volgende opdrachten uitvoert : |
| 1° la reconnaissance, la confirmation ou l'exclusion dans des | 1° het onderkennen, de bevestiging of de uitsluiting van infectieus |
| échantillons ou chez des personnes de matériel infectieux, | materiaal in stalen of bij personen, de identificatie van de |
| l'identification de l'agent infectueux ainsi que le développement, | infectieuze agens, alsook de ontwikkeling, aanpassing en toepassing |
| l'adaptation et l'application des techniques qui s'y rapportent; | van de desbetreffende technieken; |
| 2° le développement et la mise à jour des règles et des | 2° de ontwikkeling en het bijwerken van de regels en aanbevelingen die |
| recommandations permettant d'éviter la propagation ou le développement | het moeten mogelijk maken de verspreiding of ontwikkeling van een |
| d'une maladie tropicale ou infectieuse; | tropische of infectieuze aandoening te vermijden; |
| 3° le développement, l'adaptation et l'application des techniques | 3° de ontwikkeling, de aanpassing en de toepassing van de technieken |
| permettant d'établir le suivi et le pronostic de l'affection | die de opvolging en de voorspelling van de hoofdaandoening en de |
| principale et des affections intercurrentes, sous ou en dehors d'un | bijkomende aandoeningen, tijdens een behandeling of daarbuiten, moeten |
| traitement; | mogelijk maken; |
| 4° l'évaluation et la surveillance sélective de la qualité des tests | 4° de evaluatie en het selectieve toezicht op de kwaliteit van |
| de diagnostic et des traitements pour les maladies tropicales ou | diagnostische tests en van de behandelingen voor de tropische of |
| infectieuses; | infectieuze aandoeningen; |
| 5° la tenue à disposition des données mentionnées au 1° sous une forme | 5° het ter beschikking houden van de gegevens, vermeld onder 1°, in |
| qui autorise, suivant le cas une exploitation scientifique ou | een vorm die, naar gelang het geval, een wetenschappelijk of |
| épidémiologique; | epidemiologisch onderzoek moet mogelijk maken. |
| 6° la participation à la préparation des mesures sanitaires destinées | 6° de deelname aan de voorbereiding van sanitaire maatregelen ter |
| à combattre les maladies tropicales et infectieuses. | bestrijding van tropische en infectieuze aandoeningen. |
Art. 2.Pour être agréé comme laboratoire de référence pour le |
Art. 2.Om als referentielaboratorium voor de diagnose en de |
| diagnostic et le traitement des maladies tropicales et infectieuses, | behandeling van tropische en infectieuze aandoeningen erkend te |
| le laboratoire doit répondre : | worden, moet het laboratorium beantwoorden : |
| § 1er. au critère de programmation suivant : | § 1. aan volgend programmatiecriterium : |
| il ne peut être agréé qu'un seul laboratoire pour le Royaume. | er mag voor het Koninkrijk slechts één laboratorium erkend worden. |
| § 2. aux critères d'ordre technique suivants : | § 2. aan de volgende criteria van technische aard : |
| 1° Il dispose à l'intérieur du laboratoire d'une unité qui répond aux | 1° binnen het laboratorium over een eenheid beschikken die aan de |
| normes de sécurité fixées dans l'annexe du présent arrêté; | veiligheidsnormen beantwoordt, zoals bepaald in de bijlage van dit |
| 2° il dispose dans un délai d'un an à compter de la date d'entrée en | besluit; 2° binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de |
| vigueur du présent arrêté, d'un certificat d'où il ressort qu'il | inwerkingtreding van dit besluit, over een certificaat beschikken |
| waaruit blijkt dat het laboratorium beantwoordt aan de Belgische norm | |
| répond à la norme belge enregistrée BNB-EN 45001 relative aux critères | BNB-EN 45001 inzake de algemene criteria in verband met de werking van |
| beproevings-laboratoria; | |
| généraux concernant le fonctionnement de laboratoires d'essais; | 3° een geschreven procedure opstellen met het doel de anonimiteit te |
| 3° il établit par écrit une procédure visant à protéger l'anonymat des | beveiligen van de gegevens betreffende de personen waarvan de stalen |
| données relatives aux personnes dont les échantillons lui sont soumis. | aan het laboratorium zijn voorgelegd. |
| § 3. aux critères de qualité suivants : | § 3. aan de volgende kwaliteitscriteria : |
| 1° il pratique depuis dix années au moins les missions mentionnées à | 1° ten minste tien jaar ervaring hebben met de opdrachten vermeld in |
| l'article 1er; | artikel l; |
| 2° il relève d'un établissement d'utilité publique; | 2° afhangen van een instelling van openbaar nut; |
| 3° il établit un rapport et un programme annuels d'activités à l'intention du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, 4° il soumet son activité à l'évaluation du Conseil supérieur d'Hygiène; 5° il s'engage, par une procédure écrite, à partager des tâches spécifiques et toutes les informations utiles avec les autres laboratoires agréés de biologie clinique dans le but d'accroître la cohérence des activités et des programmes, l'efficacité et sécurité des méthodes ainsi que la qualité des données tenues à disposition pour une exploitation scientifique ou épidémiologique; | 3° opstellen van een jaarlijks activiteitenverslag en -programma ten behoeve van de Minister tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort; 4° zijn activiteiten ter evaluatie voorleggen aan de Hoge Gezondheidsraad; 5° zich er toe verbinden, door een schriftelijke procedure, specifieke taken en alle nuttige informatie met de andere voor klinische biologie erkende laboratoria te delen met als doel het verhogen van de coherentie van de activiteiten en programma's, van de doeltreffendheid en veiligheid van de methodes alsook van de kwaliteit van de beschikbare gegevens voor een wetenschappelijk of epidemiologisch onderzoek; |
| 6° il organise à l'intention des praticien des professions visées à | 6° organiseren voor de beoefenaars van de beroepen bedoeld in artikel |
| l'article 35ter de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à | 35ter van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 |
| l'exercice de l'art de guérir, de l'art infirmier, des professions | betreffende de uitoefening van de geneeskunst, de verpleegkunde, de |
| paramédicales et aux commissions médicales, une formation théorique et | paramedische beroepen en de geneeskundige commissies, van een |
| pratique concernant notamment les maladies tropicales; | theoretische en praktische vorming betreffende met name de tropische |
| 7° il organise une activité policlinique centrée sur les affections | aandoeningen; 7° organiseren van een poliklinische activiteit, gericht op de |
| tropicales et qui repose au moins sur 5 000 consultations annuelles. | tropische aandoeningen, die berust op minstens 5 000 raadplegingen per jaar. |
Art. 3.Le présent arrêté produis ses effets le 1er janvier 1998. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 1998. |
Art. 4.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution |
Art. 4.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering |
| du présent arrêté. | van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 28 janvier 1998. | Gegeven te Brussel, 28 januari 1998. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, | De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| M. COLLA | M. COLLA |
| Annexe | Bijlage |
| Critères de sécurité auxquels doit répondre l'unité de sécurité des | Veiligheidscriteria waaraan de veiligheidseenheid van de |
| laboratoires de référence pour les maladies tropicales et infectieuses | referentielaboratoria voor de tropische en infectieuze aandoeningen |
| moeten beantwoorden | |
| 1. Aménagement et équipements de l'unité du laboratoire | 1. Inrichting en uitrusting van de laboratoriumeenheid |
| 1.1. Aménagement | 1.1. Inrichting |
| 1.1.1. L'entrée à l'unité se fait par un sas pourvu à l'entrée et à la | 1.1.1. De toegang tot de eenheid geschiedt via een luchtsluis die aan |
| sortie de deux portes successives. Le vestiaire est également pourvu | de ingang en de uitgang voorzien is van twee opeenvolgende deuren. De |
| de deux portes successives. | kleedkamer is eveneens voorzien van twee opeenvolgende deuren. |
| 1.1.2. Les portes d'accès doivent se fermer automatiquement. | 1.1.2. De toegangsdeuren moeten automatisch sluiten. |
| 1.1.3. Les fenêtres de l'unité doivent rester hermétiquement fermées | 1.1.3. De ramen van de eenheid moeten hermetisch gesloten en |
| et verrouillées. | vergrendeld blijven. |
| 1.1.4. Les parois intérieures de l'unité (sol, murs, plafond) doivent | 1.1.4. De binnenwanden van de eenheid (vloer, muren, plafond) dienen |
| être imperméables et faciles à entretenir. Les ouvertures qui y sont | waterafstotend te zijn en gemakkelijk te onderhouden. Openingen in die |
| aménagées pour les conduites de service, les tuyaux ou les conduites | wanden voor dienstleidingen, buizen of elektrische leidingen moeten |
| électriques doivent pouvoir être hermétiquement fermées afin de | hermetisch afgesloten kunnen worden om indien nodig het ontsmetten van |
| faciliter la décontamination de la zone si nécessaire. | de zone te vergemakkelijken. |
| 1.1.5. Un lavabo, pouvant de préférence être actionné par le pied, le | 1.1.5. Er moet in een wasbak voorzien worden, bij voorkeur te bedienen |
| genou ou le coude, ou à fonctionnement automatique, doit être | |
| disponible. Du savon et des serviettes en papier jetables doivent | met de voet, knie of elleboog of automatisch. Zeep en papieren |
| également être disponibles. | wegwerphanddoeken moeten eveneens beschikbaar zijn. |
| 1.1.6. L'unité doit, de préférence, être équipée d'un système de | 1.1.6. De eenheid moet bij voorkeur uitgerust zijn met een |
| détection d'incendie ainsi que d'une ligne téléphonique d'urgence. | branddetectiesysteem, evenals met een telefoon voor noodgevallen. |
| S'il n'y a pas de contact visuel ou si les employés travaillent de | Indien er geen visueel contact is of wanneer personeel geïsoleerd |
| manière isolée, il faut prévoir une alarme. | werkt, dient er in een alarm te worden voorzien. |
| 1.1.7. L'unité doit disposer dans ses murs de réfrigérateurs et de | 1.1.7. De eenheid moet binnen zijn eigen muren over koelkasten en |
| congélateurs afin de pouvoir stocker les cultures. 1.1.8. L'unité doit disposer de ses propres centrifugeuses et ultra-centrifugeuses permettant de travailler avec des cultures enrichies à l'intérieur du laboratoire. 1.2. Ventilation de l'unité du laboratoire L'unité doit être équipée d'un système d'évacuation qui crée un courant d'air directionnel permettant de faire pénétrer, par l'entrée, de l'air dans l'unité et de maintenir au sein de celle-ci une pression négative par rapport à l'extérieur. | diepvriezers beschikken om de culturen te kunnen opslaan. 1.1.8. De eenheid moet over eigen centrifuges en ultracentrifuges beschikken om in het laboratorium met verrijkte culturen te kunnen werken. 1.2. Ventilatie van de laboratoriumeenheid De eenheid moet worden uitgerust met een afzuigventilatiesysteem dat een gerichte luchtstroom in de eenheid aanzuigt via de ingang en in de eenheid een negatieve luchtdruk in stand houdt ten opzichte van daar buiten. |
| 1.2.1. Une pression négative minimum de 30 pascal doit être maintenue. 1.2.2. Le niveau de la pression négative doit être contrôlé en permanence et doit être visible à l'extérieur. 1.2.3. L'air de l'extérieur doit de préférence être préfiltré avant de pénétrer dans l'unité. 1.2.4. L'air de l'unité ne peut pas être remis en circulation mais doit être évacué à l'extérieur par une conduite étanche propre, écartée des prises d'air. 1.2.5. L air de l'unité peut être directement évacué à l'extérieur sans passer par un filtre HEPA (« High-efficiency particulate air »). | 1.2.1. Er dient constant een minimale negatieve druk van 30 pascal gehandhaafd te worden. 1.2.2. Het peil van de negatieve druk moet permanent gecontroleerd en van buiten kunnen worden afgelezen. l.2.3. De van buiten komende lucht dient bij voorkeur vooraf gefiltreerd te worden voor ze in de eenheid komt. 1.2.4. De lucht van de eenheid mag niet opnieuw in circulatie worden gebracht maar dient naar buiten te worden afgevoerd door een eigen hermetisch afgesloten afvoersysteem, duidelijk gescheiden van de luchttoevoer. 1.2.5. De lucht van de eenheid mag rechtstreeks naar buiten afgevoerd worden zonder eerst door een HEPA ("High-efficiency particulate air »)- filter te gaan. |
| 1.2.6. Si l'air de l'unité est évacué par le biais du système | 1.2.6. Indien de lucht van de eenheid wordt afgevoerd via het |
| d'aération du bâtiment, il doit passer par un filtre HEPA. | ventilatiesysteem van het gebouw, moet zij door een HEPA-filter gaan. |
| 1.3. BSC (« Biosafety cabinets ») | 1.3. De BSC (« Biosafety cabinets") |
| 1.3.1. Chaque unité doit disposer d'un BSC. | 1.3.1. Elke eenheid moet over een BSC beschikken. |
| 1.3.2. Le BSC a pour but de protéger à la fois l'opérateur et | 1.3.2. De BSC heeft tot doel zowel de operator als de omgeving te |
| l'environnement contre les aérosols infectieux. La plupart des BSC | beschermen tegen besmettelijke aërosols. De meeste van de BSC's beogen |
| visent également à protéger l'expérience contre toute contamination. | eveneens de bescherming van het experiment tegen elke contaminatie. |
| Tout BSC doit être régulièrement contrôlé par une personne qualifiée. Ce contrôle doit être effectué lorsque le BSC est neuf, chaque fois qu'il est déplacé et, dans tous les cas, au moins une fois par an. 1.3.3. Afin d'éviter tout courant d'air provoqué par l'ouverture et la fermeture des portes ainsi que par les ventilateurs présents dans la pièce et susceptible de perturber la sécurité en matière de flux d'air, le BSC doit être situé le plus loin possible des portes et des prises d'air, des grilles d'alimentation ou d'évacuation ou des systèmes d'aération mécaniques. 1.3.4. L'air des BSC, filtré par filtre HEPA, peut être remis en circulation dans l'unité à condition que le BSC soit contrôlé régulièrement et certifié fiable. 1.3.5. L'air des BSC, filtré par filtre HEPA, peut aussi être directement évacué à l'extérieur ou dans le système d'aération du bâtiment lui-même. 1.3.6. Les BSC doivent de temps à autre subir une décontamination au formol, le personnel d'entretien devant refuser d'y travailler si ce | Elke BSC moet regelmatig gecontroleerd worden door een bevoegd persoon. Deze controle dient te gebeuren wanneer de BSC nieuw is, telkens wanneer hij verplaatst wordt en in ieder geval tenminste eenmaal per jaar. 1.3.3. Om elke tocht door het openen en sluiten van de deuren, alsmede door de aanwezige ventilators te vermijden, waardoor de veiligheid van de luchtstroom kan worden verstoord, moet de BSC zo ver mogelijk verwijderd zijn van deuren, ventilatieopeningen, aan- en afvoerroosters of mechanische ventilatiesystemen. 1.3.4. De lucht van de BSC's, gefiltreerd door de HEPA-filter, mag opnieuw in de eenheid in circulatie worden gebracht op voorwaarde dat de BSC regelmatig gecontroleerd wordt en zijn betrouwbaarheid gewaarborgd. 1.3.5. De lucht van de BSC's, gefiltreerd door de HEPA-filter, mag eveneens rechtstreeks naar buiten of door het ventilatiesysteem van het gebouw zelf worden afgevoerd. 1.3.6. De BSC's dienen van tijd tot tijd met formol ontsmet te worden. Is dit niet het geval, dan moet het onderhoudspersoneel weigeren er te |
| n'est pas le cas. Il peut être utile de prévoir la possibilité de | werken. Het kan nuttig zijn in de mogelijkheid te voorzien om de |
| raccorder directement le BSC fumigé au système d'évacuation-aération | ontsmette BSC rechtstreeks te koppelen aan het luchtafvoersysteem en |
| et de supprimer ce raccordement après la dissipation des vapeurs de | te ontkoppelen nadat de formaldehydedampen verdwenen zijn. |
| formaldehyde. | |
| 1.4. Autoclave | 1.4. Autoclaaf |
| 1.4.1. Un autoclave destiné à la décontamination des déchets de | 1.4.1. Een autoclaaf voor de ontsmetting van laboratoriumafval moet |
| laboratoire doit être disponible dans le laboratoire ou dans le bâtiment lui-même. | ofwel in het laboratorium ofwel in het gebouw zelf beschikbaar zijn. |
| 1.4.2. L'efficacité du traitement par autoclave doit être contrôlée | 1.4.2. De doeltreffendheid van de behandeling met de autoclaaf moet |
| régulièrement. | regelmatig worden gecontroleerd. |
| 1.5. Centrifugeuses | 1.5. Centrifuges |
| Les récipients de sécurité des centrifugeuses ou les rotors doivent | De veiligheidskokers van de centrifuges of de rotoren moeten |
| pouvoir être clos hermétiquement afin d'éviter toute dispersion | hermetisch afgesloten kunnen worden om elke accidentele verspreiding |
| accidentelle des substances hors de la centrifugeuse. Ils doivent être | van stoffen buiten de centrifuge te vermijden. Ze moeten gevuld en |
| chargés et déchargés dans un BSC ou dans tout autre dispositif de | geledigd worden in een BSC of in een ander isoleringsapparaat. |
| confinement. 1.6. Le traitement des éclaboussures et des substances déversées doit | 1.6. De behandeling van de spatten en de uitgestorte stoffen moet |
| se faire au moyen de kits de matériel spécialisé disponibles dans | gebeuren met in de eenheid beschikbare kids met speciaal materiaal. |
| l'unité. Ceux-ci doivent se composer au minimum de désinfectant, de | Die moeten minstens de volgende zaken bevatten : desinfectantia, |
| serviettes absorbantes, de gants, de pinces, d'un masque facial ainsi | absorberende handdoeken, handschoenen, tangen, een gezichtsmasker en |
| que des sachets spécialement prévus. | speciaal voorziene zakjes. |
| 2. Procédures | 2 Procedures |
| 2.1. Un guide de sécurité pour le travail en laboratoire est rédigé et | 2.1. Er wordt een veiligheidsgids opgesteld die moet worden nageleefd. |
| appliqué. Il doit décrire au minimum les points suivants : | Deze moet minstens de volgende punten behandelen : |
| a. les conditions d'accès à l'unité; | a. de voorwaarden inzake de toegang tot de eenheid; |
| b. les équipements de protection personnels; c. les activités individuelles; d. les procédures de désinfection; e. les procédures d'entretien; f. la marche à suivre en cas d'urgence (éclaboussure et déversement de substances, entretien, blessure, incendies etc.); g. les procédures relatives à la gestion des déchets biologiques. 2.2. A l'entrée doit figurer un panneau portant la mention "Risques biologiques", "Accès réservé au personnel autorisé". 2.3. L'unité n'est accessible qu'au personnel autorisé consigné sur une liste. 2.4. A l'entrée de l'unité doit être affichée la liste des noms et des numéros de téléphone des personnes à prévenir en cas d'urgence : « "Chercheur responsable :" "en cas d'appel urgent :" "personnel autorisé :" » 2.5. Dès le passage de la première porte, il y a lieu de retirer le tablier réservé aux tâches non infectieuses. Après la deuxième porte, il convient d'enfiler le tablier réservé aux tâches infectieuses. En quittant l'unité, il faut l'enlever et le remettre à sa place initiale. Chaque personne possède son tablier personnel. 2.6. L'entretien de l'unité doit, de préférence, être confié au personnel qui y travaille et qui a été formé à cette tâche. Dans le cas où l'entretien est assuré par du personnel extérieur, il doit être effectué sous la surveillance d'un membre de l'unité. 2.7. Il faut élaborer des procédures en vue de faire face aux éventuels blessures et éclaboussures ou déversements de substances (à l'intérieur ou à l'extérieur du BSC, dans la centrifugeuse, au cours du transport en dehors de l'unité,...). L'ensemble du personnel de l'unité doit être familiarisé avec les procédures d'urgence, pouvoir faire face à des éclaboussures ou un déversement de substances et savoir où trouver l'aide médicale nécessaire en cas de blessure. Une solution antiseptique et ophtalmologique doit être disponible en permanence. 2.8. Dans le cas où des échantillons enrichis doivent être stockés en dehors de l'unité, il faut élaborer et appliquer des directives très précises relatives au transport vers l'extérieur des substances infectées. 2.9. Les déchets contaminés de tous types doivent être inactivés avant l'élimination. Ils doivent, de préférence, être traités par autoclave, bouillis ou subir un processus de désinfection chimique dans la zone de travail. L'alternative consiste à les transporter, dans un container étanche incassable ayant été désinfecté à l'extérieur, de la zone de travail vers un lieu central du bâtiment où ils sont immédiatement traités par autoclave ou incinérés. 2.10. Une procédure d'entretien performante des rotors de la centrifugeuse doit être appliquée après centrifugation des substances infectées. 2.11. Les récipients et/ou rotors doivent être chargés et ouverts dans un BSC lorsque des substances infectées sont centrifugées. 2.12. Suivi médical du personnel autorisé à travailler dans l'unité ou à entretenir celle-ci. Un échantillon de sérum de base de chaque membre du personnel doit être prélevé et congelé afin de servir de référence ultérieure. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 28 janvier 1998. ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, | b. de persoonlijke veiligheidsuitrusting; c. de individuele werkzaamheden; d. de ontsmettingsprocedures; e. de onderhoudsprocedures; f. de te nemen stappen bij noodgevallen (spatten en uitstortingen van stoffen, onderhoud, kwetsuren, brand enz.); g. de procedures betreffende het beheer van het biologisch afval. 2.2. Aan de ingang moet een waarschuwingsbord zijn aangebracht met de vermelding : "Biologisch risico", "Geen toegang voor onbevoegden". 2.3. De toegang tot de eenheid is uitsluitend voorbehouden aan het bevoegd personeel waarvan de naam op een lijst voorkomt. 2.4. Aan de ingang van de eenheid moet een lijst zijn aangebracht met de naam en het telefoonnummer van de personen, die in geval van nood moeten worden verwittigd : « "Verantwoordelijke onderzoeker :" "in noodgeval bellen naar :" "bevoegd personeel :" » 2.5. Na het passeren van de eerste deur, trekt men de laboratoriumjas voor taken zonder besmettingsrisico uit. Voorbij de tweede deur trekt men de jas voor taken met besmettingsrisico's aan. Vooraleer de eenheid te verlaten, wordt die jas uitgetrokken en op de oorspronkelijke plaats achtergelaten. De laboratoriumjas is strikt persoonlijk. 2.6. Het onderhoud van de eenheid moet bij voorkeur toevertrouwd worden aan het personeel dat er werkt en dat voor deze taak is opgeleid. Wanneer deze taak evenwel door extern personeel wordt verricht, moet dit gebeuren onder supervisie van iemand van de eenheid. 2.7. Er dienen procedures uitgewerkt te worden om het hoofd te bieden aan kwetsuren en aan spatten of uitstorten van stoffen (binnen en buiten de BSC, in de centrifuge, gedurende het transport buiten de eenheid,...). Al het personeel van de eenheid moet vertrouwd zijn met nood- procedures, het moet het hoofd kunnen bieden aan spatten of het uitstorten van stoffen en weten waar het de noodzakelijke medische hulp kan vinden wanneer iemand gewond geraakt. Zowel een antiseptische als een oftalmologische oplossing moeten steeds voorhanden zijn. 2.8. In het geval dat verrijkte stalen bewaard moeten worden buiten de eenheid, dienen zeer duidelijke richtlijnen te worden opgesteld en nagevolgd voor het transport naar buiten van besmette stoffen. 2.9. Elk type van besmet afval moet, alvorens te worden verwijderd, eerst worden geïnactiveerd. Het moet bij voorkeur in de autoclaaf worden behandeld, gekookt of chemisch gedesinfecteerd worden in de werkruimte. Het alternatief bestaat in het transport ervan in een, langs de buitenkant ontsmette, onbreekbare hermetisch gesloten container van de werkruimte naar een centrale ruimte in het gebouw, waar het onmiddellijk in de autoclaaf behandeld wordt of waar het wordt verbrand. 2.10. Na centrifugatie van besmet materiaal moet een performante onderhoudsprocedure worden toegepast voor het onderhoud van de centrifugerotoren. 2.11. Wanneer besmette stoffen gecentrifugeerd worden, moeten de kokers en/of rotoren gevuld en geopend worden in een BSC. 2.12. Medische follow-up van het personeel dat in de eenheid werkt of er onderhoudswerken uitvoert. Een basisserumstaal van elk personeelslid moet worden afgenomen en ingevroren om later als referentie te dienen. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 28 januari 1998. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| M. COLLA | M. COLLA |