26 FEVRIER 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35 § 1er, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 10 août 2001, 22 août 2002, 5 août 2003, 22 décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005, 27 décembre 2005, 27 décembre 2012 et 19 mars 2013 et § 2, modifié par la loi du 20 décembre 1995, par l'arrêté royal du 25 avril 1997, confirmé par la loi du 12 décembre 1997, et par la loi du 10 août 2001;

Vu l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés;

Vu la proposition du Conseil technique pharmaceutique, formulée le 2 septembre 2013;

Vu l'avis du Service d'évaluation et de contrôle médicaux du 2 septembre 2013;

Vu la décision de la Commission de conventions pharmaciens-organismes assureurs, prise le 13 septembre 2013;

Vu l'avis de la Commission du contrôle budgétaire, donné le 25 septembre 2013;

Vu la décision du Comité de l'assurance soins de santé, prise le 30 septembre 2013;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 novembre 2013;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 23 décembre 2013;

Vu l'avis 55.001/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 février 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant qu'il est plus objectif de déterminer les honoraires du pharmacien sur base du temps nécessaire à la réalisation des préparations magistrales plutôt que sur le nombre de modules réalisés; que le calcul de la base de remboursement des princes actifs repris dans une formule remboursable du FTM se fera sur base du conditionnement de référence le moins cher déterminé par le Conseil afin d'éviter les pertes dues aux changements de prix réguliers de ces produits, qu'il est tenu compte du fait qu'une marge budgétaire va être libérée de par la révision des honoraires et du calcul de la base de remboursement, que cette marge va être utilisée à se pencher sur la qualité des préparations magistrales et à l'amélioration de celle-ci, dans la décision d'admettre ces nouvelles mesures;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 12 octobre 2004 fixant les conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des préparations magistrales et des produits assimilés, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 3 octobre 2012, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au point 11°, les mots « articles 10 et 11 » sont remplacés par les mots « articles 9, 10 et 11 ».2° Il est ajouté un point 40° rédigé comme suit : « 40° « FTM » : Formulaire thérapeutique magistral approuvé par l'arrêté royal du 11 juin 2011 ».3° Il est ajouté un point 41° rédigé comme suit : « 41° « Commission des prix » : Commission des prix des médicaments érigée sur base de l'article V 13 du Code de droit économique ».

Art. 2.Dans le chapitre IV du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° Il est inséré une section 1re, comportant l'article 9, rédigée comme suit : « Section 1re.- Principes actifs repris dans une formule remboursable du FTM ». 2° L'article 9 est remplacé par ce qui suit : « Art.9. Au moment de la fixation de la base de remboursement, le CTP : 1° détermine la taille du conditionnement de référence;2° examine les prix de vente au pharmacien des conditionnements de référence; 3° fixe la base de remboursement en fonction du conditionnement de référence le moins cher augmenté d'un pourcentage fixé conventionnellement au sein du CTP et la T.V.A. La procédure de fixation de la base de remboursement est établie en concertation au sein du CTP. » 3° Il est inséré une section 2, comportant les articles 10 et 11, rédigée comme suit : « Section 2.- Autres produits ».

Art. 3.Dans les articles 12, 13, 15, 16, 27, 29 et 34 du même arrêté, les mots « par envoi recommandé à la poste avec accusé de réception » sont chaque fois abrogés.

Art. 4.Dans l'article 14 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° Les alinéas 3 et 4 sont remplacés par ce qui suit : « Le demandeur-producteur, qui désire modifier le prix ex-usine ou le prix de vente au pharmacien pour un produit inscrit à la liste, introduit une notification motivée au Service - secrétariat du CTP. La notification doit comporter l'identification du produit et les éléments repris à l'article 9 points 1, 2 et 3 ou à l'article 10 § 1er points 1, 2, 3 et 5 du présent arrêté ainsi que, le cas échéant, l'avis de la Commission des Prix. Le secrétariat en avertit aussitôt le CTP. » 2° L'alinéa 5 est remplacé par ce qui suit : « Toute autre partie concernée, qui constate une modification susceptible de modifier la base de remboursement d'un produit ou qui souhaite y apporter une modification, introduit une notification motivée au Service - secrétariat du CTP.La notification doit comporter les éléments repris à l'article 9 points 1, 2 et 3 ou à l'article 10 § 1er points 1, 2, 3 et 5 du présent arrêté ainsi que, le cas échéant, l'avis de la Commission des Prix. Le secrétariat en avertit aussitôt le CTP. » 3° A l'alinéa 6, la dernière phrase est remplacée par la phrase suivante : « L'avis du CTP est motivé sur base des dispositions de l'article 9 points 1, 2 et 3 ou de l'article 10 § 1er points 1, 2, 3 et 5 du présent arrêté ainsi que, le cas échéant, de l'avis de la Commission des Prix.» 4° Les alinéas 7 et 8 sont abrogés.5° Au 10° alinéa (devenu 8° alinéa), les modifications suivantes sont apportées : a) Les mots « suivant la réception de la demande étant entendu que ce délai est suspendu : » sont remplacés par les mots « suivant la réception de la notification.» b) Les points 1°, 2° et 3° sont supprimés.6° Au 11° alinéa (devenu 9° alinéa), les mots « critères repris à l'article 10 § 1er points 1, 2, 3 et 5.» sont remplacés par les mots « critères repris à l'article 9 points 1, 2 et 3 ou à l'article 10 § 1er points 1, 2, 3 et 5 du présent arrêté ainsi que, le cas échéant, sur l'avis de la Commission des Prix. » 7° Le 12 ° alinéa (devenu 10° alinéa) est supprimé.

Art. 5.Dans l'article 21, § 1er, 2° du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° Au point a), les mots « P 9,33 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits) étant entendu qu'en ce qui concerne : » sont remplacés par les mots « P 11,51 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 6 et le poids par module étant limité à 50 g;». 2° Au point a), les 1) et 2) sont abrogés.3° Le point b) est complété par la phrase suivante : « P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits), le nombre de modules par récipé étant limité à 6 et le poids par module étant limité à 100 g » après les mots « à usage ophtalmique : ».4° Au point b), les 1) et 2) sont abrogés.5° Au point c), les mots « P 2,40 pour le premier ou pour les deux premiers modules, P 1,20 pour les deux modules suivants » sont remplacés par les mots « P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits) ».6° Au point d), les mots « P 4,00 pour le premier ou pour les deux premiers modules et P 2,00 pour les deux modules suivants » sont remplacés par les mots « P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits) ».7° Au point e), les mots « les cachets ou capsules y compris la préparation de la masse et la division : P 4,20 pour le premier ou pour les deux premiers modules, P 2,10 pour les deux modules suivants et P 1,05 pour les deux derniers modules » sont remplacés par les mots « les capsules y compris les excipients prescrits ou nécessaires à la réalisation de la préparation magistrale, les capsules vides, la préparation de la masse et la division : P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits) ».8° Au point f), les mots « les poudres à diviser y compris la préparation de la masse et la division : P 4,20 pour le premier ou pour les deux premiers modules, P 2,10 pour les deux modules suivants » sont remplacés par les mots « les poudres à diviser y compris les papiers poudre, la préparation de la masse et la division : P 7,08 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits) ».9° Le point g) est abrogé.10° Au point h), les mots « les suppositoires, rectioles ou ovules, y compris la préparation de la masse et la division : P 5,60 pour le premier ou pour les deux premiers modules et P 2,80 pour les deux modules suivants » sont remplacés par les mots « les suppositoires, rectioles ou ovules, y compris les excipients prescrits ou nécessaires à la réalisation de la préparation magistrale, la préparation de la masse et la division : P 17,71 (honoraire unique, quel que soit le nombre de modules prescrits) ».11° Au point i), les mots « les préparations magistrales à usage ophtalmique y compris la stérilisation : P 5,00 par préparation magistrale » sont remplacés par les mots « les préparations magistrales à usage ophtalmique y compris la stérilisation, les accessoires, le solvant et le flacon : P 11,51 par préparation magistrale ».

Art. 6.Dans l'article 21 du même arrêté, le paragraphe 3 est remplacé par ce qui suit : « § 3.En ce qui concerne un enrobage gastrorésistant, réalisé tel que décrit dans le FTM, des gélules un honoraire supplémentaire égal à P 1,80 pour l'ensemble de la préparation magistrale peut être porté en compte. La base de remboursement de l'enrobage gastrorésistant est compris dans l'honoraire. »

Art. 7.Dans l'article 22 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° Le point 2° est remplacé par ce qui suit : « 2° de la base de remboursement des excipients pour crèmes, gels, onguents ou pâtes, arrondie comme précisé au 1°, exprimée en valeur de P par gramme et forfaitarisée comme suit : P 0,01 » 2° Le point 4° est remplacé par ce qui suit : « 4° En ce qui concerne les rectioles, peut être porté en compte à l'assurance, à concurrence de la base de remboursement maximale exprimée en valeur de P, l'élément repris ci-après : pièce : P 0,20.»

Art. 8.Dans l'intitulé de l'annexe II, chapitre V, 2e alinéa de ce même arrêté, les mots « cachets », « enrobage gastrorésistant », « capsules », « ovules », « poudres à diviser » et « suppositoires » sont supprimés.

Art. 9.Dans l'annexe II, chapitre VI, dans la colonne « signe », le signe « * » sera ajouté devant chaque produit inscrit.

Art. 10.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois suivant l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour suivant sa publication au Moniteur belge.

Art. 11.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 26 février 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX