26 FEBRUARI 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35, § 1, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 10 augustus 2001, 22 augustus 2002, 5 augustus 2003, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005, 27 december 2005, 27 december 2012 en 19 maart 2013 en § 2, gewijzigd bij de wet van 20 december 1995, bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, bekrachtigd bij de wet van 12 december 1997, en bij de wet van 10 augustus 2001;

Gelet op het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten;

Gelet op het voorstel van de Technische farmaceutische raad, uitgebracht op 2 september 2013;

Gelet op het advies van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle van 2 september 2013;

Gelet op de beslissing van de Overeenkomstencommissie apothekers-verzekeringsinstellingen, genomen op 13 september 2013;

Gelet op het advies van de Commissie voor begrotingscontrole, gegeven op 25 september 2013;

Gelet op de beslissing van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, genomen op 30 september 2013;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 12 november 2013;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 23 december 2013;

Gelet op het advies 55.001/2 van de Raad van State, gegeven op 5 februari 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Overwegende dat het objectiever is om de honoraria van de apotheker eerder te bepalen op basis van de nodige tijd om de magistrale bereiding te maken dan op het aantal verwezenlijkte modules; dat de berekening van de basis van tegemoetkoming van de hoofdbestanddelen die opgenomen zijn in een vergoedbare formule van het TFM zal gebeuren op basis van de goedkoopste referentieverpakking die door de Raad bepaald wordt teneinde verliezen die te wijten zijn aan de regelmatige prijswijzigingen van deze producten te vermijden, dat er rekening gehouden werd met het feit dat er een budgettaire marge zal opgesteld worden met de herziening van de honoraria en de berekening van de basis van tegemoetkoming, dat die marge gebruikt zal worden om zich over de kwaliteit van de magistrale bereidingen en de verbetering ervan te buigen bij de beslissing om deze nieuwe maatregelen aan te nemen;

Op de voordracht van de Minister van Sociale zaken, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 12 oktober 2004Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 12/10/2004 pub. 24/11/2004 numac 2004022806 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten sluiten tot vaststelling van de voorwaarden waaronder de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen tegemoetkomt in de kosten van de magistrale bereidingen en daarmee gelijkgestelde producten laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 3 oktober 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In punt 11° worden de woorden « artikelen 10 en 11 » vervangen door de woorden « artikelen 9, 10 en 11 ».2° Er wordt een punt 40° ingevoegd, luidende : « 40° « TMF » : Therapeutisch magistraal Formularium goedgekeurd door het koninklijk besluit van 11 juni 2011Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 11/06/2011 pub. 28/07/2011 numac 2011022255 bron federale overheidsdienst sociale zekerheid Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 154, zesde lid van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 sluiten ».3° Er wordt een punt 41° ingevoegd, luidende : « 41° « Prijzencommissie » : Prijzencommissie voor de Geneesmiddelen opgericht op grond van artikel V 13 van het Wetboek van economisch recht ».

Art. 2.In hoofdstuk IV van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° Er wordt een afdeling 1 ingevoegd die de artikel 9 bevat, luidende : « Afdeling 1.- Werkzame bestanddelen opgenomen in een vergoedbare formule uit het TMF ». 2° Artikel 9 wordt vervangen als volgt : « Art.9. Op het moment van vaststellen van de vergoedingsbasis : 1° bepaalt de TFR de grootte van de referentieverpakking;2° onderzoekt de TFR de verkoopprijzen aan de apotheker van de referentieverpakkingen;3° legt de TFR de vergoedingsbasis vast in functie van de goedkoopste referentieverpakking, vermeerderd met een door de TFR vastgelegd percentage en de btw. De procedure voor het vaststellen van de vergoedingsbasis is vastgelegd in overleg binnen de TFR. » 3° Er wordt een afdeling 2 ingevoegd die de artikelen 10 en 11 bevat, luidende : « Afdeling 2.- Andere producten ».

Art. 3.In de artikelen 12, 13, 15, 16, 27, 29 en 34 van hetzelfde besluit, worden de woorden « met een ter post aangetekende zending met bericht van ontvangst » opgeheven.

Art. 4.In artikel 14 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° Het derde en het vierde lid worden vervangen als volgt : « De aanvrager-producent die de prijs buiten-bedrijf of de verkoopprijs aan de apotheker wil wijzigen voor een product dat ingeschreven is op de lijst, dient hiertoe een gemotiveerde notificatie in bij de Dienst - secretariaat van de TFR. De notificatie moet de identificatie van het product en de elementen bevatten zoals opgenomen in artikel 9 onder de punten 1, 2 en 3 of in artikel 10 § 1 onder de punten 1, 2, 3 en 5 van het huidige besluit evenals in voorkomend geval het advies van de Prijzencommissie. Het secretariaat verwittigt onmiddellijk de TFR. » 2° Het vijfde lid wordt vervangen als volgt : « Elke andere betrokken partij die een wijziging vaststelt die de vergoedingsbasis van een product kan wijzigen of die er een wijziging wil aan aanbrengen, dient hiertoe een gemotiveerde notificatie in bij de Dienst - secretariaat van de TFR.De notificatie moet de elementen bevatten zoals opgenomen in artikel artikel 9 onder de punten 1, 2 en 3 of in artikel 10 § 1 onder de punten 1, 2, 3 en 5 van het huidige besluit evenals in voorkomend geval het advies van de Prijzencommissie. Het secretariaat verwittigt onmiddellijk de TFR. » 3° In het zesde lid, wordt de laatste zin vervangen als volgt :« Het advies van de TFR steunt op de bepalingen uit artikel 9 onder de punten 1, 2 en 3 of in artikel 10, § 1, onder de punten 1, 2, 3 en 5 van het huidige besluit evenals in voorkomend geval het advies van de Prijzencommissie.» 4° Het zevende en het achtste lid worden opgeheven.5° In het tiende lid (wordt de achtste lid), worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) De woorden « na de ontvangst van de aanvraag met dien verstande dat die termijn wordt geschorst : » worden vervangen door de woorden « na de ontvangst van de notificatie.» b) De punten 1°, 2° en 3° worden opgeheven.6° In het elfde lid (wordt het negende lid), worden de woorden « criteria vermeld in artikel 10 § 1 onder de punten 1, 2, 3 en 5 » vervangen door de woorden « criteria vermeld in artikel 9 onder de punten 1, 2 en 3 of in artikel 10 § 1 onder de punten 1, 2, 3 en 5 van het huidige besluit evenals in voorkomend geval het advies van de Prijzencommissie.» 7° Het twaalfde lid (wordt het tiende lid) wordt opgeheven.

Art. 5.In artikel 21, § 1, 2° van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In punt a) worden de woorden « P 9,33 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), wel te verstaan enkel voor wat betreft : » vervangen door de woorden « P 11,51 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept beperkt is tot 6 en het gewicht per module beperkt is tot 50 g ».2° In punt a), worden de bepalingen onder 1) en 2) opgeheven.3° Punt b) wordt aangevuld met de volgende zin : « P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules), waarbij het aantal modules per recept is beperkt tot 6 en het gewicht per module beperkt is tot 100 g;» na de woorden « voor oftalmisch gebruik : ». 4° In punt b), worden de bepalingen onder 1) en 2) opgeheven.5° In punt c) worden de woorden « P 2,40 voor de eerste of voor de eerste twee modules, P 1,20 voor de twee volgende modules » vervangen door de woorden « P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules) ».6° In punt d) worden de woorden « P 4,00 voor de eerste of voor de eerste twee modules, P 2,00 voor de twee volgende modules » vervangen door de woorden « P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules) ».7° In punt e) worden de woorden « de ouwels of de capsules, inclusief het bereiden van de massa en het verdelen : P 4,20 voor de eerste of voor de eerste twee modules, P 2,10 voor de twee volgende modules en P 1,05 voor de laatste twee modules » vervangen door de woorden « de capsules, inclusief de hulpstoffen die zijn voorgeschreven of nodig zijn om de magistrale bereiding uit te voeren, de lege vormen, het bereiden van de massa en het verdelen : P 7,08, (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules) ».8° In punt f) worden de woorden « de te verdelen poeders, inclusief het bereiden van de massa en het verdelen : P 4,20 voor de eerste of voor de eerste twee modules, P 2,10 voor de twee volgende modules » vervangen door de woorden « de te verdelen poeders, inclusief het poederpapier, het bereiden van de massa en het verdelen : P 7,08 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules) ».9° Punt g) wordt opgeheven.10° In punt h) worden de woorden « de zetpillen, de rectiolen of de ovulen, inclusief het bereiden van de massa en het verdelen : P 5,60 voor de eerste of voor de eerste twee modules en P 2,80 voor de twee volgende modules » vervangen door de woorden « de zetpillen, de rectiolen of de ovulen, inclusief de hulpstoffen die zijn voorgeschreven of nodig zijn om de magistrale bereiding uit te voeren, het bereiden van de massa en het verdelen : P 17,71 (éénmalig honorarium, ongeacht het aantal voorgeschreven modules) ».11° In punt i) worden de woorden « de magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik, inclusief het steriliseren : P 5,00 per magistrale bereiding » vervangen door de woorden « de magistrale bereidingen voor oftalmisch gebruik, inclusief het steriliseren, de toebehoren, het oplosmiddel en de fles : P 11,51 per magistrale bereiding ».

Art. 6.In artikel 21 van hetzelfde besluit, wordt paragraaf 3 vervangen als volgt : « § 3. Voor het maagsapresistent omhullen van gelulen, uitgevoerd volgens de procedure beschreven in het TMF, mag een bijkomend honorarium, gelijk aan P 1,80, worden aangerekend voor de hele magistrale bereiding. De vergoedingsbasis van het maagsapresistent omhulsel is inbegrepen in het honorarium. »

Art. 7.In artikel 22 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° Punt 2° wordt vervangen als volgt : « 2° de vergoedingsbasis van het bindmiddel voor crèmes, gels, zalven of pasta's, afgerond zoals omschreven onder 1°, die uitgedrukt wordt in P-waarde per module en als volgt wordt geforfaitariseerd : P 0,01. » 2° Punt 4° wordt vervangen als volgt : « 4° Voor de rectiolen mag het volgende element aan de verzekering worden aangerekend tot een bedrag van de in P-waarde uitgedrukte maximum vergoedingsbasis : stuk : P 0,20.»

Art. 8.In het opschrift van bijlage II, hoofdstuk V, tweede lid van hetzelfde besluit, worden de woorden « ouwels », « maagsapresistente omhulsels », « capsules », « ovulen », « te verdelen poeders » en « zetpillen » opgeheven.

Art. 9.In bijlage II, hoofdstuk VI, in de kolom « teken », wordt het teken « * » voor elk ingeschreven product toegevoegd.

Art. 10.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

Art. 11.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 26 februari 2014.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris en de Federale Culturele Instellingen, Mevr. L. ONKELINX