26 AVRIL 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 27 avril 1999 relatif à la force probante des données enregistrées, traitées, reproduites ou communiquées par les dispensateurs de soins et les organismes assureurs

RAPPORT AU ROI Sire, L'arrêté royal que j'ai l'honneur de soumettre à la signature de votre Majesté a pour objet principal d'étendre la portée de l'arrêté royal du 27 avril 1999, relatif à la force probante des données enregistrées, traitées, reproduites ou communiquées par les dispensateurs de soins et les organismes assureurs, publié au Moniteur belge du 15 mai 1999.

Cet arrêté royal, pris en exécution de l'article 9bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé, coordonnée le 14 juillet 1994, définissait les conditions dans selon lesquelles force probante pouvait être accordée aux données dont disposent les dispensateurs de soins et les organismes assureurs et qui sont enregistrées ou conservées au moyen d'un procédé électronique, photographique, optique ou de toute autre technique, ou qui sont transmises sur un support autre qu'un support papier, ainsi que leur reproduction sur papier ou sur tout autre support lisible.

Cette réglementation s'inscrit dans l'optique du Gouvernement de modernisation et de simplification administrative. Elle intervient dans un contexte qui voit l'essor des nouvelles technologies de communication et d'information, et à un moment où l'archivage de documents existant uniquement sur support papier devient problématique.

Force est de constater toutefois que cette réglementation est incomplète. De nombreux contacts entre divers acteurs des soins de santé ne sont pas régis par cet arrêté royal. Etendre celui-ci à tous ces acteurs, toujours dans le respect du texte légal de base que constitue l'article 9bis de la loi coordonnée, constitue justement l'objet de l'arrêté royal qui est soumis à la signature de votre Majesté.

Concrètement, les modifications proposées consistent en l'ajout de nouveaux articles, traitant chacun du type de relation réglementée entre les divers acteurs impliqués : - un nouvel article relatif à l'application de l'assurance soins de santé, mais en ce qui concerne les données transmises entre l'INAMI d'une part et les organismes assureurs ou les dispensateurs de soins d'autre part; - un nouvel article relatif à l'application de l'assurance soins de santé en ce qui concerne les données dont disposent d'autres personnes visées à l'alinéa 2 de l'article 9bis de la loi coordonnée le 14 juillet 1994. L'on songe ici notamment aux offices de tarification; - un nouvel article relatif à l'application de l'assurance indemnités, en ce qui concerne les données nécessaires à l'application de l'assurance obligatoire indemnités dont disposent l'INAMI et les organismes assureurs; - un nouvel article relatif à l'application des dispositions relatives au contrôle administratif, en ce qui concerne les données dont disposent l'INAMI et les organismes assureurs; - un nouvel article relatif à l'application des dispositions relatives à l'évaluation et au contrôle médicaux, en ce qui concerne les données dont disposent l'INAMI et les organismes assureurs.

Par ailleurs, le texte a été adapté de façon à ce que la force probante dépende uniquement d'un examen de concordance entre la procédure concrète et la procédure standard et que le délai dont dispose le Comité sectoriel de la Banque carrefour pour formuler, à l'intention du Ministre des Affaires sociales, ses remarques sur les protocoles soit porté de un à deux mois.

En outre, des modifications formelles sont apportées, que ce soit pour adapter l'ensemble du texte aux nouvelles dispositions, ou pour tenir compte de la terminologie la plus récente en matière de force probante des données électroniques et de dénomination des services de l'INAMI. Le Conseil d'Etat, dans son avis 41.062/1/V donné le 8 août 2006, suggère, pour la logique et l'accessibilité de la réglementation concernée, d'opter pour la rédaction d'un arrêté royal autonome qui se substitue à l'arrêté royal du 27 avril 1999, à abroger dans cette hypothèse, au lieu d'un arrêté modificatif. Il a toutefois semblé préférable de ne pas suivre l'avis du Conseil d'Etat sur ce point, afin d'éviter tout problème qui pourrait résulter d'une telle abrogation pour le protocole déjà conclu le 19 avril 2001, sur base de l'arrêté royal du 27 avril 1999, entre les organisations représentatives des établissements hospitaliers et les organismes assureurs.

Le Conseil d'Etat relève également que les organismes assureurs et l'INAMI sont également soumis à l'arrêté royal du 22 mars 1993 relatif à la valeur probante, en matière de sécurité sociale, des informations enregistrées, conservées ou reproduites par des institutions de sécurité sociale. Il en découle que les organismes précités et l'INAMI doivent se conformer à des règles de procédure différentes afin qu'une force probante puisse être attribuée à des données partiellement identiques. Le Conseil d'Etat fait dès lors part de son souci de simplification en proposant qu'un règlement uniforme ou unique détermine la procédure menant à attribuer une force particulière aux données concernées. Si une harmonisation des procédures instaurées par les arrêtés royaux du 22 mars 1993 relatif à la valeur probante, en matière de sécurité sociale, des informations enregistrées, conservées ou reproduites par des institutions de sécurité sociale et par l'arrêté royal du 27 avril 1999 modifié par le présent arrêté soumis à votre signature paraît en effet souhaitable, toutefois, procéder actuellement à une telle harmonisation entraînerait le report, qu'il convient d'éviter, de la possibilité fort attendue par diverses parties qui collaborent au fonctionnement de l'assurance maladie-invalidité de conserver, moyennant protocole à conclure conformément aux dispositions du présent arrêté, de nombreux documents sur support informatique bénéficiant d'une présomption de force probante. Les deux arrêtés précités non seulement diffèrent quant aux données sur lesquelles ils portent, mais ont également un champ d'application personnel distinct de sorte que leur harmonisation semble nécessiter une procédure préalable de concertation non négligeable, l'exécution de l'arrêté du 22 mars 1993 étant confiée, au contraire de celui qui est soumis à votre signature, à trois ministres.

Le texte a par ailleurs été adapté en fonction des remarques du Conseil d'Etat concernant la forme et la formulation du projet d'arrêté.

J'ai l'honneur d'être, Sire, De Votre Majesté, le très respectueux et très fidèle serviteur.

Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R.DEMOTTE

AVIS DU CONSEIL D'ETAT Le Conseil d'Etat, section de législation, première chambre des vacations, saisi par le Ministre des Affaires sociales, le 26 juillet 2006, d'une demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal « modifiant l'arrêté royal du 27 avril 1999 relatif à la force probante des données enregistrées, traitées, reproduites ou communiquées par les dispensateurs de soins et les organismes assureurs", a donné le 8 août 2006 l'avis suivant : En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.

Par ailleurs, le présent avis comporte également un certain nombre d'observations sur d'autres points. Il ne peut toutefois s'en déduire que, dans le délai qui lui est imparti, la section de législation a pu procéder à un examen exhaustif du projet.

OBSERVATIONS GENERALES 1. Le projet soumis pour avis remplace l'intitulé et tous les articles de l'arrêté royal du 27 avril 1999 relatif à la force probante des données enregistrées, traitées, reproduites ou communiquées par les dispensateurs de soins et les organismes assureurs et complète cet arrêté par un certain nombre de nouvelles dispositions.Ceci entraîne une modification de la numérotation de certaines dispositions de l'arrêté royal précité. Mieux vaudrait, par conséquent, pour la logique et l'accessibilité de la réglementation concernée, opter pour la rédaction d'un arrêté royal autonome qui se substitue à l'arrêté royal du 27 avril 1999, à abroger dans cette hypothèse, au lieu d'un arrêté modificatif comme c'est le cas à présent. 2. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis vise à fixer les conditions auxquelles une force probante particulière peut être attribuée aux données dont disposent notamment les organismes assureurs et l'Institut national d'assurance maladie-invalidité (ci-après : l'Institut national) en application de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et de ses arrêtés d'exécution.Les organismes précités et l'Institut national sont en outre soumis, en partie pour les mêmes données, à l'arrêté royal du 22 mars 1993 relatif à la valeur probante, en matière de sécurité sociale, des informations enregistrées, conservées ou reproduites par des institutions de sécurité sociale (1).

Il découle de la coexistence de l'arrêté en projet et de l'arrêté royal du 22 mars 1993 que les organismes précités et l'Institut national doivent se conformer à des règles de procédures différentes afin qu'une force probante particulière puisse être attribuée à des données partiellement identiques dont ils disposent ou qu'ils traitent, reproduisent ou communiquent, suivant la réglementation appliquée (2).

La réglementation à cet égard pourrait être simplifiée en soumettant à un règlement uniforme ou unique la procédure menant à attribuer une force probante particulière aux données concernées.

EXAMEN DU TEXTE Préambule 1. A la fin du premier alinéa du préambule, on écrira : « ..., notamment l'article 9bis, inséré par la loi du 22 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par les lois des 9 juillet 2004 et 27 décembre 2004;". 2. Il est d'usage en légistique, lorsque le préambule d'un arrêté fait référence à des avis donnés sur le texte en projet, de les indiquer dans l'ordre chronologique.Il y a lieu, en conséquence, d'adapter la mention des avis dans le préambule du projet pour avis. 3. L'alinéa du préambule faisant référence à l'avis du Conseil d'Etat doit bien entendu faire mention de l'« article 84, § 1er, alinéa 1er , 1°" et non de l'« article 84, alinéa 1er, 1°" des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat. Article 4 Dans l'article 3, § 1er, alinéa 1er , en projet, de l'arrêté royal du 27 avril 1999, il faut indiquer « le protocole visé à l'article 2 » et non « le protocole visé à l'article 2, 1° ».

Cette observation vaut également pour les dispositions en projet énoncées aux articles 5, 6, 7, 8 et 9 du projet.

Article 13 Si l'arrêté en projet est publié pour la fin du mois, il n'est pas exclu que l'arrêté entre en vigueur plus rapidement que dans le délai habituel de dix jours après publication. Les auteurs du projet apprécieront donc si l'article 13 est conservé dans le projet ou s'ils modifieront cet article en faisant entrer en vigueur le texte en projet, par exemple, le premier jour du deuxième mois après publication.

La chambre était composée de : MM. : M. Van Damme, président de chambre;

J. Bovin en G. Van Haegendoren, conseillers d'Etat;

M. Rigaux en M. Tison, assesseurs de la section de législation;

Mme G. Verberckmoes, greffier.

Le rapport a été présenté par M. L. Van Calenbergh, auditeur.

La concordance entre la version néerlandaise et la version française a été vérifiée sous le contrôle de M. D. Albrecht, président de chambre. _______ Note (1) Le champ d'application du texte en projet couvre certes toutes les données dont disposent les organismes concernés, tandis que les données visées par l'arrêté royal du 22 mars 1993, sont uniquement celles inscrites au Registre national des personnes physiques.(2) Cette même constatation peut déjà se faire à propos de l'application de l'arrêté royal du 27 avril 1999, que le texte en projet vise à modifier. 26 AVRIL 2007. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 27 avril 1999 relatif à la force probante des données enregistrées, traitées, reproduites ou communiquées par les dispensateurs de soins et les organismes assureurs ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 9bis, inséré par la loi du 22 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer et modifié par les lois des 9 juillet 2004 et 27 décembre 2004;

Vu l'arrêté royal du 27 avril 1999 relatif à la force probante des données enregistrées, traitées, reproduites ou communiquées par les dispensateurs de soins et les organismes assureurs;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, émis le 21 février 2005;

Vu l'avis du Comité du Service du contrôle administratif, émis le 22 février 2005;

Vu l'avis du Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, émis le 25 février 2005;

Vu l'avis du Comité de gestion du Service des indemnités, émis le 16 mars 2005;

Vu l'avis du Comité de gestion de l'assurance-indemnités des travailleurs indépendants, émis le 4 juillet 2005;

Vu l'avis du Comité sectoriel de la sécurité sociale, émis le 14 février 2006;

Vu l'avis 41.062/1/V du Conseil d'Etat, donné le 8 août 2006, application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 27 avril 1999 relatif à la force probante des données enregistrées, traitées, reproduites ou communiquées par les dispensateurs de soins et les organismes assureurs est remplacé par l'intitulé suivant : « Arrêté royal relatif à la force probante des données enregistrées, traitées, reproduites ou communiquées par les dispensateurs de soins, les organismes assureurs, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité et toute autre personne physique ou morale en application de la loi coordonnée le 14 juillet 1994 et de ses arrêtés d'application. »

Art. 2.L'article 1er du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté il faut entendre par : 1° « Comité de l'assurance soins de santé » : le Comité de l'assurance soins de santé visé à l'article 21 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;2° « Comité de gestion de l'assurance indemnités » : le Comité de gestion de l'assurance indemnités visé à l'article 79 de ladite loi coordonnée;3° « Comité de gestion de l'assurance-indemnités des travailleurs indépendants » : le Comité de gestion de l'assurance indemnités des travailleurs indépendants visé à l'article 39 de l'arrêté royal du 20 juillet 1971 instituant une assurance indemnités et une assurance maternité en faveur des travailleurs indépendants et des conjoints aidants;4° « Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux » : le Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux visé à l'article 140 de ladite loi coordonnée;5° « Comité du Service du contrôle administratif " : le Comité du Service du contrôle administratif visé à l'article 160 de ladite loi coordonnée;6° « Commission de conventions ou d'accords » : une commission de conventions ou d'accords telle que visée à l'article 26 de ladite loi coordonnée;7° « Le Ministre » : le Ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions;8° « Service des soins de santé » : le Service des soins de santé visé à l'article 14 de ladite loi coordonnée;9° « Service des indemnités » : le Service des indemnités visé à l'article 78 de ladite loi coordonnée;10° « Service du contrôle administratif » : le Service du contrôle administratif visé à l'article 159 de ladite loi coordonnée; 11°. « Service d'évaluation et de contrôle médicaux » : le Service d'évaluation et de contrôle médicaux visé à l'article 139 de ladite loi coordonnée. »

Art. 3.L'article 2 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 2.Les données dont les dispensateurs de soins, les organismes assureurs, l'Institut national d'assurance maladie-invalidité ou toute autre personne physique ou morale disposent en application de la loi coordonnée précitée ou de ses arrêtés d'exécution et qui sont enregistrées ou conservées au moyen d'un procédé électronique, photographique, optique ou de toute autre technique, ou qui sont transmises sur un support autre qu'un support papier, ainsi que leur reproduction sur papier ou sur tout autre support lisible, ont force probante jusqu'à preuve du contraire, si la procédure adoptée pour leur enregistrement, leur conservation ou leur communication, tels que mentionnés ci-dessus, est conforme à la procédure décrite dans un protocole rédigé conformément aux dispositions de l'article 3, 4, 5, 6, 7 ou 8 et approuvé par le Ministre en vertu de l'article 9. »

Art. 4.L'article 3 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 3.§ 1er. Pour l'application de l'assurance soins de santé et en ce qui concerne les données dont disposent les dispensateurs de soins et les organismes assureurs ou qui sont transmises entre eux, le protocole visé à l'article 2, est rédigé par la commission de conventions ou d'accords relative à la catégorie des dispensateurs de soins pour laquelle elle est compétente pour conclure un accord ou une convention.

Ce protocole comprend une description précise des conditions et modalités selon lesquelles les données précitées nécessaires pour l'application de l'assurance obligatoire soins de santé et dont disposent lesdits dispensateurs de soins ou les organismes assureurs, peuvent être enregistrées ou conservées au moyen d'un procédé électronique, photographique, optique ou de toute autre technique ou communiquées d'une autre manière que sur un support papier, ainsi que les conditions et modalités selon lesquelles ces données sont reproduites sur papier ou sur tout autre support lisible. Il respecte en outre les conditions visées à l'article 9, alinéa 1er.

Si les échanges de données, exigés en application de ladite loi coordonnée ou de ses arrêtés d'exécution, concernent plus d'une catégorie de dispensateurs de soins, le Comité de l'assurance soins de santé désigne quelles commissions de conventions ou d'accords sont conjointement compétentes pour rédiger ledit protocole et le présenter. Dans ce cas, le Comité de l'assurance soins de santé peut toutefois décider qu'une seule commission de conventions ou d'accords rédige le protocole et exiger qu'une ou plusieurs autres commissions de conventions ou d'accords soient d'accord sur le protocole proposé.

Le protocole est soumis pour avis aux Comités des Services d'évaluation et de contrôle médicaux et du contrôle administratif, puis au Comité de l'assurance soins de santé par les commissions de conventions ou d'accords concernées. § 2. Les commissions de conventions ou d'accords concernées soumettent le protocole à l'approbation du Ministre, conjointement avec les avis demandés conformément au § 1er. »

Art. 5.Il est inséré dans le même arrêté, à la place de l'article 4 qui devient l'article 12, un article 4 nouveau rédigé comme suit : «

Art. 4.§ 1er. Pour l'application de l'assurance soins de santé et en ce qui concerne les données qui sont transmises seulement entre l'Institut national d'assurance maladie-invalidité d'une part et les organismes assureurs ou les dispensateurs de soins d'autre part, le protocole visé à l'article 2, est rédigé par le Comité de l'assurance soins de santé.

Ce protocole comprend une description précise des conditions et modalités selon lesquelles les données précitées nécessaires pour l'application de l'assurance obligatoire soins de santé et dont disposent l'Institut précité, les organismes assureurs ou les dispensateurs de soins, peuvent être enregistrées ou conservées au moyen d'un procédé électronique, photographique, optique ou de toute autre technique ou communiquées d'une autre manière que sur un support papier, ainsi que les conditions et modalités selon lesquelles ces données sont reproduites sur papier ou sur tout autre support lisible.

Il respecte en outre les conditions visées à l'article 9, alinéa 1er.

Le protocole est soumis pour avis aux Comités des Services d'évaluation et de contrôle médicaux et du contrôle administratif, puis au Comité de l'assurance soins de santé. § 2. Le Comité de l'assurance soins de santé soumet le protocole à l'approbation du Ministre, conjointement avec les avis demandés conformément au § 1er. »

Art. 6.Il est inséré dans le même arrêté, à la place de l'article 5 qui devient l'article 13, un article 5 nouveau rédigé comme suit : «

Art. 5.§ 1er. Pour l'application de l'assurance soins de santé et en ce qui concerne les données dont disposent les autres instances ou personnes visées dans l'article 2 en vertu de la loi coordonnée précitée ou de ses arrêtés d'exécution, le protocole visé dans l'article 2, précité est élaboré, sous la direction du Service des soins de santé, d'une part, par des représentants de ces instances ou personnes, et, d'autre part, par des représentants des institutions ou personnes mentionnées dans l'article 2 avec lesquelles ces données sont échangées.

Ce protocole comprend une description précise des conditions et modalités selon lesquelles les données précitées nécessaires pour l'application de l'assurance obligatoire soins de santé peuvent être enregistrées ou conservées au moyen d'un procédé électronique, photographique, optique ou de toute autre technique, ou communiquées d'une autre manière que sur un support papier, ainsi que les conditions et modalités selon lesquelles ces données sont reproduites sur papier ou tout autre support lisible. Il respecte en outre les conditions visées à l'article 9, alinéa 1er.

Le protocole est soumis pour avis aux Comités du Service du contrôle administratif et du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et ensuite au Comité de l'assurance soins de santé. § 2. Le Comité de l'assurance soins de santé soumet au Ministre, pour approbation, le protocole accompagné des avis recueillis conformément au § 1er. »

Art. 7.Un article 6, rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté : «

Art. 6.§ 1er. Pour l'application de l'assurance indemnités, le protocole visé à l'article 2, est rédigé par le Conseil technique intermutualiste.

Ce protocole comprend une description précise des conditions et modalités selon lesquelles les données nécessaires pour l'application de l'assurance obligatoire indemnités et dont disposent l'Institut national d'assurance maladie invalidité et les organismes assureurs, peuvent être enregistrées ou conservées au moyen d'un procédé électronique, photographique, optique ou de toute autre technique ou communiquées d'une autre manière que sur un support papier, ainsi que les conditions et modalités selon lesquelles ces données sont reproduites sur papier ou sur tout autre support lisible. Il respecte en outre les conditions visées à l'article 9, alinéa 1er.

Le protocole est soumis pour avis aux Comités de gestion de l'assurance indemnités, ainsi qu'aux Comités des Services d'évaluation et de contrôle médicaux et du contrôle administratif. § 2. Les Comités de gestion de l'assurance indemnités soumettent le protocole à l'approbation du Ministre, conjointement avec les avis demandés conformément au § 1er. »

Art. 8.Un article 7, rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté : «

Art. 7.§ 1er. Pour l'application des dispositions relatives au contrôle administratif, le protocole visé à l'article 2, est rédigé par le Comité du service du contrôle administratif.

Ce protocole comprend une description précise des conditions et modalités selon lesquelles les données nécessaires pour l'application des dispositions relatives au contrôle administratif et dont disposent l'Institut national d'assurance maladie invalidité et les organismes assureurs, peuvent être enregistrées ou conservées au moyen d'un procédé électronique, photographique, optique ou de toute autre technique ou communiquées d'une autre manière que sur un support papier, ainsi que les conditions et modalités selon lesquelles ces données sont reproduites sur papier ou sur tout autre support lisible.

Il respecte en outre les conditions visées à l'article 9, alinéa 1.

Le protocole est soumis pour avis au Comité de l'assurance soins de santé et aux Comités de gestion de l'assurance indemnités. § 2. Le Comité du service du contrôle administratif soumet le protocole à l'approbation du Ministre, conjointement avec les avis demandés conformément au § 1er. »

Art. 9.Un article 8, rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté : «

Art. 8.§ 1er. Pour l'application des dispositions relatives à l'évaluation et au contrôle médicaux, le protocole visé à l'article 2, est rédigé par le Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux.

Ce protocole comprend une description précise des conditions et modalités selon lesquelles les données nécessaires à l'application des dispositions relatives à l'évaluation et au contrôle médicaux et dont disposent l'Institut national d'assurance maladie invalidité, les organismes assureurs et les dispensateurs de soins, peuvent être enregistrées ou conservées au moyen d'un procédé électronique, photographique, optique ou de toute autre technique ou communiquées d'une autre manière que sur un support papier, ainsi que les conditions et modalités selon lesquelles ces données sont reproduites sur papier ou sur tout autre support lisible. Il respecte en outre les conditions visées à l'article 9, alinéa 1er.

Le protocole est soumis pour avis au Comité de l'assurance soins de santé et aux Comités de gestion de l'assurance indemnités. § 2. Le Comité du service d'évaluation et de contrôle médicaux soumet le protocole à l'approbation du Ministre, conjointement avec les avis demandés conformément au § 1er. »

Art. 10.Un article 9, rédigé comme suit est inséré dans le même arrêté : «

Art. 9.Le Ministre examinera, entre autres, si la procédure décrite dans le protocole répond aux conditions suivantes : 1° la procédure proposée garantira une reproduction fidèle, durable et complète des informations;2° la procédure doit prévoir un enregistrement systématique et complet des données;3° la procédure doit prévoir que les données sont soigneusement conservées, systématiquement classées et que l'intégrité et l'authenticité en soient garanties et elle doit prévoir des mesures de sécurité afin de protéger le caractère confidentiel des données;4° la procédure doit prévoir que les données suivantes relatives au traitement des données sont conservées : a) l'identité du responsable du traitement ainsi que de celui qui a exécuté celui-ci;b) la nature et l'objet des informations auxquelles le traitement se rapporte;c) une information temporelle complète;d) les rapports de perturbations éventuelles qui ont été constatés pendant le traitement;5° la procédure doit comporter la définition des règles relatives à l'accès aux données et à la transmission des données, ainsi que la description des aires de stockage partagées, le cas échéant. Avant de prendre sa décision, le Ministre soumet le protocole au Comité sectoriel de la sécurité sociale, qui lui communique ses remarques éventuelles dans un délai de deux mois.

Le Ministre est tenu de communiquer par écrit selon le cas aux commissions de conventions ou d'accords concernées, au Comité de l'assurance soins de santé, aux Comités de gestion de l'assurance indemnités, au Comité du service du contrôle administratif ou au Comité d'évaluation et de contrôle médicaux sa décision motivée concernant l'approbation demandée au plus tard dans un délai de deux mois à compter de la date à laquelle le protocole a été soumis pour approbation, le cachet de la poste faisant foi.

Si cette décision n'est pas communiquée dans ce délai à l'organe qui a introduit la demande, le protocole proposé est censé avoir été approuvé par le Ministre. »

Art. 11.Un article 10 rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté : «

Art. 10.La notification de l'approbation et un exemplaire du protocole approuvé sont conservés, selon le cas, au Service des soins de santé, au Service des indemnités, au Service du contrôle administratif ou au Service d'évaluation et de contrôle médicaux.

Le Service des soins de santé et le Service des indemnités communiquent copie des protocoles qui les concernent au Service du contrôle administratif et au Service d'évaluation et de contrôle médicaux.

Le Service des soins de santé informe les dispensateurs de soins concernés du contenu des protocoles approuvés.

Toute modification apportée à la procédure décrite dans le protocole doit être communiquée par le Service concerné de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité aux organes qui ont émis un avis conformément au présent arrêté.

Toute modification apportée à ladite procédure pour un motif se rapportant à une des conditions qui ont justifié l'approbation du protocole est soumise selon le cas aux dispositions des articles 3, § 2, 4, § 2, 5, § 2, 6, § 2, 7, § 2 ou 8, § 2.

Le Comité du Service du contrôle administratif ou le Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux peut décider qu'une modification communiquée de la procédure décrite dans le protocole est soumise aux dispositions des articles 3, § 2, 4, § 2, 5, § 2, 6, § 2, 7, § 2 ou 8, § 2. »

Art. 12.Un article 11 rédigé comme suit, est inséré dans le même arrêté : «

Art. 11.Le Ministre peut retirer son approbation lorsqu'il constate que les conditions qui l'ont justifiée ne sont plus remplies totalement ou partiellement ou que la procédure décrite dans le protocole n'est plus respectée ou ne l'est qu'en partie.

Ce constat peut, entre autres, ressortir de la constatation du Service du contrôle administratif ou du Service d'évaluation et de contrôle médicaux selon laquelle les données ne sont pas enregistrées, conservées, communiquées ou reproduites conformément à la procédure décrite dans le protocole.

Le retrait de l'approbation produit ses effets au plus tôt à partir de la date à laquelle le Ministre prend sa décision de retrait. »

Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Art. 14.Notre Ministre des Affaires sociales est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 26 avril 2007.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE