25 OCTOBRE 2018. - Arrêté royal concernant l'évaluation des critères d'exclusion temporaire, et les périodes d'exclusion connexes, pour les donneurs concernant le comportement sexuel

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, l'article 4, alinéa 1er et l'article 13, alinéa 3, remplacés par la loi du 11 août 2017;

Vu la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé type loi prom. 20/07/2006 pub. 09/01/2019 numac 2018015695 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. - Publication conformément à l'article 14/19 des montants indexés. - Avis rectificatif fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, l'article 4, § 1er, alinéas 2 et 3, 6°, a, septième tiret, modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016;

Vu la loi du 25 février 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/02/2018 pub. 21/03/2018 numac 2018011241 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant création de Sciensano fermer portant création de Sciensano (I), l'article 4, § 1er, 1° et 7°, et § 4;

Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 27 novembre 2017;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 64.187/3, donné le 11 octobre 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par : 1° « la loi » : la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine;2° « arrêté royal du 4 avril 1996 » : l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine;3° « établissement » : un établissement de transfusion sanguine visé à l'article 1, alinéa 1er, 1° de l'arrêté royal du 4 avril 1996;4° « AFMPS » : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, créée par la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé type loi prom. 20/07/2006 pub. 09/01/2019 numac 2018015695 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. - Publication conformément à l'article 14/19 des montants indexés. - Avis rectificatif fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé;5° « Sciensano » : l'organisation visée par l'article 2, 1° de la loi du 25 février 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/02/2018 pub. 21/03/2018 numac 2018011241 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant création de Sciensano fermer portant création de Sciensano;6° « Direction générale Soins de Santé » : la Direction générale Soins de Santé du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. Dans le cadre du présent arrêté, aucunes données à caractère personnel telles que visées à l'article 4, 1° du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données), ne sont traitées. Seules les données anonymisées et agrégées sont communiquées.

Art. 2.§ 1er. Les critères d'exclusion temporaire et les périodes d'exclusion connexes pour les donneurs visés à l'annexe 2, b), de la loi, à la suite de l'exposition au risque d'une infection transmissible par transfusion à cause du comportement sexuel du candidat au don ou du comportement du partenaire sexuel du candidat au don sont évalués par la Direction -générale Soins de Santé conformément à l'article 13, alinéa 2, de la la loi. § 2. Les instances qui doivent recevoir ou fournir des données, conformément à l'article 13, alinéa 3, de la loi et aux dispositions du présent arrêté, sont les suivantes : 1° la Direction générale Soins de Santé;2° l'AFMPS;3° les établissements;4° Sciensano;5° le Conseil supérieur de la Santé. § 3. L'évaluation visée au § 1er est effectuée tous les deux ans par la Direction générale Soins de Santé.

La Direction générale Soins de Santé invite chaque année les instances énumérées au paragraphe 2, 2° à 5° à une concertation prévue au mois de décembre, en guise de préparation de l'évaluation.

La Direction générale Soins de Santé peut inviter des experts pour la concertation prévue à l'alinéa 2. § 4. Toutes les instances visées au § 2 peuvent apporter des informations scientifiques utiles supplémentaires dans le cadre de la préparation de l'évaluation.

Art. 3.Les établissements de transfusion sanguine établissent un rapport, sur la base des notifications effectuées conformément aux articles 3bis, 13ter, 13quinquies, 13sexies et 13septies de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, qui se rapportent aux critères d'exception visés à l'annexe 2., b) de la loi.

Les rapports visés à l'alinéa 1er contiennent uniquement des données anonymisées et agrégées.

Les établissements de transfusion sanguine transmettent chaque année les rapports visés à l'alinéa 1er à la Direction générale Soins de Santé, Sciensano et l'AFMPS, et ce au plus tard le 30 juin.

Le rapport visé à l'alinéa 1er porte sur l'année précédant l'année pendant laquelle le rapport est transmis.

Art. 4.Sciensano établit chaque année un rapport des données épidémiologiques disponibles concernant les maladies visées à l'article 16, § 1er, 3°, de la loi et le transmet à la Direction générale Soins de Santé, à l'AFMPS et aux établissements. Ce rapport est transmis au plus tard le 30 juin.

Le rapport visé à l'alinéa 1er porte sur l'année précédant l'année pendant laquelle le rapport est transmis.

Art. 5.Le Conseil supérieur de la santé peut formuler un avis concernant les critères et périodes d'exclusion repris à l'annexe 2, b), de la loi et les transmettre à la Direction générale Soins de Santé, à l'AFMPS et aux établissements au plus tard le 30 juin.

Art. 6.§ 1er. La Direction générale Soins de Santé établit un rapport sur la concertation annuelle, en collaboration avec les instances visées à l'article 2, § 2.

Le rapport visé à l'alinéa 1er est publié au site web du SPF Santé publique et au site web de l'AFMPS. § 2. Tous les deux ans, la Direction générale Soins de Santé peut, en collaboration avec les instances visées à l'article 1er, § 2, établir une liste des modifications proposées des critères et périodes d'exclusion visés à l'annexe 2, b), de la loi. Celles-ci sont insérées dans le rapport visé au paragraphe 1er.

Le rapport visé à l'alinéa 1er est soumis au ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. § 3. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions décide de demander au Roi de modifier les critères et périodes d'exclusion repris sous forme de liste à l'annexe 2, b), de la loi, sur la base des recommandations visées au paragraphe 2.

Art. 7.Dans l'article 3bis de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, le sixième tiret est complété par les mots « et l'anamnèse de risque, si elle est connue; ».

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 octobre 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, M. DE BLOCK