25 OKTOBER 2018. - Koninklijk besluit betreffende de evaluatie van de tijdelijke uitsluitingscriteria en de eraan verbonden uitsluitingsperiodes, van de donors met betrekking tot seksueel gedrag

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, artikel 4, eerste lid en artikel 13, derde lid, vervangen bij de wet van 11 augustus 2017;

Gelet op de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, tweede en derde lid, 6°, a, zevende streepje, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016;

Gelet op de wet van 25 februari 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/02/2018 pub. 21/03/2018 numac 2018011241 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot oprichting van Sciensano sluiten tot oprichting van Sciensano (I), artikel 4, § 1, 1° en 7°, en § 4;

Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 27 november 2017;

Gelet op het advies nr. 64.187/3 van de Raad van State, gegeven op 11 oktober 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° "de wet" : de wet van 5 juli 1994Relevante gevonden documenten type wet prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong. - Officieuze coördinatie in het Duits sluiten betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;2° " koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten" : het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;3° "instelling" : een bloedinstelling bedoeld in artikel 1, lid 1, 1° van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten;4° "FAGG" : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, opgericht bij de wet van 26 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;5° "Sciensano" : de organisatie zoals bedoeld in art.2, 1° van de wet van 25 februari 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/02/2018 pub. 21/03/2018 numac 2018011241 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot oprichting van Sciensano sluiten tot oprichting van Sciensano; 6° "Directoraat-Generaal Gezondheidszorg" : het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. In het kader van dit besluit worden geen persoonsgegevens verwerkt, zoals bedoeld in artikel 4, 1° van de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming). Enkel geaggregeerde, geanonimiseerde gegevens worden meegedeeld.

Art. 2.§ .1. De tijdelijke uitsluitingscriteria en de eraan verbonden uitsluitingsperiodes, van de donors bedoeld in bijlage 2, b), van de wet ten gevolge van de blootstelling aan het risico van een via transfusie overdraagbare infectie door het seksueel gedrag van de aspirant-donor of het gedrag van de sekspartner van de aspirant-donor, worden overeenkomstig artikel 13, tweede lid, van de wet geëvalueerd door het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg. § 2. De instanties die gegevens dienen te ontvangen of verstrekken, overeenkomstig artikel 13, derde lid, van de wet en de bepalingen van dit besluit, zijn : 1° het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg;2° het FAGG;3° de instellingen;4° Sciensano;5° de Hoge Gezondheidsraad. § 3. De onder § 1 bedoelde evaluatie wordt om de twee jaar verricht door het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg.

Het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg nodigt de onder paragraaf 2, 2° tot 5° opgelijste instanties jaarlijks uit voor een overleg gepland in de maand december, ter voorbereiding van de evaluatie. Het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg kan deskundigen uitnodigen voor het in het tweede lid vermelde overleg. § 4. Alle onder § 2 vermelde instanties kunnen bijkomende dienstige wetenschappelijke informatie aanbrengen in het kader van de voorbereiding van de evaluatie.

Art. 3.De bloedinstellingen stellen een verslag op, op basis van de overeenkomstig de artikelen 3bis, 13ter, 13quinquies, 13sexies en 13septies van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, verrichte meldingen die verband houden met de in bijlage 2., b) van de wet bedoelde uitsluitingscriteria.

De in het eerste lid bedoelde verslagen bevatten enkel geaggregeerde, geanonimiseerde gegevens.

De bloedinstellingen maken de in het eerste lid vermelde verslagen jaarlijks over aan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, Sciensano en het FAGG, en dit uiterlijk op 30 juni.

Het in het eerste lid bedoelde verslag heeft betrekking op het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het verslag wordt overgemaakt.

Art. 4.Sciensano maakt jaarlijks een verslag op van de beschikbare epidemiologische gegevens, aangaande de ziekten vermeld in artikel 16, § 1, 3°, van de wet en maakt dit over aan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, het FAGG en de instellingen. Dit verslag wordt uiterlijk op 30 juni overgemaakt.

Het in het eerste lid bedoelde verslag heeft betrekking op het jaar voorafgaand aan het jaar waarin het verslag wordt overgemaakt.

Art. 5.De Hoge Gezondheidsraad kan een advies formuleren omtrent de uitsluitingscriteria en -periodes vervat in bijlage 2, b), van de wet en overmaken aan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, het FAGG en de instellingen uiterlijk op 30 juni.

Art. 6.§ 1. Het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg stelt, in samenwerking met de in artikel 2, § 2. bedoelde instanties, een verslag op van het jaarlijkse overleg.

Het in het eerste lid bedoelde verslag wordt gepubliceerd op de website van de FOD Volksgezondheid en op de website van het FAGG. § 2. Tweejaarlijks kan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, in samenwerking met de onder artikel 1, § 2. vermelde instanties, een lijst met voorgestelde wijzigingen aan de uitsluitingscriteria en -periodes vervat in bijlage 2, b), van de wet opstellen. Deze worden bij het onder paragraaf 1. vermelde verslag gevoegd.

Het in het eerste lid bedoelde verslag wordt voorgelegd aan de minister bevoegd voor de Volksgezondheid. § 3. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid beslist of de Koning verzocht wordt om de in bijlage 2, b), van de wet opgelijste uitsluitingscriteria- en periodes te wijzigen, op basis van de in paragraaf 2 vermelde aanbevelingen.

Art. 7.In artikel 3bis van het koninklijk besluit van 4 april 1996Relevante gevonden documenten type koninklijk besluit prom. 04/04/1996 pub. 16/10/1997 numac 1997022729 bron ministerie van sociale zaken, volksgezondheid en leefmilieu Koninklijk besluit betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong sluiten betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, wordt de bepaling onder het zesde streepje aangevuld met de woorden "en de risicoanamnese, indien gekend;".

Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 oktober 2018.

FILIP Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, M. DE BLOCK