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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 25/10/2018
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Koninklijk besluit betreffende de evaluatie van de tijdelijke uitsluitingscriteria en de eraan verbonden uitsluitingsperiodes, van de donors met betrekking tot seksueel gedrag Arrêté royal concernant l'évaluation des critères d'exclusion temporaire, et les périodes d'exclusion connexes, pour les donneurs concernant le comportement sexuel
FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 25 OKTOBER 2018. - Koninklijk besluit betreffende de evaluatie van de tijdelijke uitsluitingscriteria en de eraan verbonden uitsluitingsperiodes, van de donors met betrekking tot seksueel gedrag FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 25 OCTOBRE 2018. - Arrêté royal concernant l'évaluation des critères d'exclusion temporaire, et les périodes d'exclusion connexes, pour les donneurs concernant le comportement sexuel PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
van menselijke oorsprong, artikel 4, eerste lid en artikel 13, derde d'origine humaine, l'article 4, alinéa 1er et l'article 13, alinéa 3,
lid, vervangen bij de wet van 11 augustus 2017; remplacés par la loi du 11 août 2017;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, tweede en derde lid, 6°, a, santé, l'article 4, § 1er, alinéas 2 et 3, 6°, a, septième tiret,
zevende streepje, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016; modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016;
Gelet op de wet van 25 februari 2018 tot oprichting van Sciensano (I), Vu la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano (I),
artikel 4, § 1, 1° en 7°, en § 4; l'article 4, § 1er, 1° et 7°, et § 4;
Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la
afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des
bloedderivaten van menselijke oorsprong; dérivés du sang d'origine humaine;
Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 27 november 2017; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 27 novembre 2017;
Gelet op het advies nr. 64.187/3 van de Raad van State, gegeven op 11 Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 64.187/3, donné le 11 octobre 2018, en
oktober 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par :
1° "de wet" : de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en 1° « la loi » : la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux
bloedderivaten van menselijke oorsprong; dérivés du sang d'origine humaine;
2° "koninklijk besluit van 4 april 1996" : het koninklijk besluit van 2° « arrêté royal du 4 avril 1996 » : l'arrêté royal du 4 avril 1996
4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong; délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine;
3° "instelling" : een bloedinstelling bedoeld in artikel 1, lid 1, 1° 3° « établissement » : un établissement de transfusion sanguine visé à
van het koninklijk besluit van 4 april 1996; l'article 1, alinéa 1er, 1° de l'arrêté royal du 4 avril 1996;
4° "FAGG" : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en 4° « AFMPS » : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de
Gezondheidsproducten, opgericht bij de wet van 26 juli 2006 Santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et
betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; de Santé;
5° "Sciensano" : de organisatie zoals bedoeld in art. 2, 1° van de wet 5° « Sciensano » : l'organisation visée par l'article 2, 1° de la loi
van 25 februari 2018 tot oprichting van Sciensano; du 25 février 2018 portant création de Sciensano;
6° "Directoraat-Generaal Gezondheidszorg" : het Directoraat-Generaal 6° « Direction générale Soins de Santé » : la Direction générale Soins
Gezondheidszorg van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, de Santé du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. Environnement.
In het kader van dit besluit worden geen persoonsgegevens verwerkt, Dans le cadre du présent arrêté, aucunes données à caractère personnel
zoals bedoeld in artikel 4, 1° van de Verordening (EU) 2016/679 van telles que visées à l'article 4, 1° du Règlement (UE) 2016/679 du
het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la
bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données
persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et
tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection
gegevensbescherming). Enkel geaggregeerde, geanonimiseerde gegevens des données), ne sont traitées. Seules les données anonymisées et
worden meegedeeld. agrégées sont communiquées.

Art. 2.§ .1. De tijdelijke uitsluitingscriteria en de eraan verbonden

Art. 2.§ 1er. Les critères d'exclusion temporaire et les périodes
uitsluitingsperiodes, van de donors bedoeld in bijlage 2, b), van de d'exclusion connexes pour les donneurs visés à l'annexe 2, b), de la
wet ten gevolge van de blootstelling aan het risico van een via loi, à la suite de l'exposition au risque d'une infection
transfusie overdraagbare infectie door het seksueel gedrag van de transmissible par transfusion à cause du comportement sexuel du
aspirant-donor of het gedrag van de sekspartner van de aspirant-donor, candidat au don ou du comportement du partenaire sexuel du candidat au
worden overeenkomstig artikel 13, tweede lid, van de wet geëvalueerd don sont évalués par la Direction -générale Soins de Santé
door het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg. conformément à l'article 13, alinéa 2, de la la loi.
§ 2. De instanties die gegevens dienen te ontvangen of verstrekken, § 2. Les instances qui doivent recevoir ou fournir des données,
overeenkomstig artikel 13, derde lid, van de wet en de bepalingen van conformément à l'article 13, alinéa 3, de la loi et aux dispositions
dit besluit, zijn : du présent arrêté, sont les suivantes :
1° het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg; 1° la Direction générale Soins de Santé;
2° het FAGG; 2° l'AFMPS;
3° de instellingen; 3° les établissements;
4° Sciensano; 4° Sciensano;
5° de Hoge Gezondheidsraad. 5° le Conseil supérieur de la Santé.
§ 3. De onder § 1 bedoelde evaluatie wordt om de twee jaar verricht § 3. L'évaluation visée au § 1er est effectuée tous les deux ans par
door het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg. la Direction générale Soins de Santé.
Het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg nodigt de onder paragraaf 2, La Direction générale Soins de Santé invite chaque année les instances
2° tot 5° opgelijste instanties jaarlijks uit voor een overleg gepland énumérées au paragraphe 2, 2° à 5° à une concertation prévue au mois
in de maand december, ter voorbereiding van de evaluatie. de décembre, en guise de préparation de l'évaluation.
Het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg kan deskundigen uitnodigen La Direction générale Soins de Santé peut inviter des experts pour la
voor het in het tweede lid vermelde overleg. concertation prévue à l'alinéa 2.
§ 4. Alle onder § 2 vermelde instanties kunnen bijkomende dienstige § 4. Toutes les instances visées au § 2 peuvent apporter des
wetenschappelijke informatie aanbrengen in het kader van de informations scientifiques utiles supplémentaires dans le cadre de la
voorbereiding van de evaluatie. préparation de l'évaluation.

Art. 3.De bloedinstellingen stellen een verslag op, op basis van de

Art. 3.Les établissements de transfusion sanguine établissent un
rapport, sur la base des notifications effectuées conformément aux
overeenkomstig de artikelen 3bis, 13ter, 13quinquies, 13sexies en articles 3bis, 13ter, 13quinquies, 13sexies et 13septies de l'arrêté
13septies van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la
afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang
bloedderivaten van menselijke oorsprong, verrichte meldingen die d'origine humaine, qui se rapportent aux critères d'exception visés à
verband houden met de in bijlage 2., b) van de wet bedoelde l'annexe 2., b) de la loi.
uitsluitingscriteria.
De in het eerste lid bedoelde verslagen bevatten enkel geaggregeerde, Les rapports visés à l'alinéa 1er contiennent uniquement des données
geanonimiseerde gegevens. anonymisées et agrégées.
De bloedinstellingen maken de in het eerste lid vermelde verslagen Les établissements de transfusion sanguine transmettent chaque année
jaarlijks over aan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, Sciensano les rapports visés à l'alinéa 1er à la Direction générale Soins de
en het FAGG, en dit uiterlijk op 30 juni. Santé, Sciensano et l'AFMPS, et ce au plus tard le 30 juin.
Het in het eerste lid bedoelde verslag heeft betrekking op het jaar Le rapport visé à l'alinéa 1er porte sur l'année précédant l'année
voorafgaand aan het jaar waarin het verslag wordt overgemaakt. pendant laquelle le rapport est transmis.

Art. 4.Sciensano maakt jaarlijks een verslag op van de beschikbare

Art. 4.Sciensano établit chaque année un rapport des données
epidemiologische gegevens, aangaande de ziekten vermeld in artikel 16, épidémiologiques disponibles concernant les maladies visées à
§ 1, 3°, van de wet en maakt dit over aan het Directoraat-Generaal l'article 16, § 1er, 3°, de la loi et le transmet à la Direction
Gezondheidszorg, het FAGG en de instellingen. Dit verslag wordt générale Soins de Santé, à l'AFMPS et aux établissements. Ce rapport
uiterlijk op 30 juni overgemaakt. est transmis au plus tard le 30 juin.
Het in het eerste lid bedoelde verslag heeft betrekking op het jaar Le rapport visé à l'alinéa 1er porte sur l'année précédant l'année
voorafgaand aan het jaar waarin het verslag wordt overgemaakt. pendant laquelle le rapport est transmis.

Art. 5.De Hoge Gezondheidsraad kan een advies formuleren omtrent de

Art. 5.Le Conseil supérieur de la santé peut formuler un avis
uitsluitingscriteria en -periodes vervat in bijlage 2, b), van de wet concernant les critères et périodes d'exclusion repris à l'annexe 2,
en overmaken aan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, het FAGG en b), de la loi et les transmettre à la Direction générale Soins de
de instellingen uiterlijk op 30 juni. Santé, à l'AFMPS et aux établissements au plus tard le 30 juin.

Art. 6.§ 1. Het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg stelt, in

Art. 6.§ 1er. La Direction générale Soins de Santé établit un rapport
samenwerking met de in artikel 2, § 2. bedoelde instanties, een verslag op van het jaarlijkse overleg. sur la concertation annuelle, en collaboration avec les instances visées à l'article 2, § 2.
Het in het eerste lid bedoelde verslag wordt gepubliceerd op de Le rapport visé à l'alinéa 1er est publié au site web du SPF Santé
website van de FOD Volksgezondheid en op de website van het FAGG. publique et au site web de l'AFMPS.
§ 2. Tweejaarlijks kan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, in § 2. Tous les deux ans, la Direction générale Soins de Santé peut, en
samenwerking met de onder artikel 1, § 2. vermelde instanties, een collaboration avec les instances visées à l'article 1er, § 2, établir
lijst met voorgestelde wijzigingen aan de uitsluitingscriteria en une liste des modifications proposées des critères et périodes
-periodes vervat in bijlage 2, b), van de wet opstellen. Deze worden d'exclusion visés à l'annexe 2, b), de la loi. Celles-ci sont insérées
bij het onder paragraaf 1. vermelde verslag gevoegd. dans le rapport visé au paragraphe 1er.
Het in het eerste lid bedoelde verslag wordt voorgelegd aan de Le rapport visé à l'alinéa 1er est soumis au ministre qui a la Santé
minister bevoegd voor de Volksgezondheid. publique dans ses attributions.
§ 3. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid beslist of de Koning § 3. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions décide
verzocht wordt om de in bijlage 2, b), van de wet opgelijste de demander au Roi de modifier les critères et périodes d'exclusion
uitsluitingscriteria- en periodes te wijzigen, op basis van de in repris sous forme de liste à l'annexe 2, b), de la loi, sur la base
paragraaf 2 vermelde aanbevelingen. des recommandations visées au paragraphe 2.

Art. 7.In artikel 3bis van het koninklijk besluit van 4 april 1996

Art. 7.Dans l'article 3bis de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif
betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance
wordt de bepaling onder het zesde streepje aangevuld met de woorden du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, le sixième tiret est
"en de risicoanamnese, indien gekend;". complété par les mots « et l'anamnèse de risque, si elle est connue;

Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

 ».

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
uitvoering van dit besluit. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 25 oktober 2018. Donné à Bruxelles, le 25 octobre 2018.
FILIP PHILIPPE
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Volksgezondheid, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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