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Vue multilingue de Arrêté Royal du 25/10/2018
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Arrêté royal concernant l'évaluation des critères d'exclusion temporaire, et les périodes d'exclusion connexes, pour les donneurs concernant le comportement sexuel Arrêté royal concernant l'évaluation des critères d'exclusion temporaire, et les périodes d'exclusion connexes, pour les donneurs concernant le comportement sexuel
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE
25 OCTOBRE 2018. - Arrêté royal concernant l'évaluation des critères 25 OCTOBRE 2018. - Arrêté royal concernant l'évaluation des critères
d'exclusion temporaire, et les périodes d'exclusion connexes, pour les d'exclusion temporaire, et les périodes d'exclusion connexes, pour les
donneurs concernant le comportement sexuel donneurs concernant le comportement sexuel
PHILIPPE, Roi des Belges, PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut. A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang
d'origine humaine, l'article 4, alinéa 1er et l'article 13, alinéa 3, d'origine humaine, l'article 4, alinéa 1er et l'article 13, alinéa 3,
remplacés par la loi du 11 août 2017; remplacés par la loi du 11 août 2017;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de
santé, l'article 4, § 1er, alinéas 2 et 3, 6°, a, septième tiret, santé, l'article 4, § 1er, alinéas 2 et 3, 6°, a, septième tiret,
modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016; modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016;
Vu la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano (I), Vu la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano (I),
l'article 4, § 1er, 1° et 7°, et § 4; l'article 4, § 1er, 1° et 7°, et § 4;
Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la
préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des
dérivés du sang d'origine humaine; dérivés du sang d'origine humaine;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 27 novembre 2017; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 27 novembre 2017;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 64.187/3, donné le 11 octobre 2018, en Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 64.187/3, donné le 11 octobre 2018, en
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé
publique, publique,
Nous avons arrêté et arrêtons : Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par :
1° « la loi » : la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux 1° « la loi » : la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux
dérivés du sang d'origine humaine; dérivés du sang d'origine humaine;
2° « arrêté royal du 4 avril 1996 » : l'arrêté royal du 4 avril 1996 2° « arrêté royal du 4 avril 1996 » : l'arrêté royal du 4 avril 1996
relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la
délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine; délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine;
3° « établissement » : un établissement de transfusion sanguine visé à 3° « établissement » : un établissement de transfusion sanguine visé à
l'article 1, alinéa 1er, 1° de l'arrêté royal du 4 avril 1996; l'article 1, alinéa 1er, 1° de l'arrêté royal du 4 avril 1996;
4° « AFMPS » : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de 4° « AFMPS » : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de
Santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et Santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et
au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits
de Santé; de Santé;
5° « Sciensano » : l'organisation visée par l'article 2, 1° de la loi 5° « Sciensano » : l'organisation visée par l'article 2, 1° de la loi
du 25 février 2018 portant création de Sciensano; du 25 février 2018 portant création de Sciensano;
6° « Direction générale Soins de Santé » : la Direction générale Soins 6° « Direction générale Soins de Santé » : la Direction générale Soins
de Santé du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et de Santé du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et
Environnement. Environnement.
Dans le cadre du présent arrêté, aucunes données à caractère personnel Dans le cadre du présent arrêté, aucunes données à caractère personnel
telles que visées à l'article 4, 1° du Règlement (UE) 2016/679 du telles que visées à l'article 4, 1° du Règlement (UE) 2016/679 du
Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la
protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données
à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et
abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection
des données), ne sont traitées. Seules les données anonymisées et des données), ne sont traitées. Seules les données anonymisées et
agrégées sont communiquées. agrégées sont communiquées.

Art. 2.§ 1er. Les critères d'exclusion temporaire et les périodes

Art. 2.§ 1er. Les critères d'exclusion temporaire et les périodes
d'exclusion connexes pour les donneurs visés à l'annexe 2, b), de la d'exclusion connexes pour les donneurs visés à l'annexe 2, b), de la
loi, à la suite de l'exposition au risque d'une infection loi, à la suite de l'exposition au risque d'une infection
transmissible par transfusion à cause du comportement sexuel du transmissible par transfusion à cause du comportement sexuel du
candidat au don ou du comportement du partenaire sexuel du candidat au candidat au don ou du comportement du partenaire sexuel du candidat au
don sont évalués par la Direction -générale Soins de Santé don sont évalués par la Direction -générale Soins de Santé
conformément à l'article 13, alinéa 2, de la la loi. conformément à l'article 13, alinéa 2, de la la loi.
§ 2. Les instances qui doivent recevoir ou fournir des données, § 2. Les instances qui doivent recevoir ou fournir des données,
conformément à l'article 13, alinéa 3, de la loi et aux dispositions conformément à l'article 13, alinéa 3, de la loi et aux dispositions
du présent arrêté, sont les suivantes : du présent arrêté, sont les suivantes :
1° la Direction générale Soins de Santé; 1° la Direction générale Soins de Santé;
2° l'AFMPS; 2° l'AFMPS;
3° les établissements; 3° les établissements;
4° Sciensano; 4° Sciensano;
5° le Conseil supérieur de la Santé. 5° le Conseil supérieur de la Santé.
§ 3. L'évaluation visée au § 1er est effectuée tous les deux ans par § 3. L'évaluation visée au § 1er est effectuée tous les deux ans par
la Direction générale Soins de Santé. la Direction générale Soins de Santé.
La Direction générale Soins de Santé invite chaque année les instances La Direction générale Soins de Santé invite chaque année les instances
énumérées au paragraphe 2, 2° à 5° à une concertation prévue au mois énumérées au paragraphe 2, 2° à 5° à une concertation prévue au mois
de décembre, en guise de préparation de l'évaluation. de décembre, en guise de préparation de l'évaluation.
La Direction générale Soins de Santé peut inviter des experts pour la La Direction générale Soins de Santé peut inviter des experts pour la
concertation prévue à l'alinéa 2. concertation prévue à l'alinéa 2.
§ 4. Toutes les instances visées au § 2 peuvent apporter des § 4. Toutes les instances visées au § 2 peuvent apporter des
informations scientifiques utiles supplémentaires dans le cadre de la informations scientifiques utiles supplémentaires dans le cadre de la
préparation de l'évaluation. préparation de l'évaluation.

Art. 3.Les établissements de transfusion sanguine établissent un

Art. 3.Les établissements de transfusion sanguine établissent un
rapport, sur la base des notifications effectuées conformément aux rapport, sur la base des notifications effectuées conformément aux
articles 3bis, 13ter, 13quinquies, 13sexies et 13septies de l'arrêté articles 3bis, 13ter, 13quinquies, 13sexies et 13septies de l'arrêté
royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la
conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang
d'origine humaine, qui se rapportent aux critères d'exception visés à d'origine humaine, qui se rapportent aux critères d'exception visés à
l'annexe 2., b) de la loi. l'annexe 2., b) de la loi.
Les rapports visés à l'alinéa 1er contiennent uniquement des données Les rapports visés à l'alinéa 1er contiennent uniquement des données
anonymisées et agrégées. anonymisées et agrégées.
Les établissements de transfusion sanguine transmettent chaque année Les établissements de transfusion sanguine transmettent chaque année
les rapports visés à l'alinéa 1er à la Direction générale Soins de les rapports visés à l'alinéa 1er à la Direction générale Soins de
Santé, Sciensano et l'AFMPS, et ce au plus tard le 30 juin. Santé, Sciensano et l'AFMPS, et ce au plus tard le 30 juin.
Le rapport visé à l'alinéa 1er porte sur l'année précédant l'année Le rapport visé à l'alinéa 1er porte sur l'année précédant l'année
pendant laquelle le rapport est transmis. pendant laquelle le rapport est transmis.

Art. 4.Sciensano établit chaque année un rapport des données

Art. 4.Sciensano établit chaque année un rapport des données
épidémiologiques disponibles concernant les maladies visées à épidémiologiques disponibles concernant les maladies visées à
l'article 16, § 1er, 3°, de la loi et le transmet à la Direction l'article 16, § 1er, 3°, de la loi et le transmet à la Direction
générale Soins de Santé, à l'AFMPS et aux établissements. Ce rapport générale Soins de Santé, à l'AFMPS et aux établissements. Ce rapport
est transmis au plus tard le 30 juin. est transmis au plus tard le 30 juin.
Le rapport visé à l'alinéa 1er porte sur l'année précédant l'année Le rapport visé à l'alinéa 1er porte sur l'année précédant l'année
pendant laquelle le rapport est transmis. pendant laquelle le rapport est transmis.

Art. 5.Le Conseil supérieur de la santé peut formuler un avis

Art. 5.Le Conseil supérieur de la santé peut formuler un avis
concernant les critères et périodes d'exclusion repris à l'annexe 2, concernant les critères et périodes d'exclusion repris à l'annexe 2,
b), de la loi et les transmettre à la Direction générale Soins de b), de la loi et les transmettre à la Direction générale Soins de
Santé, à l'AFMPS et aux établissements au plus tard le 30 juin. Santé, à l'AFMPS et aux établissements au plus tard le 30 juin.

Art. 6.§ 1er. La Direction générale Soins de Santé établit un rapport

Art. 6.§ 1er. La Direction générale Soins de Santé établit un rapport
sur la concertation annuelle, en collaboration avec les instances sur la concertation annuelle, en collaboration avec les instances
visées à l'article 2, § 2. visées à l'article 2, § 2.
Le rapport visé à l'alinéa 1er est publié au site web du SPF Santé Le rapport visé à l'alinéa 1er est publié au site web du SPF Santé
publique et au site web de l'AFMPS. publique et au site web de l'AFMPS.
§ 2. Tous les deux ans, la Direction générale Soins de Santé peut, en § 2. Tous les deux ans, la Direction générale Soins de Santé peut, en
collaboration avec les instances visées à l'article 1er, § 2, établir collaboration avec les instances visées à l'article 1er, § 2, établir
une liste des modifications proposées des critères et périodes une liste des modifications proposées des critères et périodes
d'exclusion visés à l'annexe 2, b), de la loi. Celles-ci sont insérées d'exclusion visés à l'annexe 2, b), de la loi. Celles-ci sont insérées
dans le rapport visé au paragraphe 1er. dans le rapport visé au paragraphe 1er.
Le rapport visé à l'alinéa 1er est soumis au ministre qui a la Santé Le rapport visé à l'alinéa 1er est soumis au ministre qui a la Santé
publique dans ses attributions. publique dans ses attributions.
§ 3. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions décide § 3. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions décide
de demander au Roi de modifier les critères et périodes d'exclusion de demander au Roi de modifier les critères et périodes d'exclusion
repris sous forme de liste à l'annexe 2, b), de la loi, sur la base repris sous forme de liste à l'annexe 2, b), de la loi, sur la base
des recommandations visées au paragraphe 2. des recommandations visées au paragraphe 2.

Art. 7.Dans l'article 3bis de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif

Art. 7.Dans l'article 3bis de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif
au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance
du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, le sixième tiret est du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, le sixième tiret est
complété par les mots « et l'anamnèse de risque, si elle est connue; complété par les mots « et l'anamnèse de risque, si elle est connue;
». ».

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est
chargé de l'exécution du présent arrêté. chargé de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 25 octobre 2018. Donné à Bruxelles, le 25 octobre 2018.
PHILIPPE PHILIPPE
Par le Roi : Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique, La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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