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Arrêté royal concernant l'évaluation des critères d'exclusion temporaire, et les périodes d'exclusion connexes, pour les donneurs concernant le comportement sexuel Koninklijk besluit betreffende de evaluatie van de tijdelijke uitsluitingscriteria en de eraan verbonden uitsluitingsperiodes, van de donors met betrekking tot seksueel gedrag
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 25 OCTOBRE 2018. - Arrêté royal concernant l'évaluation des critères d'exclusion temporaire, et les périodes d'exclusion connexes, pour les donneurs concernant le comportement sexuel PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 25 OKTOBER 2018. - Koninklijk besluit betreffende de evaluatie van de tijdelijke uitsluitingscriteria en de eraan verbonden uitsluitingsperiodes, van de donors met betrekking tot seksueel gedrag FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten
d'origine humaine, l'article 4, alinéa 1er et l'article 13, alinéa 3, van menselijke oorsprong, artikel 4, eerste lid en artikel 13, derde
remplacés par la loi du 11 août 2017; lid, vervangen bij de wet van 11 augustus 2017;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de
fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
santé, l'article 4, § 1er, alinéas 2 et 3, 6°, a, septième tiret, Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, tweede en derde lid, 6°, a,
modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016; zevende streepje, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 22 juni 2016;
Vu la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano (I), Gelet op de wet van 25 februari 2018 tot oprichting van Sciensano (I),
l'article 4, § 1er, 1° et 7°, et § 4; artikel 4, § 1, 1° en 7°, en § 4;
Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de
préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en
dérivés du sang d'origine humaine; bloedderivaten van menselijke oorsprong;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 27 novembre 2017; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 27 november 2017;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 64.187/3, donné le 11 octobre 2018, en Gelet op het advies nr. 64.187/3 van de Raad van State, gegeven op 11
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le oktober 2018, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, l'on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° « la loi » : la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux 1° "de wet" : de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
dérivés du sang d'origine humaine; bloedderivaten van menselijke oorsprong;
2° « arrêté royal du 4 avril 1996 » : l'arrêté royal du 4 avril 1996 2° "koninklijk besluit van 4 april 1996" : het koninklijk besluit van
relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine; terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong;
3° « établissement » : un établissement de transfusion sanguine visé à 3° "instelling" : een bloedinstelling bedoeld in artikel 1, lid 1, 1°
l'article 1, alinéa 1er, 1° de l'arrêté royal du 4 avril 1996; van het koninklijk besluit van 4 april 1996;
4° « AFMPS » : l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de 4° "FAGG" : het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Santé, créée par la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et Gezondheidsproducten, opgericht bij de wet van 26 juli 2006
au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap
de Santé; voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
5° « Sciensano » : l'organisation visée par l'article 2, 1° de la loi 5° "Sciensano" : de organisatie zoals bedoeld in art. 2, 1° van de wet
du 25 février 2018 portant création de Sciensano; van 25 februari 2018 tot oprichting van Sciensano;
6° « Direction générale Soins de Santé » : la Direction générale Soins 6° "Directoraat-Generaal Gezondheidszorg" : het Directoraat-Generaal
de Santé du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Gezondheidszorg van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid,
Environnement. Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.
Dans le cadre du présent arrêté, aucunes données à caractère personnel In het kader van dit besluit worden geen persoonsgegevens verwerkt,
telles que visées à l'article 4, 1° du Règlement (UE) 2016/679 du zoals bedoeld in artikel 4, 1° van de Verordening (EU) 2016/679 van
Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de
protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van
à caractère personnel et à la libre circulation de ces données, et persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en
abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening
des données), ne sont traitées. Seules les données anonymisées et gegevensbescherming). Enkel geaggregeerde, geanonimiseerde gegevens
agrégées sont communiquées. worden meegedeeld.

Art. 2.§ 1er. Les critères d'exclusion temporaire et les périodes

Art. 2.§ .1. De tijdelijke uitsluitingscriteria en de eraan verbonden
d'exclusion connexes pour les donneurs visés à l'annexe 2, b), de la uitsluitingsperiodes, van de donors bedoeld in bijlage 2, b), van de
loi, à la suite de l'exposition au risque d'une infection wet ten gevolge van de blootstelling aan het risico van een via
transmissible par transfusion à cause du comportement sexuel du transfusie overdraagbare infectie door het seksueel gedrag van de
candidat au don ou du comportement du partenaire sexuel du candidat au aspirant-donor of het gedrag van de sekspartner van de aspirant-donor,
don sont évalués par la Direction -générale Soins de Santé worden overeenkomstig artikel 13, tweede lid, van de wet geëvalueerd
conformément à l'article 13, alinéa 2, de la la loi. door het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg.
§ 2. Les instances qui doivent recevoir ou fournir des données, § 2. De instanties die gegevens dienen te ontvangen of verstrekken,
conformément à l'article 13, alinéa 3, de la loi et aux dispositions overeenkomstig artikel 13, derde lid, van de wet en de bepalingen van
du présent arrêté, sont les suivantes : dit besluit, zijn :
1° la Direction générale Soins de Santé; 1° het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg;
2° l'AFMPS; 2° het FAGG;
3° les établissements; 3° de instellingen;
4° Sciensano; 4° Sciensano;
5° le Conseil supérieur de la Santé. 5° de Hoge Gezondheidsraad.
§ 3. L'évaluation visée au § 1er est effectuée tous les deux ans par § 3. De onder § 1 bedoelde evaluatie wordt om de twee jaar verricht
la Direction générale Soins de Santé. door het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg.
La Direction générale Soins de Santé invite chaque année les instances Het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg nodigt de onder paragraaf 2,
énumérées au paragraphe 2, 2° à 5° à une concertation prévue au mois 2° tot 5° opgelijste instanties jaarlijks uit voor een overleg gepland
de décembre, en guise de préparation de l'évaluation. in de maand december, ter voorbereiding van de evaluatie.
La Direction générale Soins de Santé peut inviter des experts pour la Het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg kan deskundigen uitnodigen
concertation prévue à l'alinéa 2. voor het in het tweede lid vermelde overleg.
§ 4. Toutes les instances visées au § 2 peuvent apporter des § 4. Alle onder § 2 vermelde instanties kunnen bijkomende dienstige
informations scientifiques utiles supplémentaires dans le cadre de la wetenschappelijke informatie aanbrengen in het kader van de
préparation de l'évaluation. voorbereiding van de evaluatie.

Art. 3.Les établissements de transfusion sanguine établissent un

Art. 3.De bloedinstellingen stellen een verslag op, op basis van de
rapport, sur la base des notifications effectuées conformément aux
articles 3bis, 13ter, 13quinquies, 13sexies et 13septies de l'arrêté overeenkomstig de artikelen 3bis, 13ter, 13quinquies, 13sexies en
royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la 13septies van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de
conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en
d'origine humaine, qui se rapportent aux critères d'exception visés à bloedderivaten van menselijke oorsprong, verrichte meldingen die
l'annexe 2., b) de la loi. verband houden met de in bijlage 2., b) van de wet bedoelde
uitsluitingscriteria.
Les rapports visés à l'alinéa 1er contiennent uniquement des données De in het eerste lid bedoelde verslagen bevatten enkel geaggregeerde,
anonymisées et agrégées. geanonimiseerde gegevens.
Les établissements de transfusion sanguine transmettent chaque année De bloedinstellingen maken de in het eerste lid vermelde verslagen
les rapports visés à l'alinéa 1er à la Direction générale Soins de jaarlijks over aan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, Sciensano
Santé, Sciensano et l'AFMPS, et ce au plus tard le 30 juin. en het FAGG, en dit uiterlijk op 30 juni.
Le rapport visé à l'alinéa 1er porte sur l'année précédant l'année Het in het eerste lid bedoelde verslag heeft betrekking op het jaar
pendant laquelle le rapport est transmis. voorafgaand aan het jaar waarin het verslag wordt overgemaakt.

Art. 4.Sciensano établit chaque année un rapport des données

Art. 4.Sciensano maakt jaarlijks een verslag op van de beschikbare
épidémiologiques disponibles concernant les maladies visées à epidemiologische gegevens, aangaande de ziekten vermeld in artikel 16,
l'article 16, § 1er, 3°, de la loi et le transmet à la Direction § 1, 3°, van de wet en maakt dit over aan het Directoraat-Generaal
générale Soins de Santé, à l'AFMPS et aux établissements. Ce rapport Gezondheidszorg, het FAGG en de instellingen. Dit verslag wordt
est transmis au plus tard le 30 juin. uiterlijk op 30 juni overgemaakt.
Le rapport visé à l'alinéa 1er porte sur l'année précédant l'année Het in het eerste lid bedoelde verslag heeft betrekking op het jaar
pendant laquelle le rapport est transmis. voorafgaand aan het jaar waarin het verslag wordt overgemaakt.

Art. 5.Le Conseil supérieur de la santé peut formuler un avis

Art. 5.De Hoge Gezondheidsraad kan een advies formuleren omtrent de
concernant les critères et périodes d'exclusion repris à l'annexe 2, uitsluitingscriteria en -periodes vervat in bijlage 2, b), van de wet
b), de la loi et les transmettre à la Direction générale Soins de en overmaken aan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, het FAGG en
Santé, à l'AFMPS et aux établissements au plus tard le 30 juin. de instellingen uiterlijk op 30 juni.

Art. 6.§ 1er. La Direction générale Soins de Santé établit un rapport

Art. 6.§ 1. Het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg stelt, in
sur la concertation annuelle, en collaboration avec les instances visées à l'article 2, § 2. samenwerking met de in artikel 2, § 2. bedoelde instanties, een verslag op van het jaarlijkse overleg.
Le rapport visé à l'alinéa 1er est publié au site web du SPF Santé Het in het eerste lid bedoelde verslag wordt gepubliceerd op de
publique et au site web de l'AFMPS. website van de FOD Volksgezondheid en op de website van het FAGG.
§ 2. Tous les deux ans, la Direction générale Soins de Santé peut, en § 2. Tweejaarlijks kan het Directoraat-Generaal Gezondheidszorg, in
collaboration avec les instances visées à l'article 1er, § 2, établir samenwerking met de onder artikel 1, § 2. vermelde instanties, een
une liste des modifications proposées des critères et périodes lijst met voorgestelde wijzigingen aan de uitsluitingscriteria en
d'exclusion visés à l'annexe 2, b), de la loi. Celles-ci sont insérées -periodes vervat in bijlage 2, b), van de wet opstellen. Deze worden
dans le rapport visé au paragraphe 1er. bij het onder paragraaf 1. vermelde verslag gevoegd.
Le rapport visé à l'alinéa 1er est soumis au ministre qui a la Santé Het in het eerste lid bedoelde verslag wordt voorgelegd aan de
publique dans ses attributions. minister bevoegd voor de Volksgezondheid.
§ 3. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions décide § 3. De minister bevoegd voor de Volksgezondheid beslist of de Koning
de demander au Roi de modifier les critères et périodes d'exclusion verzocht wordt om de in bijlage 2, b), van de wet opgelijste
repris sous forme de liste à l'annexe 2, b), de la loi, sur la base uitsluitingscriteria- en periodes te wijzigen, op basis van de in
des recommandations visées au paragraphe 2. paragraaf 2 vermelde aanbevelingen.

Art. 7.Dans l'article 3bis de l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif

Art. 7.In artikel 3bis van het koninklijk besluit van 4 april 1996
betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong,
du sang et des dérivés du sang d'origine humaine, le sixième tiret est wordt de bepaling onder het zesde streepje aangevuld met de woorden
complété par les mots « et l'anamnèse de risque, si elle est connue; "en de risicoanamnese, indien gekend;".
».

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 25 octobre 2018. Gegeven te Brussel, 25 oktober 2018.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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