25 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins, les articles 20 et 58;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987;

Vu l'avis du 14 mars 2013 du Conseil national des établissements hospitaliers, section Programmation et Agrément;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 février 2014;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 18 mars 2014;

Vu l'avis n° 55.621/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 avril 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Considérant le protocole d'accord du 24 février 2014 relatif à l'imagerie médicale;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, est remplacé comme suit : « Arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 58 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins ».

Art. 2.§ 1er. A l'article 1er du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : a) la disposition figurant en 1° est abrogée;b) la disposition figurant en 3° est remplacée comme suit : « 3° « centre » : le service de médecine nucléaire dans lequel un scanner PET est installé;». § 2. L'article 1er du même arrêté est complété par un 5°, ainsi rédigé : « 5° « service de radiothérapie » : le service de radiothérapie agréé conformément à l'arrêté royal du 5 avril 1991 fixant les normes auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987. ».

Art. 3.A l'article 2, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « Le service est considéré comme un service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux » sont remplacés par les mots « Le centre est considéré comme un service médico-technique au sens de l'article 58 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres établissements de soins ».

Art. 4.L'article 3 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 3.§ 1er. Le centre est installé dans un hôpital disposant d'un programme de soins agréé en oncologie. § 2. Le centre doit fournir la preuve d'une activité oncologique suffisante. Cette activité est démontrée au moyen des paramètres suivants : - la taille de l'hôpital ou des hôpitaux, exprimée en nombre de lits agréés; - le nombre de nouveaux traitements tumoraux enregistrés par le biais de la consultation oncologique pluridisciplinaire; - le nombre de nouveaux traitements de radiothérapie, enregistrés par le biais de la « notification de préparation avec simulation d'un traitement par irradiation externe ou de curiethérapie »; - le nombre de nouvelles interventions chirurgicales oncologiques par an; - le nombre de chimiothérapies, déterminé grâce à la facturation des médicaments cytostatiques utilisés. § 3. Afin de pouvoir démonter une activité oncologique suffisante conformément au § 2, les hôpitaux peuvent collaborer dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé. En pareil cas, les activités oncologiques des hôpitaux coopérants sont additionnées. Les hôpitaux coopérants disposent d'un manuel oncologique pluridisciplinaire commun. ».

Art. 5.A l'article 4 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° le paragraphe 1er est abrogé;2° au paragraphe 2, les mots « Le service doit pouvoir faire appel à » sont remplacés par les mots « Le centre doit pouvoir faire appel à un service de radiothérapie et » et les mots « en application des §§ 4 ou 6 » sont abrogés;3° au paragraphe 3, alinéa 1er, les mots « chaque service » sont remplacés par les mots « chaque centre »;4° le paragraphe 3, alinéa 2, est remplacé comme suit : « Par dérogation à l'alinéa 1er, un scanner PET supplémentaire peut être installé à des fins de formation et de recherche dans un centre agréé au sein d'un hôpital universitaire, en fonction de la mission spécifique de formation et du développement de nouvelles applications et procédures.Cet appareil supplémentaire doit être installé dans l'enceinte de l'hôpital universitaire. »; 5° le paragraphe 3, alinéa 3, est abrogé;6° le paragraphe 4 est abrogé;7° au paragraphe 5, le mot « service » est remplacé par le mot « centre » »;8° au paragraphe 6, les mots « § 4 » sont abrogés;9° au paragraphe 7, les mots « service agréé » sont remplacés par les mots « centre agréé », et les mots « telle que visée aux §§ 3, 4 et 6 » sont abrogés.

Art. 6.L'article 5 du même arrêté est remplacé comme suit : «

Art. 5.Le centre doit disposer d'un staff médical composé d'au moins trois équivalents temps plein médecins spécialistes en médecine nucléaire, ainsi que de deux équivalents temps plein praticiens de l'art infirmier ou techniciens en imagerie médicale qui, au sein du service de médecine nucléaire, ne peuvent que travailler dans le centre PET. Durant les heures d'ouverture du centre, un médecin spécialiste en médecine nucléaire est toujours présent dans le centre.

Le centre doit pouvoir faire appel à un pharmacien hospitalier disposant d'une expertise spécifique et documentée en radio-isotopes, et à un expert en radiophysique médicale au sens de l'article 51.7 de l'arrêté royal de 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants. »

Art. 7.§ 1er. A l'article 6, § 1er, du même arrêté, le mot « service » est remplacé par le mot « centre ». § 2. L'article 6, § 2, alinéa 2, du même arrêté est complété par la phrase suivante : « Les données enregistrées sont rassemblées dans une base de données nationale sous forme électronique. »

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales, Mme L. ONKELINX