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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987 |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre | 25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk |
| 2006 fixant les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où | besluit van 14 december 2006 houdende vaststelling van de normen |
| waaraan een dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt | |
| est installé un scanner PET doit répondre pour être agréé comme | opgesteld moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische |
| service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les | dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, |
| hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987 | gecoördineerd op 7 augustus 1987 |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux et autres | Gelet op de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en |
| établissements de soins, les articles 20 et 58; | andere verzorgingsinrichtingen, artikelen 20 en 58; |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 houdende |
| service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit | vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire geneeskunde |
| waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te worden | |
| répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de | erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 44 van |
| l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987; | de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987; |
| Vu l'avis du 14 mars 2013 du Conseil national des | Gelet op het advies van de Nationale Raad voor |
| établissements hospitaliers, section Programmation et Agrément; | Ziekenhuisvoorzieningen, Afdeling Programmatie en Erkenning van 14 maart 2013; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 17 février 2014; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17 |
| februari 2014; | |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 18 mars 2014; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 18 maart 2014; |
| Vu l'avis n° 55.621/3 du Conseil d'Etat, donné le 3 avril 2014, en | Gelet op het advies nr. 55.621/3 van de Raad van State, gegeven op 3 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | april 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Considérant le protocole d'accord du 24 février 2014 relatif à | Overwegende het protocolakkoord van 24 februari 2014 inzake de |
| l'imagerie médicale; | medische beeldvorming; |
| Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Artikel 1.Het opschrift van het koninklijk besluit van 14 december |
|
Article 1er.L'intitulé de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant |
2006 houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst nucleaire |
| les normes auxquelles un service de médecine nucléaire où est installé | geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld moet voldoen om te |
| un scanner PET doit répondre pour être agréé comme service | worden erkend als medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel |
| médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur les hôpitaux, | 44 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987, |
| coordonnée le 7 août 1987, est remplacé comme suit : | wordt vervangen als volgt : |
| « Arrêté royal du 14 décembre 2006 fixant les normes auxquelles un | "Koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een |
| service de médecine nucléaire où est installé un scanner PET doit | dienst nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt opgesteld |
| répondre pour être agréé comme service médico-technique au sens de | moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische dienst zoals |
| l'article 58 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux | bedoeld in artikel 58 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de |
| et autres établissements de soins ». | ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen". |
Art. 2.§ 1er. A l'article 1er du même arrêté, sont apportées les |
Art. 2.§ 1. In artikel 1 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| modifications suivantes : | wijzigingen aangebracht : |
| a) la disposition figurant en 1° est abrogée; | a) de bepaling onder 1° wordt opgeheven; |
| b) la disposition figurant en 3° est remplacée comme suit : « 3° « | b) de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt : "3° "centrum" : de |
| centre » : le service de médecine nucléaire dans lequel un scanner PET | dienst voor nucleaire geneeskunde waarin een PET-scanner wordt |
| est installé; ». | opgesteld;". |
| § 2. L'article 1er du même arrêté est complété par un 5°, ainsi rédigé | § 2. Artikel 1 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de bepaling |
| : | onder 5°, luidende : |
| « 5° « service de radiothérapie » : le service de radiothérapie agréé | "5° "dienst voor radiotherapie" : de dienst voor radiotherapie die |
| conformément à l'arrêté royal du 5 avril 1991 fixant les normes | erkend is overeenkomstig het koninklijk besluit van 5 april 1991 |
| auxquelles un service de radiothérapie doit répondre pour être agréé | houdende vaststelling van de normen waaraan een dienst voor |
| radiotherapie moet voldoen om te worden erkend als medisch-technische | |
| comme service médico-technique au sens de l'article 44 de la loi sur | dienst zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen, |
| les hôpitaux coordonnée le 7 août 1987. ». | gecoördineerd op 7 augustus 1987.". |
Art. 3.A l'article 2, alinéa 1er, du même arrêté, les mots « Le |
Art. 3.In artikel 2, eerste lid, van hetzelfde besluit worden de |
| service est considéré comme un service médico-technique au sens de | woorden "De dienst wordt beschouwd als een medisch-technische dienst |
| l'article 44 de la loi sur les hôpitaux » sont remplacés par les mots | zoals bedoeld in artikel 44 van de wet op de ziekenhuizen" vervangen |
| « Le centre est considéré comme un service médico-technique au sens de | door de woorden "Het centrum wordt beschouwd als een |
| l'article 58 de la loi coordonnée du 10 juillet 2008 sur les hôpitaux | medisch-technische dienst zoals bedoeld in artikel 58 van de |
| et autres établissements de soins ». | gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere |
| verzorgingsinrichtingen". | |
Art. 4.L'article 3 du même arrêté est remplacé comme suit : |
Art. 4.Artikel 3, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : |
| « Art. 3.§ 1er. Le centre est installé dans un hôpital disposant d'un |
" Art. 3.§ 1. Het centrum wordt opgesteld in een ziekenhuis dat |
| programme de soins agréé en oncologie. | beschikt over een erkend zorgprogramma voor oncologie. |
| § 2. Le centre doit fournir la preuve d'une activité oncologique | § 2. Het centrum moet het bewijs leveren van een voldoende |
| suffisante. Cette activité est démontrée au moyen des paramètres | oncologische activiteit. Deze activiteit wordt aangetoond aan de hand |
| suivants : | van volgende parameters : |
| - la taille de l'hôpital ou des hôpitaux, exprimée en nombre de lits | - de grootte van het ziekenhuis of ziekenhuizen, uitgedrukt in aantal |
| agréés; | erkende bedden; |
| - le nombre de nouveaux traitements tumoraux enregistrés par le biais | - het aantal nieuwe tumorbehandelingen, aangemeld via het |
| de la consultation oncologique pluridisciplinaire; | Multidisciplinair Oncologisch Consult; |
| - le nombre de nouveaux traitements de radiothérapie, enregistrés par | - het aantal nieuwe radiotherapiebehandelingen, aangemeld via de |
| le biais de la « notification de préparation avec simulation d'un | "aanmelding van voorbereiding met simulator voor behandeling met |
| traitement par irradiation externe ou de curiethérapie »; | uitwendige bestraling of curietherapie"; |
| - le nombre de nouvelles interventions chirurgicales oncologiques par an; - le nombre de chimiothérapies, déterminé grâce à la facturation des médicaments cytostatiques utilisés. § 3. Afin de pouvoir démonter une activité oncologique suffisante conformément au § 2, les hôpitaux peuvent collaborer dans le cadre d'un accord de collaboration formalisé. En pareil cas, les activités oncologiques des hôpitaux coopérants sont additionnées. Les hôpitaux coopérants disposent d'un manuel oncologique pluridisciplinaire commun. ». | - het aantal nieuwe oncologisch-chirurgische ingrepen per jaar; - het aantal chemotherapiebehandelingen, bepaald door de aanrekening van de gebruikte cytostatica. § 3. Om een voldoende oncologische activiteit zoals bedoeld in § 2 te kunnen bewijzen, kunnen ziekenhuizen samenwerken in het kader van een geformaliseerd samenwerkingsverband. In dergelijk geval wordt de oncologische activiteit van de samenwerkende ziekenhuizen bij elkaar opgeteld. De samenwerkende ziekenhuizen beschikken over een gemeenschappelijk multidisciplinair oncologisch handboek.". |
Art. 5.A l'article 4 du même arrêté, sont apportées les modifications |
Art. 5.In artikel 4, van hetzelfde besluit worden de volgende |
| suivantes : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° le paragraphe 1er est abrogé; | 1° paragraaf 1 wordt opgeheven; |
| 2° au paragraphe 2, les mots « Le service doit pouvoir faire appel à » | 2° in paragraaf 2 worden de woorden "De dienst moet beroep kunnen doen |
| sont remplacés par les mots « Le centre doit pouvoir faire appel à un | op" vervangen door de woorden "Het centrum moet beroep kunnen doen op |
| service de radiothérapie et » et les mots « en application des §§ 4 ou 6 » sont abrogés; | een dienst voor radiotherapie en" en worden de woorden "in toepassing van §§ 4 of 6" opgeheven; |
| 3° au paragraphe 3, alinéa 1er, les mots « chaque service » sont | 3° in paragraaf 3, eerste lid, worden de woorden "elke dienst" |
| remplacés par les mots « chaque centre »; | vervangen door de woorden "elk centrum"; |
| 4° le paragraphe 3, alinéa 2, est remplacé comme suit : | 4° paragraaf 3, tweede lid, wordt vervangen als volgt : |
| « Par dérogation à l'alinéa 1er, un scanner PET supplémentaire peut | "In afwijking van het eerste lid, mag in een erkend centrum in een |
| être installé à des fins de formation et de recherche dans un centre | universitair ziekenhuis, op grond van hun specifieke opdracht inzake |
| agréé au sein d'un hôpital universitaire, en fonction de la mission | opleiding en de ontwikkeling van nieuwe toepassingen en procedures, |
| spécifique de formation et du développement de nouvelles applications | één bijkomende PET-scanner opgesteld worden voor opleidings- en |
| et procédures. Cet appareil supplémentaire doit être installé dans | onderzoeksdoeleinden. Dit bijkomend toestel moet opgesteld zijn binnen |
| l'enceinte de l'hôpital universitaire. »; | de muren van het universitair ziekenhuis."; |
| 5° le paragraphe 3, alinéa 3, est abrogé; | 5° paragraaf 3, derde lid, wordt opgeheven; |
| 6° le paragraphe 4 est abrogé; | 6° paragraaf 4 wordt opgeheven; |
| 7° au paragraphe 5, le mot « service » est remplacé par le mot « | 7° in paragraaf 5 wordt het woord "dienst" vervangen door het woord |
| centre » »; | "centrum"; |
| 8° in paragraaf 6 worden de woorden " § 4" opgeheven; | |
| 9° in paragraaf 7 worden de woorden "erkende dienst" vervangen door de | |
| 8° au paragraphe 6, les mots « § 4 » sont abrogés; 9° au paragraphe 7, les mots « service agréé » sont remplacés par les | woorden "erkend centrum" en worden de woorden "zoals bedoeld in §§ 3, 4 en 6" opgeheven. |
| mots « centre agréé », et les mots « telle que visée aux §§ 3, 4 et 6 | |
| » sont abrogés. Art. 6.L'article 5 du même arrêté est remplacé comme suit : « Art. 5.Le centre doit disposer d'un staff médical composé d'au moins trois équivalents temps plein médecins spécialistes en médecine nucléaire, ainsi que de deux équivalents temps plein praticiens de l'art infirmier ou techniciens en imagerie médicale qui, au sein du service de médecine nucléaire, ne peuvent que travailler dans le centre PET. Durant les heures d'ouverture du centre, un médecin spécialiste en médecine nucléaire est toujours présent dans le centre. Le centre doit pouvoir faire appel à un pharmacien hospitalier |
Art. 6.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : " Art. 5.Het centrum moet over een medische staf beschikken, bestaande uit tenminste drie voltijds equivalenten geneesheer-specialisten in de nucleaire geneeskunde, evenals twee voltijds equivalenten verpleegkundigen of technologen in de medische beeldvorming die binnen de dienst nucleaire geneeskunde enkel in het PET-centrum mogen werkzaam zijn. Tijdens de openingsuren van het centrum is er steeds een geneesheer-specialist in de nucleaire geneeskunde aanwezig in het centrum. Het centrum moet beroep kunnen doen op een ziekenhuisapotheker met een |
| disposant d'une expertise spécifique et documentée en radio-isotopes, | bijzondere en gedocumenteerde expertise in radioisotopen, en op een |
| et à un expert en radiophysique médicale au sens de l'article 51.7 de | deskundige in medische stralingsfysica bedoeld in artikel 51.7 van het |
| l'arrêté royal de 20 juillet 2001 portant règlement général de la | koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de |
| protection de la population, des travailleurs et de l'environnement | bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu |
| contre le danger des rayonnements ionisants. » | tegen het gevaar van de ioniserende stralingen." |
Art. 7.§ 1er. A l'article 6, § 1er, du même arrêté, le mot « service |
Art. 7.§ 1. In artikel 6, § 1, van hetzelfde besluit wordt het woord |
| » est remplacé par le mot « centre ». | "dienst" vervangen door het woord "centrum". |
| § 2. L'article 6, § 2, alinéa 2, du même arrêté est complété par la | § 2. Artikel 6, § 2, tweede lid, van hetzelfde besluit wordt aangevuld |
| phrase suivante : | met de volgende zin : |
| « Les données enregistrées sont rassemblées dans une base de données | "De geregistreerde gegevens worden verzameld in een nationale databank |
| nationale sous forme électronique. » | onder elektronische vorm." |
Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 8.De minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014. | Gegeven te Brussel, 25 april 2014. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, belast met Beliris |
| Beliris et des Institutions culturelles fédérales, | en de Federale Culturele Instellingen, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |