25 AVRIL 2014. - Arrêté royal fixant les rétributions relatives à l'application de l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, article 13bis, § 2, insérée par la loi du 29 décembre 1990 et modifiée par l'arrêté royal du 22 février 2001 et par les lois du 1er mai 2006, du 27 décembre 2006 et du 20 juin 2013;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 février 2014;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 12 mars 2014;

Vu l'avis du Comité de transparence du 19 décembre 2013;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 31/12/2013 numac 2013021138 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative fermer portant des dispositions diverses concernant la simplification administrative;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, n° 55.789/3, donné le 17 avril 2014 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le rapport annuel ou semestriel des suspicions d'effets indésirables graves inattendus conformément à l'article 106, § 5, alinéa 3, et l'article 108, § 5, alinéa 3, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, est soumis au paiement d'une rétribution de 2.803,44 euros.

Le paiement de la rétribution qui n'est pas réceptionné dans un délai de quatorze jours après la soumission de la liste, est débité automatiquement et de plein droit des acomptes versés à l'agence fédérale des médicaments et produits de santé par le responsable de programme.

Le responsable du programme ne satisfait pas à l'obligation visée à l'article 106, § 5, alinéa 3, et l'article 108, § 5, alinéa 3, de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006, si, en application de l'alinéa précédent, les provisions s'avèrent insuffisantes.

Art. 2.Une modification substantielle conformément à l'article 106, § 5, alinéa 5, et conformément à l'article 108, § 5, alinéa 5, de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006, donne lieu au paiement d'une rétribution de 4.508,28 euros.

Le paiement de la rétribution qui n'est pas réceptionné dans un délai de quatorze jours après la signification de la modification par lettre recommandée par l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé, est débité automatiquement et de plein droit des acomptes versés à l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé par le responsable de programme.

Art. 3.L'introduction de la demande conformément à l'article 106, § 6, et conformément l'article 108, § 6, de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006, donne lieu au paiement d'une rétribution de 4.508,28 euros.

Art. 4.Si le programme visé à l'article 106 ou l'article 108 de l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006, est exécuté ou mis sur pied d'office ou à la demande du ministre des Affaires sociales, les rétributions visées au présent arrêté sont dues par l'Institut national d'assurance maladie- invalidité.

Art. 5.Les rétributions visées au présent arrêté sont versées sur le numéro de compte de l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé IBAN : BE84 6790 0015 1459, BIC : PCHQBEBB.

Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre de la Santé publique, Mme L. ONKELINX