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| Arrêté royal fixant les rétributions relatives à l'application de l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments | Koninklijk besluit houdende vaststelling van de retributies voor de toepassing van artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 25 AVRIL 2014. - Arrêté royal fixant les rétributions relatives à | 25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de |
| l'application de l'article 6quater, § 1er, 2° ) et 3° ), de la loi du | retributies voor de toepassing van artikel 6quater, § 1, 2° ) en 3° ), |
| 25 mars 1964 sur les médicaments | van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 13bis, § 2, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 13bis, |
| insérée par la loi du 29 décembre 1990 et modifiée par l'arrêté royal | § 2, ingevoegd bij de wet van 29 december 1990 en gewijzigd bij het |
| du 22 février 2001 et par les lois du 1er mai 2006, du 27 décembre | koninklijk besluit van 22 februari 2001 en bij de wetten van 1 mei |
| 2006 et du 20 juin 2013; | 2006, 27 december 2006 en 20 juni 2013; |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 24 février 2014; | Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 24 februari 2014; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 12 mars 2014; | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 12 maart 2014; |
| Vu l'avis du Comité de transparence du 19 décembre 2013; | Gelet op het advies van het Doorzichtigheidscomité van 19 december |
| Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux | 2013; Gelet op de impactanalyse van de regelgeving, uitgevoerd |
| articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions | overeenkomstig de artikelen 6 en 7 van de wet van 15 december 2013 |
| diverses concernant la simplification administrative; | houdende diverse bepalingen inzake administratieve vereenvoudiging; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat, n° 55.789/3, donné le 17 avril 2014 en | Gelet op het advies van de Raad van State nr. 55.789/3, gegeven op 17 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | april 2014 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en op het |
| de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, | advies van Onze in Raad vergaderde Ministers, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le rapport annuel ou semestriel des suspicions d'effets |
Artikel 1.De jaarlijkse of semestriële rapportage van vermoedens van |
| indésirables graves inattendus conformément à l'article 106, § 5, | onverwachte ernstige bijwerkingen overeenkomstig artikel 106, § 5, |
| alinéa 3, et l'article 108, § 5, alinéa 3, de l'arrêté royal du 14 | derde lid, en artikel 108, § 5, derde lid, van het koninklijk besluit |
| décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, | van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en |
| est soumis au paiement d'une rétribution de 2.803,44 euros. | diergeneeskundig gebruik is onderworpen aan het betalen van een retributie van 2.803,44 euro. |
| Le paiement de la rétribution qui n'est pas réceptionné dans un délai | De betaling van de retributie die niet is ontvangen binnen de veertien |
| de quatorze jours après la soumission de la liste, est débité | dagen na het indienen van de lijst, wordt van rechtswege automatisch |
| automatiquement et de plein droit des acomptes versés à l'agence | afgehouden van de door de verantwoordelijke voor het programma |
| fédérale des médicaments et produits de santé par le responsable de | gestorte voorschotten bij het federaal agentschap voor geneesmiddelen |
| programme. | en gezondheidsproducten. |
| Le responsable du programme ne satisfait pas à l'obligation visée à | De verantwoordelijke voor het programma voldoet niet aan de |
| l'article 106, § 5, alinéa 3, et l'article 108, § 5, alinéa 3, de | verplichting bedoeld in artikel 106, § 5, 3e lid, en artikel 108, § 5, |
| l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006, si, en application de | 3e lid, van het bovenvermelde koninklijk besluit van 14 december 2006, |
| l'alinéa précédent, les provisions s'avèrent insuffisantes. | indien bij toepassing van het voorgaande lid, de voorschotten |
| ontoereikend blijken. | |
Art. 2.Une modification substantielle conformément à l'article 106, § |
Art. 2.Een substantiële wijziging van het programma conform artikel |
| 5, alinéa 5, et conformément à l'article 108, § 5, alinéa 5, de | 106, § 5, 5e lid en conform artikel 108, § 5, 5e lid, van het |
| l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006, donne lieu au paiement | bovenvermelde koninklijk besluit van 14 december 2006, geeft |
| d'une rétribution de 4.508,28 euros. | aanleiding tot het betalen van een retributie van 4.508,28 euro. |
| Le paiement de la rétribution qui n'est pas réceptionné dans un délai | De betaling van de retributie die niet is ontvangen binnen de veertien |
| de quatorze jours après la signification de la modification par lettre | dagen na de betekening van de wijziging bij aangetekend schrijven, |
| door het federaal agentschap voor geneesmiddelen en | |
| recommandée par l'agence fédérale des médicaments et des produits de | gezondheidsproducten, wordt van rechtswege automatisch afgehouden van |
| santé, est débité automatiquement et de plein droit des acomptes | de door de verantwoordelijke voor het programma gestorte voorschotten |
| versés à l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé | bij het federaal agentschap voor geneesmiddelen en |
| par le responsable de programme. | gezondheidsproducten. |
Art. 3.L'introduction de la demande conformément à l'article 106, § |
Art. 3.De indiening van het verzoek overeenkomstig artikel 106, § 6, |
| en overeenkomstig artikel 108, § 6, van het bovenvermelde koninklijk | |
| 6, et conformément l'article 108, § 6, de l'arrêté royal précité du 14 | besluit van 14 december 2006, is onderworpen aan het betalen van een |
| décembre 2006, donne lieu au paiement d'une rétribution de 4.508,28 | retributie van 4.508,28 euro. |
| euros. Art. 4.Si le programme visé à l'article 106 ou l'article 108 de |
Art. 4.Indien het programma bedoeld in artikel 106 of artikel 108 van |
| l'arrêté royal précité du 14 décembre 2006, est exécuté ou mis sur | het bovenvermelde koninklijk besluit van 14 december 2006, ambtshalve |
| pied d'office ou à la demande du ministre des Affaires sociales, les | of op verzoek van de minister van sociale zaken, wordt opgezet of |
| rétributions visées au présent arrêté sont dues par l'Institut | uitgevoerd, dan zijn de retributies in dit besluit verschuldigd door |
| national d'assurance maladie- invalidité. | het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. |
Art. 5.Les rétributions visées au présent arrêté sont versées sur le |
Art. 5.De retributies bedoeld in dit besluit, worden gestort op het |
| numéro de compte de l'agence fédérale des médicaments et des produits | rekeningnummer van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en |
| de santé IBAN : BE84 6790 0015 1459, BIC : PCHQBEBB. | gezondheidsproducten IBAN : BE84 6790 0015 1459, BIC : PCHQBEBB. |
Art. 6.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est |
Art. 6.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid |
| chargé de l'exécution du présent arrêté. | heeft, is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 25 avril 2014. | Gegeven te Brussel, 25 april 2014. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |