23 MARS 2019. - Arrêté royal portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les pansements actifs

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 37, § 16bis, alinéas 1er, 3°, et 4, insérés par la loi-programme (I) du 27 décembre 2006;

Vu l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les pansements actifs;

Vu les avis de la Commission de contrôle budgétaire, donnés le 7 septembre 2016 et le 29 novembre 2017;

Vu les avis du Comité de l'assurance soins de santé, donnés le 12 septembre 2016 et le 4 décembre 2017;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 2 février 2018;

Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 22 novembre 2018;

Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 11 février 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires Sociales et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les patients souffrant de plaies chroniques, tels que définis à l'article 2, obtiennent une intervention de l'assurance obligatoire soins de santé aux conditions fixées au présent arrêté.

Cette intervention n'est cependant pas octroyée aux patients susvisés pendant une hospitalisation ou admission dans un service hospitalier visée à l'article 34, alinéa 1er, 6°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Art. 2.Par « patient souffrant de plaies chroniques », il faut entendre le bénéficiaire visé à l'article 32 de la loi susvisée, atteint de plaie chronique telle que visée dans l'alinéa 2.

On entend par plaie chronique toute plaie qui après un traitement adéquat de six semaines est insuffisamment cicatrisée.

Art. 3.§ 1er. L'intervention visée à l'article 1er n'est octroyée que pour les bénéficiaires souffrant d'une plaie chronique telle que définie à l'article 2 et qui sont atteints d'une ou plusieurs des pathologies suivantes :  Ulcère artériel;  Ulcère veineux;  Ulcère diabétique  Ulcère de pression de stade II, III ou IV;  Ulcère neuropathique (chez des patients non-diabétiques);  Ulcère des vascularites;  Hydradénite suppurée;  Plaie oncologique;  Plaie post-chirurgicale;  Plaie par brûlure;  Ulcère chronique autre que les affections reprises ci-dessus pour lequel des pansements actifs sont la seule alternative thérapeutique, confirmé par un médecin spécialiste en dermato-vénéréologie, après un examen diagnostique;  Epidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique. § 2. L'intervention décrite à l'article 1 n'est octroyée qu'après autorisation préalable du médecin conseil. Afin d'obtenir l'intervention, le médecin traitant ou le médecin spécialiste en dermato-vénéréologie ou, éventuellement mais uniquement en cas d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique, le médecin spécialiste en pédiatrie adresse une demande à l'attention du médecin conseil.

Cette demande est établie conformément au modèle repris en annexe 3.

Sur base de la demande, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est établi à l'annexe 4 et dont la durée de validité est limitée à 3 mois maximum.

L'autorisation de remboursement peut être prolongée maximum 3 fois pour une nouvelle période de 3 mois maximum sur base d'un rapport récent comportant notamment les raisons du renouvellement.

A cet effet la 2ème partie de la demande (annexe 3) sera complétée par le médecin traitant ou le médecin spécialiste en dermato-vénéréologie ou, éventuellement mais uniquement en cas d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique, par le médecin spécialiste en pédiatrie.

Excepté pour les cas d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique, si le traitement est prolongé au-delà d'une période d'un an (soit, à partir de la quatrième prolongation), l'autorisation de remboursement peut être chaque fois prolongée pour une nouvelle période de 3 mois maximum sur base d'une réévaluation clinique du patient et d'un rapport récent comportant notamment les raisons du renouvellement.

En cas d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique, l'autorisation de remboursement peut être prolongée de manière annuelle sur base d'un plan de traitement circonstancié motivant le choix et le nombre des pansements actifs nécessaires par mois. Le plan de traitement est établi par le médecin spécialiste en dermato-vénéréologie ou le médecin spécialiste en pédiatrie.

A cet effet la 3ème partie de la demande (annexe 3) sera complétée par le médecin spécialiste en dermato-vénéréologie, en endocrino-diabétologie, en orthopédie, en chirurgie plastique ou en chirurgie.

En cas d'épidermolyse bulleuse jonctionnelle ou dystrophique, la 3ème partie de la demande sera complété par le médecin spécialiste en dermato-vénéréologie ou le médecin spécialiste en pédiatrie. § 3. Le médecin qui introduit la demande conserve les pièces nécessaires qui démontrent la nécessité d'un traitement par des pansements actifs dans le dossier du bénéficiaire et les met, sur demande, à disposition du médecin conseil et du Service d'évaluation et de contrôle médicaux.

Art. 4.L'assurance n'intervient que dans les coûts des pansements figurant dans la liste reprise en annexe 1 et qui ont été prescrits conformément à l'arrêté royal du 8 juin 1994 fixant le modèle de document de prescription des prestations de fournitures pharmaceutiques pour les bénéficiaires non hospitalisés et qui ont été délivrées par les dispensateurs de soins légalement autorisés.

Art. 5.§ 1er. La base de calcul de l'intervention de l'assurance est le prix public.

Cette base de remboursement est mentionnée dans la colonne ad hoc de l'annexe 1. § 2. En plus de la base de remboursement visée au § 1er, figurent dans les colonnes ad hoc, les dénominations des pansements, les conditionnements, le type, les codes nationaux et les montants de l'intervention des bénéficiaires, calculés conformément aux dispositions de l'article 6 : - colonne I = intervention des bénéficiaires visés à l'article 37, § 19, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, qui ont droit à une intervention majorée de l'assurance; - colonne II = intervention des autres bénéficiaires.

Ces montants sont indiqués avec deux décimales et arrondis au cent d'euro supérieur ou inférieur le plus proche. Si le résultat est précisément la moitié d'une unité, le montant est arrondi vers le bas. § 3. Les pansements repris à l'annexe 1 délivrés à l'officine du pharmacien, ne peuvent être portés en compte qu'à concurrence d'un seul conditionnement par ordonnance, avec exception pour les moyens affectés de la lettre "M" dans la colonne "Observations".

Le bénéficiaire paie, par conditionnement délivré, son intervention personnelle fixée conformément aux dispositions de l'article 6.

Aucun coût supplémentaire ne sera à charge du bénéficiaire. § 4. Dans le cas où, l'officine hospitalière est habilitée à délivrer des pansements actifs à des personnes non hospitalisées, le prix de base pour le calcul de l'intervention de l'assurance est fixé par unité de prise figurant dans la colonne "Base de remboursement"; ces unités sont précédées du signe astérisque (*). § 5. La liste reprise en annexe 1 est modifiée conformément à la procédure prévue au chapitre II de l'arrêté royal du 24 octobre 2002 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des fournitures visées à l'article 34, alinéa 1er, 20°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.

Pour pouvoir être repris sur la liste, le prix de vente ex-usine d'un pansement actif doit en outre satisfaire aux règles de calcul reprises en annexe 2 .

Art. 6.Par conditionnement, l'intervention visée à l'article 1er est fixée à 20 % de la base de remboursement.

Art. 7.A l'article 37sexies de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, le 6° alinéa inséré par l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les pansements actifs est abrogé.

Art. 8.A l'article 4, § 1er, de l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les pansements actifs, les mots « par trimestre » sont remplacés par les mots « par mois ».

Art. 9.L'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les pansements actifs modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 21 novembre 2017, est abrogé

Art. 10.Les notifications effectuées dans le cadre de l'arrêté royal du 3 juin 2007 portant exécution de l'article 37, § 16bis, alinéa 1er, 3°, et alinéa 4, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, en ce qui concerne les pansements actifs restent valables jusqu'au dernier jour de leur validité.

Pour la prolongation de l'autorisation conformément à l'article 3 du présent arrêté, il est tenu compte des notifications décrites au paragraphe précédent et de la période déjà couverte par le traitement.

Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du sixième mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

L'article 8 du présent arrêté entre en vigueur le premier jour du 4ème mois qui suit celui de sa publication au Moniteur belge.

Art. 12.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 mars 2019.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociale et de la Santé publique, M. DE BLOCK