23 MAI 2000. - Arrêté royal portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire, notamment le chapitre IV;

Vu l'avis du Conseil Supérieur de l'Ordre des Médecins vétérinaires;

Vu la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatif aux médicaments vétérinaires, notamment les articles 50ter et quater, insérés par la directive 90/676/CEE du Conseil du 13 décembre 1990;

Vu la directive 96/23/CE du Conseil du 29 avril 1996 relative aux mesures de contrôle à mettre en oeuvre à l'égard de certaines substances et de leurs résidus dans les animaux vivants et leurs produits, notamment l'article 10;

Vu les avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé Publique et de l'Environnement et de Notre Ministre de l'Agriculture et des Classes moyennes, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Dispositions générales

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : - responsable : le propriétaire ou le détenteur visé à l'article 1er, 3°, de la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire; - médicaments : les médicaments visés à l'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments; - pharmacien : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie, qui gère effectivement une officine ouverte au public.

Art. 2.Le présent arrêté n'est pas applicable aux prémélanges médicamenteux et aux aliments médicamenteux pour animaux visés dans la loi du 21 juin 1983Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/06/1983 pub. 23/11/2010 numac 2010000659 source service public federal interieur Loi relative aux aliments médicamenteux pour animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative aux aliments médicamenteux pour animaux, à l'exception de ce qui est prévu en la matière à l'article 18 du présent arrêté. CHAPITRE II. - L'acquisition, la détention d'un dépôt, la fourniture et l'administration de médicaments par le médecin vétérinaire

Art. 3.Le médecin vétérinaire qui détient, fournit ou administre lui-même des médicaments, doit se fournir auprès d'un pharmacien.

Le médecin vétérinaire dépositaire doit être une personne physique qui dispose d'un seul dépôt indivisible qui se trouve à l'adresse notifiée à la commission médicale provinciale. La commande se fait au moyen d'un bon de commande signé et daté, rédigé en deux exemplaires.

Le bon de commande est un document sur lequel sont préimprimés les renseignements suivants: 1° le nom et le prénom du médecin vétérinaire et l'adresse de son dépôt;2° un numéro de suite composé successivement du numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires précédé de 0 pour le vétérinaire néerlandophone et de 1 pour le médecin vétérinaire francophone, suivi d'un numéro continu.Le numéro de suite est précédé des deux derniers chiffres de l'année au cours de laquelle le document est imprimé.

Tous les médicaments qui se trouvent dans le dépôt du médecin vétérinaire doivent être justifiés par le bon de commande dont l'exécution est contresignée et datée par le pharmacien.

Les bons de commande peuvent être remplacés par un système électronique qui comporte les mêmes données et dont la lecture est aisée et peut être faite immédiatement.

Art. 4.Le médecin vétérinaire conserve les exemplaires des bons de commande remis par le pharmacien, les classe par ordre chronologique et les conserve durant 10 ans à partir de la date de leur exécution.

Art. 5.Le médecin vétérinaire tient un registre dans lequel il transcrit ou fait transcrire journellement, lisiblement, exactement et complètement pour chaque acquisition de médicaments, les renseignements suivants : 1° la date;2° l'identification précise du médicament;3° le numéro du lot de fabrication;4° la quantité reçue;5° le nom et l'adresse du fournisseur. Il tient également un registre dans lequel il transcrit ou fait transcrire journellement, lisiblement, exactement et complètement pour chaque fourniture ou administration de médicaments les renseignements suivants : 1° la date;2° l'identification précise du médicament;3° le numéro du lot de fabrication;4° la quantité fournie ou administrée;5° le numéro du document visé à l'article 6. Chacun de ces registres peut être remplacé par un autre système qui comporte les mêmes données et dont la lecture est aisée et peut être faite immédiatement.

Art. 6.Le médecin vétérinaire qui administre lui même ou fournit au responsable un médicament visé à l'article 5 doit établir un document répondant aux dispositions des articles 7 à 9 du présent arrêté, justifiant la sortie de médicaments figurant au registre visé à l'article 5, alinéa 2.

Ce document, nommé le document d'administration et de fourniture, est établi au moment de l'administration ou de la fourniture du médicament.

Art. 7.Le médecin vétérinaire utilise un document sur lequel sont imprimés au préalable les renseignements suivants : 1° le nom, le prénom du médecin vétérinaire et l'adresse de son dépôt;2° un numéro de suite composé successivement du numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires précédé de 0 pour le vétérinaire néerlandophone ou 1 pour le médecin vétérinaire francophone suivi d'un numéro continu.Le numéro de suite est précédé des deux derniers chiffres de l'année au cours de laquelle le document est imprimé.

Art. 8.Le médecin vétérinaire mentionne dans le document les renseignements suivants : 1° La date à laquelle le document est établi;2° Le nom et l'adresse du responsable et le cas échéant l'adresse du troupeau où l'animal ou le lot des animaux sont détenus au(x) quel(s) les médicaments sont destinés;3° L'identification de l'animal ou le cas échéant du lot et le nombre d'animaux au(x)quel(s) les médicaments sont destinés;4° Le ou les trouble(s) traité(s);5° La dénomination précise de chaque médicament avec le numéro du lot de fabrication ainsi que la quantité fournie ou administrée;6° Les indications pour l'utilisation de chaque médicament avec mention de la posologie, de la durée du traitement et le cas échéant, du ou des délai(s) d'attente qui doivent être respectés avant que des produits de l'animal traité ou le cas échéant du lot des animaux traités ne puissent être livrés à la consommation;7° La signature du médecin vétérinaire; Le responsable du ou des animaux signe le document pour réception.

Art. 9.Le document est établi au moins en deux volets de couleur différente : 1° le premier volet, de couleur jaune, constitue l'original et est destiné au responsable des animaux;2° Le second volet, de couleur rose, est conservé par le médecin vétérinaire.

Art. 10.Lorsque le médecin vétérinaire fournit directement des médicaments, à administrer par le responsable à ses animaux, il mentionne son identité et le numéro de suite du document d'administration et de fourniture sur le conditionnement primaire de chaque médicament.

Art. 11.Le médecin vétérinaire effectue au moins une fois par an une vérification précise au cours de laquelle les registres des médicaments entrés et sortis sont comparés avec les médicaments en stock, toute divergence devant être justifiée dans un rapport. Ces éléments sont tenus à la disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi précitée du 28 août 1991, à des fins d'inspection, durant une période d'au moins cinq ans.

Art. 12.Les dispositions du présent chapitre ne sont pas d'application pour les médicaments enregistrés exclusivement pour les animaux de compagnie dont la chair ou les produits ne seront pas destinés à la consommation et qui ne sont pas soumis à la prescription. CHAPITRE III. - La prescription de médicaments par le médecin vétérinaire

Art. 13.Le médecin vétérinaire qui prescrit un ou plusieurs médicaments doit établir une prescription répondant aux dispositions des articles 14 à 17 du présent arrêté.

Art. 14.Le médecin vétérinaire utilise un document sur lequel sont imprimés au préalable les renseignements suivants : 1° le nom, le prénom et l'adresse du médecin vétérinaire;2° un numéro de suite composé successivement du numéro d'inscription à l'Ordre des Médecins vétérinaires précédé de 0 pour le vétérinaire néerlandophone et de 1 pour le médecin vétérinaire francophone suivi d'un numéro continu.Le numéro de suite est précédé des deux derniers chiffres de l'année au cours de laquelle le document est imprimé.

Art. 15.Le médecin vétérinaire mentionne dans le document les renseignements suivants : 1° la date à laquelle la prescription est établie;2° le nom et l'adresse du responsable et le cas échéant du troupeau où l'animal ou le lot d'animaux est détenu au(x) quel(s) les médicaments sont destinés;3° l'identification de l'animal ou le cas échéant du lot et le nombre d'animaux pour le(s) quel(s) les médicaments sont prescrits;4° la dénomination précise et la quantité de chaque médicament;5° le ou les trouble(s) traité(s);6° Les indications pour l'utilisation de chaque médicament avec mention du dosage et de la posologie, de la durée du traitement et le cas échéant, du ou des délai(s) d'attente qui doivent être respectés avant que les produits de l'animal traité ou le cas échéant du lot d'animaux traités ne puissent être livrés à la consommation;7° le délai de validité de la prescription;8° la signature du médecin vétérinaire.

Art. 16.Le délai de validité de la prescription ne peut pas dépasser les quinze jours.

Art. 17.Le document préimprimé est établi au moins en trois volets de couleur différente. 1° Le premier volet, de couleur blanche, constitue l'original et est destiné au pharmacien qui exécute la prescription.2° Le second volet, de couleur jaune, est destiné au responsable des animaux.3° Le troisième volet, de couleur rose, est conservé par le médecin vétérinaire. Le responsable remet au pharmacien les volets un et deux et reprend le volet deux après qu'il a été signé et daté par le pharmacien. CHAPITRE IV. - La détention et l'administration des médicaments par le responsable des animaux

Art. 18.§ 1er. Le responsable doit à tout moment, pouvoir justifier l'acquisition, la détention et l'administration des médicaments soumis à prescription médicale.

A cet effet, il conserve pendant cinq ans, classés par ordre chronologique et numérotés en suite continue les documents visés aux chapitres II et III qui lui sont remis respectivement par le médecin vétérinaire ou par le pharmacien. § 2. Le responsable qui, en application de l'article 6, § 3, de l'arrêté royal du 10 avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance vétérinaire dispose d'une réserve de médicaments est obligé de justifier par espèce l'usage des médicaments qu'il a lui-même administrés.

Quotidiennement il justifie dans un registre l'énumération de tous les médicaments et des aliments médicamenteux administrés : - aux porcs et bovins durant les deux mois précédant l'abattage; - aux volailles, lapins, cervidés, chèvres, moutons, chevaux, poissons durant le mois précédant l'abattage; - aux veaux d'engraissement à partir de l'âge de 16 semaines; - aux volailles qui produisent des oeufs pour la consommation humaine.

Ce registre comporte les données suivantes : 1° l'identification de l'animal ou des animaux ou le cas échéant du lot d'animaux;2° le(s) trouble(s) traité(s);3° la dénomination exacte du ou des médicaments;4° le numéro de la prescription ou du document d'administration et de fourniture;5° la ou les quantité(s) utilisée(s) par médicament;6° la date de début et de fin du traitement;7° le ou les délais d'attente qui doivent être respectés avant que des produits de l'animal traité ou le cas échéant du lot des animaux traités, ne puissent être livrés à la consommation. Hebdomadairement, il justifie dans un registre l'énumération de tous les médicaments administrés et des aliments médicamenteux administrés aux animaux mentionnés au paragraphe 2 deuxième alinéa de cet article et hors de la période citée. Ce registre comporte les données suivantes : 1° la description de l'espèce de l'animal traité;2° le(s) trouble(s) traité(s);3° la dénomination exacte du ou des médicaments;4° le numéro de la prescription ou du document d'administration et de fourniture;5° la ou les quantité(s) utilisée(s) par médicament. Le responsable doit tenir un registre par espèce.

Art. 19.Les médicaments doivent être conservés par le responsable des animaux dans leur conditionnement primaire sur lequel, selon le cas, sont indiquées les mentions visées à l'article 10 du présent arrêté ou à l'article 4, alinéa 2, de l'arrêté royal du 16 mars 1984 portant des dispositions particulières pour les médicaments.

Art. 20.L'extension de la liste des médicaments qui peuvent uniquement être administrés par le médecin vétérinaire en application de l'article 12, § 2, de la loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire, fait l'objet de l'annexe 1 du présent arrêté;

La liste des médicaments que le responsable peut administrer à ses animaux en application de l'article 12, § 3, de la loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire, fait l'objet de l'annexe II du présent arrêté.

La liste des médicaments soumis à la prescription que le responsable peut avoir en sa possession en application de l'article 11, § 3, de la loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire, fait l'objet de l'annexe III du présent arrêté.

Art. 21.Les dispositions de l'article 18 ne sont pas d'application pour les médicaments administrés exclusivement aux animaux de compagnie dont la chair ou les produits ne seront pas destinés à la consommation. CHAPITRE V. - Dispositions finales

Art. 22.Le Ministre qui à l'Agriculture dans ses attributions fixe le modèle et les modalités d''utilisation des documents visés aux articles 6 et 13 et du registre visé à l'article 18. Il peut adapter le modèle du registre en fonction des espèces d'animaux et du type d'exploitation.

En dérogation aux dispositions des articles 6, 13 et 18 du présent arrêté le Ministre peut autoriser un autre mode d'enregistrement de l'acquisition, de la fourniture, de l'administration, de la prescription ou de la détention de médicaments à administrer pour les maladies visées au chapitre III de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux.

Art. 23.Les documents et le registre visés aux articles 6, 13 en 18 sont délivrés par les Fédérations de lutte contre les maladies des animaux agréées par le Ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions, visées à l'article 3 de la loi précitée du 24 mars 1987 après accord des Services Vétérinaires du Ministère de l'Agriculture.

Le bon de commande pour des documents visés aux articles 6 et 13 du présent arrêté, reprend le nombre de documents demandés et les numéros de suite à attribuer de manière telle qu'ils fassent suite directement au dernier numéro déjà attribué.

Art. 24.Les registres visés aux articles 5 et 18 et les documents visés aux articles 6 et 14 sont tenus durant une période de cinq ans à la disposition des agents de l'autorité visés à l'article 34 de la loi précitée du 28 août 1991.

Art. 25.Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont recherchées, constatées et punies conformément à la loi précitée du 28 août 1991.

Art. 26.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du troisième mois qui suit celui de la publication au Moniteur belge.

Art. 27.Notre Ministre de l'Agriculture et des Classes Moyennes et Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, sont chargés, chacun en ce qui les concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 mai 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre de l'Agriculture et des Classes moyennes, J. GABRIELS

Annexe I à l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux Liste complétant les groupes de médicaments qui peuvent être exclusivement administrés par un médecin vétérinaire : - substances à effet bêta-adrénergique à l'exception de celles de l'annexe II; - substances à effet stimulateur de production chez les animaux; - substances enregistrées exclusivement pour l'administration intraveineuse chez les animaux.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 23 mai 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre de l'Agriculture et des Classes moyennes, J. GABRIELS

Annexe II à l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux Liste des médicaments qui peuvent être administrés par le responsable à ses animaux dans le cadre d'un contrat de guidance vétérinaire d'exploitation et/ou dans le cadre d'un accord écrit : Hormones et substances à effet hormonal et à effet ss-adrénergique * oxytocine * gonadotropines avec un effet FSH et/ou LH, employé seul ou combiné * gonadorelines (GnRH) Administration chez les équidés * ss-agonistes par voie orale : clenbuterol Administration chez le porc * ss-bloquants : carazolol Médicament avec des substances actives reprises dans les annexes I, II et III du Règlement 2377/90 * Prostaglandines à effet luteolytique * médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens * tranquillisants Vaccins et sérums dans le cadre de programmes de prévention en cours Vu pour être annexé à Notre arrêté royal du 23 mai 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre de l'Agriculture et des Classes moyennes, J. GABRIELS

Annexe III à l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux Liste des médicaments soumis à la prescription que le responsable peut avoir en sa possession : - Tous les médicaments mentionnés à l'annexe II; - Médicaments anti-infectieux à l'exception des substances mentionnées à l'article 5 du Règlement 2377/90/CEE du Conseil du 26 juin 1990 établissant la procédure communautaire pour la fixation des limites maximales de résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments d'origine animale et détaillés à l'annexe IV du décret 2377/90/CEE; - anti-parasitaires (antiprotozoaires,anthelmintiques et anti-ectoparasites) Vu pour être annexé à Notre arrêté royal du 23 mai 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET Le Ministre de l'Agriculture et des Classes moyennes, J. GABRIELS