17 SEPTEMBRE 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 28 mars 1975 relative au commerce des produits de l'agriculture, de l'horticulture et de la pêche maritime, modifiée par les lois du 29 décembre 1990 et du 5 février 1999 et par l'arrêté royal du 22 février 2001, notamment l'article 3, § 1er;

Vu la loi du 28 août 1991Documents pertinents retrouvés type loi prom. 28/08/1991 pub. 06/07/2011 numac 2011000415 source service public federal interieur Loi sur l'exercice de la médecine vétérinaire fermer sur l'exercice de la médecine vétérinaire, modifiée par la loi du 22 février 1998, notamment articles 9 à 12;

Vu l'arrêté royal du 8 septembre 1997 relatif aux mesures en matière de commercialisation des animaux d'exploitation en ce qui concerne certaines substances ou résidus de substances pharmacologiquement actives, notamment l'article 3;

Vu l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux modifié par les arrêtés royaux du 12 décembre 2000 et du 19 décembre 2002;

Vu la directive 2001/82/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, notamment les articles 11, 66 et 69, modifiée par la directive 2004/28/CE du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004;

Vu l'avis du Comité Scientifique institué auprès de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire, donné le 22 décembre 2004;

Vu l'avis du Conseil Supérieur de l'Ordre des Médecins vétérinaires, donné le 22 janvier 2005;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 9 février 2005;

Vu la concertation entre les Gouvernements régionaux et l'Autorité fédérale du 21 février 2005;

Vu l'avis 38.591/3 du Conseil d'Etat, donné le 7 juillet 2005, en application de l'article 84 § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Dans l'arrêté royal du 23 mai 2000 portant des dispositions particulières concernant l'acquisition, la détention d'un dépôt, la prescription, la fourniture et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le médecin vétérinaire et concernant la détention et l'administration de médicaments destinés aux animaux par le responsable des animaux et sa modification du 19 décembre 2002, les modifications suivantes sont apportées à l'article 1er : 1° la définition du document de cycle de production est supprimée;2° dans le texte néerlandais de la définition « dierenarts belast met de bedrijfsbegeleiding », la date du « 10 april 2002 » est remplacée par « 10 april 2000 »;3° la définition suivante est ajoutée : « Ministre : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.».

Art. 2.A l'article 3 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : - au 3e alinéa du deuxième paragraphe, les mots « et au Conseil Régional de l'Ordre des médecins vétérinaires » sont supprimés; - le troisième paragraphe est remplacé par la disposition suivante : « § 3. La commission médicale provinciale attribue un numéro d'identification à chaque dépôt. Ce numéro ainsi que l'adresse du dépôt sont communiqués par le médecin vétérinaire dépositaire au Conseil Régional de l'Ordre des médecins vétérinaires. ».

Art. 3.L'article 3quater du même arrêté est complété par les alinéas suivants : « Lorsque le médecin vétérinaire cesse définitivement les activités de son dépôt, il doit dans les 15 jours ouvrables, à dater de cette cessation, avertir par écrit la commission médicale provinciale dans le ressort duquel le dépôt est établi. Cette commission transmet l'information à l'inspecteur de la pharmacie compétent.

Lors du décès d'un médecin dépositaire, ce délai est porté à 60 jours ouvrables à dater du décès et l'obligation d'avertissement incombe aux héritiers.

L'inspecteur de la pharmacie peut permettre, dans les cas visés ci-dessus, à un autre médecin vétérinaire dépositaire d'acquérir les médicaments de ce dépôt en dérogation aux dispositions du présent arrêté concernant l'acquisition de médicaments par un médecin vétérinaire dépositaire. ».

Art. 4.A l'article 5 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° aux alinéas 1er et 2, les mots « au minimum » sont insérés entre les mots « médicaments, » et « les renseignements suivants : »;2° à l'alinéa 2, le point 5° est remplacé par la disposition suivante : « 5° le nom et l'adresse du destinataire ainsi que l'espèce de l'animal traité.»; 3° à la fin de cet article, l'alinéa suivant est ajouté : « Le Ministre peut fixer les modalités pratiques pour les enregistrements d'administration de médicaments en conditionnement multi-ponctionnable dans le registre.».

Art. 5.L'article 6, alinéa 1 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 6.Le médecin vétérinaire qui administre lui-même ou fournit au responsable d'animaux producteurs de denrées alimentaires un médicament visé à l'article 5 doit établir un document répondant aux dispositions des articles 7 à 9 du présent arrêté, justifiant la sortie de médicaments figurant au registre visé à l'article 5, alinéa 2, dans les circonstances suivantes : 1° pour chaque fourniture de médicament;2° pour chaque administration de médicament pendant les périodes définies à l'article 18, § 2, deuxième alinéa du présent arrêté;3° pour chaque administration de médicaments suivants : a) ceux contenant des substances autorisées visées aux articles 3 et 4 de la loi du 15 juillet 1985Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/07/1985 pub. 09/02/2012 numac 2012000067 source service public federal interieur Loi relative à l'utilisation de substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative à l'utilisation des substances à effet hormonal, à effet anti-hormonal, à effet bêta-adrénergique ou à effet stimulateur de production chez les animaux;b) ceux utilisés contre une maladie visée au chapitre III de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux sauf si un document officiel, comportant au minimum les renseignements prévus aux points 1° à 3° et 5° de l'article 8 du présent arrêté, le délai d'attente qui doit être respecté, l'identité et la signature du médecin vétérinaire agréé, est délivré au responsable en application d'un arrêté pris en exécution du chapitre III précité;c) ceux utilisés en application des articles 2 à 4 de l'arrêté royal du 29 juin 1999 fixant les conditions de la délivrance de médicaments vétérinaires et de l'arrêté royal du 29 juin 1999 déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire. Le médecin vétérinaire qui administre un médicament utilisé contre une maladie visée au chapitre III de la loi du 24 mars 1987 relative à la santé des animaux à des animaux non producteurs de denrées alimentaires doit établir un document répondant aux dispositions des articles 7 à 9 du présent arrêté, justifiant la sortie de médicaments figurant au registre visé à l'article 5, alinéa 2 sauf si un document officiel, comportant au minimum les renseignements prévus aux points 1° à 3° et 5° de l'article 8 du présent arrêté, l'identité et la signature du médecin vétérinaire agréé, est délivré au responsable en application d'un arrêté pris en exécution du chapitre III précité. Le document visé aux alinéas 1er et 2, nommé le document d'administration et de fourniture, est établi au moment de l'administration ou de la fourniture du médicament. ».

Art. 6.L'article 7 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 7.Le médecin vétérinaire utilise un document validé par une vignette infalsifiable reprenant les renseignements suivants : 1° le nom, le prénom du médecin vétérinaire dépositaire et l'adresse du dépôt à partir duquel le médecin vétérinaire s'approvisionne;2° un numéro de suite composé successivement : - du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire dépositaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression néerlandaise ou du chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression française; - du numéro d'inscription à l'Ordre des médecins vétérinaires du médecin vétérinaire dépositaire; - d'un numéro continu de six chiffres. »

Art. 7.A l'article 8 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° la première phrase est remplacée par la phrase suivante : « Le document visé à l'article 6 du présent arrêté doit contenir les renseignements suivants : »;2° le point 7° est abrogé;3° après le point 6°, la phrase suivante est ajoutée : « Le médecin vétérinaire qui établit ce document le signe et inscrit lisiblement son nom et son prénom à côté de sa signature même si ces données se trouvent déjà sur la vignette infalsifiable.Ces inscriptions peuvent être imprimées au préalable sur le document. »; 4° La dernière phrase est remplacée par la phrase suivante : « Le responsable du ou des animaux, ou son délégué, signe le document pour réception et inscrit lisiblement son nom et son prénom à côté de sa signature.».

Art. 8.A l'article 9 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° au point 2°, les mots « par le médecin vétérinaire » sont supprimés;2° l'alinéa suivant est ajouté à la fin de cet article : « Tous les médicaments mentionnés sur un même document doivent provenir d'un même dépôt.».

Art. 9.L'article 9bis du même arrêté est abrogé.

Art. 10.L'article 10 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : «

Art. 10.§ 1er. Lorsque le médecin vétérinaire fournit directement des médicaments, à administrer par le responsable à ses animaux, ce médecin vétérinaire mentionne son identité et le numéro de suite du document d'administration et de fourniture sur le conditionnement primaire de chaque médicament. § 2. Lorsque la fourniture de médicaments ne donne pas lieu à l'établissement d'un document d'administration et de fourniture, le médecin vétérinaire, qui fournit directement des médicaments à administrer par le responsable à ses animaux, mentionne sur le conditionnement primaire de chaque médicament : - son identité; - le numéro d'identification du dépôt prévu à l'article 3, § 3 du présent arrêté duquel provient le médicament fourni; - la date de fourniture. ».

Art. 11.L'article 12 du même arrêté est abrogé.

Art. 12.L'article 14 du même arrêté est remplacé par les dispositions suivantes : «

Art. 14.§ 1er. Le médecin vétérinaire utilise un document sur lequel sont imprimés au préalable les renseignements suivants : 1° le nom, le prénom et l'adresse professionnelle ou privée du médecin vétérinaire;2° un numéro de suite composé successivement : - - du chiffre 0 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression néerlandaise ou du chiffre 1 pour le médecin vétérinaire qui dépend de la juridiction du Conseil de l'Ordre d'expression française; - du numéro d'inscription à l'Ordre des médecins vétérinaires; - d'un numéro continu de six chiffres. § 2. Sans préjudice des dispositions du § 1 du présent article, le médecin vétérinaire peut mentionner sur la prescription : - la dénomination de la structure vétérinaire dans laquelle il travaille approuvée par le Conseil Régional de l'Ordre des médecins vétérinaires dans le ressort duquel le médecin vétérinaire prescripteur est établi; - ses coordonnées téléphoniques et électroniques. ».

Art. 13.L'article 15 du même arrêté est complété par la disposition suivante : « Le responsable de l'animal ou des animaux, ou son délégué, signe le document pour réception et inscrit lisiblement son nom et son prénom à côté de sa signature. ».

Art. 14.Le dernier alinéa de l'article 17 du même arrêté est remplacé par la disposition suivante : « Le responsable, ou son délégué, remet au pharmacien les volets un et deux et reprend le volet deux après qu'il ait été signé et daté par le pharmacien et après l'avoir signé pour réception. Il inscrit lisiblement son nom et son prénom à côté de sa signature. ».

Art. 15.L'article 17bis du même arrêté est complété par la disposition suivante : « En dérogation à l'article 16 du présent arrêté, le délai de validité de la prescription de médicaments à des animaux non producteurs de denrées alimentaires ne peut pas dépasser les 6 mois. ».

Art. 16.L'article 18, § 2, du même arrêté est remplacé par les dispositions suivantes : « § 2. Le responsable qui, en application de l'article 6, § 3, de l'arrêté royal du 10 avril 2000 portant des dispositions relatives à la guidance vétérinaire, dispose d'une réserve de médicaments est obligé de justifier, par espèce animale, l'usage des médicaments qu'il a lui-même administrés pendant les périodes définies dans le présent paragraphe.

Quotidiennement il justifie dans un registre l'utilisation de tous les médicaments et des aliments médicamenteux administrés : - aux porcs et bovins durant les deux mois précédant l'abattage; - aux volailles, lapins, cervidés, chèvres, moutons, chevaux, poissons durant le mois précédant l'abattage, - aux veaux d'engraissement à partir de l'âge de 16 semaines; - aux volailles qui produisent des oeufs pour la consommation; - aux abeilles dont le miel est récolté pour la consommation.

Ce registre comporte les données suivantes : 1° l'identification individuelle de l'animal ou des animaux ou le cas échéant du lot d'animaux;2° la dénomination exacte du ou des médicaments;3° le numéro de la prescription ou du document d'administration et de fourniture;4° la ou les quantité(s) utilisée(s) par médicament;5° la date du traitement;6° le nombre d'animaux morts sauf si cette donnée est déjà disponible dans d'autres registres ou dans la base de données nationale reconnue. Le responsable doit tenir un registre par espèce animale.

En dehors des périodes définies dans le présent paragraphe et pour les animaux autres que les veaux de moins de 30 jours destinés à l'engraissement et les porcelets de moins de 25 kilogrammes, le responsable ne doit justifier l'usage de médicaments ayant un délai d'attente, que son vétérinaire ou que lui-même a administrés à un animal de son exploitation, que lors de sa commercialisation et s'il est susceptible, à ce moment, de contenir des résidus de médicaments administrés. Cette justification se fait au moyen de l'attestation prévue à l'article 3 de l'arrêté royal du 8 septembre 1997 relatif aux mesures en matière de commercialisation des animaux d'exploitation en ce qui concerne certaines substances ou résidus de substances pharmacologiquement actives. Dans ce cas, l'exemplaire destiné au cédant doit être annexé au registre visé au deuxième alinéa du présent paragraphe.

Le responsable respecte les délais d'attente mentionnés par le médecin vétérinaire sur la prescription et/ou le document d'administration et de fourniture. ».

Art. 17.A la première phrase de l'article 22 du même arrêté, les mots : « Le Ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions ... » sont remplacés par les mots : « Le Ministre ... ».

Art. 18.A l'article 23 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° la première phrase du premier alinéa est remplacée par la phrase suivante : " Les vignettes, les documents, et les registres visés aux articles 7, 13 et 18 sont délivrés par les Associations de lutte contre les maladies des animaux agréées par le Ministre, visées à l'article 3 de la loi précitée du 24 mars 1987.". 2° au deuxième alinéa, les mots : "Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions... " sont remplacés par les mots suivants : "Le Ministre... ".

Art. 19.Le deuxième alinéa de l'article 24 du même arrêté est abrogé.

Art. 20.Dans l'annexe II du même arrêté, une deuxième ligne est ajoutée sous le titre : « Administration chez le porc » libellé comme suit : « * dérivés d'androgène à action progestative : altrenogest per os ».

Art. 21.A la deuxième phrase du deuxième alinéa du paragraphe 2 de l'article 3 de l'arrêté royal du 8 septembre 1997 relatif aux mesures en matière de commercialisation des animaux d'exploitation en ce qui concerne certaines substances ou résidus de substances pharmacologiquement actives, les mots « durant un an » sont remplacés par les mots « durant cinq ans ».

Art. 22.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Par dérogation à l'alinéa précédent : - l'article 6, alinéa 1er, 3°, c) de l'arrêté royal précité du 23 mai 2000, tel qu'il est remplacé par l'article 5 du présent arrêté, entre en vigueur le 30 octobre 2005; - l'article 6 de cet arrêté entre en vigueur le premier jour du septième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge.

Art. 23.Notre Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 septembre 2005.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, R. DEMOTTE