17 SEPTEMBER 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 28 maart 1975 betreffende de handel in landbouw-, tuinbouw- en zeevisserijprodukten, gewijzigd bij de wetten van 29 december 1990 et van 5 februari 1999 en bij het koninklijk besluit van 22 februari 2001, inzonderheid op artikel 3, § 1;

Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, gewijzigd bij de wet van 22 februari 1998, inzonderheid artikelen 9 tot 12;

Gelet op het koninklijk besluit van 8 september 1997 betreffende maatregelen inzake de verhandeling van landbouwdieren, ten aanzien van bepaalde stoffen of residu's daarvan met farmacologische werking, inzonderheid op het artikel 3;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren, gewijzigd bij de koninklijk besluiten van 12 december 2000 en van 19 december 2002;

Gelet op de richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op de artikelen 11, 66 en 69, gewijzigd bij de richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004;

Gelet op het advies van het Wetenschappelijk Comité ingesteld bij het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen, gegeven op 22 december 2004;

Gelet op het advies van de Hoge Raad van de Orde der Dierenartsen, gegeven op 22 januari 2005;

Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 9 februari 2005;

Gelet op het overleg tussen de Gewestregeringen en de Federale Overheid op 21 februari 2005;

Gelet op het advies 38.591/3 van de Raad van State, gegeven op 7 juli 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In het koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren en zijn wijziging van 19 december 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht aan artikel 1 : 1° de definitie van het productieronde-document wordt geschrapt;2° in de Nederlandse tekst van de definitie « dierenarts belast met de bedrijfsbegeleiding », wordt de datum « 10 april 2002 » vervangen door « 10 april 2000 »;3° de volgende definitie wordt toegevoegd : « Minister : de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.».

Art. 2.In artikel 3 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : - in het derde lid van de tweede paragraaf, worden de woorden « en aan de Gewestelijke Raad van de Orde der dierenartsen » geschrapt; - de derde paragraaf wordt vervangen door volgende bepaling : « § 3.

De provinciale geneeskundige commissie kent een identificatienummer toe aan elk depot. Dit nummer alsook het adres van het depot worden door de dierenarts depothouder meegedeeld aan de Gewestelijke Raad van de Orde der dierenartsen. ».

Art. 3.Artikel 3quater van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende leden : « Wanneer de dierenarts de activiteiten van zijn depot definitief stopzet, moet hij binnen de 15 werkdagen te rekenen vanaf deze stopzetting, de provinciale geneeskundige commissie bevoegd voor het gebied waar het depot gevestigd is, hierover schriftelijk verwittigen.

Deze commissie geeft de informatie door aan de bevoegde farmaceutische inspecteur.

In geval van overlijden van een dierenarts depothouder, wordt deze termijn verlengd tot 60 dagen te rekenen vanaf het overlijden en rust de verplichting voor deze verwittiging op de erfgenamen.

De farmaceutische inspecteur kan in de hierboven vermelde gevallen toestaan dat, in afwijking van de bepalingen van dit besluit betreffende de verwerving van geneesmiddelen door een dierenarts-depothouder, een andere dierenarts-depothouder de geneesmiddelen van dit depot verwerft. ».

Art. 4.In artikel 5 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in de leden 1 en 2, wordt het woord « minstens » tussen de woorden « geneesmiddelen, » en « de volgende inlichtingen » ingevoegd;2° in het lid 2, wordt het punt 5° vervangen door volgende bepaling : « 5° de naam en het adres van de bestemmeling alsook het soort behandelde dier.»; 3° aan het einde van dit artikel, wordt volgend lid toegevoegd : « De Minister kan de praktische modaliteiten vastleggen voor de registratie van de toediening van multi-aanprikbare verpakte geneesmiddelen in het register.».

Art. 5.Artikel 6 van hetzelfde besluit wordt vervangen door volgende bepaling : «

Art. 6.De dierenarts die een geneesmiddel, bedoeld in het artikel 5, zelf toedient of verschaft aan een verantwoordelijke van voedselproducerende dieren, moet een document opstellen dat voldoet aan de bepalingen van de artikelen 7 tot 9 van dit besluit, ter verantwoording van de uitgaande geneesmiddelen die voorkomen in het register, bedoeld in het artikel 5, tweede lid, in de volgende omstandigheden : 1° bij elke verschaffing van geneesmiddelen;2° bij elke toediening van geneesmiddelen gedurende de perioden bepaald in artikel 18, § 2, tweede lid van het onderhavig besluit;3° bij elke toediening van de volgende geneesmiddelen : a) deze die toegelaten stoffen bevatten, bedoeld in de artikelen 3 en 4 van de wet van 15 juli 1985 betreffende het gebruik bij dieren van stoffen met hormonale, anti-hormonale, beta-adrenergische of produktie-stimulerende werking;b) deze die gebruikt worden tegen een ziekte bedoeld in hoofdstuk III van de Dierengezondheidswet van 24 maart 1987, behalve indien een officieel document bevattende minstens de inlichtingen voorzien in de punten 1° tot 3° en 5° van artikel 8 van dit besluit, de wachttijd die moet gerespecteerd worden, de identiteit en de handtekening van de dierenarts, afgeleverd wordt aan de verantwoordelijke in toepassing van een besluit genomen in uitvoering van hoger vermeld hoofdstuk III;c) deze die gebruikt worden in toepassing van artikelen 2 tot 4 van het koninklijk besluit van 29 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de aflevering van diergeneesmiddelen en van het koninklijk besluit van 29 juni 1999 dat de voorwaarden en de modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert. De dierenarts die een geneesmiddel, gebruikt in toepassing van een ziekte bedoeld bij hoofdstuk III van de Dierengezondheidswet van 24 maart 1987, toedient aan niet voedselproducerende dieren, moet een document opstellen dat voldoet aan de bepalingen van de artikelen 7 tot 9 van dit besluit, ter verantwoording van de uitgaande geneesmiddelen die in het register, bedoeld in het artikel 5, tweede lid, voorkomen tenzij een officieel document dat minstens de inlichtingen bevat als voorzien in de punten 1° tot 3° en 5° van artikel 8 van dit besluit, de identiteit en de handtekening van de dierenarts, afgeleverd wordt aan de verantwoordelijke in toepassing van een besluit genomen in uitvoering van hoger vermeld hoofdstuk III. Het document bedoeld in het eerste en het tweede lid, het toedienings- en verschaffings-document genoemd, wordt opgemaakt op het ogenblik van de toediening of van de verschaffing van het geneesmiddel. ».

Art. 6.Artikel 7 van hetzelfde besluit wordt vervangen door volgende bepaling : «

Art. 7.De dierenarts gebruikt een door een onvervalsbaar vignet gevalideerd document met daarop volgende gegevens : 1° de naam, de voornaam van de dierenarts depothouder en het adres van het depot waaruit de dierenarts zich bevoorraadt;2° een volgnummer, samengesteld uit : - het cijfer 0 voor de dierenarts depothouder die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft of het cijfer 1 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Frans als voertaal heeft; - het inschrijvingsnummer bij de Orde der dierenartsen van de dierenarts depothouder; - een doorlopende nummering bestaande uit zes cijfers. »

Art. 7.In artikel 8 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de eerste zin wordt vervangen door de volgende zin : « Het document voorzien bij artikel 6 van dit besluit moet minstens de volgende inlichtingen bevatten : 2° punt 7° wordt opgeheven;3° na punt 6°, wordt de volgende zin toegevoegd : « De dierenarts die het document opstelt, tekent dit en vermeldt leesbaar zijn naam en voornaam naast zijn handtekening, zelfs indien deze gegevens zich reeds op het onvervalsbaar vignet bevinden.Deze vermeldingen mogen voorafgaandelijk op het document gedrukt worden. »; 4° de laatste zin wordt vervangen door de volgende zin : « De verantwoordelijke van het dier of de dieren of zijn afgevaardigde tekent het document voor ontvangst en plaatst leesbaar zijn naam en voornaam naast zijn handtekening.».

Art. 8.In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in punt 2°, de woorden « door de dierenarts » worden geschrapt;2° het volgende lid wordt aan het einde van dit artikel toegevoegd : « Alle geneesmiddelen die op eenzelfde document vermeld staan, moeten uit eenzelfde depot afkomstig zijn.».

Art. 9.Artikel 9bis van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 10.Artikel 10 van hetzelfde besluit wordt vervangen door volgende bepaling : «

Art. 10.§ 1. Wanneer de dierenarts rechtstreeks geneesmiddelen verschaft voor toediening door de verantwoordelijke aan zijn dieren, vermeldt deze dierenarts zijn identiteit en het volgnummer van het document van toediening en verschaffing op de primaire verpakking van ieder geneesmiddel. § 2. Wanneer het verschaffen van geneesmiddelen geen voorwerp uitmaakt van het opstellen van een toedienings- en verschaffingsdocument, vermeldt de dierenarts die rechtstreeks geneesmiddelen verschaft om door de verantwoordelijke toe te dienen aan zijn dieren op de primaire verpakking van elk geneesmiddel : - zijn identiteit; - het identificatienummer van het depot, bedoeld bij artikel 3, § 3 van dit besluit, van waaruit het verschafte geneesmiddel komt; - de datum van verschaffing. ».

Art. 11.Artikel 12 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 12.Artikel 14 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de volgende bepalingen : «

Art. 14.§ 1. De dierenarts gebruikt een document waarop vooraf volgende gegevens gedrukt staan : 1° de naam, voornaam en het beroeps- of privéadres van de dierenarts;2° een volgnummer samengesteld uit : - het cijfer 0 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Nederlands als voertaal heeft of het cijfer 1 voor de dierenarts die onder de rechtsmacht valt van de Raad der Orde die het Frans als voertaal heeft; - het inschrijvingsnummer bij de Orde der dierenartsen; - een doorlopende nummering bestaande uit zes cijfers. § 2. Onverminderd de bepalingen van § 1 van dit artikel mag de dierenarts op het voorschrift vermelden : - de benaming van de door de Gewestelijke Raad van de Orde der Dierenartsen, bevoegd voor het gebied waar de voorschrijvende dierenarts is gevestigd, goedgekeurde veterinaire structuur, waarin hij werkt; - zijn telefoonnummer en zijn elektronische coördinaten. ».

Art. 13.Artikel 15 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende bepaling : « De verantwoordelijke van het dier of de dieren of zijn afgevaardigde tekent het document voor ontvangst en vermeldt leesbaar zijn naam en voornaam naast zijn handtekening. ».

Art. 14.Het laatste lid van artikel 17 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de volgende bepaling : « De verantwoordelijke of zijn afgevaardigde overhandigt het eerste en tweede luik aan de apotheker en neemt het door de apotheker ondertekende en gedagtekende tweede luik in ontvangst na te hebben getekend voor ontvangst. Hij vermeldt leesbaar zijn naam en voornaam naast zijn handtekening. ».

Art. 15.Artikel 17bis van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende bepaling : « In afwijking op artikel 16 van dit besluit mag de geldigheidstermijn van het voorschrift aan niet-voedselproducerende dieren de zes maanden niet overschrijden. ».

Art. 16.Artikel. 18, § 2 van hetzelfde besluit wordt vervangen door de volgende bepalingen : « § 2. De verantwoordelijke die, in toepassing van artikel 6, § 3, van het koninklijk besluit van 10 april 2000 houdende bepalingen betreffende de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding, beschikt over een geneesmiddelenvoorraad is verplicht om het gebruik van de geneesmiddelen die hij zelf heeft toegediend, te verantwoorden, per diersoort, gedurende de perioden bepaald in de onderhavige paragraaf.

Dagelijks verantwoordt hij in een register het gebruik van al de geneesmiddelen en de gemedicineerde voeders bij : - varkens en runderen gedurende de twee laatste maanden voor de slachting; - pluimvee, konijnen, schapen, geiten, hertachtigen, paarden en vissen gedurende de maand voor de slachting; - vleeskalveren vanaf de leeftijd van 16 weken; - pluimvee dat eieren produceert voor de consumptie; - bijen waarvan de honing bestemd is voor de consumptie;

Dit register bevat de volgende gegevens : 1° de individuele identificatie van het(de) dier(en) of in voorkomend geval de identificatie van het lot dieren;2° de exacte benaming van het geneesmiddel;3° het nummer van het voorschrift of van het toedienings- en verschaffingsdocument;4° de gebruikte hoeveelheden per geneesmiddel;5° de datum van de behandeling;6° het aantal gestorven dieren, tenzij deze gegevens beschikbaar zijn in andere registers of in de erkende nationale gegevensbank. De verantwoordelijke moet een register per diersoort bijhouden.

Buiten de perioden bepaald in de onderhavige paragraaf en voor andere dieren dan kalveren van minder dan 30 dagen oud bestemd voor de vestmesting en de biggen van minder dan 25 kilogram, dient de verantwoordelijke enkel het gebruik van geneesmiddelen met een wachttijd, die zijn dierenarts of hijzelf heeft toegediend aan een dier van zijn bedrijf, te verantwoorden op het ogenblik van de verhandeling en indien het op dat ogenblik vermoedelijk residu's van de toegediende geneesmiddelen bevat. Deze verantwoording gebeurt door middel van het attest voorzien in artikel 3 van het koninklijk besluit van 8 september 1997 betreffende maatregelen inzake de verhandeling van landbouwdieren, ten aanzien van bepaalde stoffen of residu's daarvan met farmacologische werking. In dit geval moet het exemplaar bestemd voor de overlater toegevoegd worden aan het register geviseerd in het 2° lid van onderhavige paragraaf.

De verantwoordelijke respecteert de wachttijden vermeld door de dierenarts op het voorschrift en/of het toedienings- en verschaffingsdocument. ».

Art. 17.In de eerste zin van artikel 22 van hetzelfde besluit, worden de woorden : « De minister bevoegd voor Landbouw ... » vervangen door de woorden : « De Minister ... ».

Art. 18.In artikel 23 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de eerste zin van het eerste lid wordt vervangen door volgende zin : « De vignetten, de documenten en de registers bedoeld in de artikelen 7, 13 en 18 worden geleverd door de door de Minister erkende Verenigingen voor de bestrijding van dierenziekten bedoeld in het artikel 3 van de bovengenoemde wet van 24 maart 1987.». 2° in het tweede lid, worden de woorden : « De Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft ... » vervangen door volgende woorden : « De Minister ... ».

Art. 19.Het tweede lid van artikel 24 van hetzelfde besluit wordt opgeheven.

Art. 20.In bijlage II van hetzelfde besluit, wordt een tweede regel onder de titel : « Voor toediening bij het varken » toegevoegd, luidend als volgt : « * androgene derivaten met progestatieve werking : altrenogest per os ».

Art. 21.In de tweede zin van het tweede lid van paragraaf 2 van artikel 3 van het koninklijk besluit van 8 september 1997 betreffende maatregelen inzake de verhandeling van landbouwdieren, ten aanzien van bepaalde stoffen of residu's daarvan met farmacologische werking, worden de woorden « gedurende een jaar » vervangen door de woorden « gedurende vijf jaar ».

Art. 22.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand na die waarin het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

In afwijking van het voorgaande lid : - treedt artikel 6, eerste lid, 3°, c) van het voornoemde koninklijk besluit van 23 mei 2000, zoals vervangen bij artikel 5 van dit besluit, in werking op 30 oktober 2005; - treedt artikel 6 van dit besluit in werking op de eerste dag van de zevende maand na die waarin dit besluit in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

Art. 23.Onze Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 17 september 2005.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, R. DEMOTTE