23 MEI 2000. - Koninklijk besluit houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde, inzonderheid hoofdstuk IV;

Gelet op het advies van de Hoge Raad van de Orde der Dierenartsen;

Gelet op de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op de artikelen 50ter en quater, ingevoegd bij de richtlijn 90/676/EEG van de Raad van 13 december 1990;

Gelet op de Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in producten daarvan inzonderheid het artikel 10;

Gelet op de adviezen van de Raad van State;

Op voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu en onze Minister van Landbouw en Middenstand, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Algemene bepalingen

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder : - verantwoordelijke : de eigenaar of de houder bedoeld in artikel 1, 3°, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; - geneesmiddelen : de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; - apotheker : iedere persoon die de vergunning bezit de farmacie te beoefenen en die werkelijk een voor het publiek toegankelijke officina beheert.

Art. 2.Dit besluit is niet van toepassing op de gemedicineerde voormengsels en de gemedicineerde diervoeders als bedoeld in de wet van 21 juni 1983 betreffende de gemedicineerde dierenvoeders, met uitzondering van hetgeen ter zake bepaald is in artikel 18 van dit besluit. HOOFDSTUK II. - Het verwerven, het in depot houden, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen door de dierenarts

Art. 3.De dierenarts die geneesmiddelen houdt, verschaft of zelf toedient, moet ze betrekken bij een apotheker.

De dierenarts depothouder is een natuurlijk persoon die slechts kan beschikken over één depot dat ondeelbaar is en zich bevindt op het adres dat betekend is aan de provinciale geneeskundige commissie. De bestelling geschiedt bij middel van een ondertekende, gedagtekende bestelbon die in twee exemplaren is opgesteld.

De bestelbon is een document waarop volgende gegevens voorgedrukt staan : 1° de naam en voornaam van de dierenarts en het adres van zijn/haar depot;2° een volgnummer samengesteld uit het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen voorafgegaan door een 0 voor de Nederlandstalige dierenarts en een 1 voor de Franstalige dierenarts en gevolgd door een doorlopend nummer.Het volgnummer wordt voorafgegaan door de twee laatste cijfers van het jaar waarin het document gedrukt wordt.

Alle geneesmiddelen die zich in zijn/haar depot bevinden moeten kunnen verantwoord worden door een bestelbon waarvan de uitvoering door de apotheker ondertekend en gedagtekend wordt.

De bestelbons kunnen vervangen worden door een elektronisch systeem dat dezelfde gegevens bevat en waarvan het aflezen eenvoudig en onmiddellijk kan gebeuren.

Art. 4.De dierenarts bewaart de exemplaren van de bestelbons, afgegeven door de apotheker, klasseert ze naar tijdsorde en bewaart ze gedurende 10 jaar te rekenen vanaf de datum van hun uitvoering.

Art. 5.De dierenarts houdt een register bij waarin hij dagelijks, leesbaar, juist en volledig voor ieder verwerven van geneesmiddelen, de volgende inlichtingen inschrijft of laat inschrijven : 1° de datum;2° de nauwkeurige identificatie van het geneesmiddel;3° het lotnummer van de fabricatie;4° de ontvangen hoeveelheid;5° de naam en het adres van de leverancier. Hij houdt tevens een register bij waarin hij dagelijks leesbaar juist en volledig voor iedere verschaffing of toediening van geneesmiddelen de volgende inlichtingen inschrijft of laat inschrijven : 1° de datum;2° de nauwkeurige identificatie van het geneesmiddel;3° het lotnummer van de fabricatie;4° de verschafte of toegediende hoeveelheid;5° het nummer van het document bedoeld in artikel 6. Elk van deze registers kan vervangen worden door een ander systeem dat dezelfde gegevens bevat en waarvan het aflezen eenvoudig is en onmiddellijk kan gebeuren.

Art. 6.De dierenarts die een geneesmiddel, bedoeld in het artikel 5, zelf toedient of verschaft aan een verantwoordelijke, moet een document opstellen dat voldoet aan de bepalingen van de artikelen 7 tot 9 van dit besluit, ter verantwoording van de uitgaande geneesmiddelen die in het register, bedoeld in het artikel 5, tweede lid voorkomen.

Dit document, het toedienings- en verschaffingsdocument genoemd, wordt opgemaakt op het ogenblik van de toediening of van de verschaffing van het geneesmiddel.

Art. 7.De dierenarts gebruikt een document waarop vooraf volgende gegevens gedrukt staan : 1° de naam, de voornaam van de dierenarts en het adres van zijn/haar depot;2° een volgnummer samengesteld uit het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen voorafgegaan door een 0 voor de Nederlandstalige dierenarts en een 1 voor de Franstalige dierenarts en gevolgd door een doorlopend nummer.Het volgnummer wordt voorafgegaan door de twee laatste cijfers van het jaar waarin het document gedrukt wordt.

Art. 8.De dierenarts vermeldt op het document volgende inlichtingen : 1° De datum van het opmaken van het document;2° De naam en adres van de verantwoordelijke en, in voorkomend geval, het adres van het beslag waar het dier of de groep dieren gehouden worden waarvoor de geneesmiddelen bestemd zijn;3° De identificatie van het dier of, in voorkomend geval, van de groep en het aantal dieren waarvoor de geneesmiddelen bestemd zijn;4° De behandelde aandoening of aandoeningen;5° De precieze benaming van ieder geneesmiddel met het lotnummer van de fabricatie, alsook de verschafte of toegediende hoeveelheid;6° De aanwijzingen voor het gebruik van ieder geneesmiddel met vermelding van de posologie, de duur van de behandeling en, in voorkomend geval, de wachttijd of de wachttijden die moeten in acht genomen worden alvorens de producten van het behandelde dier of in voorkomend geval, de groep dieren voor consumptie mogen geleverd worden;7° De handtekening van de dierenarts. De verantwoordelijke van het dier of de dieren tekent het document voor ontvangst.

Art. 9.Het document wordt minstens in twee luiken met verschillende kleur, opgesteld : 1° Het eerste luik, met gele kleur, is het origineel en is bestemd voor de verantwoordelijke voor de dieren;2° Het tweede luik, met roze kleur, wordt bewaard door de dierenarts.

Art. 10.Wanneer de dierenarts rechtstreeks geneesmiddelen verschaft voor toediening door de verantwoordelijke aan zijn dieren, vermeldt hij zijn identiteit en het volgnummer van het document van toediening en verschaffing op de primaire verpakking van ieder geneesmiddel.

Art. 11.Ten minste éénmaal per jaar houdt de dierenarts een gedetailleerde controle waarbij de registers van de inkomende en uitgaande geneesmiddelen worden vergeleken met de voorraden, verschillen moeten worden gesignaleerd in een verslag. Deze gegevens worden voor inspectie ter beschikking gehouden van de overheidsagenten bedoeld in artikel 34 van de voornoemde wet van 28 augustus 1991 en dit gedurende een periode van tenminste vijf jaar.

Art. 12.De bepalingen van dit hoofdstuk zijn niet van toepassing voor geneesmiddelen die uitsluitend geregistreerd zijn voor gezelschapsdieren waarvan het vlees of de producten niet zullen bestemd zijn voor consumptie en die niet aan het geneeskundig voorschrift onderworpen zijn. HOOFDSTUK III. - Het voorschrijven van geneesmiddelen door de dierenarts

Art. 13.De dierenarts die één of meerdere geneesmiddelen voorschrijft moet een voorschrift opmaken dat voldoet aan de artikelen 14 tot 17 van dit besluit.

Art. 14.De dierenarts gebruikt een document waarop vooraf volgende gegevens gedrukt staan : 1° de naam, voornaam en het adres van de dierenarts;2° een volgnummer samengesteld uit het inschrijvingsnummer bij de Orde der Dierenartsen voorafgegaan door een 0 voor de Nederlandstalige dierenarts en een 1 voor de Franstalige dierenarts en gevolgd door een doorlopend nummer.Het volgnummer wordt voorafgegaan door de twee laatste cijfers van het jaar waarin het document gedrukt wordt.

Art. 15.De dierenarts vermeldt op het document volgende inlichtingen : 1° de datum van het opmaken van het voorschrift;2° De naam en adres van de verantwoordelijke en, in voorkomend geval, het adres van het beslag waar het dier of de groep dieren gehouden worden waarvoor de geneesmiddelen bestemd zijn;3° de identificatie van het dier of, in voorkomend geval, van de groep en het aantal dieren waarvoor de geneesmiddelen worden voorgeschreven;4° de precieze benaming en de hoeveelheid van ieder geneesmiddel;5° de behandelde aandoening of aandoeningen;6° De aanwijzingen voor het gebruik van ieder geneesmiddel met vermelding van de dosering en de posologie, de duur van de behandeling en, in voorkomend geval, de wachttijd of de wachttijden die moeten in acht genomen worden alvorens de producten van het behandelde dier of, in voorkomend geval, van de groep dieren voor consumptie mogen geleverd worden;7° de geldigheidsduur van het voorschrift;8° de handtekening van de dierenarts.

Art. 16.De geldigheidsduur van het voorschrift mag de vijftien dagen niet overschrijden.

Art. 17.Het voorgedrukt document wordt minstens in drie luiken met verschillende kleur opgemaakt. 1° Het eerste luik, met witte kleur, is het origineel en is bestemd voor de apotheker die het voorschrift uitvoert.2° Het tweede luik, met gele kleur, is bestemd voor de verantwoordelijke voor de dieren.3° Het derde luik, met roze kleur, wordt bewaard door de dierenarts. De verantwoordelijke overhandigt het eerste en tweede luik aan de apotheker en neemt het door de apotheker ondertekende en gedagtekende tweede luik in ontvangst. HOOFDSTUK IV. - Het bezit en het toedienen van geneesmiddelen door de verantwoordelijke voor de dieren

Art. 18.§ 1. De verantwoordelijke moet op ieder ogenblik, het verwerven, het bezitten en het toedienen van geneesmiddelen, die voorschriftplichtig zijn, kunnen verantwoorden.

Daartoe, bewaart hij gedurende vijf jaar, in chronologische volgorde en doorlopend genummerd, de documenten bedoeld in de hoofdstukken II en III die hem respectievelijk door de dierenarts of de apotheker overhandigd worden. § 2. De verantwoordelijke die in toepassing van artikel 6, § 3, van het koninklijk besluit van 10 april 2000 houdende bepalingen betreffende de diergeneeskundige bedrijfsbegeleiding beschikt over een geneesmiddelenvoorraad, is ertoe gehouden per diersoort het gebruik van geneesmiddelen die door hemzelf worden toegediend te verantwoorden.

Dagelijks verantwoordt hij door opsomming in een register alle toegediende geneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders : - aan varkens en runderen gedurende de twee maanden voorafgaand aan de slachting; - aan pluimvee, konijnen, hertachtigen, geiten, schapen, paarden en vissen gedurende de maand voorafgaand aan de slachting; - aan kalveren in vetmesting vanaf 16 weken oud; - aan pluimvee dat eieren produceert voor humane consumptie.

Dit register bevat de volgende gegevens : 1° de identificatie van (het) dier(en) of in voorkomend geval van de groep dieren;2° de behandelde stoornis(sen);3° de juiste benaming van het of de geneesmiddel(en);4° het nummer van het voorschrift of van het toedienings- en verschaffingsdocument;5° de gebruikte hoeveelheid of hoeveelheden per geneesmiddel;6° de begin- en einddatum van de behandeling;7° de wachttijd(en) die moet(en) in acht genomen worden, alvorens de producten van het behandelde dier of in voorkomend geval van de groep dieren, voor consumptie mogen geleverd worden. Per week verantwoordt hij door opsomming in een register, alle toegediende geneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders aan dieren, vermeld in paragraaf 2 tweede alinea van dit artikel en buiten de genoemde periode. Dit register bevat de volgende gegevens vermeldt : 1° de beschrijving van de behandelde diersoort;2° de behandelde stoornis(sen);3° de juiste benaming van het of de geneesmiddel(en);4° het nummer van het voorschrift of van het toedienings- en verschaffingsdocument;5° de gebruikte hoeveelhe(i)d(en) per geneesmiddel. De verantwoordelijke houdt een register per diersoort.

Art. 19.De geneesmiddelen moeten door de verantwoordelijke voor de dieren bewaard worden in hun primaire verpakking, waarop, naargelang het geval, de vermeldingen bedoeld in artikel 10 van dit besluit of, van artikel 4, tweede lid van het koninklijk besluit van 16 maart 1984, houdende bijzondere bepalingen inzake geneesmiddelen, zijn aangebracht.

Art. 20.De uitbreiding van de lijst van geneesmiddelen die enkel door de dierenarts mogen toegediend worden in toepassing van artikel 12, § 2, van de wet op de uitoefening van de diergeneeskunde, is als bijlage I bij dit besluit gevoegd;

De lijst van de geneesmiddelen die de verantwoordelijke aan zijn dieren mag toedienen in toepassing van artikel 12, § 3, van de wet op de uitoefening van de diergeneeskunde, is als bijlage II bij dit besluit gevoegd.

De lijst van voorschriftplichtige geneesmiddelen die de verantwoordelijke in zijn voorraad mag hebben in toepassing van artikel 11, § 3, van de wet op de uitoefening van de diergeneeskunde, is als bijlage III bij dit besluit gevoegd.

Art. 21.De bepalingen van het artikel 18 zijn niet van toepassing voor geneesmiddelen die uitsluitend toegediend worden aan gezelschapsdieren waarvan het vlees of de producten niet zullen bestemd zijn voor consumptie. HOOFDSTUK V. - Slotbepalingen

Art. 22.De Minister bevoegd voor Landbouw bepaalt het model en de gebruiksvoorwaarden van de documenten bedoeld in de artikelen 6 en 13 en van het register bedoeld in het artikel 18. Hij kan het model van het register aanpassen in functie van de diersoort en van het bedrijfstype.

In afwijking van de bepalingen van artikelen 6, 13 en 18 van dit besluit kan de Minister een andere wijze toelaten voor de registratie van het verwerven, het verschaffen, het toedienen, het voorschrijven of het bezitten van de geneesmiddelen aan te wenden voor de ziekten zoals bepaald in hoofdstuk III van de dierengezondheidswet van 24 maart 1987.

Art. 23.De documenten en het register bedoeld in de artikelen 6, 13 en 18 worden geleverd door de door de Minister bevoegd voor Landbouw erkende Verbonden voor de bestrijding van dierenziekten bedoeld in het artikel 3 van de bovengenoemde wet van 24 maart 1987, na akkoord van de Veterinaire Diensten van het Ministerie van Landbouw. De bestelbon voor de documenten bedoeld in de artikelen 6 en 13 van dit besluit vermeldt het aantal gevraagde documenten en de toe te kennen volgnummers op dusdanige wijze dat zij rechtstreeks volgen op het laatst reeds toegekende nummer.

Art. 24.De registers, bedoeld in artikel 5 en 18 en de documenten bedoeld in artikel 6 en 14 worden gedurende een periode van vijf jaar ter beschikking gehouden van de overheidsagenten bedoeld in artikel 34 van de voornoemde wet van 28 augustus 1991.

Art. 25.De inbreuken op de bepalingen van dit besluit worden opgespoord, vastgesteld en gestraft overeenkomstig de voornoemde wet van 28 augustus 1991.

Art. 26.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de derde maand na die waarin het in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

Art. 27.Onze Minister van Landbouw en Middenstand en Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu zijn, ieder volgens hun bevoegdheid, belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 23 mei 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET De Minister van Landbouw en Middenstand, J. GABRIELS

Bijlage I van het Koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren Lijst ter aanvulling van de groepen geneesmiddelen die slechts door de dierenarts mogen toegediend worden : - stoffen met beta-adrenergische werking met uitzondering van die in bijlage II; - stoffen met productiestimulerende werking bij dieren; - stoffen uitsluitend geregistreerd voor intraveneuse toediening bij dieren.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 23 mei 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET De Minister van Landbouw en Middenstand, J. GABRIELS

Bijlage II van het Koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren Lijst van geneesmiddelen die door de verantwoordelijke aan zijn dieren mogen toegediend worden in het kader van een diergeneeskundige bedrijfsbegeleidingsovereenkomst en/of in het kader van een schriftelijk akkoord : Hormonen en stoffen met hormonale werking en stoffen met ss-adrenergische werking * oxytocine * gonadotropines met FSH en/of LH werking, enkelvoudig of in combinatie * gonadorelines (GnRH) Voor toediening bij paardachtigen * ss-agonisten voor peroraal gebruik : clenbuterol Voor toediening bij het varken * ss-blokker : carazolol Geneesmiddelen met actieve substanties opgenomen in bijlage I, II en III van de Verordening 2377/90 * Prostaglandines met luteolytische werking * Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen * tranquilantia Entstoffen en sera in het kader van lopende preventieprogramma's Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 23 mei 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET De Minister van Landbouw en Middenstand, J. GABRIELS

Bijlage III van het Koninklijk besluit van 23 mei 2000 houdende bijzondere bepalingen inzake het verwerven, het in depot houden, het voorschrijven, het verschaffen en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de dierenarts en inzake het bezit en het toedienen van geneesmiddelen bestemd voor dieren door de verantwoordelijke voor de dieren Lijst van de voorschriftplichtige geneesmiddelen die een verantwoordelijke in zijn bezit mag hebben : - alle geneesmiddelen genoemd in bijlage II; - anti-infectieuse geneesmiddelen met uitsluiting van de substanties vermeld in artikel 5 van Verordening 2377/90/EEG van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong en opgesomd in bijlage IV van voornoemde Verordening 2377/90/EEG; - anti-parasitaire middelen (antiprotozoaire middelen, anthelmintica en anti-ectoparasitaire middelen).

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 23 mei 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mme M. AELVOET De Minister van Landbouw en Middenstand, J. GABRIELS