29 JUNI 1999. - Koninklijk besluit dat de voorwaarden en modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 6, § 1, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, bij het koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wetten van 12 december 1997 en 20 oktober 1998 en artikel 6bis, § 2, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983;

Gelet op het koninklijk besluit van 16 maart 1984 houdende bijzondere bepalingen inzake geneesmiddelen bestemd voor dieren, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 26 maart 1987 en 19 april 1993;

Gelet op de Richtlijn van de Raad 81/851/EEG van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op artikel 4, §§ 1 en 5, vervangen bij de Richtlijn 90/676/EEG van 13 december 1990;

Overwegende dat sommige niet-geregistreerde geneesmiddelen noodzakelijk zijn om aan de therapeutische behoeften in de diergeneeskunde te beantwoorden;

Gelet op het advies van de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, belast met Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen, mag de officina-apotheker met het oog op de uitvoering van een in zijn bezit zijnde medisch voorschrift, gedateerd en ondertekend door een dierenarts, 1° niet-geregistreerde geneesmiddelen invoeren en in bezit hebben afkomstig uit een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap waar ze een vergunning voor het in de handel brengen hebben bekomen overeenkomstig de bepalingen van de richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat ze als enig of belangrijkste actief bestanddeel bevatten : - doxapram hydrochloride; - ethyleendiaminetetra-azijnzuur of zijn zouten; - phenamidine isethionaat; - N-methylglucamine antimonaat; - imidocarb hydrochloride of dipropionaat; - etorphine hydrochloride; - diprenorphine; - carfentanyl; - yohimbine; - idazoxan; - tolazoline; - glycosaminoglycan; - pentamidine; - lobeline hydrochloride; - dembrexine. 2° niet-geregistreerde immunologische geneesmiddelen invoeren en in bezit hebben wanneer de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft er de aflevering van toestaat wegens ernstige epidemische ziekten.De Minister stelt de termijn gedurende dewelke dergelijke aflevering is toegestaan en de modaliteiten van deze aflevering vast.

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt de bestelbon, bepaald in het koninklijk besluit van 16 maart 1984 houdende bijzondere bepalingen inzake geneesmiddelen bestemd voor dieren, gelijkgesteld met het medisch voorschrift.

Art. 3.§ 1. De officina-apotheker mag slechts niet-geregistreerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik invoeren en in het bezit hebben als deze conform de bepalingen van artikel 1 van dit besluit zijn. § 2. De dierenarts mag slechts niet-geregistreerde geneesmiddelen bij zich houden die ingevoerd werden krachtens een door hem ondertekende bestelbon, onder de voorwaarden vastgesteld bij artikel 1. § 3. In afwijking van de bepalingen van § 2 van dit artikel mogen de dierenartsen van een andere Lidstaat die hun diensten verlenen in België, niet-geregistreerde geprefabriceerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij zich hebben in kleine hoeveelheden die de dagelijkse behoeften niet overschrijden, om ze toe te dienen aan de dieren die ze behandelen, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan : 1° het betreft geen immunologische geneesmiddelen;2° een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend door de bevoegde instanties van de Lidstaat waar de dierenarts is gevestigd;3° de geneesmiddelen worden door de dierenarts vervoerd in de oorspronkelijke verpakking van de fabrikant;4° de geneesmiddelen, bestemd voor toediening aan dieren waarvan het vlees of de producten bestemd zijn voor menselijke consumptie, hebben dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve bestanddelen als geregistreerde geneesmiddelen;5° de dierenarts die zijn diensten verricht, leeft de goede diergeneeskundige praktijken na.Hij neemt de wachttijd in acht die vermeld staat op het etiket van het geneesmiddel, tenzij hij redelijkerwijs geacht kan worden te weten dat overeenkomstig deze goede diergeneeskundige praktijken een langere wachttijd moet worden voorgeschreven; 6° de dierenarts levert geen enkel geneesmiddel aan de eigenaars of aan de houders van de behandelde dieren;7° de dierenarts houdt gedetailleerde registers bij over de behandelde dieren, de diagnose, de toegediende geneesmiddelen, de toegediende dosissen, de duur van de behandeling en de in acht genomen wachttijd. Deze registers worden ten minste drie jaar ter beschikking gehouden van de Algemene Farmaceutische Inspectie; 8° het gamma en de hoeveelheid van de door de dierenarts vervoerde geneesmiddelen mogen de normale dagelijkse behoeften van een goede geneeskundige praktijk niet overschrijden.

Art. 4.De bepalingen van artikel 48ter van het koninklijk besluit van 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en de terhandstelling van geneesmiddelen zijn van toepassing op de geneesmiddelen ingevoerd in toepassing van dit besluit.

Art. 5.Onverminderd de verantwoordelijkheid van de voorschrijver, neemt de officina-apotheker de verantwoordelijkheid op zich van het geneesmiddel dat hij invoert conform de bepalingen van dit besluit.

Art. 6.Het koninklijk besluit van 14 februari 1990 dat de voorwaarden en modaliteiten van invoer van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert, wordt opgeheven.

Art. 7.Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, belast met Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 29 juni 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, belast met Volksgezondheid, L. VAN DEN BOSSCHE