29 JUIN 1999. - Arrêté royal déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, notamment l'article 6, § 1er, modifié par la loi du 21 juin 1983, par l'arrêté royal du 8 août 1997 et par les lois du 12 décembre 1997 et du 20 octobre 1998 et l'article 6bis, § 2, inséré par la loi du 21 juin 1983;

Vu l'arrêté royal du 16 mars 1984 portant des dispositions spéciales relatives aux médicaments destinés aux animaux, modifié par les arrêtés royaux des 26 mars 1987 et 19 avril 1993;

Vu la directive du Conseil 81/851/CEE du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires, notamment l'article 4, §§ 1 et 5, remplacé par la directive 90/676/CEE du 13 décembre 1990;

Considérant que certains médicaments non enregistrés sont nécessaires pour répondre aux besoins thérapeutiques en médecine vétérinaire;

Vu l'avis du Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, chargé de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 31 décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et stupéfiantes, le pharmacien d'officine peut, en vue d'exécuter une prescription médicale en sa possession, datée et signée par un médecin vétérinaire, 1° importer et détenir des médicaments non enregistrés provenant d'un autre Etat membre de la Communauté européenne où ils ont obtenu une autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions de la directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux médicaments vétérinaires, à condition qu'ils renferment comme principe actif unique ou majeur : - doxapram chlorhydrate; - acide édétique ou ses sels; - phénamidine iséthionate; - antimonate de N-méthylglucamine; - imidocarbe chlorhydrate ou dipropionate; - étorphine chlorhydrate; - diprénorphine; - carfentanyl; - yohimbine; - idazoxan; - tolazoline; - glycosaminoglycan; - pentamidine; - lobeline chlorhydrate; - dembrexine. 2° importer et détenir des médicaments immunologiques non enregistrés lorsque le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en autorise la délivrance en raison de maladies épidémiques graves.Le Ministre fixe la période pendant laquelle une telle délivrance est autorisée et les modalités de cette délivrance.

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté le bon de commande, prévu par l'arrêté royal du 16 mars 1984 portant des dispositions spéciales relatives aux médicaments destinés aux animaux, est assimilé à la prescription médicale.

Art. 3.§ 1er. Le pharmacien d'officine ne peut importer et détenir des médicaments à usage vétérinaire non enregistrés que s'ils sont conformes aux dispositions de l'article 1er du présent arrêté. § 2. Le médecin vétérinaire ne peut détenir des médicaments non enregistrés que s'ils sont importés dans les conditions fixées à l'article 1er, en vertu du bon de commande signé par lui. § 3. Par dérogation aux dispositions du § 2 de cet article, les vétérinaires d'un autre Etat membre prestant leurs services en Belgique peuvent emporter en petites quantités ne dépassant pas les besoins quotidiens des médicaments préfabriqués à usage vétérinaire non enregistrés pour les administrer aux animaux qu'ils traitent si les conditions suivantes sont remplies : 1° il ne s'agit pas de médicaments immunologiques;2° une autorisation de mise sur le marché a été délivrée par les autorités compétentes de l'Etat membre dans lequel le vétérinaire est établi;3° les médicaments sont transportés par le vétérinaire dans l'emballage initial du fabricant;4° les médicaments, destinés à être administrés à des animaux dont la chair ou les produits sont destinès à la consommation humaine ont la même composition qualitative et quantitative, en termes de principes actifs, que des médicaments enregistrés;5° le vétérinaire prestataire de service respecte les bonnes pratiques vétérinaires.Il veille au respect du temps d'attente spécifié sur l'étiquette du médicament, à moins qu'il puisse raisonnablement être censé savoir qu'un temps d'attente plus long doit être prescrit conformément à ces bonnes pratiques vétérinaires; 6° le vétérinaire ne fournit aucun médicament aux propriétaires ou aux responsables des animaux traités;7° le vétérinaire tient des registres détaillés des animaux traités, du diagnostic, des médicaments administrés, de leur dosage, de la durée de traitement et du temps d'attente appliqué.Ces registres sont tenus à la disposition de l'Inspection générale de la Pharmacie pendant trois ans au moins; 8° la gamme et la quantité des médicaments transportés par le vétérinaire ne doivent pas excéder le niveau généralement requis pour les besoins quotidiens d'une bonne pratique vétérinaire.

Art. 4.Les dispositions de l'article 48ter de l'arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation sont applicables aux médicaments importés en application du présent arrêté.

Art. 5.Sans préjudice de la responsabilité du prescripteur, le pharmacien d'officine assume la responsabilité du médicament qu'il importe conformément aux dispositions du présent arrêté.

Art. 6.L'arrêté royal du 14 février 1990 déterminant les conditions et modalités d'importation de certains médicaments à usage vétérinaire, est abrogé.

Art. 7.Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, chargé de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 29 juin 1999.

ALBERT Par le Roi : Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, chargé de la Santé publique, L. VAN DEN BOSSCHE