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| Arrêté royal déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire | Koninklijk besluit dat de voorwaarden en modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 29 JUIN 1999. - Arrêté royal déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 29 JUNI 1999. - Koninklijk besluit dat de voorwaarden en modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| § 1er, modifié par la loi du 21 juin 1983, par l'arrêté royal du 8 | op artikel 6, § 1, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, bij het |
| koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wetten van 12 | |
| août 1997 et par les lois du 12 décembre 1997 et du 20 octobre 1998 et | december 1997 en 20 oktober 1998 en artikel 6bis, § 2, ingevoegd bij |
| l'article 6bis, § 2, inséré par la loi du 21 juin 1983; | de wet van 21 juni 1983; |
| Vu l'arrêté royal du 16 mars 1984 portant des dispositions spéciales | Gelet op het koninklijk besluit van 16 maart 1984 houdende bijzondere |
| relatives aux médicaments destinés aux animaux, modifié par les | bepalingen inzake geneesmiddelen bestemd voor dieren, gewijzigd bij de |
| arrêtés royaux des 26 mars 1987 et 19 avril 1993; | koninklijke besluiten van 26 maart 1987 en 19 april 1993; |
| Vu la directive du Conseil 81/851/CEE du 28 septembre 1981 concernant | Gelet op de Richtlijn van de Raad 81/851/EEG van 28 september 1981 |
| le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux | betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten |
| inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op | |
| médicaments vétérinaires, notamment l'article 4, §§ 1 et 5, remplacé | artikel 4, §§ 1 en 5, vervangen bij de Richtlijn 90/676/EEG van 13 |
| par la directive 90/676/CEE du 13 décembre 1990; | december 1990; |
| Considérant que certains médicaments non enregistrés sont nécessaires | Overwegende dat sommige niet-geregistreerde geneesmiddelen |
| pour répondre aux besoins thérapeutiques en médecine vétérinaire; | noodzakelijk zijn om aan de therapeutische behoeften in de |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat; | diergeneeskunde te beantwoorden; |
| Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de | Gelet op het advies van de Raad van State; |
| l'Intérieur, chargé de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van |
| Binnenlandse Zaken, belast met Volksgezondheid, | |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 31 |
Artikel 1.Onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van |
| décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et | 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen, |
| stupéfiantes, le pharmacien d'officine peut, en vue d'exécuter une | mag de officina-apotheker met het oog op de uitvoering van een in zijn |
| prescription médicale en sa possession, datée et signée par un médecin | bezit zijnde medisch voorschrift, gedateerd en ondertekend door een |
| vétérinaire, | dierenarts, |
| 1° importer et détenir des médicaments non enregistrés provenant d'un | 1° niet-geregistreerde geneesmiddelen invoeren en in bezit hebben |
| afkomstig uit een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap waar ze | |
| autre Etat membre de la Communauté européenne où ils ont obtenu une | een vergunning voor het in de handel brengen hebben bekomen |
| autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions de la | overeenkomstig de bepalingen van de richtlijn 81/851/EEG van de Raad |
| directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le | van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de |
| rapprochement des législations des Etats membres relatives aux | wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig |
| médicaments vétérinaires, à condition qu'ils renferment comme principe | gebruik, op voorwaarde dat ze als enig of belangrijkste actief |
| actif unique ou majeur : | bestanddeel bevatten : |
| - doxapram chlorhydrate; | - doxapram hydrochloride; |
| - acide édétique ou ses sels; | - ethyleendiaminetetra-azijnzuur of zijn zouten; |
| - phénamidine iséthionate; | - phenamidine isethionaat; |
| - antimonate de N-méthylglucamine; | - N-methylglucamine antimonaat; |
| - imidocarbe chlorhydrate ou dipropionate; | - imidocarb hydrochloride of dipropionaat; |
| - étorphine chlorhydrate; | - etorphine hydrochloride; |
| - diprénorphine; | - diprenorphine; |
| - carfentanyl; | - carfentanyl; |
| - yohimbine; | - yohimbine; |
| - idazoxan; | - idazoxan; |
| - tolazoline; | - tolazoline; |
| - glycosaminoglycan; | - glycosaminoglycan; |
| - pentamidine; | - pentamidine; |
| - lobeline chlorhydrate; | - lobeline hydrochloride; |
| - dembrexine. | - dembrexine. |
| 2° importer et détenir des médicaments immunologiques non enregistrés | 2° niet-geregistreerde immunologische geneesmiddelen invoeren en in |
| lorsque le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en | bezit hebben wanneer de Minister die de Volksgezondheid onder zijn |
| autorise la délivrance en raison de maladies épidémiques graves. Le | bevoegdheid heeft er de aflevering van toestaat wegens ernstige |
| Ministre fixe la période pendant laquelle une telle délivrance est | epidemische ziekten. De Minister stelt de termijn gedurende dewelke |
| autorisée et les modalités de cette délivrance. | dergelijke aflevering is toegestaan en de modaliteiten van deze |
| aflevering vast. | |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté le bon de commande, prévu |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt de bestelbon, bepaald |
| par l'arrêté royal du 16 mars 1984 portant des dispositions spéciales | in het koninklijk besluit van 16 maart 1984 houdende bijzondere |
| relatives aux médicaments destinés aux animaux, est assimilé à la | bepalingen inzake geneesmiddelen bestemd voor dieren, gelijkgesteld |
| prescription médicale. | met het medisch voorschrift. |
Art. 3.§ 1er. Le pharmacien d'officine ne peut importer et détenir |
Art. 3.§ 1. De officina-apotheker mag slechts niet-geregistreerde |
| des médicaments à usage vétérinaire non enregistrés que s'ils sont | geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik invoeren en in het bezit |
| conformes aux dispositions de l'article 1er du présent arrêté. | hebben als deze conform de bepalingen van artikel 1 van dit besluit |
| § 2. Le médecin vétérinaire ne peut détenir des médicaments non | zijn. § 2. De dierenarts mag slechts niet-geregistreerde geneesmiddelen bij |
| enregistrés que s'ils sont importés dans les conditions fixées à | zich houden die ingevoerd werden krachtens een door hem ondertekende |
| l'article 1er, en vertu du bon de commande signé par lui. | bestelbon, onder de voorwaarden vastgesteld bij artikel 1. |
| § 3. Par dérogation aux dispositions du § 2 de cet article, les | § 3. In afwijking van de bepalingen van § 2 van dit artikel mogen de |
| vétérinaires d'un autre Etat membre prestant leurs services en | dierenartsen van een andere Lidstaat die hun diensten verlenen in |
| Belgique peuvent emporter en petites quantités ne dépassant pas les | België, niet-geregistreerde geprefabriceerde geneesmiddelen voor |
| besoins quotidiens des médicaments préfabriqués à usage vétérinaire | diergeneeskundig gebruik bij zich hebben in kleine hoeveelheden die de |
| non enregistrés pour les administrer aux animaux qu'ils traitent si | dagelijkse behoeften niet overschrijden, om ze toe te dienen aan de |
| les conditions suivantes sont remplies : | dieren die ze behandelen, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan : |
| 1° il ne s'agit pas de médicaments immunologiques; | 1° het betreft geen immunologische geneesmiddelen; |
| 2° une autorisation de mise sur le marché a été délivrée par les | 2° een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend door de |
| autorités compétentes de l'Etat membre dans lequel le vétérinaire est | bevoegde instanties van de Lidstaat waar de dierenarts is gevestigd; |
| établi; 3° les médicaments sont transportés par le vétérinaire dans | 3° de geneesmiddelen worden door de dierenarts vervoerd in de |
| l'emballage initial du fabricant; | oorspronkelijke verpakking van de fabrikant; |
| 4° les médicaments, destinés à être administrés à des animaux dont la | 4° de geneesmiddelen, bestemd voor toediening aan dieren waarvan het |
| chair ou les produits sont destinès à la consommation humaine ont la | vlees of de producten bestemd zijn voor menselijke consumptie, hebben |
| même composition qualitative et quantitative, en termes de principes | dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve |
| actifs, que des médicaments enregistrés; | bestanddelen als geregistreerde geneesmiddelen; |
| 5° le vétérinaire prestataire de service respecte les bonnes pratiques | 5° de dierenarts die zijn diensten verricht, leeft de goede |
| vétérinaires. Il veille au respect du temps d'attente spécifié sur | diergeneeskundige praktijken na. Hij neemt de wachttijd in acht die |
| l'étiquette du médicament, à moins qu'il puisse raisonnablement être | vermeld staat op het etiket van het geneesmiddel, tenzij hij |
| censé savoir qu'un temps d'attente plus long doit être prescrit | redelijkerwijs geacht kan worden te weten dat overeenkomstig deze |
| conformément à ces bonnes pratiques vétérinaires; | goede diergeneeskundige praktijken een langere wachttijd moet worden |
| 6° le vétérinaire ne fournit aucun médicament aux propriétaires ou aux | voorgeschreven; 6° de dierenarts levert geen enkel geneesmiddel aan de eigenaars of |
| responsables des animaux traités; | aan de houders van de behandelde dieren; |
| 7° le vétérinaire tient des registres détaillés des animaux traités, | 7° de dierenarts houdt gedetailleerde registers bij over de behandelde |
| du diagnostic, des médicaments administrés, de leur dosage, de la | dieren, de diagnose, de toegediende geneesmiddelen, de toegediende |
| durée de traitement et du temps d'attente appliqué. Ces registres sont | dosissen, de duur van de behandeling en de in acht genomen wachttijd. |
| tenus à la disposition de l'Inspection générale de la Pharmacie | Deze registers worden ten minste drie jaar ter beschikking gehouden |
| pendant trois ans au moins; | van de Algemene Farmaceutische Inspectie; |
| 8° la gamme et la quantité des médicaments transportés par le | 8° het gamma en de hoeveelheid van de door de dierenarts vervoerde |
| vétérinaire ne doivent pas excéder le niveau généralement requis pour | geneesmiddelen mogen de normale dagelijkse behoeften van een goede |
| les besoins quotidiens d'une bonne pratique vétérinaire. | geneeskundige praktijk niet overschrijden. |
Art. 4.Les dispositions de l'article 48ter de l'arrêté royal du 6 |
Art. 4.De bepalingen van artikel 48ter van het koninklijk besluit van |
| juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des | 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en |
| médicaments et à leur dispensation sont applicables aux médicaments | de terhandstelling van geneesmiddelen zijn van toepassing op de |
| importés en application du présent arrêté. | geneesmiddelen ingevoerd in toepassing van dit besluit. |
Art. 5.Sans préjudice de la responsabilité du prescripteur, le |
Art. 5.Onverminderd de verantwoordelijkheid van de voorschrijver, |
| pharmacien d'officine assume la responsabilité du médicament qu'il | neemt de officina-apotheker de verantwoordelijkheid op zich van het |
| importe conformément aux dispositions du présent arrêté. | geneesmiddel dat hij invoert conform de bepalingen van dit besluit. |
Art. 6.L'arrêté royal du 14 février 1990 déterminant les conditions |
Art. 6.Het koninklijk besluit van 14 februari 1990 dat de voorwaarden |
| et modalités d'importation de certains médicaments à usage | en modaliteiten van invoer van bepaalde geneesmiddelen voor |
| vétérinaire, est abrogé. | diergeneeskundig gebruik reglementeert, wordt opgeheven. |
Art. 7.Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, chargé |
Art. 7.Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, |
| de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté. | belast met Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 29 juin 1999. | Gegeven te Brussel, 29 juni 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, | De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, |
| chargé de la Santé publique, | belast met Volksgezondheid, |
| L. VAN DEN BOSSCHE | L. VAN DEN BOSSCHE |