← Terug naar "Koninklijk besluit dat de voorwaarden en modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert "
| Koninklijk besluit dat de voorwaarden en modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert | Arrêté royal déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire |
|---|---|
| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 29 JUNI 1999. - Koninklijk besluit dat de voorwaarden en modaliteiten van de invoer en van het in bezit hebben van bepaalde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik reglementeert ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 29 JUIN 1999. - Arrêté royal déterminant les conditions et modalités d'importation et de détention de certains médicaments à usage vétérinaire ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid | Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 6, |
| op artikel 6, § 1, gewijzigd bij de wet van 21 juni 1983, bij het | § 1er, modifié par la loi du 21 juin 1983, par l'arrêté royal du 8 |
| koninklijk besluit van 8 augustus 1997 en bij de wetten van 12 | |
| december 1997 en 20 oktober 1998 en artikel 6bis, § 2, ingevoegd bij | août 1997 et par les lois du 12 décembre 1997 et du 20 octobre 1998 et |
| de wet van 21 juni 1983; | l'article 6bis, § 2, inséré par la loi du 21 juin 1983; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 16 maart 1984 houdende bijzondere | Vu l'arrêté royal du 16 mars 1984 portant des dispositions spéciales |
| bepalingen inzake geneesmiddelen bestemd voor dieren, gewijzigd bij de | relatives aux médicaments destinés aux animaux, modifié par les |
| koninklijke besluiten van 26 maart 1987 en 19 april 1993; | arrêtés royaux des 26 mars 1987 et 19 avril 1993; |
| Gelet op de Richtlijn van de Raad 81/851/EEG van 28 september 1981 | Vu la directive du Conseil 81/851/CEE du 28 septembre 1981 concernant |
| betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten | le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux |
| inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, inzonderheid op | |
| artikel 4, §§ 1 en 5, vervangen bij de Richtlijn 90/676/EEG van 13 | médicaments vétérinaires, notamment l'article 4, §§ 1 et 5, remplacé |
| december 1990; | par la directive 90/676/CEE du 13 décembre 1990; |
| Overwegende dat sommige niet-geregistreerde geneesmiddelen | Considérant que certains médicaments non enregistrés sont nécessaires |
| noodzakelijk zijn om aan de therapeutische behoeften in de | pour répondre aux besoins thérapeutiques en médecine vétérinaire; |
| diergeneeskunde te beantwoorden; | Vu l'avis du Conseil d'Etat; |
| Gelet op het advies van de Raad van State; | Sur la proposition de Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de |
| Op de voordracht van Onze Vice-Eerste Minister en Minister van | l'Intérieur, chargé de la Santé publique, |
| Binnenlandse Zaken, belast met Volksgezondheid, | |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.Onverminderd de bepalingen van het koninklijk besluit van |
Article 1er.Sans préjudice des dispositions de l'arrêté royal du 31 |
| 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen, | décembre 1930 concernant le trafic des substances soporifiques et |
| mag de officina-apotheker met het oog op de uitvoering van een in zijn | stupéfiantes, le pharmacien d'officine peut, en vue d'exécuter une |
| bezit zijnde medisch voorschrift, gedateerd en ondertekend door een | prescription médicale en sa possession, datée et signée par un médecin |
| dierenarts, | vétérinaire, |
| 1° niet-geregistreerde geneesmiddelen invoeren en in bezit hebben | 1° importer et détenir des médicaments non enregistrés provenant d'un |
| afkomstig uit een andere Lid-Staat van de Europese Gemeenschap waar ze | |
| een vergunning voor het in de handel brengen hebben bekomen | autre Etat membre de la Communauté européenne où ils ont obtenu une |
| overeenkomstig de bepalingen van de richtlijn 81/851/EEG van de Raad | autorisation de mise sur le marché conformément aux dispositions de la |
| van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de | directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le |
| wetgevingen der Lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig | rapprochement des législations des Etats membres relatives aux |
| gebruik, op voorwaarde dat ze als enig of belangrijkste actief | médicaments vétérinaires, à condition qu'ils renferment comme principe |
| bestanddeel bevatten : | actif unique ou majeur : |
| - doxapram hydrochloride; | - doxapram chlorhydrate; |
| - ethyleendiaminetetra-azijnzuur of zijn zouten; | - acide édétique ou ses sels; |
| - phenamidine isethionaat; | - phénamidine iséthionate; |
| - N-methylglucamine antimonaat; | - antimonate de N-méthylglucamine; |
| - imidocarb hydrochloride of dipropionaat; | - imidocarbe chlorhydrate ou dipropionate; |
| - etorphine hydrochloride; | - étorphine chlorhydrate; |
| - diprenorphine; | - diprénorphine; |
| - carfentanyl; | - carfentanyl; |
| - yohimbine; | - yohimbine; |
| - idazoxan; | - idazoxan; |
| - tolazoline; | - tolazoline; |
| - glycosaminoglycan; | - glycosaminoglycan; |
| - pentamidine; | - pentamidine; |
| - lobeline hydrochloride; | - lobeline chlorhydrate; |
| - dembrexine. | - dembrexine. |
| 2° niet-geregistreerde immunologische geneesmiddelen invoeren en in | 2° importer et détenir des médicaments immunologiques non enregistrés |
| bezit hebben wanneer de Minister die de Volksgezondheid onder zijn | lorsque le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions en |
| bevoegdheid heeft er de aflevering van toestaat wegens ernstige | autorise la délivrance en raison de maladies épidémiques graves. Le |
| epidemische ziekten. De Minister stelt de termijn gedurende dewelke | Ministre fixe la période pendant laquelle une telle délivrance est |
| dergelijke aflevering is toegestaan en de modaliteiten van deze | autorisée et les modalités de cette délivrance. |
| aflevering vast. | |
Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt de bestelbon, bepaald |
Art. 2.Pour l'application du présent arrêté le bon de commande, prévu |
| in het koninklijk besluit van 16 maart 1984 houdende bijzondere | par l'arrêté royal du 16 mars 1984 portant des dispositions spéciales |
| bepalingen inzake geneesmiddelen bestemd voor dieren, gelijkgesteld | relatives aux médicaments destinés aux animaux, est assimilé à la |
| met het medisch voorschrift. | prescription médicale. |
Art. 3.§ 1. De officina-apotheker mag slechts niet-geregistreerde |
Art. 3.§ 1er. Le pharmacien d'officine ne peut importer et détenir |
| geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik invoeren en in het bezit | des médicaments à usage vétérinaire non enregistrés que s'ils sont |
| hebben als deze conform de bepalingen van artikel 1 van dit besluit | conformes aux dispositions de l'article 1er du présent arrêté. |
| zijn. § 2. De dierenarts mag slechts niet-geregistreerde geneesmiddelen bij | § 2. Le médecin vétérinaire ne peut détenir des médicaments non |
| zich houden die ingevoerd werden krachtens een door hem ondertekende | enregistrés que s'ils sont importés dans les conditions fixées à |
| bestelbon, onder de voorwaarden vastgesteld bij artikel 1. | l'article 1er, en vertu du bon de commande signé par lui. |
| § 3. In afwijking van de bepalingen van § 2 van dit artikel mogen de | § 3. Par dérogation aux dispositions du § 2 de cet article, les |
| dierenartsen van een andere Lidstaat die hun diensten verlenen in | vétérinaires d'un autre Etat membre prestant leurs services en |
| België, niet-geregistreerde geprefabriceerde geneesmiddelen voor | Belgique peuvent emporter en petites quantités ne dépassant pas les |
| diergeneeskundig gebruik bij zich hebben in kleine hoeveelheden die de | besoins quotidiens des médicaments préfabriqués à usage vétérinaire |
| dagelijkse behoeften niet overschrijden, om ze toe te dienen aan de | non enregistrés pour les administrer aux animaux qu'ils traitent si |
| dieren die ze behandelen, indien aan de volgende voorwaarden is voldaan : | les conditions suivantes sont remplies : |
| 1° het betreft geen immunologische geneesmiddelen; | 1° il ne s'agit pas de médicaments immunologiques; |
| 2° een vergunning voor het in de handel brengen werd verleend door de | 2° une autorisation de mise sur le marché a été délivrée par les |
| bevoegde instanties van de Lidstaat waar de dierenarts is gevestigd; | autorités compétentes de l'Etat membre dans lequel le vétérinaire est |
| 3° de geneesmiddelen worden door de dierenarts vervoerd in de | établi; 3° les médicaments sont transportés par le vétérinaire dans |
| oorspronkelijke verpakking van de fabrikant; | l'emballage initial du fabricant; |
| 4° de geneesmiddelen, bestemd voor toediening aan dieren waarvan het | 4° les médicaments, destinés à être administrés à des animaux dont la |
| vlees of de producten bestemd zijn voor menselijke consumptie, hebben | chair ou les produits sont destinès à la consommation humaine ont la |
| dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan actieve | même composition qualitative et quantitative, en termes de principes |
| bestanddelen als geregistreerde geneesmiddelen; | actifs, que des médicaments enregistrés; |
| 5° de dierenarts die zijn diensten verricht, leeft de goede | 5° le vétérinaire prestataire de service respecte les bonnes pratiques |
| diergeneeskundige praktijken na. Hij neemt de wachttijd in acht die | vétérinaires. Il veille au respect du temps d'attente spécifié sur |
| vermeld staat op het etiket van het geneesmiddel, tenzij hij | l'étiquette du médicament, à moins qu'il puisse raisonnablement être |
| redelijkerwijs geacht kan worden te weten dat overeenkomstig deze | censé savoir qu'un temps d'attente plus long doit être prescrit |
| goede diergeneeskundige praktijken een langere wachttijd moet worden | conformément à ces bonnes pratiques vétérinaires; |
| voorgeschreven; 6° de dierenarts levert geen enkel geneesmiddel aan de eigenaars of | 6° le vétérinaire ne fournit aucun médicament aux propriétaires ou aux |
| aan de houders van de behandelde dieren; | responsables des animaux traités; |
| 7° de dierenarts houdt gedetailleerde registers bij over de behandelde | 7° le vétérinaire tient des registres détaillés des animaux traités, |
| dieren, de diagnose, de toegediende geneesmiddelen, de toegediende | du diagnostic, des médicaments administrés, de leur dosage, de la |
| dosissen, de duur van de behandeling en de in acht genomen wachttijd. | durée de traitement et du temps d'attente appliqué. Ces registres sont |
| Deze registers worden ten minste drie jaar ter beschikking gehouden | tenus à la disposition de l'Inspection générale de la Pharmacie |
| van de Algemene Farmaceutische Inspectie; | pendant trois ans au moins; |
| 8° het gamma en de hoeveelheid van de door de dierenarts vervoerde | 8° la gamme et la quantité des médicaments transportés par le |
| geneesmiddelen mogen de normale dagelijkse behoeften van een goede | vétérinaire ne doivent pas excéder le niveau généralement requis pour |
| geneeskundige praktijk niet overschrijden. | les besoins quotidiens d'une bonne pratique vétérinaire. |
Art. 4.De bepalingen van artikel 48ter van het koninklijk besluit van |
Art. 4.Les dispositions de l'article 48ter de l'arrêté royal du 6 |
| 6 juni 1960 betreffende de fabricage, de distributie in het groot en | juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des |
| de terhandstelling van geneesmiddelen zijn van toepassing op de | médicaments et à leur dispensation sont applicables aux médicaments |
| geneesmiddelen ingevoerd in toepassing van dit besluit. | importés en application du présent arrêté. |
Art. 5.Onverminderd de verantwoordelijkheid van de voorschrijver, |
Art. 5.Sans préjudice de la responsabilité du prescripteur, le |
| neemt de officina-apotheker de verantwoordelijkheid op zich van het | pharmacien d'officine assume la responsabilité du médicament qu'il |
| geneesmiddel dat hij invoert conform de bepalingen van dit besluit. | importe conformément aux dispositions du présent arrêté. |
Art. 6.Het koninklijk besluit van 14 februari 1990 dat de voorwaarden |
Art. 6.L'arrêté royal du 14 février 1990 déterminant les conditions |
| en modaliteiten van invoer van bepaalde geneesmiddelen voor | et modalités d'importation de certains médicaments à usage |
| diergeneeskundig gebruik reglementeert, wordt opgeheven. | vétérinaire, est abrogé. |
Art. 7.Onze Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, |
Art. 7.Notre Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, chargé |
| belast met Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. | de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 29 juni 1999. | Donné à Bruxelles, le 29 juin 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Vice-Eerste Minister en Minister van Binnenlandse Zaken, | Le Vice-Premier Ministre et Ministre de l'Intérieur, |
| belast met Volksgezondheid, | chargé de la Santé publique, |
| L. VAN DEN BOSSCHE | L. VAN DEN BOSSCHE |