23 JUIN 2022. - Arrêté royal portant exécution de l'article 42, alinéa 1er, de la loi du 13 juin 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé fermer portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 13 juin 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé fermer portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé, l'article 42, alinéa 1er ;

Vu l'article 51, 2ème alinéa, de la loi du 13 juin 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé fermer portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 mai 2022;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 25 mai 2022;

Vu l'urgence motivée par la crise sanitaire actuelle et la nécessité urgente, compte tenu des options de traitement actuellement limitées pour les patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement possible à la disposition de ces patients des médicaments pour le traitement de cette maladie ;

Vu l'avis 71.626/2 du Conseil d'Etat, donné le 9 juin 2022, en application de l'article 84, §§ 1, alinéa 1, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Considérant la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie causée par le virus SARS-CoV-2;

Considérant la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants (comme le variant omicron) et de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ;

Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité ;

Considérant que, vu l'évolution difficilement prévisible de la pandémie, il est impératif que des possibilités de traitement prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 soient mises à disposition dès que possible ;

Considérant les résultats intermédiaires positifs de l'essai clinique avec le médicament LAGEVRIO composé de 200 mg de molnupiravir ;

Considérant la disponibilité de LAGEVRIO sur le marché depuis le 18 février 2022 ;

Considérant l'avis scientifique positif du 19 novembre 2021 du Comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des médicaments (EMA) (EMA/719664/2021), conformément à l'article 5, §§ 3, du Règlement (CE) n° 726/2004, sur l'utilisation précoce de LAGEVRIO avant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché, à la lumière de l'augmentation des taux d'infection et de décès associés au COVID-19 dans l'Union européenne ;

Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même avis du CHMP ;

Considérant que le médicament LAGEVRIO a déjà été autorisé par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au Royaume-Uni ;

Considérant que le médicament PAXLOVID a déjà été autorisé par l'Agence de Médicaments Européenne EMA pour utilisation en Europe le 28 janvier 2022 ;

Considérant que dans un avis du 1er décembre 2021, la Task Force COVID Therapeutics (avis concernant l'achat de molnupiravir via un accord bilatéral) conseille à l'Etat belge de procéder à l'achat d'un volume limité de traitements via un contrat bilatéral ;

Considérant que dans un avis du 1er décembre 2021, la Task Force COVID Therapeutics (avis concernant l'achat de nirmatrelvir/ritonavir via un accord bilatéral) conseille à l'Etat belge de procéder à l'achat d'un volume limité de traitements via un contrat bilatéral ;

Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Outre les définitions visées dans la loi du 13 juin 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé fermer portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé, ci-après `la loi du 13 juin 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé fermer', les définitions suivantes s'appliquent aux fins du présent arrêté : 1° `Délivrance de thérapie d'urgence COVID' : la délivrance par des pharmaciens de médicaments du stock stratégique, distribués conformément aux dispositions de l'article 6 de la loi du 13 juin 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé fermer, dans les circonstances, aux groupes à risque en selon les conditions déterminés par le Ministre, conformément à l'article 27, 1°, b de la loi du 13 juin 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé fermer ;2° « Nouveau foyer de COVID-19 » : toute situation où 2 contaminations ou plus au COVID-19 sont diagnostiqués et où il existe un lien entre les cas dans le temps et/ou dans l'espace, dans la mesure où cette situation survient pour la première fois, ou après qu'un foyer précédent soit passé.Un foyer est considéré comme passé 14 jours après la notification du dernier cas, si aucun autre nouveau cas lié au même foyer n'est identifié pendant cette période; 3° « CAAMI », la Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité; 4 ° « Comité de l'assurance »: Le Comité de l'assurance soins de santé.

Art. 2.Pour la délivrance d'une thérapie d'urgence COVID, dans le cadre de la réglementation de l'assurance obligatoire soins de santé, un forfait est prévu pour les pharmaciens, dont le montant (T.V.A. comprise) est déterminé à l'article 4. Ce forfait comprend le remboursement pour toute mission, responsabilité et obligation du pharmacien dans le cadre de la délivrance d'une thérapie d'urgence COVID.

Art. 3.Un pharmacien peut facturer l'honoraire forfaitaire visé à l'article 2 à l'assurance obligatoire soins de santé soit une fois par nouveau foyer de COVID-19 dans une institution pour personnes âgées, à l'exclusion des services de gériatrie isolés, pour des bénéficiaires qui y résident, soit une fois par patient pour des bénéficiaires qui n'y résident pas, soit une fois par patient pour les bénéficiaires qui résident dans une telle institution dans laquelle un foyer n'est pas identifié, conformément aux instructions de tarification prévues à cet effet, si les conditions suivantes sont remplies : 1° le médicament a été commandé, livré et délivré conformément aux conditions particulières pour ce médicament, le cas échéant déterminées par le ministre, conformément à l'article 27, 1°, b.de la loi du 13 juin 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/06/2021 pub. 16/06/2021 numac 2021042204 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé fermer 2 ° le pharmacien s'assure qu'il a l'autorisation du bénéficiaire ou son mandataire concerné pour partager les informations relatives à la délivrance du médicament via le Dossier Pharmaceutique Partagé ; 3° le pharmacien enregistre la délivrance du médicament dans le Dossier Pharmaceutique Partagé du bénéficiaire, pour autant que le patient ne s'oppose pas à cet enregistrement. Aucune contribution financière n'est facturée par le pharmacien au patient et/ou à son mandataire pour la délivrance d'une thérapie d'urgence COVID.

Art. 4.Pour la délivrance de thérapie d'urgence COVID pour des patients qui résident dans une institution pour personnes âgées, à l'exclusion des services de gériatrie isolés, l'honoraire forfaitaire spécifique est de 390 euros (T.V.A. incluse). Pour la délivrance de thérapie d'urgence COVID pour des patients qui ne résident pas dans institution pour personnes âgées, à l'exclusion des services de gériatrie isolés, l'honoraire forfaitaire spécifique est de 14,03 euros (T.V.A. incluse) par nouveau traitement prescrit d'un médicament d'urgence COVID.

Art. 5.Les offices de tarifications facturent à la CAAMI via le circuit anonymisé de facturation Pharmanet selon les instructions aux offices de tarifications, telles que définies par le comité de l'assurance, et sous un pseudocode de catégorie spécifique, l'honoraire forfaitaire pour leurs pharmaciens affiliés conformément à l'article 165 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994.

Art. 6.Après vérification la CAAMI paie les honoraires forfaitaires, aux offices de tarification conformément aux instructions Pharmanet telles qu'approuvées par le Comité de l'assurance.

Art. 7.La CAAMI transmet par l'intermédiaire des statistiques Pharmanet piste unique les informations relatives aux honoraires payés, notamment le numéro d'identification INAMI de la pharmacie et le nombre d'honoraires forfaitaires, au Service des soins de santé de l'INAMI.

Art. 8.§ 1er. Avant la fin du mois, l'Institut verse à la CAAMI une avance égale à un onzième du budget total estimé pour l'année en cours, pour payer les honoraires forfaitaires.

Ce budget total pour 2022 est estimé à 530.000 euro. § 2 Le décompte d'une année est approuvé par l'INAMI durant le second trimestre de l'année suivante.

Le solde du décompte à charge de la CAAMI est payé par l'INAMI. Dans le cas où le solde serait négatif, la CAAMI rembourse à l'INAMI la différence. § 3. Pour l'exécution de ses missions, la CAAMIre>çoit en 2022 une intervention unique de 10.000 euros pour la réalisation de l'organisation du paiement des honoraires forfaitaires.

Art. 9.Le présent arrêté produit ses effets le 18 février 2022 et cesse d'être en vigueur le 31 décembre 2022.

Art. 10.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 juin 2022.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique, F. VANDENBROUCKE