← Retour vers "Arrêté royal portant exécution de l'article 42, alinéa 1er, de la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé "
| Arrêté royal portant exécution de l'article 42, alinéa 1er, de la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des soins de santé | Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 42, eerste lid, van de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 23 JUIN 2022. - Arrêté royal portant exécution de l'article 42, alinéa | 23 JUNI 2022. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 42, |
| 1er, de la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la | eerste lid, van de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter |
| pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des | beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in |
| soins de santé | het domein van de gezondheidzorg |
| PHILIPPE, Roi des Belges, | FILIP, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 13 juin 2021 portant des mesures de gestion de la | Gelet op de wet van 13 juni 2021 houdende maatregelen ter beheersing |
| pandémie COVID-19 et d'autres mesures urgentes dans le domaine des | van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein |
| soins de santé, l'article 42, alinéa 1er ; | van de gezondheidzorg, artikel 42, eerste lid; |
| Vu l'article 51, 2ème alinéa, de la loi du 13 juin 2021 portant des | Gelet op artikel 51, tweede lid, van de wet van 13 juni 2021 houdende |
| mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres mesures | maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere |
| urgentes dans le domaine des soins de santé ; | dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 13 mai 2022; | Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op 13 mei |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 25 mai 2022; | 2022; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 25 mei 2022; |
| Vu l'urgence motivée par la crise sanitaire actuelle et la nécessité | Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd de huidige |
| urgente, compte tenu des options de traitement actuellement limitées | gezondheidscrisis en de dringende noodzaak om, gezien de huidige |
| pour les patients atteints de COVID-19, de mettre le plus rapidement | beperkte behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19, zo |
| possible à la disposition de ces patients des médicaments pour le | snel mogelijk geneesmiddelen voor de behandeling van deze aandoening |
| traitement de cette maladie ; | ter beschikking te stellen aan deze patiënten; |
| Vu l'avis 71.626/2 du Conseil d'Etat, donné le 9 juin 2022, en | Gelet op advies 71.626/2 van de Raad van State, gegeven op 9 juni |
| application de l'article 84, §§ 1, alinéa 1, 3°, des lois sur le | 2022, met toepassing van artikel 84, §§ 1, eerste lid, 3°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Considérant la situation actuelle de la pandémie de COVID-19, une maladie causée par le virus SARS-CoV-2; Considérant la nature pathogène et infectieuse du virus SARS-CoV-2, ses différents variants (comme le variant omicron) et de la menace sérieuse qu'il représente pour la santé publique ; Considérant qu'à ce jour les possibilités de traitement des patients atteints de COVID-19 sont très limitées, surtout en cas de comorbidité ; Considérant que, vu l'évolution difficilement prévisible de la pandémie, il est impératif que des possibilités de traitement prometteuses pour les patients atteints de COVID-19 soient mises à disposition dès que possible ; Considérant les résultats intermédiaires positifs de l'essai clinique | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegende de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus; Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten (zoals bijvoorbeeld de variant omicron) en de ernstige bedreiging die het vormt voor de volksgezondheid; Overwegende dat tot op heden de behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zeer beperkt zijn, in het bijzonder in geval van comorbiditeit; Overwegende de precaire toestand van de pandemie, het uitermate noodzakelijk is dat veelbelovende behandelingsmogelijkheden voor patiënten met COVID-19 zo snel mogelijk ter beschikking worden gesteld; Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische |
| avec le médicament LAGEVRIO composé de 200 mg de molnupiravir ; | proeven met het geneesmiddel LAGEVRIO bestaande uit 200 mg molnupiravir; |
| Considérant la disponibilité de LAGEVRIO sur le marché depuis le 18 | Overwegende de beschikbaarheid van LAGEVRIO op de markt sinds 18 |
| février 2022 ; | februari 2022 |
| Considérant l'avis scientifique positif du 19 novembre 2021 du Comité | Overwegende het positief wetenschappelijk advies van 19 november 2021 |
| des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for | van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Committee |
| Human Use - CHMP) établi au sein de l'Agence européenne des | for Medicinal Products for Human Use - CHMP), ingesteld bij het |
| médicaments (EMA) (EMA/719664/2021), conformément à l'article 5, §§ 3, | Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) (EMA/719664/2021), conform artikel |
| du Règlement (CE) n° 726/2004, sur l'utilisation précoce de LAGEVRIO | 5, §§ 3, van Verordening (EG) Nr. 726/2004 van19 november 2021 tot |
| avant l'octroi de son autorisation de mise sur le marché, à la lumière | vroegtijdig gebruik van LAGEVRIO voordat de vergunning voor het in de |
| de l'augmentation des taux d'infection et de décès associés au | handel brengen is verleend, in het licht van de stijgende percentages |
| COVID-19 dans l'Union européenne ; | infecties en sterfgevallen als gevolg van COVID-19 in de Europese |
| Considérant les recommandations sur l'utilisation, la distribution, la | Unie; Overwegende de aanbevelingen aangaande het gebruik, de verdeling, |
| population cible et la surveillance de la sécurité, annexées au même | doelpopulatie alsook het toezicht op de veiligheid, opgenomen als |
| avis du CHMP ; | bijlage bij hetzelfde advies van het CHMP; |
| Considérant que le médicament LAGEVRIO a déjà été autorisé par la | Overwegende dat het geneesmiddel LAGEVRIO reeds vergund werd door de |
| Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) au | Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in het |
| Royaume-Uni ; | Verenigd Koninkrijk; |
| Considérant que le médicament PAXLOVID a déjà été autorisé par | Overwegende dat het geneesmiddel PAXLOVID reeds vergund werd door het |
| l'Agence de Médicaments Européenne EMA pour utilisation en Europe le | EUROPESE Geneesmiddelen Agentschap EMA voor gebruik in Europa op 28 |
| 28 janvier 2022 ; | januari 2022; |
| Considérant que dans un avis du 1er décembre 2021, la Task Force COVID | Overwegende dat in een advies van 1 december 2021 de Task Force COVID |
| Therapeutics (avis concernant l'achat de molnupiravir via un accord | Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van molnupiravir via een |
| bilatéral) conseille à l'Etat belge de procéder à l'achat d'un volume | bilaterale overeenkomst) de Belgische Staat adviseert om over te gaan |
| limité de traitements via un contrat bilatéral ; | tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via een |
| bilateraal contract; | |
| Considérant que dans un avis du 1er décembre 2021, la Task Force COVID | Overwegende dat in een advies van 17 december 2021 de Task Force COVID |
| Therapeutics (avis concernant l'achat de nirmatrelvir/ritonavir via un | Therapeutics (advies m.b.t. de aankoop van nirmatrelvir/ritonavir via |
| accord bilatéral) conseille à l'Etat belge de procéder à l'achat d'un | een bilaterale overeenkomst) de Belgische Staat adviseert om over te |
| volume limité de traitements via un contrat bilatéral ; | gaan tot de aankoop van een beperkt volume van behandelingen via een |
| bilateraal contract; | |
| Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales, | Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Outre les définitions visées dans la loi du 13 juin 2021 |
Artikel 1.Naast de definities bedoeld in de wet van 13 juni 2021 |
| portant des mesures de gestion de la pandémie COVID-19 et d'autres | houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere |
| mesures urgentes dans le domaine des soins de santé, ci-après `la loi | dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg, hierna `de |
| du 13 juin 2021', les définitions suivantes s'appliquent aux fins du | wet van 13 juni 2021', wordt voor de toepassing van dit besluit |
| présent arrêté : | verstaan onder: |
| 1° `Délivrance de thérapie d'urgence COVID' : la délivrance par des | 1° "Aflevering van nood COVID therapie": het afleveren door apothekers |
| pharmaciens de médicaments du stock stratégique, distribués | van geneesmiddelen uit de strategische stock, verdeeld overeenkomstig |
| conformément aux dispositions de l'article 6 de la loi du 13 juin | de bepalingen van artikel 6 van de wet van 13 juni 2021, in de |
| 2021, dans les circonstances, aux groupes à risque en selon les | omstandigheden, aan de risicogroepen en onder de voorwaarden bepaald |
| conditions déterminés par le Ministre, conformément à l'article 27, | door de Minister, overeenkomstig artikel 27, 1°, b. van de wet van 13 |
| 1°, b de la loi du 13 juin 2021 ; | juni 2021; |
| 2° « Nouveau foyer de COVID-19 » : toute situation où 2 contaminations | 2° "Nieuwe uitbraak van COVID-19": elke situatie waarbij 2 of meer |
| ou plus au COVID-19 sont diagnostiqués et où il existe un lien entre | besmettingen met COVID-19 worden vastgesteld en waarbij er een verband |
| les cas dans le temps et/ou dans l'espace, dans la mesure où cette | bestaat tussen de gevallen in de tijd en/of ruimte, voor zover deze |
| situation survient pour la première fois, ou après qu'un foyer | situatie zich voor het eerst voortdoet, of nadat een eerdere uitbraak |
| précédent soit passé. Un foyer est considéré comme passé 14 jours | is geweken. Een uitbraak wordt geacht te zijn geweken 14 dagen na |
| après la notification du dernier cas, si aucun autre nouveau cas lié | melding van het laatste geval, als er in die periode geen andere |
| au même foyer n'est identifié pendant cette période; | nieuwe gevallen worden geïdentificeerd gelinkt aan dezelfde uitbraak; |
| 3° « CAAMI », la Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité; | 3° "HZIV" : de Hulpkas voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering; |
| 4 ° « Comité de l'assurance »: Le Comité de l'assurance soins de | 4° "Verzekeringscomité": het Comité van de verzekering voor |
| santé. | geneeskundige verzorging. |
Art. 2.Pour la délivrance d'une thérapie d'urgence COVID, dans le |
Art. 2.Voor de aflevering van nood COVID therapie wordt in het kader |
| cadre de la réglementation de l'assurance obligatoire soins de santé, | van de regeling van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| un forfait est prévu pour les pharmaciens, dont le montant (T.V.A. | verzorging een forfaitair honorarium voorzien voor de apothekers, |
| comprise) est déterminé à l'article 4. Ce forfait comprend le | waarvan de grootte (btwbtw inbegrepen) wordt vastgesteld in artikel 4. |
| remboursement pour toute mission, responsabilité et obligation du | In dit honorarium is de vergoeding begrepen voor elke opdracht, |
| pharmacien dans le cadre de la délivrance d'une thérapie d'urgence | verantwoordelijkheid en verplichting van de apotheker in het kader van |
| COVID. | de aflevering van nood COVID therapie. |
Art. 3.Un pharmacien peut facturer l'honoraire forfaitaire visé à |
Art. 3.Een apotheker kan het forfaitair honorarium bedoeld in artikel |
| l'article 2 à l'assurance obligatoire soins de santé soit une fois par | 2 aanrekenen aan de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| nouveau foyer de COVID-19 dans une institution pour personnes âgées, à | verzorging ofwel éénmaal per nieuwe uitbraak van COVID-19 in een |
| l'exclusion des services de gériatrie isolés, pour des bénéficiaires | oudereninstelling, met uitsluiting van de geïsoleerde |
| qui y résident, soit une fois par patient pour des bénéficiaires qui | geriatriediensten voor rechthebbenden die daar resideren, ofwel |
| n'y résident pas, soit une fois par patient pour les bénéficiaires qui | éénmaal per patiënt voor rechthebbenden die er niet in resideren, |
| résident dans une telle institution dans laquelle un foyer n'est pas | ofwel éénmaal per patiënt voor rechthebbenden die in dergelijke |
| identifié, conformément aux instructions de tarification prévues à cet | oudereninstelling verblijven waar er geen uitbraak werd geïdentificeerd, overeenkomstig de daarvoor bedoelde |
| effet, si les conditions suivantes sont remplies : | tariferingsinstructies indien voldaan is aan de volgende voorwaarden: |
| 1° le médicament a été commandé, livré et délivré conformément aux | 1° het geneesmiddel werd besteld, aangeleverd en afgeleverd |
| conditions particulières pour ce médicament, le cas échéant | overeenkomstig de specifieke voorwaarden voor dit geneesmiddel, in |
| déterminées par le ministre, conformément à l'article 27, 1°, b. de la | voorkomend geval bepaald door de Minister, overeenkomstig artikel 27, |
| loi du 13 juin 2021 | 1°, b. van de wet van 13 juni 2021; |
| 2 ° le pharmacien s'assure qu'il a l'autorisation du bénéficiaire ou | 2° de apotheker vergewist zich ervan dat hij de toestemming heeft van |
| son mandataire concerné pour partager les informations relatives à la | de betrokken rechthebbende of van zijn gemachtigde om de informatie |
| délivrance du médicament via le Dossier Pharmaceutique Partagé ; | over de aflevering van het geneesmiddel te delen via het Gedeeld |
| Farmaceutisch Dossier; | |
| 3° le pharmacien enregistre la délivrance du médicament dans le | 3° de apotheker registreert de aflevering van het geneesmiddel in het |
| Dossier Pharmaceutique Partagé du bénéficiaire, pour autant que le | Gedeeld Farmaceutisch Dossier van de rechthebbende voor zover de |
| patient ne s'oppose pas à cet enregistrement. | patiënt geen bezwaar maakt tegen deze registratie. |
| Aucune contribution financière n'est facturée par le pharmacien au | Voor de aflevering van nood COVID therapie wordt door de apotheker |
| patient et/ou à son mandataire pour la délivrance d'une thérapie | geen enkele financiële bijdrage aangerekend aan de patiënt en/of zijn |
| d'urgence COVID. | gemachtigde. |
Art. 4.Pour la délivrance de thérapie d'urgence COVID pour des |
Art. 4.Voor de aflevering van nood COVID therapie voor patiënten die |
| patients qui résident dans une institution pour personnes âgées, à | in een oudereninstelling, met uitsluiting van de geïsoleerde |
| l'exclusion des services de gériatrie isolés, l'honoraire forfaitaire | geriatriediensten, resideren bedraagt het specifiek forfaitair |
| spécifique est de 390 euros (T.V.A. incluse). Pour la délivrance de | honorarium 390 euro (btwbtw inbegrepen). Voor de aflevering van |
| thérapie d'urgence COVID pour des patients qui ne résident pas dans | geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19 voor patiënten die |
| institution pour personnes âgées, à l'exclusion des services de | niet in een oudereninstelling, met uitsluiting van de geïsoleerde |
| geriatriediensten resideren bedraagt het specifiek forfaitair | |
| gériatrie isolés, l'honoraire forfaitaire spécifique est de 14,03 | honorarium 14,03 euro (btwbtw inbegrepen) per nieuw voorgeschreven |
| euros (T.V.A. incluse) par nouveau traitement prescrit d'un médicament | behandeling van een specifiek nood-COVID-geneesmiddel. |
| d'urgence COVID. Art. 5.Les offices de tarifications facturent à la CAAMI via le |
Art. 5.De tariferingsdiensten factureren het forfaitair honorarium |
| circuit anonymisé de facturation Pharmanet selon les instructions aux | voor hun aangesloten apothekers aan de HZIV, via het geanonimiseerd |
| offices de tarifications, telles que définies par le comité de | circuit Farmanet, volgens de instructies voor de tariferingsdiensten |
| l'assurance, et sous un pseudocode de catégorie spécifique, | |
| l'honoraire forfaitaire pour leurs pharmaciens affiliés conformément à | zoals goedgekeurd door het Verzekeringscomité onder een specifieke |
| l'article 165 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de | categorie pseudocode, en overeenkomstig artikel 165 van de betreffende |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen | |
| santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994. | gecoördineerd op 14 juli 1994. |
Art. 6.Après vérification la CAAMI paie les honoraires forfaitaires, |
Art. 6.Na verificatie betaalt de HZIV de forfaitaire honoraria aan de |
| aux offices de tarification conformément aux instructions Pharmanet | tariferingsdiensten volgens de Farmanet-instructies zoals goedgekeurd |
| telles qu'approuvées par le Comité de l'assurance. | door het Verzekeringscomité. |
Art. 7.La CAAMI transmet par l'intermédiaire des statistiques |
Art. 7.De HZIV verstuurt via de statistieken Farmanet uniek spoor de |
| Pharmanet piste unique les informations relatives aux honoraires | informaties betreffende de betaalde honoraria, in het bijzonder het |
| payés, notamment le numéro d'identification INAMI de la pharmacie et | identificatienummer RIZIV van de apotheek en het aantal forfaitaire |
| le nombre d'honoraires forfaitaires, au Service des soins de santé de l'INAMI. | honoraria naar de Dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV. |
Art. 8.§ 1er. Avant la fin du mois, l'Institut verse à la CAAMI une |
Art. 8.§ 1. Het RIZIV stort vóór het einde van de maand aan de HZIV |
| avance égale à un onzième du budget total estimé pour l'année en | een voorschot, gelijk aan een elfde van het geraamde totaal budget |
| cours, pour payer les honoraires forfaitaires. | voor het lopende jaar, om de forfaitaire honoraria te betalen. |
| Ce budget total pour 2022 est estimé à 530.000 euro. | Het geraamde totaal budget voor 2022 wordt ingeschat op 530.000 euro. |
| § 2 Le décompte d'une année est approuvé par l'INAMI durant le second | § 2. De afrekening van een jaar wordt goedgekeurd door het RIZIV in de |
| trimestre de l'année suivante. | loop van het tweede semester van het volgende jaar. |
| Le solde du décompte à charge de la CAAMI est payé par l'INAMI. | Het bedrag van de afrekening ten laste van de HZIV wordt betaald door |
| Dans le cas où le solde serait négatif, la CAAMI rembourse à l'INAMI | het RIZIV. Indien het saldo negatief zou zijn, betaalt de HZIV het verschil terug |
| la différence. | aan het RIZIV. |
| § 3. Voor de uitvoering van haar opdrachten krijgt de HZIV in het jaar | |
| § 3. Pour l'exécution de ses missions, la CAAMIre>çoit en 2022 une | 2022 een éénmalige vergoeding van 10.000 euro voor het verwezenlijken |
| intervention unique de 10.000 euros pour la réalisation de | van het organiseren van de betaling van de forfaitaire honoraria. |
| l'organisation du paiement des honoraires forfaitaires. | |
Art. 9.Le présent arrêté produit ses effets le 18 février 2022 et |
Art. 9.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van op 18 februari |
| cesse d'être en vigueur le 31 décembre 2022. | 2022 en treedt buiten werking op 31 december 2022. |
Art. 10.Le ministre qui a les Affaires sociales dans ses attributions |
Art. 10.De minister bevoegd voor Sociale Zaken is belast met de |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 23 juin 2022. | Gegeven te Brussel, 23 juni 2022. |
| PHILIPPE | FILIP |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé Publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |