17 JUIN 2013. - Arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques

RAPPORT AU ROI Sire, Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, vise à soumettre le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume à des prescriptions particulières. Il prévoit en outre une modification de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques afin de soumettre à prescription la délivrance de codéine et ses dérivés.

Le présent arrêté constitue la suite logique des modifications qui, sur avis de la Commission pour les médicaments à usage humain du 18 novembre 2011 et 9 décembre 2011, ont été apportées aux autorisations de mise sur le marché des médicaments « spécialités » contre la toux et le rhume.

Les raisons de santé publique qui sont à la base des mesures prévues par le présent arrêté sont donc, mutatis mutandis, les mêmes que celles qui ont conduit à la décision de modification des autorisations précitées. Le présent rapport a été établi dans le but d'expliquer ces raisons de santé publique.

Le projet d'arrêté trouve en partie son fondement juridique dans l'article 3, § 2, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments qui habilite le Roi à fixer les conditions et les modalités en matière de conservation, de préparation, de réception et de délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public.

Vu le risque d'ingestion accidentelle (principalement chez les enfants) et le surdosage éventuel qui en découle, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées sous forme liquide, à savoir sirop, gouttes et spray nasal, doit être scellé au moyen d'un bouchon de sécurité.

En ce qui concerne les médicaments contre la toux qui contiennent les substances actives dextrométhorphane, pentoxyvérine, lévodropropizine, noscapine, clopérastine, pholcodine, codéine et ses dérivés (dihydrocodéine, éthylmorphine et thébacone), il est nécessaire qu'ils soient contre-indiqués chez les enfants de moins de six ans. Pour les antitussifs, l'analyse bénéfices-risques chez les enfants de moins de 6 ans est en effet défavorable. Cela vaut également pour les médicaments à base de guaifénésine.

En ce qui concerne les décongestifs topiques nasaux qui contiennent de la phényléphrine, de l'éphédrine, de la naphazoline ou de la tramazoline, il est nécessaire que ceux-ci soient contre-indiqués chez les enfants de moins de sept ans parce que le rapport bénéfices-risques en dessous de cet âge n'est pas favorable.

Vu que l'humidification nasale constitue le traitement de première ligne pour le traitement de l'obstruction nasale, le conditionnement de tous les décongestifs nasaux topiques doit mentionner la recommandation selon laquelle le nez doit d'abord être rincé au moyen d'une solution saline. Le conditionnement doit ensuite mentionner la recommandation selon laquelle le traitement ne doit pas durer plus de cinq jours. Il s'agit en effet d'un traitement symptomatique et, en cas d'utilisation prolongée, il existe le risque de tachyphylaxie et de « rebound effect ».

En ce qui concerne les médicaments contre la toux et le rhume qui contiennent plusieurs substances actives, l'analyse bénéfices-risques est également négative, faute de preuve que l'efficacité de l'association de plusieurs substances est supérieure à celle de chaque substance séparée.

Le projet d'arrêté royal trouve également son fondement juridique à l'article 1er, alinéa 1er, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes vu qu'il prévoit une modification de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuseset toxiques dont la loi précitée constitue le fondement juridique.

La modification précitée concerne la soumission à prescription de médicaments contenant de la codéine ou de l'éthylmorphine, quelle que soit leur dose. Une demande écrite n'est en outre plus autorisée pour des médicaments à usage humain contenant de la codéine ou de l'éthylmorphine. Les modifications précitées sont dictées par le danger direct of indirect que ces médicaments peuvent présenter pour la santé lorsqu'ils sont utilisés sans surveillance d'un médecin, également en cas d'utilisation normale. En vertu de l'article 61 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, de tels médicaments doivent être soumis à prescription.

J'ai l'honneur d'être, Sire, de Votre Majesté, le très respectueux et fidèle serviteur, La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX

AVIS 53.071/1 DU 3 MAI 2013 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE LEGISLATION, SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL CONCERNANT LE CONDITIONNEMENT, L'ETIQUETAGE ET LA DELIVRANCE DES PREPARATIONS MAGISTRALES ET OFFICINALES CONTRE LA TOUX ET LE RHUME' Le 19 mars 2013, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours prorogé jusqu'au 3 mai 2013, sur un projet d'arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume'.

Le projet a été examiné par la troisième chambre le 18 avril 2013.

La chambre était composée de Marnix Van Damme, président de chambre, Wilfried Van Vaerenbergh et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers d'Etat, Marc Rigaux et Michel Tison, assesseurs, et Wim Geurts, greffier.

Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur.

La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, conseiller d'Etat.

L'avis, dont le texte suit, a été donné le 3 mai 2013.

Portée et fondement juridique du projet 1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis vise à instaurer un certain nombre de règles concernant les préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume qui contiennent les substances visées à l'article 1er.Le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales concernées sous forme liquide doit être sécurisé au moyen d'un bouchon qui prévient une ingestion accidentelle (article 2) et la mention des contre-indications en dessous de certaines limites d'âge doit figurer sur le conditionnement extérieur ou, à défaut de celui-ci, sur le conditionnement primaire (article 3).

Il y a lieu de mentionner sur le conditionnement extérieur ou, à défaut de celui-ci, sur le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales qui contiennent certaines substances qu'il est recommandé, comme traitement de première ligne, de rincer le nez avec une solution saline, que le médicament peut être utilisé comme traitement de seconde ligne, et que la durée du traitement ne peut excéder cinq jours (article 4). En outre, il est précisé que les préparations officinales contre la toux et le rhume ne peuvent contenir qu'une substance active (article 5).

L'arrêté en projet apporte également une modification à l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques'. La règle selon laquelle en cas de délivrance en petite quantité ou à dose non massive, l'exception à l'obligation d'apposer une étiquette spéciale n° 1 (1), ainsi que l'exception à l'obligation en matière d'ordonnance ne s'appliquent pas aux associations d'un ou plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine, est étendue aux médicaments contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum. L'arrêté envisagé produit ses effets le 1er mai 2013. 2.1. Selon le préambule, l'arrêté en projet recherche un fondement juridique dans l'article 12septies de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments' et dans l'article 1er, alinéa 1er, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes'. 2.2. La première disposition légale citée correspond dans une large mesure à l'ancien article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi sur les médicaments, avant sa modification par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique fermer portant révision de la législation pharmaceutique'. Cette modification avait pour effet de régler les différentes sortes d'opérations avec des médicaments dans des dispositions légales distinctes, plutôt que dans une disposition très générale, telle que l'ancien article 6, § 1er, alinéa 1er. Il peut toutefois se déduire des termes de l'article 12septies (« toutes les autres mesures nécessaires ») et des travaux préparatoires de la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 01/05/2006 pub. 16/05/2006 numac 2006022353 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant révision de la législation pharmaceutique fermer (2) que l'article 12septies ne peut être invoqué que pour les mesures relatives aux médicaments, qui y sont mentionnées, et pour lesquelles aucun fondement juridique ne peut être trouvé dans une autre disposition de la loi sur les médicaments.

L'arrêté en projet portant sur la préparation et la délivrance de préparations magistrales et officinales par le pharmacien, un fondement juridique peut en principe être trouvé à cet effet dans l'article 3, § 2, première phrase, de la loi sur les médicaments.

Selon cette disposition, le Roi peut fixer les conditions et les modalités en matière de conservation, de préparation, de réception et de délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public. Le recours à cette disposition législative exclut en même temps un recours à l'article 12septies de la loi sur les médicaments en tant que fondement juridique de l'arrêté en projet. 2.3. En ce qui concerne l'article 6 de l'arrêté en projet, il faut rechercher un fondement juridique complémentaire dans l'article 1er, alinéa 1er, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer. Selon cette disposition légale, le Roi peut réglementer et surveiller, dans l'intérêt de l'hygiène et de la santé publique, l'importation, l'exportation, le transit, la fabrication, la conservation, c'est-à-dire le stockage dans les conditions requises, l'étiquetage, le transport, la détention, le courtage, la vente et l'offre en vente, la délivrance et l'acquisition, à titre onéreux ou à titre gratuit, des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques ainsi que la culture des plantes dont ces substances peuvent être extraites. Il peut se déduire du rapport au Roi précédant l'arrêté en projet qu'il a effectivement été satisfait à l'exigence selon laquelle les mesures en projet doivent être prises dans l'intérêt de la santé publique.

Examen du texte Observations générales 3. La question se pose de savoir si le régime en projet est seulement applicable aux médicaments à usage humain et non aux médicaments à usage vétérinaire.÷ ce sujet, le délégué a fait la déclaration suivante : « Het is de bedoeling dat het ontwerp enkel van toepassing is op geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Sommige actieve substanties zoals efedrine en guaifenesine worden echter ook veterinair gebruikt.

We stellen dan ook voor om in artikel 1 de woorden voor menselijk gebruik' in te voegen tussen de woorden bereidingen' en tegen hoest'. » Cette proposition peut être retenue. 4. L'intention étant de publier l'arrêté envisagé en même temps qu'un rapport au Roi, afin de faire apparaître, selon le délégué, qu'il est pris dans l'intérêt de la santé publique, comme le requiert l'article 1er, alinéa 1er, de la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer (voir l'observation 2.3), l'avis que le Conseil d'Etat donne ce jour sur l'arrêté envisagé devra également être publié au Moniteur belge conformément à l'article 3, § 1er, alinéa 1er, quatrième phrase, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat.

Préambule 5. Au premier alinéa du préambule, on remplacera la référence à l'article 12septies de la loi sur les médicaments par une référence à l'article 3, § 2, compte tenu de ce qui a été précisé au point 2.2.

Dispositif Article 1er 6. Sans préjudice de l'observation formulée au point 3, la portée de l'article 1er du projet doit se limiter aux articles 2 à 5.En effet, l'article 6 du projet contient une disposition modificative d'un autre arrêté dont le champ d'application est réglé par cet arrêté. On écrira dès lors : « Les articles 2 à 5 du présent arrêté s'appliquent aux () ».

Article 6 7. L'actuel article 3, sous « Listes II et III », alinéa 5, première phrase, de l'arrêté du Régent du 6 février 1946, qui n'est pas modifié par l'arrêté en projet, dispose que par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite (par une « personne honorablement connue ») n'est pas autorisée pour la délivrance des médicaments à usage humain oral contenant une association d'analgésiques ou une association d'un ou plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine. A cet égard, le délégué a déclaré que l'exclusion de délivrance pour une telle demande écrite devrait être étendue aux médicaments contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum. Cette exclusion ne pourrait en outre plus être limitée aux médicaments à usage oral. L'article 6 du projet serait dès lors mieux rédigé comme suit : « A l'article 3 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuseset toxiques, l'alinéa 5 figurant sous listes II et III' est remplacé comme suit : Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée pour la délivrance de médicaments à usage humain contenant une association d'analgésiques ou contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum. Les dispositions des alinéas 3 et 4 ne s'appliquent pas aux médicaments contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum.'. » Article 7 8. En ce qui concerne l'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé, le délégué déclare ce qui suit : « Wat de inwerkingtreding betreft, zouden we de artikelen 2 en 5 in werking laten treden op een door de Koning te bepalen datum, gelet op de huidige onzekerheid over de datum van het van kracht worden van de wijzigingen aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken geneesmiddelen-specialiteiten.Voor de overige bepalingen zou geen specifieke datum van inwerkingtreding meer worden bepaald, zodanig dat ze in werking treden tien dagen na de publicatie van het besluit. » Dans ce cas, on rédigera l'article 7 du projet comme suit : « Le présent arrêté entre en vigueur le dixième jour qui suit sa publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 2 et 5 qui entrent en vigueur à une date fixée par Nous ».

Il convient néanmoins de souligner que cet arrêté royal ultérieur devra également être soumis pour avis au Conseil d'Etat. (1) C'est une étiquette qui indique qu'il s'agit d'un poison (voir l'article 1er de l'arrêté du Régent du 6 février 1946).(2) Doc.parl., Chambre, 2005-2006, n° 51-2189/1, pp. 21-22.

Le greffier, W. Geurts.

Le président, M. Van Damme.

17 JUIN 2013. - Arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, l'article 3, § 2;

Vu la loi du 24 février 1921Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/02/1921 pub. 17/12/2004 numac 2004000617 source service public federal interieur Loi concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou antiseptiques. - Traduction allemande fermer concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1er, alinéa 1er;

Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 novembre 2012;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 23 janvier 2013;

Vu l'examen préalable quant à la nécessité de réaliser une évaluation d'incidence, dont il ressort qu'une évaluation d'incidence n'est pas requise;

Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 53.071/1, donné le 3 mai 2013, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les articles 2 à 5 du présent arrêté s'appliquent aux préparations magistrales et officinales à usage humain contre la toux et le rhume qui contiennent les substances suivantes : 1° dextrométhorphane, pentoxyvérine, lévodropropizine, noscapine, clopérastine, pholcodine, codéine, dihydrocodéine, éthylmorphine et thébacone, ou leurs isomères, sels, esters et sels d'esters;2° guaifénésine ou ses isomères, sels, esters et sels d'esters;3° phényléphrine, éphédrine, naphazoline, tramazoline, oxymétazoline en xylométazoline ou leurs isomères, sels, esters et sels d'esters sous formes pharmaceutiques nasales.

Art. 2.Le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er sous forme liquide doit être sécurisé au moyen d'un bouchon qui prévient une ingestion accidentelle.

Art. 3.Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, mentionne que le médicament est contre-indiqué en dessous de six ans.

Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, à l'exception de celles contenant de l'oxymétazoline ou de la xylométazoline ou leurs isomères, sels, esters ou sels d'esters, mentionne que le médicament est contre-indiqué en dessous de sept ans.

Art. 4.Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, mentionne les recommandations suivantes : 1° « Comme traitement de première ligne, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline.Ce médicament peut être utilisé comme traitement de seconde ligne. »; 2° « La durée du traitement ne peut excéder cinq jours ».

Art. 5.Les préparations officinales contre la toux et le rhume ne contiennent qu'une substance active.

Art. 6.÷ l'article 3 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques, l'alinéa 5 figurant sous « listes II et III » est remplacé comme suit : « Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée pour la délivrance des médicaments à usage humain contenant une association d'analgésiques ou contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum. Les dispositions des alinéas 3 et 4 ne s'appliquent pas aux médicaments contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum. ».

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le dixième jour qui suit sa publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 2 et 5, qui entrent en vigueur à une date fixée par Nous.

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 17 juin 2013.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Santé Publique, Mme L. ONKELINX