Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Royal du 17/06/2013
← Retour vers "Arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques "
Arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques Koninklijk besluit betreffende de verpakking, etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid en tot wijziging van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en verkopen van gifstoffen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN
17 JUIN 2013. - Arrêté royal concernant le conditionnement, 17 JUNI 2013. - Koninklijk besluit betreffende de verpakking,
l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen
officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent tegen hoest en verkoudheid en tot wijziging van het besluit van de
du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en
débit des substances vénéneuses et toxiques verkopen van gifstoffen
RAPPORT AU ROI VERSLAG AAN DE KONING
Sire, Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté, Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe majesteit voor te
vise à soumettre le conditionnement, l'étiquetage et la délivrance des leggen, strekt ertoe de verpakking, de etikettering en de aflevering
préparations magistrales et officinales contre la toux et le rhume à van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid
des prescriptions particulières. Il prévoit en outre une modification aan bijzondere voorschriften te onderwerpen. Bovendien voorziet het in
de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la een wijziging van het Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende
conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques afin de reglement op het bewaren en verkoopen van gifstoffen teneinde de
soumettre à prescription la délivrance de codéine et ses dérivés. aflevering van codeïne en zijn derivaten aan een voorschrift te onderwerpen.
Le présent arrêté constitue la suite logique des modifications qui, Onderhavig besluit vormt de logische voortzetting van de wijzigingen
sur avis de la Commission pour les médicaments à usage humain du 18 die, op advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk
novembre 2011 et 9 décembre 2011, ont été apportées aux autorisations gebruik d.d. 18 november 2011 en 9 december 2011, aan de vergunningen
de mise sur le marché des médicaments « spécialités » contre la toux voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen « specialiteiten »
et le rhume. tegen hoest en verkoudheid werden aangebracht.
Les raisons de santé publique qui sont à la base des mesures prévues De redenen van volksgezondheid die ten grondslag liggen aan de bij dit
par le présent arrêté sont donc, mutatis mutandis, les mêmes que besluit opgelegde maatregelen zijn dan ook, mutatis mutandis, dezelfde
celles qui ont conduit à la décision de modification des autorisations als deze die hebben geleid tot de beslissing tot wijziging van
précitées. Le présent rapport a été établi dans le but d'expliquer ces voormelde vergunningen. Onderhavig Verslag werd opgesteld met de
raisons de santé publique. bedoeling deze redenen van volksgezondheid toe te lichten.
Le projet d'arrêté trouve en partie son fondement juridique dans Het ontworpen besluit vindt ten dele rechtsgrond in artikel 3, § 2,
l'article 3, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, dat de Koning
habilite le Roi à fixer les conditions et les modalités en matière de conservation, de préparation, de réception et de délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer des médicaments au public. Vu le risque d'ingestion accidentelle (principalement chez les enfants) et le surdosage éventuel qui en découle, le conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales visées sous forme liquide, à savoir sirop, gouttes et spray nasal, doit être scellé au moyen d'un bouchon de sécurité. En ce qui concerne les médicaments contre la toux qui contiennent les substances actives dextrométhorphane, pentoxyvérine, lévodropropizine, noscapine, clopérastine, pholcodine, codéine et ses dérivés (dihydrocodéine, éthylmorphine et thébacone), il est nécessaire qu'ils soient contre-indiqués chez les enfants de moins de six ans. Pour les antitussifs, l'analyse bénéfices-risques chez les enfants de moins de 6 ans est en effet défavorable. Cela vaut également pour les médicaments à base de guaifénésine. machtigt om de voorwaarden en regels vast te leggen inzake het bewaren, bereiden, ontvangen en afleveren van geneesmiddelen door personen gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. Gelet op het risico van accidentele inname (voornamelijk bij kinderen) en eventuele daarmee gepaard gaande overdosering dient de primaire verpakking van de bedoelde magistrale en officinale bereidingen in vloeibare vorm, zijnde siroop, druppels en neusspray, te worden beveiligd met een veiligheidsdop. Wat geneesmiddelen tegen hoest betreft die de actieve bestanddelen dextromethorfaan, pentoxyverine, levodropropizine, noscapine, cloperastine, folcodine, codeïne en zijn derivaten (dihydrocodeïne, ethylmorfine en thebacon) bevatten is het noodzakelijk dat ze worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan zes jaar. Voor antitussiva is de afweging tussen voordelen en risico's bij kinderen jonger dan zes jaar immers ongunstig. Dat geldt eveneens voor geneesmiddelen op basis van guaifenesine.
En ce qui concerne les décongestifs topiques nasaux qui contiennent de Met betrekking tot de topische nasale decongestiva die fenylefrine,
la phényléphrine, de l'éphédrine, de la naphazoline ou de la efedrine, nafazoline of tramazoline bevatten, is het noodzakelijk dat
tramazoline, il est nécessaire que ceux-ci soient contre-indiqués chez deze worden gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan zeven jaar
les enfants de moins de sept ans parce que le rapport omdat de risico-batenverhouding onder die leeftijd niet gunstig is.
bénéfices-risques en dessous de cet âge n'est pas favorable. Aangezien de bevochtiging van de neus de eerstelijnsbehandeling vormt
Vu que l'humidification nasale constitue le traitement de première voor de behandeling van neusverstopping dient de verpakking van alle
ligne pour le traitement de l'obstruction nasale, le conditionnement topische nasale decongestiva de aanbeveling te vermelden dat in eerste
de tous les décongestifs nasaux topiques doit mentionner la instantie de neus moet worden gespoeld met een zoutoplossing. Voorts
recommandation selon laquelle le nez doit d'abord être rincé au moyen
d'une solution saline. Le conditionnement doit ensuite mentionner la
recommandation selon laquelle le traitement ne doit pas durer plus de moet de verpakking de aanbeveling vermelden dat de behandeling niet
cinq jours. Il s'agit en effet d'un traitement symptomatique et, en langer dan vijf dagen mag duren. Het betreft namelijk een
cas d'utilisation prolongée, il existe le risque de tachyphylaxie et symptomatische behandeling en bij langer gebruik bestaat het risico op
de « rebound effect ». tachyfylaxie en « rebound-effect ».
En ce qui concerne les médicaments contre la toux et le rhume qui Wat de geneesmiddelen tegen hoest en verkoudheid betreft die meerdere
contiennent plusieurs substances actives, l'analyse bénéfices-risques actieve bestanddelen bevatten, is de afweging tussen voordelen en
est également négative, faute de preuve que l'efficacité de risico's eveneens negatief, bij gebrek aan bewijs dat de
l'association de plusieurs substances est supérieure à celle de chaque doeltreffendheid van de combinatie van de meerdere bestanddelen groter
substance séparée. is dan deze van elk bestanddeel apart.
Le projet d'arrêté royal trouve également son fondement juridique à Het ontwerp van koninklijk besluit vindt tevens rechtsgrond in artikel
l'article 1er, alinéa 1er, de la loi du 24 février 1921 concernant le 1, eerste lid, van de wet van 24 februari 1921 betreffende het
trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen,
psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de
pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van
psychotropes vu qu'il prévoit une modification de l'arrêté du Régent verdovende middelen en psychotrope stoffen aangezien het een wijziging
du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du voorziet van het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende
débit des substances vénéneuseset toxiques dont la loi précitée reglement op het bewaren en verkoopen van gifstoffen waarvan voormelde
constitue le fondement juridique. wet de rechtsgrond vormt.
La modification précitée concerne la soumission à prescription de Bovenvermelde wijziging betreft het onderwerpen van geneesmiddelen die
médicaments contenant de la codéine ou de l'éthylmorphine, quelle que codeïne of ethylmorfine bevatten, ongeacht de dosis, aan een
soit leur dose. Une demande écrite n'est en outre plus autorisée pour voorschrift. Bovendien is een schriftelijke aanvraag niet langer
des médicaments à usage humain contenant de la codéine ou de toegelaten voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die codeïne of
l'éthylmorphine. Les modifications précitées sont dictées par le ethylmorfine bevatten. Bovengenoemde wijzigingen zijn ingegeven door
danger direct of indirect que ces médicaments peuvent présenter pour het direct of indirect gevaar dat deze geneesmiddelen voor de
la santé lorsqu'ils sont utilisés sans surveillance d'un médecin, gezondheid kunnen opleveren wanneer zij zonder toezicht van een arts
également en cas d'utilisation normale. En vertu de l'article 61 de worden gebruikt, ook bij normaal gebruik. Krachtens artikel 61 van het
l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen
humain et vétérinaire, de tels médicaments doivent être soumis à voor menselijk en diergeneeskundig gebruik moeten dergelijke
prescription. geneesmiddelen aan een voorschrift worden onderworpen.
J'ai l'honneur d'être, Ik heb de eer U te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté, van Uw Majesteit,
le très respectueux de zeer eerbiedige
et fidèle serviteur, en trouwe dienaar,
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
AVIS 53.071/1 DU 3 MAI 2013 DU CONSEIL D'ETAT, SECTION DE LEGISLATION, ADVIES 53.071/1 VAN 3 MEI 2013 VA, DE RAAD VAN STATE, AFDELING
SUR UN PROJET D'ARRETE ROYAL CONCERNANT LE CONDITIONNEMENT, WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT BETREFFENDE DE
L'ETIQUETAGE ET LA DELIVRANCE DES PREPARATIONS MAGISTRALES ET VERPAKKING, ETIKETTERING EN AFLEVERING VAN MAGISTRALE EN OFFICINALE
OFFICINALES CONTRE LA TOUX ET LE RHUME' BEREIDINGEN TEGEN HOEST EN VERKOUDHEID'
Le 19 mars 2013, le Conseil d'Etat, section de législation, a été Op 19 maart 2013 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de
invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig
dans un délai de trente jours prorogé jusqu'au 3 mai 2013, sur un dagen verlengd tot 3 mei 2013 een advies te verstrekken over een
projet d'arrêté royal concernant le conditionnement, l'étiquetage et ontwerp van koninklijk besluit betreffende de verpakking, etikettering
la délivrance des préparations magistrales et officinales contre la en aflevering van magistrale en officinale bereidingen tegen hoest en
toux et le rhume'. verkoudheid'.
Le projet a été examiné par la troisième chambre le 18 avril 2013. Het ontwerp is door de eerste kamer onderzocht op 18 april 2013.
La chambre était composée de Marnix Van Damme, président de chambre, De kamer was samengesteld uit Marnix Van Damme, kamervoorzitter,
Wilfried Van Vaerenbergh et Jeroen Van Nieuwenhove, conseillers Wilfried Van Vaerenbergh en Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Marc
d'Etat, Marc Rigaux et Michel Tison, assesseurs, et Wim Geurts, Rigaux en Michel Tison, assessoren, en Wim Geurts, griffier.
greffier. Le rapport a été présenté par Rein Thielemans, premier auditeur. Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het
de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen Van Nieuwenhove, advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove,
conseiller d'Etat. staatsraad.
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 3 mai 2013. Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 3 mei 2013.
Portée et fondement juridique du projet Strekking en rechtsgrond van het ontwerp
1. Le projet d'arrêté royal soumis pour avis vise à instaurer un 1. Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt
certain nombre de règles concernant les préparations magistrales et ertoe een aantal regels in te voeren inzake de magistrale en
officinales contre la toux et le rhume qui contiennent les substances officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid die de bestanddelen
visées à l'article 1er. Le conditionnement primaire des préparations bevatten vermeld in artikel 1. De primaire verpakking van de betrokken
magistrales et officinales concernées sous forme liquide doit être magistrale en officinale bereidingen in vloeibare vorm moet worden
sécurisé au moyen d'un bouchon qui prévient une ingestion accidentelle beveiligd met een dop die accidentele inname voorkomt (artikel 2) en
(article 2) et la mention des contre-indications en dessous de de vermeldingen inzake de contra-indicatie onder bepaalde
certaines limites d'âge doit figurer sur le conditionnement extérieur leeftijdsgrenzen moeten worden aangebracht op de buitenverpakking of
ou, à défaut de celui-ci, sur le conditionnement primaire (article 3). bij gebreke daaraan, op de primaire verpakking (artikel 3). Op de
Il y a lieu de mentionner sur le conditionnement extérieur ou, à
défaut de celui-ci, sur le conditionnement primaire des préparations buitenverpakking of bij gebreke daaraan, op de primaire verpakking,
magistrales et officinales qui contiennent certaines substances qu'il van magistrale en officinale bereidingen die bepaalde bestanddelen
est recommandé, comme traitement de première ligne, de rincer le nez bevatten, dient vermeld te worden dat als eerstelijnsbehandeling wordt
avec une solution saline, que le médicament peut être utilisé comme aanbevolen om de neus te spoelen met een zoutoplossing en dat het
traitement de seconde ligne, et que la durée du traitement ne peut geneesmiddel als tweedelijnsbehandeling kan worden gebruikt, evenals
excéder cinq jours (article 4). En outre, il est précisé que les dat de behandeling niet langer dan vijf dagen mag duren (artikel 4).
préparations officinales contre la toux et le rhume ne peuvent Tevens wordt bepaald dat officinale bereidingen tegen hoest en
contenir qu'une substance active (article 5). verkoudheid slechts één actief bestanddeel mogen bevatten (artikel 5).
L'arrêté en projet apporte également une modification à l'arrêté du Bij het ontworpen besluit wordt eveneens een wijziging aangebracht in
Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op
du débit des substances vénéneuses et toxiques'. La règle selon
laquelle en cas de délivrance en petite quantité ou à dose non het bewaren en verkopen van gifstoffen'. De regel dat bij aflevering
massive, l'exception à l'obligation d'apposer une étiquette spéciale in geringe hoeveelheid of in niet zware dosis de uitzondering op de
n° 1 (1), ainsi que l'exception à l'obligation en matière d'ordonnance verplichting om het speciaal etiket nr. 1 aan te brengen (1), alsook
ne s'appliquent pas aux associations d'un ou plusieurs analgésiques de uitzondering op het voorschriftplichtig zijn, niet van toepassing
avec une quantité quelconque de codéine, est étendue aux médicaments zijn op de associaties van één of meer analgetica met eender welke
hoeveelheid codeïne, wordt uitgebreid tot geneesmiddelen die codeïne
contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum. of morphini aethylati hydrochloridum bevatten.
L'arrêté envisagé produit ses effets le 1er mai 2013. Het te nemen besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2013.
2.1. Selon le préambule, l'arrêté en projet recherche un fondement 2.1. Blijkens de aanhef wordt voor het ontworpen besluit rechtsgrond
juridique dans l'article 12septies de la loi du 25 mars 1964 sur les gezocht in artikel 12septies van de wet van 25 maart 1964 op de
médicaments' et dans l'article 1er, alinéa 1er, de la loi du 24 geneesmiddelen' (hierna : de geneesmiddelenwet) en in artikel 1,
février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, eerste lid van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen
soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou van de giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope
antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die
illicite de substances stupéfiantes et psychotropes'. kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende
middelen en psychotrope stoffen'.
2.2. La première disposition légale citée correspond dans une large 2.2. De eerstgenoemde wetsbepaling stemt grotendeels overeen met het
mesure à l'ancien article 6, § 1er, alinéa 1er, de la loi sur les vroegere artikel 6, § 1, eerste lid, van de geneesmiddelenwet, voor de
médicaments, avant sa modification par la loi du 1er mai 2006 portant wijziging ervan bij de wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de
révision de la législation pharmaceutique'. Cette modification avait farmaceutische wetgeving'. Die wijziging hield in dat de verscheidene
pour effet de régler les différentes sortes d'opérations avec des soorten verrichtingen met geneesmiddelen in afzonderlijke
médicaments dans des dispositions légales distinctes, plutôt que dans wetsbepalingen werden geregeld, veeleer dan in een zeer algemene
une disposition très générale, telle que l'ancien article 6, § 1er, bepaling zoals het vroegere artikel 6, § 1, eerste lid. Uit de
alinéa 1er. Il peut toutefois se déduire des termes de l'article
12septies (« toutes les autres mesures nécessaires ») et des travaux bewoordingen van artikel 12septies (« alle andere nodige maatregelen
préparatoires de la loi du 1er mai 2006 (2) que l'article 12septies ne ») en uit de parlementaire voorbereiding van de wet van 1 mei 2006 (2)
peut être invoqué que pour les mesures relatives aux médicaments, qui kan evenwel worden opgemaakt dat op artikel 12septies slechts een
y sont mentionnées, et pour lesquelles aucun fondement juridique ne beroep kan worden gedaan voor de erin vermelde maatregelen met
peut être trouvé dans une autre disposition de la loi sur les médicaments. betrekking tot geneesmiddelen waarvoor geen rechtsgrond kan worden
L'arrêté en projet portant sur la préparation et la délivrance de gevonden in een andere bepaling van de geneesmiddelenwet.
préparations magistrales et officinales par le pharmacien, un Aangezien het ontworpen besluit betrekking heeft op de bereiding en de
fondement juridique peut en principe être trouvé à cet effet dans aflevering van magistrale en officinale bereidingen door de apotheker,
l'article 3, § 2, première phrase, de la loi sur les médicaments. kan ervoor in beginsel rechtsgrond worden gevonden in artikel 3, § 2,
Selon cette disposition, le Roi peut fixer les conditions et les eerste zin, van de geneesmiddelenwet. Op grond van die bepaling kan de
modalités en matière de conservation, de préparation, de réception et Koning de voorwaarden en de regels vastleggen inzake het bewaren,
de délivrance de médicaments par les personnes habilitées à délivrer bereiden, ontvangen en afleveren van geneesmiddelen door personen
des médicaments au public. Le recours à cette disposition législative gemachtigd geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. Het beroep op
exclut en même temps un recours à l'article 12septies de la loi sur deze wetsbepaling sluit tegelijk uit dat een beroep kan worden gedaan
les médicaments en tant que fondement juridique de l'arrêté en projet. op artikel 12septies van de geneesmiddelenwet als rechtsgrond voor het
ontworpen besluit.
2.3. En ce qui concerne l'article 6 de l'arrêté en projet, il faut 2.3. Voor artikel 6 van het ontworpen besluit moet aanvullend
rechercher un fondement juridique complémentaire dans l'article 1er,
alinéa 1er, de la loi du 24 février 1921. Selon cette disposition rechtsgrond worden gezocht in artikel 1, eerste lid, van de wet 24
légale, le Roi peut réglementer et surveiller, dans l'intérêt de februari 1921. Op grond van deze wetsbepaling kan de Koning in het
l'hygiène et de la santé publique, l'importation, l'exportation, le belang van de hygiëne, de openbare gezondheid, de invoer, de uitvoer,
transit, la fabrication, la conservation, c'est-à-dire le stockage de doorvoer, de vervaardiging, de bewaring, dit wil zeggen de opslag
dans les conditions requises, l'étiquetage, le transport, la onder de vereiste voorwaarden, de etikettering, het vervoer, het
détention, le courtage, la vente et l'offre en vente, la délivrance et bezit, de makelarij, de verkoop en het te koop stellen, het afleveren
l'acquisition, à titre onéreux ou à titre gratuit, des substances of het aanschaffen, tegen betaling of kosteloos, van giftstoffen,
vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, désinfectantes ou slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsmiddelen en
antiseptiques ainsi que la culture des plantes dont ces substances antiseptica alsook de teelt van planten waaruit deze stoffen kunnen
peuvent être extraites. Il peut se déduire du rapport au Roi précédant worden getrokken, regelen en daarover toezicht houden. Uit het verslag
l'arrêté en projet qu'il a effectivement été satisfait à l'exigence aan de Koning bij het ontworpen besluit kan worden opgemaakt dat
selon laquelle les mesures en projet doivent être prises dans effectief voldaan is aan het vereiste dat de ontworpen regeling in het
l'intérêt de la santé publique. belang van de volksgezondheid moet worden uitgevaardigd.
Examen du texte Onderzoek van de tekst
Observations générales Algemene opmerkingen
3. La question se pose de savoir si le régime en projet est seulement 3. De vraag rijst of de ontworpen regeling enkel van toepassing is op
applicable aux médicaments à usage humain et non aux médicaments à geneesmiddelen voor menselijk gebruik en niet op geneesmiddelen voor
usage vétérinaire. ÷ ce sujet, le délégué a fait la déclaration diergeneeskundig gebruik. De gemachtigde verklaarde in dit verband het
suivante : volgende :
« Het is de bedoeling dat het ontwerp enkel van toepassing is op « Het is de bedoeling dat het ontwerp enkel van toepassing is op
geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Sommige actieve substanties geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Sommige actieve substanties
zoals efedrine en guaifenesine worden echter ook veterinair gebruikt. zoals efedrine en guaifenesine worden echter ook veterinair gebruikt.
We stellen dan ook voor om in artikel 1 de woorden voor menselijk We stellen dan ook voor om in artikel 1 de woorden voor menselijk
gebruik' in te voegen tussen de woorden bereidingen' en tegen hoest'. gebruik' in te voegen tussen de woorden bereidingen' en tegen hoest'.
» »
Cette proposition peut être retenue. Met het voorstel kan worden ingestemd.
4. L'intention étant de publier l'arrêté envisagé en même temps qu'un 4. Aangezien het de bedoeling is om het te nemen besluit bekend te
rapport au Roi, afin de faire apparaître, selon le délégué, qu'il est maken samen met een verslag aan de Koning, volgens de gemachtigde om
te laten blijken dat het wordt genomen in het belang van de
pris dans l'intérêt de la santé publique, comme le requiert l'article volksgezondheid, zoals vereist door artikel 1, eerste lid, van de wet
1er, alinéa 1er, de la loi du 24 février 1921 (voir l'observation 24 februari 1921 (zie opmerking 2.3), moet het advies dat de Raad van
2.3), l'avis que le Conseil d'Etat donne ce jour sur l'arrêté envisagé State heden over het te nemen besluit geeft, eveneens worden
devra également être publié au Moniteur belge conformément à l'article bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad, overeenkomstig artikel 3, §
3, § 1er, alinéa 1er, quatrième phrase, des lois coordonnées sur le 1, eerste lid, vierde zin, van de gecoördineerde wetten op de Raad van
Conseil d'Etat. State.
Préambule Aanhef
5. Au premier alinéa du préambule, on remplacera la référence à 5. In het eerste lid van de aanhef moet de verwijzing naar artikel
l'article 12septies de la loi sur les médicaments par une référence à 12septies van de geneesmiddelenwet worden vervangen door een
l'article 3, § 2, compte tenu de ce qui a été précisé au point 2.2. verwijzing naar artikel 3, § 2, gelet op hetgeen sub 2.2 is
Dispositif uiteengezet.
Article 1er Dispositief
6. Sans préjudice de l'observation formulée au point 3, la portée de Artikel 1 6. Onverminderd hetgeen sub 3 is uiteengezet, moet de draagwijdte van
l'article 1er du projet doit se limiter aux articles 2 à 5. En effet, artikel 1 van het ontwerp worden beperkt tot de artikelen 2 tot 5.
l'article 6 du projet contient une disposition modificative d'un autre Artikel 6 van het ontwerp bevat immers een wijzigingsbepaling van een
arrêté dont le champ d'application est réglé par cet arrêté. On écrira ander besluit waarvan het toepassingsgebied in dat besluit wordt
dès lors : « Les articles 2 à 5 du présent arrêté s'appliquent aux () geregeld. Men schrijve bijgevolg : « De artikelen 2 tot 5 van dit
». besluit zijn van toepassing op () ».
Article 6 Artikel 6
7. L'actuel article 3, sous « Listes II et III », alinéa 5, première 7. Het huidige artikel 3, onder « lijsten II en III », vijfde lid,
phrase, de l'arrêté du Régent du 6 février 1946, qui n'est pas modifié eerste zin, van het besluit van de Regent van 6 februari 1946, dat
par l'arrêté en projet, dispose que par dérogation à l'alinéa 2, la niet wordt gewijzigd bij het ontworpen besluit, bepaalt dat in
demande écrite (par une « personne honorablement connue ») n'est pas afwijking van het tweede lid, de schriftelijke aanvraag (door een « te
autorisée pour la délivrance des médicaments à usage humain oral goede naam en faam bekend persoon ») niet is toegelaten bij de
contenant une association d'analgésiques ou une association d'un ou aflevering van geneesmiddelen voor menselijk oraal gebruik die een
plusieurs analgésiques avec une quantité quelconque de codéine. associatie van analgetica bevatten of een associatie van een of meer
analgetica met enige hoeveelheid codeïne.
A cet égard, le délégué a déclaré que l'exclusion de délivrance pour De gemachtigde verklaarde in dit verband dat de uitsluiting van
une telle demande écrite devrait être étendue aux médicaments aflevering op een dergelijke schriftelijke aanvraag zou moeten worden
contenant de la codéine ou du morphini aethylati hydrochloridum. Cette uitgebreid tot geneesmiddelen die codeïne of morphine aethylati
exclusion ne pourrait en outre plus être limitée aux médicaments à hydrochloridum bevatten. Tevens zou deze uitsluiting niet langer mogen
usage oral. L'article 6 du projet serait dès lors mieux rédigé comme worden beperkt tot geneesmiddelen voor oraal gebruik. Artikel 6 van
suit : het ontwerp kan dan beter als volgt worden gesteld :
« A l'article 3 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant « In artikel 3 van het besluit van de Regent van 6 februari 1946
réglementation de la conservation et du débit des substances houdende reglement op het bewaren en verkopen van gifstoffen, wordt
vénéneuseset toxiques, l'alinéa 5 figurant sous listes II et III' est onder lijsten II en III' het vijfde lid vervangen als volgt :
remplacé comme suit :
Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée In afwijking van het tweede lid, is de schriftelijke aanvraag niet
pour la délivrance de médicaments à usage humain contenant une toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
association d'analgésiques ou contenant de la codéine ou du morphini die een associatie van analgetica of die codeïne of morphini aethylati
aethylati hydrochloridum. Les dispositions des alinéas 3 et 4 ne hydrochloridum bevatten. De bepalingen van het derde en het vierde lid
s'appliquent pas aux médicaments contenant de la codéine ou du zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die codeïne of morphini
morphini aethylati hydrochloridum.'. » aethylati hydrochloridum bevatten.'. »
Article 7 Artikel 7
8. En ce qui concerne l'entrée en vigueur de l'arrêté envisagé, le 8. Met betrekking tot de inwerkingtreding van het te nemen besluit
délégué déclare ce qui suit : verklaart de gemachtigde het volgende :
« Wat de inwerkingtreding betreft, zouden we de artikelen 2 en 5 in « Wat de inwerkingtreding betreft, zouden we de artikelen 2 en 5 in
werking laten treden op een door de Koning te bepalen datum, gelet op werking laten treden op een door de Koning te bepalen datum, gelet op
de huidige onzekerheid over de datum van het van kracht worden van de de huidige onzekerheid over de datum van het van kracht worden van de
wijzigingen aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de wijzigingen aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de
betrokken geneesmiddelen-specialiteiten. Voor de overige bepalingen betrokken geneesmiddelen-specialiteiten. Voor de overige bepalingen
zou geen specifieke datum van inwerkingtreding meer worden bepaald, zou geen specifieke datum van inwerkingtreding meer worden bepaald,
zodanig dat ze in werking treden tien dagen na de publicatie van het zodanig dat ze in werking treden tien dagen na de publicatie van het
besluit. » besluit. »
Dans ce cas, on rédigera l'article 7 du projet comme suit : In dat geval redigere men artikel 7 van het ontwerp als volgt :
« Le présent arrêté entre en vigueur le dixième jour qui suit sa « Dit besluit treedt in werking de tiende dag na de bekendmaking ervan
publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 2 et 5 qui in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de artikelen 2 en 5,
entrent en vigueur à une date fixée par Nous ». die in werking treden op een door Ons te bepalen datum. »
Il convient néanmoins de souligner que cet arrêté royal ultérieur Er moet wel worden aangestipt dat dat nakomende koninklijk besluit
devra également être soumis pour avis au Conseil d'Etat. eveneens om advies aan de Raad van State zal moeten worden voorgelegd.
(1) C'est une étiquette qui indique qu'il s'agit d'un poison (voir (1) Dit is een etiket dat aangeeft dat het om een vergif gaat (zie
l'article 1er de l'arrêté du Régent du 6 février 1946). artikel 1 van het besluit (2) Parl.St. Kamer, 2005-2006, nr.
(2) Doc. parl., Chambre, 2005-2006, n° 51-2189/1, pp. 21-22. 51-2189/1, 21-22.
Le greffier, De griffier,
W. Geurts. W. Geurts.
Le président, De voorzitter,
M. Van Damme. M. Van Damme.
17 JUIN 2013. - Arrêté royal concernant le conditionnement, 17 JUNI 2013. - Koninklijk besluit betreffende de verpakking,
l'étiquetage et la délivrance des préparations magistrales et etikettering en aflevering van magistrale en officinale bereidingen
officinales contre la toux et le rhume et modifiant l'arrêté du Régent tegen hoest en verkoudheid en tot wijziging van het besluit van de
du 6 février 1946 portant réglementation de la conservation et du Regent van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en
débit des substances vénéneuses et toxiques verkopen van gifstoffen
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 3, § 2; Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 3, §
Vu la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances 2; Gelet op de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van
vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope
ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die
illicite de substances stupéfiantes et psychotropes, l'article 1er, kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende
alinéa 1er; middelen en psychotrope stoffen, artikel 1, eerste lid;
Vu l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant réglementation de la Gelet op het besluit van de Regent van 6 februari 1946 houdende
conservation et du débit des substances vénéneuses et toxiques; reglement op het bewaren en verkoopen van gifstoffen;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 20 novembre 2012; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 20 november 2012;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 23 janvier 2013; Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 23
Vu l'examen préalable quant à la nécessité de réaliser une évaluation januari 2013; Gelet op het voorafgaande onderzoek met betrekking tot de
d'incidence, dont il ressort qu'une évaluation d'incidence n'est pas noodzakelijkheid van de uitvoering van een effectbeoordeling waaruit
requise; blijkt dat een effectbeoordeling niet vereist is;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 53.071/1, donné le 3 mai 2013, en Gelet op het advies van de Raad van State nr. 53.071/1, gegeven op 3
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le mei 2013, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur l'avis Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies
de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil, van de in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Les articles 2 à 5 du présent arrêté s'appliquent aux

Artikel 1.De artikelen 2 tot 5 van dit besluit zijn van toepassing op
préparations magistrales et officinales à usage humain contre la toux de magistrale en officinale bereidingen voor menselijk gebruik tegen
et le rhume qui contiennent les substances suivantes : hoest en verkoudheid die de volgende bestanddelen bevatten :
1° dextrométhorphane, pentoxyvérine, lévodropropizine, noscapine, 1° dextromethorfaan, pentoxyverine, levodropropizine, noscapine,
clopérastine, pholcodine, codéine, dihydrocodéine, éthylmorphine et cloperastine, folcodine, codeïne, dihydrocodeïne, ethylmorfine en
thébacone, ou leurs isomères, sels, esters et sels d'esters; thebacon, of hun isomeren, zouten, esters en zouten van esters;
2° guaifénésine ou ses isomères, sels, esters et sels d'esters; 2° guaifenesine of zijn isomeren, zouten, esters en zouten van esters;
3° phényléphrine, éphédrine, naphazoline, tramazoline, oxymétazoline 3° fenylefrine, efedrine, nafazoline, tramazoline, oxymetazoline en
en xylométazoline ou leurs isomères, sels, esters et sels d'esters xylometazoline of hun isomeren, zouten, esters en zouten van esters in
sous formes pharmaceutiques nasales. nasale farmaceutische vormen.

Art. 2.Le conditionnement primaire des préparations magistrales et

Art. 2.De primaire verpakking van de in artikel 1 bedoelde magistrale
officinales visées à l'article 1er sous forme liquide doit être en officinale bereidingen in vloeibare vorm dient te worden beveiligd
sécurisé au moyen d'un bouchon qui prévient une ingestion met een dop die accidentele inname voorkomt.
accidentelle.

Art. 3.Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le

Art. 3.De buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire
conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales
visées à l'article 1er, alinéa 1er, 1° et 2°, mentionne que le verpakking van de in artikel 1, eerste lid, 1° en 2° bedoelde
médicament est contre-indiqué en dessous de six ans. magistrale en officinale bereidingen, vermeldt dat het geneesmiddel
Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le gecontra-indiceerd is onder de leeftijd van zes jaar.
conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales De buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire verpakking,
visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, à l'exception de celles van de in artikel 1, eerste lid, 3° bedoelde magistrale en officinale
contenant de l'oxymétazoline ou de la xylométazoline ou leurs bereidingen, met uitzondering van deze die oxymetazoline of
isomères, sels, esters ou sels d'esters, mentionne que le médicament xylometazoline of hun isomeren, zouten, esters of zouten van esters
est contre-indiqué en dessous de sept ans. bevatten, vermeldt dat het geneesmiddel gecontra-indiceerd is onder de
leeftijd van zeven jaar.

Art. 4.Le conditionnement extérieur, ou, à défaut de celui-ci, le

Art. 4.De buitenverpakking, of bij gebreke daaraan, de primaire
conditionnement primaire des préparations magistrales et officinales verpakking van de in artikel 1, eerste lid, 3° bedoelde magistrale en
visées à l'article 1er, alinéa 1er, 3°, mentionne les recommandations officinale bereidingen vermeldt de volgende aanbevelingen :
suivantes : 1° « Comme traitement de première ligne, il est recommandé de rincer 1° « Als eerstelijnsbehandeling wordt aanbevolen om de neus te spoelen
le nez avec une solution saline. Ce médicament peut être utilisé comme met een zoutoplossing. Dit geneesmiddel kan als tweedelijnsbehandeling
traitement de seconde ligne. »; worden gebruikt. »;
2° « La durée du traitement ne peut excéder cinq jours ». 2° « De behandeling mag niet langer dan vijf dagen duren. ».

Art. 5.Les préparations officinales contre la toux et le rhume ne

Art. 5.Officinale bereidingen tegen hoest en verkoudheid bevatten
contiennent qu'une substance active. slechts één actief bestanddeel.

Art. 6.÷ l'article 3 de l'arrêté du Régent du 6 février 1946 portant

Art. 6.In artikel 3 van het besluit van Regent van 6 februari 1946
réglementation de la conservation et du débit des substances houdende reglement op het bewaren en verkoopen van gifstoffen, wordt
vénéneuses et toxiques, l'alinéa 5 figurant sous « listes II et III » onder « lijsten II en III » het vijfde lid vervangen als volgt :
est remplacé comme suit :
« Par dérogation à l'alinéa 2, la demande écrite n'est pas autorisée « In afwijking van het tweede lid, is de schriftelijke aanvraag niet
pour la délivrance des médicaments à usage humain contenant une toegelaten bij de aflevering van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
association d'analgésiques ou contenant de la codéine ou du morphini die een associatie van analgetica of die codeïne of morphini aethylati
aethylati hydrochloridum. Les dispositions des alinéas 3 et 4 ne hydrochloridum bevatten. De bepalingen van het derde en het vierde lid
s'appliquent pas aux médicaments contenant de la codéine ou du zijn niet van toepassing op geneesmiddelen die codeïne of morphini
morphini aethylati hydrochloridum. ». aethylati hydrochloridum bevatten. ».

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le dixième jour qui suit sa

Art. 7.Dit besluit treedt in werking de tiende dag na de bekendmaking
publication au Moniteur belge, à l'exception des articles 2 et 5, qui ervan in het Belgisch Staatsblad, met uitzondering van de artikelen 2
entrent en vigueur à une date fixée par Nous. en 5, die in werking treden op een door Ons te bepalen datum.

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de
chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 17 juin 2013. Gegeven te Brussel, 17 juni 2013.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Santé Publique, De Minister van Volksgezondheid,
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
^